Пгисионеал 35 Цлеар-флекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 13,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 22,7 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС, глюкоза 38,6 мг/мл, раствор для перитонеального диализа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата ФИЗИОНЕАЛ 35
• 3. Как использовать препарат ФИЗИОНЕАЛ 35
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ФИЗИОНЕАЛ 35
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и для чего он используется

ФИЗИОНЕАЛ 35 является раствором для перитонеального диализа. Он удаляет воду и избыточные продукты обмена из крови. Также он корректирует неправильные концентрации различных компонентов крови.
ФИЗИОНЕАЛ 35 содержит различные концентрации глюкозы (1,36%, 2,27% или 3,86%). Чем выше концентрация глюкозы в растворе, тем больше воды можно удалить из крови.
ФИЗИОНЕАЛ 35 используется в следующих случаях:

• временная или постоянная почечная недостаточность;
• тяжелое водянка в организме;
• тяжелые нарушения кислотности или щелочности (pH) и содержания солей в крови;
• определенные виды отравления лекарствами, когда не могут быть использованы другие методы лечения.

Кислотность (т.е. pH) раствора ФИЗИОНЕАЛ 35 близка к pH крови. Поэтому он особенно рекомендуется для пациентов, испытывающих боль или дискомфорт во время процесса наполнения при использовании других растворов для перитонеального диализа с более высокой кислотностью.

2. Важная информация перед использованием препарата ФИЗИОНЕАЛ 35

Первое использование продукта должно осуществляться под наблюдением врача.

Когда НЕ использовать препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

• если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть нарушение, влияющее на стенку живота или брюшную полость, которое не может быть устранено хирургическим путем или другое нарушение, не поддающееся коррекции, которое увеличивает риск инфекций в брюшной полости;
• если у пациента есть документированная потеря функции перитонеума в результате обширных спаек перитонеума.

Иногда использование препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 в контейнере CLEAR-FLEX не рекомендуется:

• у детей, требующих объема наполнения меньше 1600 мл.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием необходимо:

• перемешать содержимое обеих камер, открывая длинный шов;
• затем открыть короткий шов SafetyMoon;
• в случае инфузии несмешанного раствора (длинный шов между камерами не был открыт) у пациента может出现ить боль в животе. Необходимо как можно скорее слить раствор, использовать мешок с новым смешанным раствором и немедленно обратиться к врачу.
• неудаление несмешанного раствора может привести к увеличению концентрации солей и других химических веществ в крови. Это будет вызывать нежелательные реакции, такие как спутанность сознания, сонливость и нерегулярный сердечный ритм.

Перед использованием препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо проявлять особую осторожность:

• если у пациента есть серьезные нарушения, влияющие на состояние стенки живота или брюшной полости. Например, если у пациента есть грыжа или хроническое воспалительное или инфекционное заболевание, влияющее на состояние кишечника.
• если у пациента была проведена трансплантация аорты;
• если у пациента есть серьезные проблемы с дыханием;
• если у пациента есть боль в животе, повышенная температура тела или обнаруживается мутность или частицы в слитой жидкости. Это может быть признаком перитонита или инфекции. Необходимо немедленно обратиться к медицинской команде, осуществляющей уход за пациентом. Необходимо записать номер серии использованного продукта и показать его медицинской команде вместе со слитой жидкостью. Медицинская команда решит, необходимо ли прекратить лечение или начать соответствующее лечение. Например, если出现ит инфекция, врач может провести некоторые исследования, чтобы как можно лучше выбрать подходящий антибиотик. До тех пор, пока не будет установлена причина инфекции, врач может рекомендовать принимать антибиотик, который эффективно борется с многими различными бактериями. Это антибиотик с широким спектром действия.
• если у пациента есть высокая концентрация лактата в крови. Риск лактатацидоза может появиться из-за:
• глубокого падения артериального давления;
• инфекции крови;
• острой почечной недостаточности;
• врожденных метаболических заболеваний;
• приема метформина (препарата, используемого для лечения диабета);
• приема препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции, особенно препаратов, называемых НRTI (нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы).
• у пациентов с диабетом, использующих этот раствор для перитонеального диализа, необходимо систематически проверять дозы препаратов, регулирующих уровень глюкозы в крови (например, инсулина). Доза препаратов для лечения диабета может потребовать коррекции, особенно в начале лечения перитонеальным диализом или в случае изменения лечения перитонеальным диализом.
• у пациентов с аллергией на кукурузу, которая может вызывать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые аллергические реакции, называемые анафилаксией. Необходимо немедленно прекратить инфузию и слить раствор из брюшной полости.
• пациент - если это возможно в согласовании с врачом - должен вести письменный учет жидкости и веса тела. Врач будет систематически проверять параметры крови, особенно концентрацию солей (например, бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфатов), гормона паращитовидной железы и липидов.
• если у пациента есть высокая концентрация бикарбоната в крови;
• необходимо использовать большего объема раствора, чем рекомендовал врач. Симптомы чрезмерной инфузии включают вздутие живота, чувство полноты и одышку.
• врач будет систематически проверять у пациента концентрацию калия. Если она слишком низкая, врач может назначить прием хлорида калия для коррекции дефицита.
• неправильная последовательность подключения или наполнения может привести к попаданию воздуха в брюшную полость, что может вызвать боль в животе и (или) перитонит.
• заболевание, называемое склерозирующим перитонитом (EPS), является известным, хотя и редким, осложнением лечения перитонеальным диализом. Пациент и врач должны быть осведомлены о возможности появления этого осложнения. EPS вызывает:
• воспаление в брюшной полости;
• утолщение стенок кишечника, которое может сопровождаться болью в животе, вздутием живота или рвотой. EPS может быть смертельным.

