Перназинум

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Перназинум

(Перазинум)
25 мг, таблетки
100 мг, таблетки

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Перназинум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Перназинум
• 3. Как использовать препарат Перназинум
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Перназинум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Перназинум и для чего он используется

Перназинум является антипсихотическим препаратом, используемым для лечения острой и хронической
шизофрении; острых психотических расстройств с бредом, тревогой, галлюцинациями, потерей чувства
самотождественности; кататонии (расстройства двигательной активности), мании и психомоторного
возбуждения.

2. Важная информация перед использованием препарата Перназинум

Когда не использовать препарат Перназинум

Не следует использовать препарат Перназинум, если у пациента выявлено:

• аллергия на перазину или любой другой компонент препарата;
• тяжелое повреждение костного мозга или кровяных клеток;
• злокачественный нейролептический синдром;
• coma;
• беременность и период кормления грудью;
• острое отравление препаратами, действующими на нервную систему, наркотиками и алкоголем;
• опухоли, зависимые от пролактина, из-за увеличения секреции пролактина под влиянием перазины.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Перназинум, если у пациента выявлено
следующие заболевания:

• лейкопения (низкий уровень белых кровяных клеток в крови);
• эпилепсия, глаукома, гиперплазия предстательной железы, печеночная недостаточность;
• тяжелая ишемическая болезнь сердца, свежий инфаркт миокарда;
• внезапное снижение артериального давления, особенно в начале лечения;
• стеноз привратника;
• ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления при изменении положения на стоящее или в результате длительного стояния), особенно в начале лечения;
• значительное снижение артериального давления.

В начале лечения перазиной рекомендуется провести анализ полной морфологической картины крови.
В случае появления лихорадки, инфекций, носовых кровотечений необходимо немедленно повторно провести анализ крови.
Во время длительного лечения перазиной анализ крови следует проводить каждые 6 месяцев. В случае
значительного снижения количества лейкоцитов (белых кровяных клеток), ниже 3000 клеток/мм, а также
в случае изменений в периферическом анализе крови врач может решить прекратить лечение перазиной и
назначить другой препарат.
Во время лечения перазиной необходим регулярный контроль:

• уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом,
• артериального давления и электрокардиограммы у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями,
• а также проведение функциональных проб печени в начале и через 6 месяцев лечения. В случае нарушений функции печени врач соответствующим образом снижает дозы препарата. Во время приема перазины может появиться угрожающий жизни пациента злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся лихорадкой и мышечной жесткостью. В случае подозрения на его появление рекомендуется немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Во время лечения перазиной были описаны случаи повышенной чувствительности к свету. Необходимо избегать интенсивного солнечного света и снижать чувствительность к свету, используя защитные кремы с содержанием фильтров против ультрафиолетового излучения. Прием перазины может быть причиной появления кожных аллергических реакций (чувствительности). Препарат следует осторожно использовать у пациентов с повреждениями мозга, сосудов мозга и депрессией (из-за возможности усиления симптомов депрессии). У пациентов пожилого возраста чаще появляются экстрапирамидные симптомы (мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные сокращения мышц и непроизвольные движения - см. п. 4. возможные нежелательные действия), увеличивается частота поздних дискинез (непроизвольных движений конечностей или различных частей тела), седативное действие более выражено и чаще появляется ортостатическая гипотония. Во время лечения перазиной необходимо соблюдать запрет на прием алкоголя. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникшей в прошлом.

Перназинум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременный прием перазины с другими психотропными препаратами требует снижения доз.
При одновременном применении перазины с препаратами, снижающими артериальное давление, может出现 чрезмерное снижение давления.
Прием перазины с противоаритмическими препаратами увеличивает риск появления нарушений сердечного ритма.
Одновременный прием перазины с наркотическими обезболивающими препаратами и нестероидными противовоспалительными препаратами и жаропонижающими средствами приводит к увеличению обезболивающего и седативного действия.
Не рекомендуется одновременный прием препаратов, содержащих резерпин и перазину.
Прием перазины с литием увеличивает риск появления нежелательных действий.
Одновременный прием пероральных контрацептивов с перазиной увеличивает риск появления экстрапирамидных симптомов, тромбофлебита и усиливает секрецию пролактина.
Действие бромокриптина снижается, а действие метоклопрамида усиливается при одновременном приеме с перазиной.
Одновременный прием противоэпилептических препаратов снижает силу антипсихотического действия перазины.
Прием перазины одновременно с карбамазепином приводит к увеличению риска появления нежелательных действий со стороны нервной системы и повреждения кровяных элементов.
Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, в сочетании с перазиной увеличивают риск снижения артериального давления.
Одновременный прием перазины с тиопенталом продлевает время его действия.
У наркозависимых пациентов действие перазины может быть ослаблено.

Перназинум с пищей, напитками и алкоголем

Всасывание перазины из желудочно-кишечного тракта снижается при одновременном приеме молока, кофе, чая и фруктовых соков.
Во время лечения препаратом Перназинум не следует принимать алкоголь. Одновременный прием алкоголя и перазины приводит к взаимному усилению действия обоих веществ и снижению артериального давления.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Перазина проникает через плаценту и попадает в кровь плода, поэтому препарат Перназинум противопоказан для использования во время беременности.
Перазина и вещества, образующиеся при ее распаде, проникают в грудное молоко кормящей матери, поэтому препарат Перназинум не следует использовать во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Перазина может вызывать снижение психофизической способности, поэтому не следует: управлять транспортными средствами, использовать любые механические устройства, работать с инструментами.

Препарат Перназинум содержит лактозу

Препарат не должен использоваться у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип Лаппа) или синдромом плохой абсорбции глюкозы-галактозы.

3. Как использовать препарат Перназинум

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым пациентам в начальный период лечения острых психоз с состояниями психомоторного возбуждения и маниакальными симптомами назначают от 50 мг до 150 мг перазины в сутки. Поддерживающая доза для пациентов, леченных в стационаре, составляет от 200 мг до 600 мг в сутки в разделенных дозах. В обоснованных случаях доза может быть увеличена до 1200 мг в сутки. Поддерживающая доза для пациентов, не требующих стационарного лечения, составляет 300 мг в сутки в разделенных дозах.
При лечении хронической шизофрении используют дозы от 75 мг до 600 мг перазины в сутки в двух или трех разделенных дозах. Пациенты, не требующие стационарного лечения, должны начать терапию с меньших доз, затем дозу необходимо постепенно увеличить до достижения желаемого эффекта. Не рекомендуется внезапное изменение дозирования, поскольку это увеличивает риск нежелательных действий. Максимальное антипсихотическое действие появляется через одну до трех недель лечения. После назначения пациенту соответствующей дозы в течение длительного времени врач постепенно снижает дозу до минимальной терапевтической дозы.
При почечной недостаточности нет необходимости изменять дозировку препарата.
У пациентов с нарушениями функции печени рекомендуется использовать минимальные терапевтические дозы перазины, а при тяжелой печеночной недостаточности следует прекратить прием препарата.
Пациенты пожилого возраста должны получать половину дозы, используемой для взрослых. Такое дозирование обычно обеспечивает желаемое терапевтическое действие у пожилых пациентов.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Перназинум

Передозировка перазины приводит к появлению следующих симптомов: трудности с речью, неуклюжесть (безладность) движений, нарушения остроты зрения, мышечные дрожания, состояние замешательства.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Перназинум

Принять пропущенную дозу как можно скорее, если только не наступило время следующей дозы.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Перназинум

