Decentan 8 mg comprimidos

Противорецептор: информация для пользователя

Децентан 8 мг таблетки

Перфеназина

Читайте всю инструкцию внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Децентан – это лекарственное средство, активным компонентом которого является перфеназин – производное фенотизина –, которое относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он назначается для лечения острых психотических синдромов, кататонических синдромов, делирия и других экзогенных психотических синдромов, а также психомоторной возбуждения.

Не принимайтеDecentán

• Если у вас есть аллергия или вы имели аллергическую реакцию на перфеназин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелая депрессия.
• В случае коматозного состояния.
• При алкогольной интоксикации и/или с гипнотическими, седативными и противодепрессивными средствами.
• Если у вас есть серьезные нарушения клеток крови (например, снижение количества белых кровяных телец) или заболевания костного мозга.
• Если у вас есть серьезные заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания сердца, низкая частота сердечных сокращений, определенные изменения на ЭКГ или другие сердечные нарушения (синдром конгениальной продления интервала QT, коронарная патология, нарушения проводимости-аритмии).
• Если вы принимаете другие препараты, которые также вызывают изменения на ЭКГ (продление интервала QT).

Предупреждения и предостережения

• Если у вас низкие уровни калия в крови. Если вы принимаете другие препараты, которые вызывают низкие уровни калия в крови и/или увеличение уровня перфеназина в крови.
• Если у вас серьезные проблемы с низким кровяным давлением или ортостатическими нарушениями (связанными с резкими изменениями положения тела).
• Если у вас есть заболевания, связанные с системой производства крови.
• В случае пациентов с высоким риском развития венозного тромбоэмболизма (заболевание кровеносных сосудов, связанное с образованием сгустка, который их закупоривает).
• Если вы принимаете высокие дозы Decentán и вы особенно чувствительны к этому препарату, поскольку вы можете страдать определенным типом аритмии.
• Если у вас есть заболевания почек.
• Если у вас диагностировано опухоль в груди.
• Если у вас есть феохромоцитома (определенный тип опухоли в почке).
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания, связанные с щитовидной железой.
• Если у вас есть хронические проблемы с дыханием и астму.
• Если у вас есть стеноз кишечника (узкая часть кишечника).
• Если у вас есть глаукома с закрытым углом (заболевание глаз, которое вызывает повышение давления внутри глаз).
• Если у вас есть проблемы с предстательной железой.
• Пациенты пожилого возраста с значительным ухудшением общего состояния. Должно быть принято во внимание, что Decentán не предназначен для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией (заболевание мозга, которое вызывает потерю памяти, влияет на язык и способность внимания и т. д.), и следует быть особенно осторожными, особенно у пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией (возможность развития более высокого риска смерти).
• Должно быть принято во внимание, что Decentán следует использовать с осторожностью у пациентов с факторами риска, связанными с неблагоприятными событиями венозного типа (например, сосудистая болезнь мозга или эмболия) и особенно у тех, кто страдает деменцией.
• Если у вас есть какие-либо нарушения или повреждения мозга (например, болезнь Паркинсона).
• Если у вас есть эпилепсия.
• Если у вас есть депрессия.
• Если вы заметили, что у вас повышенная температура и мышечная rigidez, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть заболевания, вызывающие мышечную слабость (миастения Грея).

Decentán следует принимать под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Принятие в детском возрасте должно проводиться исключительно в исключительных случаях и следует быть особенно осторожными из-за риска развития неблагоприятных эффектов центральной нервной системы.

Другие препараты и Decentán

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

- Применение Decentán с препаратами, действующими на центральную нервную систему (психотропные, гипнотические, некоторые анальгетики, наркотические препараты) или другими препаратами, например: препараты для лечения аллергии или простуды (антигистаминные препараты) может усилить эффекты этих препятствий.

- Decentán может усилить неблагоприятные эффекты, вызванные некоторыми противодепрессантами (например, делириум).

