ФИЗИОНЕАЛ 40 3,86% раствор глюкозы для перитонеального диализа, Clear-Flex

Введение

Прошпект:информация для пользователя

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 1,36% п/в/ 13,6 мг/мл CLEAR-FLEX, Решение для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 2,27% п/в/ 22,7 мг/млCLEAR-FLEX, Решение для перитонеального диализа

PHYSIONEAL 40 Глюкоза 3,86% п/в/ 38,6 мг/млCLEAR-FLEX, Решение для перитонеального диализа

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу, даже если они не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое PHYSIONEAL 40 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 40
3. Как использовать PHYSIONEAL 40
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение PHYSIONEAL 40
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое PHYSIONEAL 40 и для чего он используется

PHYSIONEAL 40 - это решение для перитонеального диализа. Он удаляет воду и продукты распада из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови. PHYSIONEAL 40 содержит разные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем больше глюкозы в растворе, тем больше воды удаляется из крови.

PHYSIONEAL 40 может быть назначен вам, если у вас:

• временная или постоянная почечная недостаточность
• тяжелая задержка воды
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и уровня солей в крови
• некоторые виды отравления лекарствами, для которых нет других методов лечения.

Решение PHYSIONEAL 40 имеет кислотность (pH), подобную кровяной. По этой причине, он может быть особенно полезен, если вы испытываете дискомфорт или боль при введении других растворов для перитонеального диализа, которые более кислые.

2. Что вам нужно знать перед началом использования PHYSIONEAL 40

Ваш врач должен контролировать введение этого продукта, если это ваш первый раз.

Не используйте PHYSIONEAL 40

• если вы аллергичны к активным веществам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть непоправимые хирургические проблемы, которые влияют на вашу брюшную стенку или полость, или непоправимые нарушения, которые увеличивают риск абдоминальных инфекций

• если у вас есть документированная потеря перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Лечение PHYSIONEAL 40 в упаковке CLEAR FLEX иногда не рекомендуется:

• детям, которым требуются объемы наполнения 1600 мл

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать его, вы должны:

• Сначала смешать содержимое двух камер, открыв длинное уплотнение;
• Второе, открыть короткое уплотнение (Safety Moon).
• Если вы вводите несмешанное решение (не открыв длинное уплотнение между двумя камерами), вы можете испытать абдоминальную боль. Слейте решение немедленно, используйте новую смешанную мешок и сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы не сливаете несмешанное решение, уровни солей или других химических веществ могут увеличиться в крови. Это может вызвать побочные эффекты, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Сообщите вашему врачу перед использованием PHYSIONEAL 40.

Будьте особенно осторожны:

• Если у вас есть серьезные проблемы, которые влияют на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, которое влияет на кишечник.
• Если у вас есть аортальный трансплантат.
• Если у вас есть серьезные проблемы с дыханием.
• Если вы испытываете абдоминальную боль, повышенную температуру тела или замечаете, что дренажный液 мутный или содержит частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вы должны немедленно обратиться к вашей медицинской команде. Запишите номер партии мешков для перитонеального диализа, которые вы используете, и принесите его вместе с мешком дренажного液а к медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас есть инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, который эффективен против широкого спектра различных бактерий, пока не станет известно, какая инфекция у вас есть. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.

• Если у вас повышенный уровень лактата в крови. У вас высокий риск лактатацидоза, если:

• у вас значительное снижение артериального давления
• у вас сепсис
• у вас острая почечная недостаточность
• у вас врожденный метаболический дефект
• вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
• вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно те, которые называются НРТИ.