Врач порекомендует, как долго необходимо принимать препарат Перназинум. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку лечение психотических расстройств является длительной терапией.
Дозу необходимо снижать под контролем врача постепенно, в течение нескольких до нескольких месяцев. Решение врача о прекращении лечения может быть основано только на клиническом опыте с учетом предыдущего течения болезни и состояния пациента.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота возможных нежелательных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто: (появляются у более чем 1 человека из 10);
• часто: (появляются у 1 до 10 человек из 100);
• не очень часто: (появляются у 1 до 10 человек из 1000);
• редко: (появляются у 1 до 10 человек из 10 000);
• очень редко: (появляются у менее чем 1 человека из 10 000);
• неизвестно: (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Расстройства крови и лимфатической системы
При использовании перазины иногда появляются изменения периферического анализа крови: снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества эозинофилов и снижение количества нейтрофилов.
К редким случаям относятся снижение количества тромбоцитов, анемия и агранулоцитоз.
Расстройства сердца
К наиболее часто встречающимся нежелательным действиям относятся снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма. Снижение артериального давления появляется особенно в начале лечения при использовании больших доз перазины.
Очень часто: изменения на электрокардиограмме. Эти изменения появляются с различной степенью выраженности и пропорциональны использованным дозам. Они имеют временный характер.
Расстройства нервной системы
В течение первых нескольких дней лечения перазиной может появиться реакция, характеризующаяся приступами движений головы, жесткостью шеи, щелканьем челюстей, сокращениями мимических мышц лица и языка. Эти движения реже распространяются на более крупные группы мышц. Иногда наблюдается "связанная атака", затрудненное глотание. У пациентов, леченных большими дозами перазины в течение длительного времени, может появиться неприятное двигательное беспокойство, которое часто сопровождается депрессией.
У пациентов, леченных перазиной в течение длительного времени (несколько месяцев), не наблюдалось до сих пор некоординированных и непроизвольных движений конечностей во время приема препарата. Однако существует возможность их появления.
В отдельных случаях лечение нейролептиками может привести к появлению нейролептического синдрома, характеризующегося лихорадкой 40°C и мышечной жесткостью (увеличением активности миоглобина и креатинфосфокиназы в крови). До сих пор нет сообщений о появлении нейролептического синдрома после лечения Перназинумом.
В начале лечения перазиной (обычно 5-30 день лечения) может появиться повышенное мышечное напряжение, замедление движений, мышечные дрожания, обычно не очень сильные.
Расстройства психики
Часто: седация.
Также наблюдались расстройства сна, состояние замешательства, общее беспокойство, увеличение частоты сновидений или кошмаров, дезориентация и онемение. Прием перазины может привести к появлению депрессии, симптомы которой появляются обычно после острых психозов.
Расстройства зрения
Перазина может вызывать нечеткое зрение и изменения внутриглазного давления.
Во время длительной терапии большими дозами перазины могут появиться изменения пигментации глаза.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Длительное введение перазины может привести к расстройствам дыхательной функции, гиперемии слизистой оболочки носа.
Расстройства желудка и кишечника
Влияние перазины на желудочно-кишечный тракт является результатом холинолитического действия перазины.
При использовании больших доз препарата наблюдались такие симптомы, как запор, сухость слизистых оболочек рта, тошнота. В связи с использованием перазины были зарегистрированы отдельные случаи некротического энтероколита и внутрипеченочной холестазы.
Расстройства почек и мочевыделительной системы
Редко: недержание мочи или задержка мочи.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы
Во время лечения перазиной могут появиться расстройства половой функции: нарушения эрекции и снижение полового влечения.
Расстройства кожи и подкожной ткани
Прием перазины иногда приводит к кожным аллергическим реакциям. Наблюдались отдельные случаи повышенной чувствительности кожи к солнечному свету. Если возможно, во время приема перазины пациенты должны избегать воздействия солнечных лучей.
Во время лечения перазиной появляется сильное потоотделение.
Расстройства эндокринной системы
К другим нежелательным действиям перазины относятся галакторея. Этот симптом появляется временно у леченных женщин и зависит от дозы.
Могут появиться также расстройства менструального цикла, и у мужчин - гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).
Расстройства метаболизма и питания
Также наблюдались случаи увеличения массы тела у пациентов, принимающих перазину.
Расстройства печени и желчевыделительной системы
В исследованиях, включавших 156 пациентов, было обнаружено бессимптомное увеличение активности хотя бы одного из печеночных ферментов у 43% пациентов, леченных перазиной, однако ни один из этих пациентов не заболел острым гепатитом.
Очень редко: тяжелое расстройство функции печени.
Редко: острый гепатит.
Диагностические исследования
При использовании средних и больших доз перазины довольно часто наблюдаются изменения результатов тестов на толерантность к глюкозе.
Расстройства иммунной системы
Был описан один случай системной красной волчанки во время лечения перазиной.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения:
ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Перназинум

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Перназинум

Активным веществом препарата является перазина.
Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат (Перназинум, 25 мг, таблетки содержат 68,4 мг лактозы в одной таблетке, а Перназинум, 100 мг, таблетки содержат 191,6 мг лактозы), картофельный крахмал, желатина, стеариновая магния, натрия гликолят крахмала.

Как выглядит препарат Перназинум и что содержит упаковка

Перназинум, 25 мг, таблетки: желтая, круглая таблетка диаметром 8 мм
Перназинум, 100 мг, таблетки: желтая, круглая таблетка диаметром 12 мм
Упаковка непосредственно представляет собой блистер из алюминиевой фольги / ПВХ.
Упаковка единица Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
Упаковка единица Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
60 шт. (3 блистера по 20 шт.)
Упаковка стационара Перназинум, 25 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
200 шт. (10 блистеров по 20 шт.)
Упаковка единица Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
30 шт. (1 блистер по 30 шт.)
Упаковка стационара Перназинум, 100 мг, таблетки:
блистер из алюминиевой фольги / ПВХ в картонной коробке
300 шт. (10 блистеров по 30 шт.)

Ответственное лицо и производитель

LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Сп. з о.о.
ул. Длугосза, 49, 51-162 Вроцлав
тел.: +48 71 325 30 85
факс: +48 71 326 14 57
e-mail: sekretariat@labor.com.pl

Дата последней актуализации инструкции: