Пгисионеал 35 Цлеар-флекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 35
• 3. Как применять препарат ФИЗИОНЕАЛ 35
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ФИЗИОНЕАЛ 35
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и для чего он используется

ФИЗИОНЕАЛ 35 является раствором для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена из крови. Также он корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови.
ФИЗИОНЕАЛ 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды можно удалить из крови.
ФИЗИОНЕАЛ 35 используется в следующих случаях:

• временная или постоянная почечная недостаточность;
• тяжелое водная интоксикация;
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
• определенные виды отравления лекарствами, когда нельзя использовать другие методы лечения.

Кислотность (т.е. pH) раствора ФИЗИОНЕАЛ 35 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется для людей, испытывающих боль или дискомфорт во время процесса наполнения при использовании других растворов для перитонеального диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 35

Первое применение продукта должно осуществляться под наблюдением врача.

Когда НЕ применять препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть нарушение, влияющее на стенку брюшины или брюшную полость, которое нельзя удалить хирургически или другое нарушение, не поддающееся коррекции, которое увеличивает риск инфекций в брюшной полости;
• если у пациента есть документированная потеря функции брюшины в результате обширных спаек брюшины.

Иногда применение препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 в контейнере CLEAR-FLEX не рекомендуется:

• у детей, требующих объема наполнения меньше 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением необходимо:

• перемешать содержимое обеих камер, открывая длинный шов;
• затем открыть короткий шов SafetyMoon;
• в случае инфузии не перемешанного раствора (длинный шов между камерами не был открыт) у пациента может появиться боль в животе. Необходимо как можно скорее слить раствор, использовать мешок с новым перемешанным раствором и немедленно обратиться к врачу.
• неудаление не перемешанного раствора может привести к увеличению концентрации солей и других химических веществ в крови. Это будет вызывать нежелательные реакции, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть серьезные нарушения, влияющие на состояние стенки брюшины или брюшной полости. Например, если у пациента есть грыжа или хроническое воспалительное или инфекционное заболевание, влияющее на состояние кишечника.
• если у пациента была проведена трансплантация аорты;
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием;
• если у пациента есть боль в животе, повышенная температура тела или обнаруживается мутность или частицы в слитой жидкости. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно обратиться к медицинской команде, осуществляющей уход за пациентом. Необходимо записать номер серии продукта, использованных мешков с раствором для перитонеального диализа, и показать его медицинской команде вместе с мешком со слитой жидкостью. Медицинская команда решит вопрос о необходимости прекращения лечения или начале соответствующего лечения. Например, если произошла инфекция, врач может провести определенные исследования, чтобы как можно лучше выбрать подходящий антибиотик. До тех пор, пока не будет установлена причина инфекции, врач может назначить прием антибиотика, который эффективно борется с многими различными бактериями. Это антибиотик с широким спектром действия.
• если у пациента есть высокая концентрация лактата в крови. Увеличенный риск лактатацидоза может возникнуть из-за:
• глубокого падения артериального давления;
• инфекции крови;
• острой почечной недостаточности;
• врожденных метаболических заболеваний;
• приема метформина (лекарства, используемого для лечения диабета);
• приема лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, особенно лекарств, называемых НRTI (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, использующих этот раствор для перитонеального диализа, необходимо систематически проверять дозы лекарств, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза противодиабетических препаратов может потребовать коррекции, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или в случае изменения лечения перитонеальным диализом.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и слить раствор из брюшной полости.
• пациент - если это возможно в согласовании с врачом - должен вести письменный учет жидкости и веса тела. Врач будет систематически проверять параметры крови, особенно концентрации солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфатов), паратиреоидного гормона и липидов.
• если у пациента есть высокая концентрация бикарбоната в крови;
• не следует применять большего объема раствора, чем рекомендовал врач. Симптомы чрезмерной инфузии включают вздутие живота, чувство полноты и одышку.
• врач будет систематически проверять у пациента концентрацию калия. Если она снизится слишком сильно, врач может назначить прием хлорида калия для восполнения дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• заболевание, называемое склерозирующим перитонитом (EPS), является известным, хотя и редким осложнением перитонеального диализа. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности возникновения этого осложнения. EPS вызывает:
• воспаление в брюшной полости;
• утолщение стенок кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. EPS может быть смертельным.

Дети
Врач оценит риск и пользу от применения этого препарата у пациента в возрасте до 18 лет.

Препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие лекарства, врач может необходимо увеличить их дозы, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарств.
• Необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку:
• может потребоваться восполнение калия и кальция;
• могут возникнуть нарушения сердечного ритма (аритмия);
• во время лечения пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача, особенно будет контролироваться концентрация калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. ФИЗИОНЕАЛ не рекомендуется для применения во время беременности или грудного вскармливания, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот вид лечения может вызывать слабость, нечеткое зрение или головокружение. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если возникают такие симптомы.

3. Как применять препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

ФИЗИОНЕАЛ 35 предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и брюшинкой. Брюшина является оболочкой, окружающей внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с инструкциями медицинской команды, специализирующейся на перитонеальном диализе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В случае повреждения мешка необходимо его утилизировать.

В каких дозах и как часто применять препарат

Врач назначит подходящую концентрацию глюкозы и количество мешков для ежедневного применения.

Применение у детей и подростков

У пациентов в возрасте до 18 лет врач оценит возможность применения этого препарата с необходимой осторожностью.