- Если вы принимаете Decentán с препаратами, называемыми ингибиторами селективной рекуперации серотонина (например, флуоксетин или пароксетин), может потребоваться, чтобы ваш врач уменьшил дозу Decentán, которую вы принимаете, поскольку эти препараты вызывают увеличение уровня Decentán в крови.

- Не следует принимать Decentán с препаратами, изменяющими ЭКГ, такими как: антиаритмические препараты, макролидные антибиотики, препараты для лечения малярии, антигистаминные препараты, противодепрессанты, другие нейролептики, с препаратами, вызывающими снижение уровня калия в крови (например, определенные диуретики), или с препаратами, снижающими метаболизм Decentán в печени (например, некоторые противодепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы и ингибиторы селективной рекуперации серотонина), имидазолы).

- Эффекты Decentán могут уменьшиться, если вы принимаете бипериден (препарат для лечения болезни Паркинсона), если вы принимаете препараты для лечения эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин).

- Если вы принимаете Decentán с препаратами, снижающими кровяное давление, вы можете страдать: головокружение, видение «черных точек» и ускорение пульса.

- Кроме того, снижающий эффект на кровяное давление гуанетидина, клонидина и альфа-метилдопы может быть менее выраженным при приеме Decentán.

- Не рекомендуется принимать Decentán вместе с препаратами, содержащими резерпин.

- Для лечения гипотонии (низкого кровяного давления) не следует назначать вам адреналин (эпинефрин) вместе с Decentán, поскольку введение адреналина может привести к более значительному снижению кровяного давления.

- Принятие Decentán вместе с противосудорожными препаратами, такими как барбитураты или карбамазепин, увеличивает метаболизм фенотиазинов.

- Принятие Decentán вместе с фенитоином может привести к увеличению уровня фенитоина в крови и даже до токсичных уровней.

- Принятие Decentán вместе с клозапином может привести к нарушениям крови.

- Принятие Decentán вместе с пропранололом приводит к увеличению уровня обоих препаратов в крови.

- Decentán снижает эффект препаратов для лечения болезни Паркинсона, таких как бромокриптин, аманатадин, леводопа, в то время как увеличивает эффект препаратов против рвоты и тошноты типа метоклопрамид, бромоприд, ализаприд.

- Принятие Decentán вместе с пентетразолом может привести к эпилептическим припадкам.

- Принятие Decentán вместе с препаратами, содержащими пиперазин, увеличивает риск развития неблагоприятных эффектов, связанных с неумышленно движением (нарушения тонуса мышц или мышц), корей (конвульсивные движения), аналогично принятию Decentán вместе с солями лития, хотя в этом случае также может произойти увеличение уровня солями лития в крови и, в редких случаях, до токсичных уровней для центральной нервной системы.

- Decentán увеличивает эффект противозастойных препаратов.

- Считается, что кофеин может нейтрализовать антипсихотические эффекты Decentán.

- Decentán может усилить депрессию дыхания, вызванную некоторыми антибиотиками, такими как капремицин, колистин и полимиксин B.

- Decentán может вызвать снижение эффекта гонадорелина.

- В случае пациентов, больных диабетом, леченных инсулином и принимающих Decentán (особенно при высоких дозах), они могут дезавтолизироваться и могут потребоваться соответствующие диетические меры и лечение другими препаратами или корректировка дозы противодиабетических препаратов.

- Должно быть избегнуто потребление алкоголя во время лечения Decentán.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Decentán не следует использовать в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности ваш врач должен назначить Decentán только в исключительных случаях, учитывая риск для матери и ребенка. Если терапия Decentán необходима, следует учитывать, что Decentán может усилить запоры, которые являются типичной проблемой во время беременности. Кроме того, эффект Decentán на кровяное давление матери может повлиять на плacentарную циркуляцию. Decentán не следует использовать в последние десять дней беременности, чтобы избежать симптомов экстрапирамидных нарушений или отмены у новорожденных.

Если вы хотите забеременеть или предполагаете, что вы беременны, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Женщины, находящиеся на грудном вскармливании, должны обратиться к врачу перед приемом этого препарата, поскольку перфеназин проникает в грудное молоко. Следовательно, в случае, если врач считает необходимым лечение этим препаратом, следует рассмотреть прекращение грудного вскармливания.

Фертильность

Decentán может увеличить уровень гормона, называемого пролактином, который может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Предупреждение

Избегайте воздействия солнечного света (даже при облачной погоде) и лампы УФ-излучения (УФА) во время приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать способность реагировать. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность вести машину или управлять машинами. Следовательно, не везите, не управляйте машинами, не практикуйте другие занятия, требующие особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Также стоит отметить, что эффект усиливается, если принимать Decentán вместе с алкоголем. Следовательно, рекомендуется не принимать одновременно перфеназин и алкоголь.

Decentán содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Decentán может дать ложноположительный результат на тест на беременность.

Следуйте точно указаниям по применению Десентана, которые вам дал ваш врач. Врач определит продолжительность лечения и дозу в зависимости от характеристик вашей болезни и вашей индивидуальной реакции. В случае сомнений снова обратитесь к врачу или фармацевту.

В общем, рекомендуется начальная доза 1-3 таблетки в день. Дозу следует индивидуально корректировать в зависимости от достигнутой реакции.

Рекомендуется принимать Десентан после еды с небольшим количеством жидкости.

Если вы принимаете больше Десентана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Обычно признаки отравления Десентаном появляются только при очень высоких дозах (более 1 000 мг).

Признаки отравления варьируются от сонливости до комы, иногда: возбуждение и галлюцинации, путаница, реже: эпилептические припадки, лихорадка, понижение температуры тела (гипотермия), понижение артериального давления, тахикардия (повышение частоты сердечных сокращений), изменения на ЭКГ, аритмия, сердечная и сосудистая недостаточность (безопасно быстро развивающаяся при тяжелой интоксикации), острые дискинезии (анормальные неумышленные движения: дрожание, тик, и т. д.), выпячивание языка (анормальное продвижение языка), спазмы глаз, спазмы гортани или глотки, расплывчатая видимость, глаукома (болезнь глаза, характеризующаяся повышением внутриглазного давления), паралич кишечника, задержка мочи, цианоз (синеватый цвет кожи и слизистых), угнетение дыхания, (бронхо)пневмония (воспаление легких, вызывающее кашель, лихорадку и затруднение дыхания).

Лечение отравления должно проводиться путем промывания желудка и введения диуретиков, анальгетиков, противопаркинсонических средств и поддержания жизненно важных функций.

Как и все лекарства, Декентан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты классифицированы по органам и системам и по частоте. Частота определяется как:редко (от 1 до 100 из 1.000 пациентов), редко (от 1 до 1.000 из 10.000 пациентов) или очень редко (до 1 из 10.000 пациентов).

Нарушения нервной и психической системы

Декентан может вызывать физические симптомы у гиперчувствительных пациентов или при слишком высокой дозе; эти симптомы преимущественно проявляются как нарушения движения (экстрапирамидные нарушения).

В начале лечения могут возникнуть:

• называемые «ранние дискинезии» (мышечные спазмы на лице/роту, шее и руках (например, тортиколис).
• синдромы, подобные тем, которые вызываются болезнью Паркинсона (например, отсутствие facial expressions, гипокинезия (снижение двигательной активности), мышечная rigidity, тремор).
• трудности с засыпанием: этот эффект можно предотвратить, если последняя доза принимается до 17:00.

После длительного лечения может возникнуть:

• акатизия (трудности с сохранением покоя и навязчивая необходимость перемещаться).
• называемые «поздние дискинезии» (постоянные нарушения движения, такие как facial tics или неумышленные движения тела).

За исключением поздних дискинезий, нарушения движения, которые может вызывать Декентан, обычно обратимы или можно устранить путем снижения дозы или дополнительной администрации лекарства для лечения болезни Паркинсона. В отдельных случаях поздние дискинезии сохраняются после длительного лечения.

Пациенты, предрасположенные к этому, могут страдать судорогами при приеме Декентана.

Лечение Декентаном может временно вызывать сонливость.

Кроме того, лечение Декентаном может вызывать: возбуждение, возбуждение, головокружение, головные боли, депрессию, глубокий и продолжительный сон, синдромы делирия.

Очень редким побочным эффектом является «синдром неолептического манияка», который вызывает: высокую температуру, мышечную rigidity, отсутствие движения, потоотделение, избыточное слюноотделение, нарушения сознания и кому, требующую немедленного прекращения лечения Декентаном и госпитализации.

Нарушения крови и лимфатической системы

Не исключено риско развития нарушений крови (например, агранулоцитоз), особенно при длительном лечении. Следовательно, ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: увеличение веса, нарушения обмена глюкозы.

Нарушения зрения

Редко: трудности с фокусировкой зрения, увеличение внутриглазного давления (закрытый угловой глакома).

Очень редко: накопление пигментов в корне и хрусталике (при длительном лечении с высокими дозами).

Нарушения сердечно-сосудистой системы

Нарушения проводимости (аритмии), увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение или снижение артериального давления.

Нарушения сосудов

Отмечено несколько случаев венозного тромбоэмболизма (болезни сосудов, связанной с образованием тромба, который их блокирует), включая случаи легочного эмболизма (болезни, вызванной блокировкой сосудов легких) и случаи глубокой венозной тромбозы (болезни, вызванной образованием тромба в глубокой вене организма, обычно в венах ног) при использовании антипсихотических препаратов (неизвестная частота).

Нарушения дыхания, грудной клетки и средостения

Инфляция гортани, астма.

Нарушения желудочно-кишечного тракта

Редко: сухость во рту, запор.

Редко: дискомфорт в желудочно-кишечном тракте (например, тошнота и рвота, особенно после внезапного прекращения лечения).

Очень редко: паралич кишечника (паралич кишечника).

Нарушения печени и желчевыводящих путей

Редко: нарушения печени (например, увеличение печеночных ферментов; накопление желчи).

Нарушения кожи и подкожной ткани

Редко: реакции гиперчувствительности, такие как: реакции кожи, изменение цвета кожи при воздействии света (увеличение чувствительности к свету) и фотосенсибилизация («аллергия на солнце»), потоотделение.

Очень редко: аутоиммунное заболевание соединительной ткани.

Нарушения почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушения мочеиспускания.

Нарушения эндокринной системы

Редко: нарушения гормонального баланса (например, галакторея (избыточное выделение молока), нарушения менструального цикла, нарушения половой функции).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой из побочных эффектов, перечисленных в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте Декентан после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30ºC и в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если вы заметите легкое затемнение таблеток, вызванное их экспозицией к свету, это не влияет на срок их годности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Декентана

• Активное вещество — перфеназин. В каждом таблетке содержится 8 мг перфеназина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, карбонат кальция, крахмал кукурузы, коллоидная кремнезёмная кислота, кармелоза натрия и магнезиевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Декентан представлен в виде белых желтоватых таблеток круглой формы с выпуклостью и бисектрисой, с гравировкой креста на одной стороне и овальной на другой.

Декентан представлен в упаковках по 25, 50 или 500 таблеток в блистере из алюминия и ПВК.

Название регистрации

ЛАБОРАТОРИОС ЭРН, С.А.

Перу, 228

08020 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Мерк, С.Л.

Полигон Мерк

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

Испания

ИЛИ

СИНДЕА ФАРМА, С.Л.

Полигон Индустриальный Эмилиано Ревилла Санц

Аvenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

ИЛИ

ЛАБОРАТОРИОС ЭРН, С.А.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2018

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Здоровых Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.