• Если у вас диабет и вы используете это решение, доза ваших лекарств, используемых для регулирования уровня сахара в крови (например, инсулина), должна быть пересмотрена регулярно. Особенно необходимо скорректировать дозу ваших лекарств для диабета, когда начинается или меняется лечение перитонеального диализа.
• Если у вас аллергия на кукурузу, которая может привести к реакциям гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, известные как анафилаксия. Немедленно прекратите введение и слейте решение из перитонеальной полости.
• Если у вас повышенный уровень паратиреоидного гормона в крови из-за вашего почечного заболевания. Низкие уровни кальция в PHYSIONEAL 40 могут ухудшить ваш гиперпаратиреоз. Ваш врач будет контролировать уровни паратиреоидного гормона в вашей крови.
• Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет регулярно контролировать ваши кровяные параметры, особенно уровни солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), паратиреоидного гормона и липидов.
• Если у вас высокие уровни бикарбоната в крови.
• Не используйте больше раствора, чем назначил ваш врач. Симптомы чрезмерного введения включают абдоминальную дистенцию, тяжесть в желудке и трудности с дыханием.
• Ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если уровни калия значительно снизятся, вам может потребоваться введение хлорида калия для компенсации.
• Неправильная последовательность соединения или зажима может привести к введению воздуха в перитонеальную полость, что может вызвать абдоминальную боль и/или перитонит.
• Из-за расстройства, называемого перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), которое является редкой и известной осложнением терапии перитонеального диализа, вы, вероятно, вместе с вашим врачом, должны быть осведомлены об этой возможной осложнении. ПЭС вызывает:
• • воспаление живота (желудка)
  • утолщение кишечника, которое может быть связано с абдоминальной болью, дистенцией или рвотой. ПЭС может быть смертельной.

Дети

Если вам меньше 18 лет, ваш врач оценит соотношение пользы и риска использования этого продукта.

Использование других лекарств и PHYSIONEAL 40

• Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.
• Если вы используете другие лекарства, ваш врач может потребовать увеличить дозу, поскольку лечение перитонеального диализа увеличивает удаление определенных лекарств.
• Будьте осторожны, если вы используете сердечные лекарства, называемые сердечными гликозидами (например, дигоксин), вам может потребоваться:
• • добавление калия и кальция
  • развитие нарушений сердечного ритма (аритмии).
  • Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Physioneal во время беременности или лактации, если только ваш врач не посоветует это.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызвать слабость, размытое зрение или головокружение. Не驾驶уйте и не используйте машины, если вы испытываете эти эффекты.

3. Как использовать PHYSIONEAL 40

PHYSIONEAL 40 должен быть введен в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в животе (брюшной полости) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, которая окружает внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Не используйте внутривенно

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашей медицинской командой, специализирующейся на перитонеальном диализе. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с ними снова.

Если мешок поврежден, его необходимо утилизировать.

Количество и частота

Ваш врач укажет подходящую концентрацию глюкозы, а также количество мешков, которые вы должны использовать каждый день.

Использование у детей и подростков

Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит назначение этого лекарства.

Если вы прервете лечение PHYSIONEAL 40

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь вредные последствия для вашей жизни.

Способ введения

Перед использованием,

• Нагрейте мешок до 37 °C. Используйте специальную нагревательную пластину для этой цели. Никогда не погружайте мешок в воду для нагрева. Не используйте микроволновую печь для нагрева мешка.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Перед выполнением обмена убедитесь, что вымыли руки и область, где будет выполнен обмен.
• Перед открытием внешнего мешка проверьте, что это правильное решение, дата истечения срока годности и количество (объем). Поднимите мешок, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточного жидкости во внешнем мешке). Не используйте мешок, если обнаружите утечку.
• После удаления внешнего мешка проверьте, нет ли признаков утечек в упаковке, нажимая сильно на мешок. Проверьте, что ни один из уплотнений (длинного и короткого) не открыт. Утилизируйте мешок, если любое из уплотнений открыто, даже частично. Не используйте мешок, если обнаружите утечку.
• Проверьте, что решение прозрачное. Не используйте мешок, если решение мутное или содержит частицы.
• Перед началом обмена убедитесь, что все соединения надежны.
• Смешайте две камеры тщательно, сначала разбив длинное уплотнение, а затем короткое уплотнение (Safety Moon).
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его использования.
• Используйте каждый мешок только один раз. Утилизируйте оставшееся решение, которое не используется.
• Решение должно быть введено в течение 24 часов после смешивания.