Дети
Врач оценит риск и пользу от использования этого препарата у пациента в возрасте до 18 лет.

Препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
• Если пациент принимает другие препараты, врач может потребовать увеличить их дозы, поскольку лечение перитонеальным диализом увеличивает выведение некоторых препаратов.
• Необходимо проявлять осторожность, если пациент принимает сердечные препараты, называемые гликозидами (например, дигоксином), поскольку:
• может потребоваться коррекция калия и кальция;
• могут появиться нарушения сердечного ритма (аритмия);
• во время лечения пациент будет находиться под постоянным наблюдением врача, особенно будет контролироваться концентрация калия.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. ФИЗИОНЕАЛ не рекомендуется для использования во время беременности или грудного вскармливания, если врач не решит иначе.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот вид лечения может вызывать слабость, нечеткое зрение или головокружение. Не рекомендуется водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, если появляются такие симптомы.

3. Как использовать препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

ФИЗИОНЕАЛ 35 предназначен для введения в брюшную полость. Это пространство в брюшной полости (животе) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник и печень.
Этот раствор не предназначен для внутривенного введения.
Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с инструкциями медицинской команды, специализирующейся на перитонеальном диализе. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
В случае повреждения мешка необходимо его утилизировать.

В каких дозах и как часто использовать препарат

Врач рекомендует подходящую концентрацию глюкозы и количество мешков для ежедневного использования.

Использование у детей и подростков

У пациентов в возрасте до 18 лет врач оценит возможность использования этого препарата с необходимой осторожностью.

Прекращение использования препарата ФИЗИОНЕАЛ 35

Не рекомендуется прекращать перитонеальный диализ без согласия врача. Прекращение лечения может иметь тяжелые последствия.

Способ введения

Перед использованием:

• Нагреть мешок до температуры 37°C. Для этого необходимо использовать специальную нагревательную пластину. Не рекомендуется погружать мешок в воду. Не рекомендуется использовать микроволновую печь для нагрева мешка.
• Во время введения раствора необходимо использовать асептические техники, в соответствии с обучением.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что руки и место, где будет проводиться обмен, чистые.
• Перед открытием защитного мешка необходимо проверить тип раствора, срок годности и количество (объем). Необходимо поднять диализный мешок и проверить, не протекает ли он (избыточная жидкость в защитном мешке). Не использовать, если мешок протекает.
• После удаления защитного мешка необходимо проверить контейнер, не протекает ли он, плотно сжимая мешок. Необходимо проверить, что длинный и короткий швы полностью закрыты. Если какой-либо из швов открыт, даже частично, необходимо утилизировать мешок. Не использовать мешок, если обнаружен протек.
• Необходимо проверить, что раствор прозрачный. Не использовать мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена необходимо убедиться, что все соединения безопасны.
• Необходимо тщательно перемешать содержимое обеих камер, открывая сначала длинный шов, а затем короткий шов SafetyMoon.
• Необходимо проконсультироваться с врачом в случае любых вопросов или сомнений, связанных с этим препаратом или его использованием.
• Каждый мешок предназначен только для одноразового использования. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
• Раствор должен быть введен в течение 24 часов после перемешивания. После использования необходимо проверить, не мутный ли слитый раствор.