Прекращение применения препарата ФИЗИОНЕАЛ 35

Не следует прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может иметь тяжелые последствия.

Способ применения

Перед применением:

• Нагреть мешок до температуры 37°C. Для этого необходимо использовать специальную нагревательную пластину. Не следует никогда погружать мешок в воду. Не следует использовать микроволновую печь для нагрева мешка.
• Во время применения раствора необходимо использовать асептические техники в соответствии с обучением.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
• Перед открытием защитного мешка необходимо проверить тип раствора, срок годности и количество (объем). Необходимо поднять диализный мешок и проверить, не протекает ли он (избыток жидкости в защитном мешке). Не следует применять, если мешок протекает.
• После удаления защитного мешка необходимо проверить контейнер, не протекает ли он, путем сильного сжатия мешка. Необходимо проверить, что длинный и короткий швы полностью закрыты. Если какой-либо из швов открыт, даже частично, необходимо утилизировать мешок. Не следует использовать мешок, если обнаружен протек.
• Необходимо проверить, что раствор прозрачный. Не следует использовать мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что все соединения безопасны.
• Необходимо тщательно перемешать содержимое обеих камер, открывая сначала длинный шов, а затем короткий шов SafetyMoon.
• Необходимо проконсультироваться с врачом в случае любых вопросов или сомнений, связанных с этим препаратом или способом его применения.
• Каждый мешок предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Раствор должен быть введен в течение 24 часов после перемешивания. После применения необходимо проверить, не мутный ли слитый раствор.

Совместимость с другими лекарствами

Врач может назначить пациенту другие лекарства в виде, предназначенном для инъекций, для добавления непосредственно в мешок ФИЗИОНЕАЛ 35. В этом случае необходимо перед открытием длинного шва добавить лекарство через место для добавления лекарств, расположенное на большой камере. Необходимо продезинфицировать место для добавления лекарств непосредственно перед инъекцией. После добавления лекарства необходимо немедленно применить продукт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение большего количества мешков ФИЗИОНЕАЛ 35, чем рекомендовано, в течение 24 часов

В случае введения слишком большого количества препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 может возникнуть:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит дальнейший способ действий. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение перитонеальным диализом:

• гипертония (артериальное давление выше нормы);
• гиперволемия: отек стоп или ног, отек век, одышка или боль в груди;
• боль в животе;
• лихорадка (симптомы, подобные гриппу), температура;
• перитонит. Это тяжелые нежелательные реакции. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение перитонеальным диализом.

Часто (встречающиеся у 1 из 10 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови:
• увеличение концентрации кальция (гиперкальциемия);
• снижение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать слабость мышц, мышечные спазмы или нарушения сердечного ритма;
• Слабость, усталость;
• Задержка жидкости (отек);
• Увеличение веса тела.

Не очень часто (встречающиеся у 1 из 100 пациентов)

• снижение объема жидкости, удаляемой во время диализа;
• обморок, головокружение или боль в голове;
• мутность раствора, слитого из брюшины, боль в животе;
• кровотечение из брюшины, гной, отек или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера;
• тошнота, потеря аппетита, диспепсия, вздутие живота с отрыжкой, жажда, сухость во рту;
• вздутие или воспаление в брюшной полости, боль в плече, грыжа брюшной полости (грыжа в паху);
• изменения в результатах анализов крови:
• лактатацидоз,
• увеличение содержания углекислого газа,
• увеличение концентрации сахара (гипергликемия),
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• проблемы со сном;
• низкое артериальное давление (гипотония);
• кашель;
• боль в мышцах и костях;
• отек лица или горла;
• сыпь.

Другие нежелательные реакции, связанные с процедурой перитонеального диализа

• инфекция вокруг места выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре ниже 4°C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на мешке после «Срок годности» и символа . Срок годности указывает последний день указанного месяца.

ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, полученными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Эта инструкция не содержит всей информации о препарате. В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Что содержит препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

Активные вещества в растворе для перитонеального диализа после перемешивания:

Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота.
Состав раствора после перемешиванияв ммоль/л:

Как выглядит препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС и что содержит упаковка

• ФИЗИОНЕАЛ 35 является прозрачным, бесцветным и стерильным раствором для перитонеального диализа.
• ФИЗИОНЕАЛ 35 находится в двукамерном мешке, не содержащем ПВХ. Обе камеры разделены нетрывающими швами. ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо применять только после полного перемешивания содержимого обеих камер. Только после этого необходимо открыть короткий шов SafetyMoon.
• Каждый мешок упакован в защитный мешок и поставляется в картонных коробках.

Объем
Количество мешков в
коробке
Конфигурация продукта
Тип соединителя
(соединителей)
1,5 л
5 / 6
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
1,5 л
5 / 6
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
3,0 л
3
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
3,0 л
3
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
4,5 л
2
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
Люэр/Люэр и
комплект Homechoice для
ADO Люэр
5,0 л
2
Одиночный мешок
(ADO)
Не все типы соединителей и размеры упаковок могут находиться в обращении.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава

Производитель

Бакстер Хелскеэр С.А.
Монин Роуд
Каслбар
Графство Майо
Ирландия
Бьеффе Медиタル СпА
Виа Нуова Провинчiale
23034 Гросотто
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС
Италия: ФИКСИОНЕАЛ 35
Дата утверждения инструкции:08.04.2022 г.
Бакстер, Физионеал и Клэар-Флекс являются товарными знаками компании Бакстер Интернешнл Инк.