После использования проверьте, что дренажный жидкость не мутный.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие лекарства для введения непосредственно в мешок PHYSIONEAL 40. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в большой камере, перед открытием длинного уплотнения. Дезинфицируйте место добавления лекарств непосредственно перед введением. Используйте продукт немедленно после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если в течение 24 часов вы используете больше мешков PHYSIONEAL 40, чем должны

Если вам введена чрезмерная доза PHYSIONEAL 40, вы можете испытать:

• абдоминальную дистенцию
• тяжесть в желудке и/или
• трудности с дыханием.

Немедленно обратитесь к вашему врачу. Он сообщит вам, что делать.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу использования этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любую из следующих ситуаций, немедленно обратитесь к вашему врачу или в вашу единицу перитонеального диализа:

• Гипертония (артериальное давление выше нормальных уровней).
• Отек ankles или ног, отек глаз, трудности с дыханием или боль в груди (гиперволемия).
• Абдоминальная боль.

• Озноб (симптомы, подобные гриппу), лихорадка,

• Воспаление перитонеума (перитонит)

Все эти побочные эффекты являются серьезными. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Если вы заметите любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу или в вашу единицу перитонеального диализа. Это включает любой побочный эффект, даже если он не указан в этом прошпекте.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Изменение ваших кровяных параметров:

• повышение уровня кальция (гиперкальциемия)
• снижение уровня калия (гипокалиемия), которое может вызвать мышечную слабость, мышечные сокращения или нарушения сердечного ритма.

• Слабость, усталость.
• Задержка жидкости (отек).
• Увеличение веса.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Снижение удаления жидкости во время диализа.
• Обморок, головокружение или головная боль.
• Мутный дренажный жидкость, абдоминальная боль.
• Перитонеальное кровотечение, гной, отек или боль вокруг места выхода вашего катетера и блокировка катетера.
• Тошнота, потеря аппетита, изжога, вздутие (газы), жажда и сухость во рту.
• Абдоминальная дистенция или воспаление, боль в плечах, грыжа брюшной полости (бугорок в паху).

• Изменение ваших кровяных параметров:

• лактатацидоз
• повышение уровня диоксида углерода
• повышение уровня сахара (гипергликемия)
• повышение уровня белых кровяных телец (эозинофилия).

• Трудности с засыпанием.
• Низкое артериальное давление (гипотония).
• Кашель.
• Боль в мышцах или суставах.
• Воспаление лица или горла.
• Сыпь на коже.

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа:

• Инфекция вокруг места выхода вашего катетера, блокировка катетера.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаконадзора для лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение PHYSIONEAL 40

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не храните при температуре ниже 4 °C.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности. Дата истечения срока годности указана на этикетке внешней упаковки и на мешке после аббревиатуры CAD и символа ?. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте PHYSIONEAL 40 согласно указаниям.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о данном лекарственном средстве. Если у вас есть какие-либо вопросы или вы не уверены в чем-то, обратитесь к вашему врачу.

Состав PHYSIONEAL 40

Раствор для перитонеального диализа смесьсодержит следующие активные вещества:

Остальные компоненты - вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота.

Состав в ммоль/л смесираствора:

Внешний вид продукта и содержание упаковки

PHYSIONEAL 40 - бесцветный, прозрачный и стерильный раствор для перитонеального диализа.

PHYSIONEAL 40 упакован в пластиковый мешок без ПВХ с двумя камерами. Две камеры разделены непостоянными уплотнениями. PHYSIONEAL 40 следует использовать только тогда, когда растворы из двух камер полностью смешаны. Только после этого следует открыть короткое уплотнение (Safety Moon).

Каждый мешок упакован в дополнительный мешок и поставляется в картонной коробке.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

улица Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Испания

Производитель

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Дания, Словакия, Словения, Испания, Эстония, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Венгрия, Ирландия, Исландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чехия, Румыния, Швеция: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Италия: FIXIONEAL 35

Дата последнего пересмотра инструкции: апрель 2022

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Vantive, Physioneal и Clea-Flex являются зарегистрированными торговыми марками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний