Пгисионеал 35 Цлеар-флекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 35
• 3. Как применять препарат ФИЗИОНЕАЛ 35
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ФИЗИОНЕАЛ 35
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и для чего он используется

ФИЗИОНЕАЛ 35 является раствором для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена из крови. Также он корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови.
ФИЗИОНЕАЛ 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды можно удалить из крови.
ФИЗИОНЕАЛ 35 используется в следующих случаях:

• преходящая или постоянная почечная недостаточность;
• тяжелое водянка в организме;
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
• определенные виды отравления лекарствами, когда не могут быть использованы другие методы лечения.

Кислотность (т.е. pH) раствора ФИЗИОНЕАЛ 35 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется для людей, испытывающих боль или дискомфорт во время процесса наполнения при использовании других растворов для перитонеального диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 35

Первое применение продукта должно осуществляться под наблюдением врача.

Когда НЕ применять препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть нарушение, влияющее на стенку живота или брюшную полость, которое не может быть устранено хирургическим путем или другое нарушение, не поддающееся коррекции, которое увеличивает риск инфекций в брюшной полости;
• если пациент имеет документированную потерю функции брюшины в результате обширных спаек брюшины.

Иногда применение препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 в контейнере CLEAR-FLEX не рекомендуется:

• у детей, требующих объема наполнения меньше 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением необходимо:

• перемешать содержимое обеих камер, открывая длинный шов;
• затем открыть короткий шов SafetyMoon;
• в случае инфузии несмешанного раствора (длинный шов между камерами не был открыт) у пациента может появиться боль в животе. Необходимо как можно скорее слить раствор, использовать мешок с новым смешанным раствором и немедленно обратиться к врачу.
• несливание несмешанного раствора может привести к увеличению концентрации солей и других химических веществ в крови. Это будет вызывать нежелательные реакции, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Перед применением препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть серьезные нарушения, влияющие на состояние стенки живота или брюшной полости. Например, если у пациента есть грыжа или хроническое воспалительное или инфекционное заболевание, влияющее на состояние кишечника.
• если у пациента была проведена трансплантация аорты;
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием;
• если у пациента появляется боль в животе, повышенная температура тела или обнаруживается мутность или частицы в слитом растворе. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно обратиться к медицинской команде, осуществляющей уход за пациентом. Необходимо записать номер серии использованных мешков с раствором для перитонеального диализа и показать его медицинской команде вместе с мешком со слитым раствором. Медицинская команда решит, необходимо ли прекратить лечение или начать соответствующее лечение. Например, если出现ила инфекция, врач может провести некоторые исследования, чтобы как можно лучше выбрать подходящий антибиотик. До тех пор, пока не будет установлена причина инфекции, врач может рекомендовать принимать антибиотик, который эффективно борется с многими различными бактериями. Это антибиотик с широким спектром действия.
• если у пациента есть высокая концентрация лактата в крови. Увеличенный риск лактатацидоза может появиться из-за:
• глубокого снижения артериального давления;
• инфекции крови;
• острой почечной недостаточности;
• врожденных метаболических заболеваний;
• приема метформина (лекарства, используемого для лечения диабета);
• приема лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, особенно лекарств, называемых НRTI (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, использующих этот раствор для перитонеального диализа, необходимо систематически проверять дозы лекарств, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза противодиабетических лекарств может потребовать коррекции, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или в случае изменения лечения перитонеальным диализом.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и слить раствор из брюшной полости.
• пациент - если это возможно в согласовании с врачом - должен вести письменный учет жидкости и массы тела. Врач будет систематически проверять параметры крови, особенно концентрацию солей (например, бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), паратиреоидного гормона и липидов.
• если у пациента есть высокая концентрация бикарбонатов в крови;
• необходимо использовать большую объем раствора, чем рекомендовал врач. Симптомы чрезмерной инфузии включают вздутие живота, чувство полноты и одышку.
• врач будет систематически проверять у пациента концентрацию калия. Если она снизится слишком сильно, врач может назначить прием хлорида калия для восполнения дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• заболевание, называемое энцистозным фиброзом брюшины (ЭФБ), является известным, хотя и редким, осложнением лечения перитонеальным диализом. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности появления этого осложнения. ЭФБ вызывает:
• воспаление в брюшной полости;
• утолщение стенок кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. ЭФБ может быть смертельным.

Дети
Врач оценит риск и пользу от применения этого препарата у пациента в возрасте до 18 лет.

Препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и другие лекарства

• Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие лекарства, врач может необходимо увеличить их дозы, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых лекарств.
• Необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает сердечные гликозиды (например, дигоксин), поскольку:
• может потребоваться восполнение калия и кальция;
• могут появиться нарушения сердечного ритма (аритмия);
• во время лечения пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача, особенно будет контролироваться концентрация калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. ФИЗИОНЕАЛ не рекомендуется для применения во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот вид лечения может вызывать слабость, нечеткое зрение или головокружение. Не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если появляются такие симптомы.

3. Как применять препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

ФИЗИОНЕАЛ 35 предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и брюшинной оболочкой. Брюшина является оболочкой, окружающей внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с инструкциями медицинской команды, специализирующейся на перитонеальном диализе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В случае повреждения мешка необходимо его утилизировать.

В каких дозах и как часто применять препарат

Врач рекомендует подходящую концентрацию глюкозы и количество мешков для ежедневного применения.

Применение у детей и подростков

У пациентов в возрасте до 18 лет врач оценит возможность применения этого препарата с необходимой осторожностью.

Прекращение применения препарата ФИЗИОНЕАЛ 35

Не рекомендуется прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может иметь опасные для жизни последствия.

Способ применения

Перед применением:

• Нагреть мешок до температуры 37°C. Для этого необходимо использовать специальную нагревательную пластину. Необходимо избегать погружения мешка в воду. Не рекомендуется использовать микроволновую печь для нагрева мешка.
• Во время применения раствора необходимо использовать асептические техники в соответствии с обучением.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
• Перед открытием защитного мешка необходимо проверить тип раствора, срок годности и объем (емкость). Необходимо поднять диализный мешок и проверить, не протекает ли он (избыточная жидкость в защитном мешке). Не использовать, если мешок протекает.
• После удаления защитного мешка необходимо проверить контейнер на предмет протекания, плотно сжимая мешок. Необходимо проверить, что длинный и короткий швы полностью закрыты. Если любой из швов открыт, даже частично, необходимо утилизировать мешок. Не использовать мешок, если обнаружено протекание.
• Необходимо проверить, что раствор прозрачный. Не использовать мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что все соединения безопасны.
• Необходимо тщательно перемешать содержимое обеих камер, открывая сначала длинный шов, а затем короткий шов SafetyMoon.
• Необходимо проконсультироваться с врачом в случае любых вопросов или сомнений, связанных с этим препаратом или способом его применения.
• Каждый мешок предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Раствор должен быть применен в течение 24 часов после перемешивания. После применения необходимо проверить, не мутный ли слитый раствор.

Совместимость с другими лекарствами

Врач может назначить пациенту другие лекарства в форме, предназначенной для инъекций, для добавления непосредственно в мешок ФИЗИОНЕАЛ 35. В этом случае необходимо перед открытием длинного шва добавить лекарство через место для добавления лекарств, расположенное на большой камере. Необходимо продезинфицировать место для добавления лекарств непосредственно перед инъекцией. После добавления лекарства необходимо немедленно применить продукт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Применение большего количества мешков ФИЗИОНЕАЛ 35, чем рекомендовано, в течение 24 часов

В случае применения слишком большого количества препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 может появиться:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач рекомендует дальнейший способ действий. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение перитонеальным диализом:

• гипертония (артериальное давление выше нормы);
• гиперволемия: отек стоп или ног, отек век, одышка или боль в груди;
• боль в животе;
• озноб (симптомы, подобные гриппу), лихорадка;
• перитонит. Это тяжелые нежелательные реакции. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение перитонеальным диализом.

Часто (появляющиеся у 1 из 10 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови:
• увеличение концентрации кальция (гиперкальциемия);
• снижение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать слабость мышц, дрожание мышц или нарушения сердечного ритма;
• слабость, усталость;
• задержка жидкости (отек);
• увеличение массы тела.

Нечасто (появляющиеся у 1 из 100 пациентов)

• снижение объема жидкости, удаляемой во время диализа;
• обморок, головокружение или боль в голове;
• мутность раствора, слитого из брюшины, боль в животе;
• кровотечение из брюшины, гной, отек или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера;
• тошнота, потеря аппетита, диспепсия, вздутие с отрыжкой, жажда, сухость во рту;
• вздутие или воспаление в брюшной полости, боль в плече, грыжа брюшной полости (грыжа в паху);
• изменения в результатах анализов крови:
• лактатацидоз,
• увеличение содержания углекислого газа,
• увеличение концентрации сахара (гипергликемия),
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• проблемы со сном;
• низкое артериальное давление (гипотония);
• кашель;
• боль в мышцах и костях;
• отек лица или горла;
• сыпь.

Другие нежелательные реакции, связанные с процедурой перитонеального диализа

• инфекция вокруг места выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре ниже 4°C.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на мешке после «Срок годности» и символа . Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, полученными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Эта инструкция не содержит всех сведений о препарате. В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Что содержит препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

Активные вещества в растворе для перитонеального диализа после перемешивания:

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота.
Состав раствора после перемешиванияв ммоль/л:

Как выглядит препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС и что содержит упаковка

• ФИЗИОНЕАЛ 35 является прозрачным, бесцветным и стерильным раствором для перитонеального диализа.
• ФИЗИОНЕАЛ 35 находится в двукамерном мешке, не содержащем PVC. Обе камеры разделены нетрвалями швами. ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо применять только после полного перемешивания содержимого обеих камер. Только после этого необходимо открыть короткий шов SafetyMoon.
• Каждый мешок упакован в защитный мешок и поставляется в картонных коробках.

Объем
Количество мешков в
коробке
Конфигурация продукта
Тип соединителя
(соединителей)
1,5 л
5 / 6
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
1,5 л
5 / 6
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
3,0 л
3
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
3,0 л
3
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
4,5 л
2
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
Люэр/Люэр и
набор Homechoice для
ADO Люэр
5,0 л
2
Одиночный мешок
(ADO)
Не все типы соединителей и размеры упаковок могут находиться в обороте.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Кручковского, 8
00-380 Варшава

Производитель

Бакстер Хелскеэр С.А.
Монин Роуд
Каслбар
Графство Мейо
Ирландия
Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС
Италия: ФИКСИОНЕАЛ 35
Дата утверждения инструкции:08.04.2022 г.
Бакстер, Физионеал и КLEAR-ФЛЕКС являются товарными знаками компании Бакстер Интернэшнл Инк.