Совместимость с другими препаратами

Врач может назначить пациенту другие препараты в виде, предназначенном для инъекций, для добавления непосредственно в мешок ФИЗИОНЕАЛ 35. В этом случае необходимо перед открытием длинного шва добавить препарат через место для добавления препаратов, расположенное на большой камере. Необходимо продезинфицировать место для добавления препаратов непосредственно перед инъекцией. После добавления препарата необходимо немедленно использовать продукт. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Использование большего количества мешков ФИЗИОНЕАЛ 35, чем рекомендовано, в течение 24 часов

В случае введения слишком большого количества препарата ФИЗИОНЕАЛ 35 может появиться:

• вздутие живота;
• чувство полноты и (или)
• одышка. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач рекомендует дальнейший способ действий. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение перитонеальным диализом:

• гипертония (артериальное давление выше нормы);
• гиперволемия: отек стоп или ног, отек век, одышка или боль в груди;
• боль в животе;
• лихорадка, озноб (симптомы, подобные гриппу);
• перитонит. Это тяжелые нежелательные реакции. Может потребоваться немедленное медицинское вмешательство.

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или центру, осуществляющему лечение перитонеальным диализом.

Часто (появляющиеся у 1 из 10 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови:
• увеличение концентрации кальция (гиперкальциемия);
• уменьшение концентрации калия (гипокалиемия), которое может вызывать слабость мышц, дрожание мышц или нарушения сердечного ритма;
• Слабость, усталость;
• Задержка жидкости (отек);
• Увеличение веса тела.

Незначительно часто (появляющиеся у 1 из 100 пациентов)

• уменьшение объема жидкости, удаляемой во время диализа;
• обморок, головокружение или боль в голове;
• мутность раствора, слитого из перитонеума, боль в животе;
• кровотечение из перитонеума, гной, отек или боль в месте выхода катетера, непроходимость катетера;
• тошнота, потеря аппетита, диспепсия, вздутие живота, жажда, сухость во рту;
• вздутие или воспаление в брюшной полости, боль в плече, грыжа брюшной полости (грыжа в паху);
• изменения в результатах анализов крови:
• лактатацидоз,
• увеличение содержания углекислого газа,
• увеличение концентрации сахара (гипергликемия),
• увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• проблемы со сном;
• низкое артериальное давление (гипотония);
• кашель;
• боль в мышцах и костях;
• отек лица или горла;
• сыпь.

Другие нежелательные реакции, связанные с процедурой перитонеального диализа

• инфекция вокруг места выхода катетера, непроходимость катетера.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не хранить при температуре ниже 4°C.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на мешке после «Срок годности» и символа . Срок годности указывает последний день указанного месяца.

ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо утилизировать в соответствии с инструкциями, полученными во время обучения.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Эта инструкция не содержит всех сведений о препарате. В случае любых вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу.

Что содержит препарат ФИЗИОНЕАЛ 35

Активные вещества в растворе для перитонеального диализа после перемешивания:

Остальные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия, соляная кислота.
Состав раствора после перемешиванияв ммоль/л:

Как выглядит препарат ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС и что содержит упаковка

• ФИЗИОНЕАЛ 35 является прозрачным, бесцветным и стерильным раствором для перитонеального диализа.
• ФИЗИОНЕАЛ 35 находится в двукамерном мешке, не содержащем ПВХ. Обе камеры разделены нетрвалями швами. ФИЗИОНЕАЛ 35 необходимо вводить только после полного перемешивания содержимого обеих камер. Только после этого необходимо открыть короткий шов SafetyMoon.
• Каждый мешок упакован в защитный мешок и поставляется в картонных коробках.

Объем
Количество мешков в
коробке
Конфигурация продукта
Тип соединителя
(соединителей)
1,5 л
5 / 6
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
1,5 л
5 / 6
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
2,0 л
4 / 5
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
2,5 л
3 / 4
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
3,0 л
3
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
3,0 л
3
Двойной мешок
(CADO)
Люэр
4,5 л
2
Одиночный мешок
(ADO)
Люэр
Люэр/Люэр и
набор Homechoice для
ADO Люэр
5,0 л
2
Одиночный мешок
(ADO)
Не все типы соединителей и размеры упаковок могут находиться в обороте.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации:

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Бакстер Польша Сп. з о.о.
ул. Круцковского, 8
00-380 Варшава

Производитель

Бакстер Хелскеэр С.А.
Монин Роуд
Каслбар
Графство Майо
Ирландия
Бьеффе Медитал СпА
Виа Нуова Провинчале
23034 Гросотто
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания: ФИЗИОНЕАЛ 35 КЛЕАР-ФЛЕКС
Италия: ФИКСИОНЕАЛ 35
Дата утверждения инструкции:08.04.2022 г.
Бакстер, Физионеал и Клеар-Флекс являются товарными знаками компании Бакстер Интернешнл Инк.