ДЕЦЕНТАН 8 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Децентан 8 мг таблетки

Перфеназин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Децентан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Децентана
3. Как принимать Децентан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Децентана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Децентан и для чего он используется

Децентан - это лекарство, активным веществом которого является перфеназин - производное фенотиазина, относящееся к группе лекарств, называемых антипсихотиками.

Он показан для лечения острых психотических синдромов, кататонических синдромов, делирия и других экзогенных психотических синдромов, а также психомоторного возбуждения.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Децентана

Не принимайтеДецентан

• Если вы аллергичны или имели аллергическую реакцию на перфеназин или любой другой компонент этого лекарства (указанные в разделе 6).
• Если вы страдаете тяжелой депрессией.
• В случае коматозных состояний.
• В случае алкогольной и/или наркотической интоксикации.
• Если вы страдаете тяжелыми нарушениями кровяных клеток (например, снижением количества белых кровяных клеток) или заболеваниями костного мозга.
• Если вы страдаете тяжелыми заболеваниями печени.
• Если вы страдаете заболеваниями сердца, брадикардией, определными нарушениями электрокардиограммы или другими сердечными расстройствами (врожденный синдром удлинения интервала QT, коронарная болезнь, нарушения проводимости-аритмии-).
• Если вы принимаете другие лекарства, которые также вызывают нарушения электрокардиограммы (удлинение интервала QT).

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас низкий уровень калия в крови. Если вы принимаете другие лекарства, которые вызывают низкий уровень калия в крови и/или повышение уровня перфеназина в крови.
• Если у вас тяжелые проблемы с низким артериальным давлением или ортостатической гипотензией (связанной с внезапными изменениями положения).
• Если вы страдаете заболеваниями, связанными с кроветворением.
• В случае пациентов с риском венозного тромбоэмболизма (заболевания кровеносных сосудов, связанного с образованием тромба).
• Если вы принимаете высокие дозы Децентана и особенно чувствительны к этому лекарству, поскольку это может привести к определенным видам аритмий.
• Если у вас есть заболевания почек.
• Если у вас диагностировано заболевание молочной железы.
• Если у вас есть феохромоцитома (определенный тип опухоли почки).
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас есть заболевания щитовидной железы.
• Если у вас есть хронические респираторные проблемы и астма.
• Если у вас есть стеноз желудочно-кишечного тракта (сужение в какой-либо части пищевода, желудка или кишечника).
• Если у вас есть глаукома с узким углом (заболевание глаз, характеризующееся повышением давления внутри глаз).
• Если у вас есть проблемы с предстательной железой.
• Пациенты пожилого возраста с значительным ухудшением общего состояния. Децентан не показан для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией (церебральным расстройством, вызывающим потерю памяти, влияющим на речь и способность внимания, среди прочего), и необходимо проявлять особую осторожность, особенно у пациентов пожилого возраста, страдающих деменцией (возможность более высокого риска смерти).
• Необходимо проявлять осторожность, если Децентан назначается пациентам с факторами риска, связанными с неблагоприятными событиями цереброваскулярного типа (например, цереброваскулярной болезнью или эмболией), и особенно если они страдают деменцией.
• Если у вас есть какие-либо расстройства или повреждения мозга (например, болезнь Паркинсона).
• Если у вас есть или была эпилепсия.
• Если у вас есть депрессия.
• Если при приеме Децентана вы наблюдаете у себя температуру и мышечную ригидность, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Если у вас есть заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения гравис).

Децентан должен использоваться под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Применение у детей должно осуществляться только в исключительных случаях и с осторожностью из-за риска появления неврологических побочных эффектов.

Другие лекарства и Децентан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали другие лекарства.

• Применение Децентана с лекарствами, которые также действуют на центральную нервную систему (психотропные, снотворные, некоторые обезболивающие, наркотические) или другие лекарства, такие как, например, антигистаминные препараты, может сделать эффекты этих лекарств более сильными, чем ожидается.
• Децентан может увеличить побочные эффекты, вызванные некоторыми антидепрессантами (например, делирием).
• Если вы принимаете Децентан с лекарствами, называемыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, флуоксетином или пароксетином), может быть необходимо, чтобы ваш врач снизил дозу, которую вы принимаете Децентана, поскольку эти лекарства увеличивают уровень Децентана в крови.
• Не принимайте Децентан с лекарствами, которые изменяют электрокардиограмму, такими как антиаритмические, антибиотики-макролиды, лекарства от малярии, антигистаминные, антидепрессанты или другие нейролептики, с лекарствами, которые снижают уровень калия в крови (например, диуретиками), или с лекарствами, которые снижают метаболизм Децентана в печени (например, определными антидепрессантами - ингибиторами моноаминоксидазы и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, антимикотиками, такими как имидазол).
• Эффекты Децентана могут уменьшиться, если вы принимаете бипериден (лекарство, используемое для лечения болезни Паркинсона), если вы принимаете лекарства от эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин).
• Если вы принимаете Децентан с лекарствами, которые снижают артериальное давление, вы можете испытывать головокружение, видеть "черные точки" и иметь учащенное сердцебиение.
• Аналогично, эффект снижения артериального давления гуанетидина, клонидина и альфа-метилдопы может быть более слабым, если вы принимаете Децентан.
• Не рекомендуется принимать Децентан вместе с лекарствами, содержащими резерпин.
• Для лечения гипотонии (низкого артериального давления) не следует вводить адреналин (эпинефрин) вместе с Децентаном, поскольку введение адреналина может привести к еще большему снижению артериального давления.
• Сочетание Децентана с противосудорожными лекарствами, такими как барбитураты или карбамазепин, увеличивает метаболизм фенотиазинов.
• Сочетание Децентана с фенитоином может привести к увеличению уровня фенитоина в крови и достижению токсических уровней.
• Сочетание Децентана с клозапином может привести к расстройствам крови.
• Сочетание Децентана с пропранололом приводит к увеличению уровня обоих лекарств в крови.
• Децентан снижает эффект лекарств от болезни Паркинсона, таких как бромокриптин, амантадин, леводопа, а также увеличивает эффект противорвотных и против тошноты лекарств, таких как метоклопрамид, бромоприд, ализаприд.
• Сочетание Децентана с пентетразолом может привести к эпилептическим приступам.
• Сочетание Децентана с лекарствами, содержащими пиперазин, увеличивает риск побочных эффектов, связанных с непроизвольными движениями (дискинезия, хореа), а также сочетание Децентана с литием может привести к увеличению уровня лития в крови и, очень редко, к токсическим уровням для нервной системы.
• Децентан увеличивает эффект пероральных антикоагулянтов.
• Считается, что кофеин может противодействовать антипсихотическим эффектам Децентана.
• Децентан может усилить респираторную депрессию, вызванную некоторыми антибиотиками, такими как капреомицин, колистин и полимиксин Б.
• Децентан может вызвать снижение эффекта гонадорелина.
• В случае пациентов с диабетом, леченных инсулином и принимающих Децентан (особенно в высоких дозах), они могут стать нестабильными и могут потребоваться соответствующие диетические меры и лечение другими лекарствами или коррекция антидиабетических препаратов.
• Необходимо избегать потребления алкоголя во время лечения Децентаном.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Децентан не должен использоваться в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности ваш врач должен назначать Децентан только в случае крайней необходимости, учитывая риск для матери и ребенка. Если терапия Децентаном необходима, следует учитывать, что Децентан может усилить запор, который является типичным состоянием во время беременности. Кроме того, эффект Децентана на артериальное давление матери может повлиять на плацентарный кровоток. Децентан не должен использоваться в течение последних десяти дней беременности, чтобы избежать экстрапирамидных симптомов (расстройств движения) или симптомов отмены у новорожденных.

Если вы хотите стать беременной или считаете, что могли стать беременной, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Лактация

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства, поскольку перфеназин проникает в грудное молоко. Таким образом, если врач считает необходимым лечение этим лекарством, следует рассмотреть возможность прекращения грудного вскармливания.

Фертильность

Децентан может увеличить уровень гормона пролактина, что может повлиять на фертильность как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по этому поводу.

Предупреждение

Избегайте воздействия солнца (даже в пасмурную погоду) и ультрафиолетовой лампы, пока принимаете это лекарство.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать симптомы, такие как сонливость, головокружение или нарушения зрения, и снижать реакцию. Эти эффекты, а также сама болезнь, могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Следовательно, не управляйте транспортными средствами, не работайте с машинами и не занимайтесь другими деятельностями, требующими особого внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на это лекарство.

Аналогично, эффект еще более выражен, если сочетать перфеназин с алкоголем. Поэтому рекомендуется не принимать одновременно перфеназин и алкоголь.

Децентан содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Децентан может давать ложноположительный результат при тесте на беременность.

3. Как принимать Децентан

Следуйте точно инструкциям по применению Децентана, указанным вашим врачом. Ваш врач укажет продолжительность лечения и дозу в зависимости от характера вашего заболевания и вашей индивидуальной реакции. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычно рекомендуется начальная доза 1-3 таблеток в день. Доза должна быть скорректирована индивидуально в зависимости от достигнутой реакции.

Рекомендуется принимать Децентан после еды с небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли больше Децентана, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Обычно симптомы интоксикации Децентаном возникают только при очень высоких дозах (выше 1000 мг).

Симптомы интоксикации варьируются от сонливости до комы, иногда: возбуждение и делирий, спутанность сознания, более редко эпилептические приступы, температура, снижение температуры тела (гипотермия), снижение артериального давления, тахикардия (учащенное сердцебиение), нарушения электрокардиограммы, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность (быстрая в случае тяжелой интоксикации), острые дискинетические симптомы (непроизвольные движения: тремор, тики и т. д.), протрузия языка (анормальное выступание языка), глазные спазмы, спазмы гортани или глотки, размытое зрение, глаукома (заболевание глаз, характеризующееся повышением внутриглазного давления), паралич кишечника, задержка мочи, цианоз (синюшная окраска кожи и слизистых), респираторная депрессия, (бронхо)пневмония (воспаление легких, вызывающее кашель, температуру и затруднение дыхания).

Лечение интоксикации должно проводиться путем промывания желудка и введения диуретиков, обезболивающих, антипаркинсонических препаратов и поддержания жизненно важных функций.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Децентан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены нежелательные реакции, классифицированные по органам и системам и по частоте. Частота определяется как: редкие (от 1 до 100 на 1000 пациентов), очень редкие (от 1 до 10 на 10000 пациентов) или чрезвычайно редкие (до 1 на 10000 человек).

Расстройства нервной системы и психиатрические расстройства

Децентан может вызывать физические симптомы у пациентов с гиперчувствительностью или если доза слишком высока; эти симптомы в основном проявляются как двигательные расстройства (экстрапирамидные двигательные расстройства).

В начале лечения могут возникать:

• так называемые "ранние дискинезии" (мышечные спазмы на лице/рот, шее и руках (например, тортиколлис).
• симптомы, подобные тем, которые вызывает болезнь Паркинсона (например, отсутствие выражения лица, гипокинезия (слабость мышц, уменьшение движения), мышечная ригидность, тремор).
• трудности с засыпанием: этот эффект можно избежать, если последняя доза принимается до 17 часов.

После длительного периода лечения может возникать:

• акатизия (трудность оставаться неподвижным и компульсия к движению).
• так называемые "поздние дискинезии" (постоянные двигательные расстройства, такие как тиковые движения лица или непроизвольные движения тела).

За исключением поздних дискинезий, двигательные расстройства, которые может вызвать Децентан, обычно обратимы или могут быть устранены снижением дозы или дополнительным введением лекарства для лечения болезни Паркинсона. В отдельных случаях поздние дискинезии сохраняются после длительной терапии.

Пациенты, которые имеют предрасположенность, могут испытывать судороги при приеме Децентана.

Лечение Децентаном может временно вызывать сонливость.

Кроме того, лечение Децентаном может вызывать: агитацию, возбуждение, головокружение, головные боли, депрессию, глубокий и длительный сон, делирий.

Очень редкая нежелательная реакция - "мalignant нейролептический синдром", который вызывает: лихорадку, мышечную ригидность, отсутствие движения, потоотделение, чрезмерное слюноотделение, изменения сознания и кома, что требует прекращения лечения Децентаном и немедленной госпитализации.

Расстройства крови и лимфатической системы

Не можно исключить риск развития расстройств кровяных клеток (например, агранулоцитоза), особенно при длительном лечении. Поэтому ваш врач должен регулярно проводить анализ крови.

Расстройства метаболизма и питания

Редкие: увеличение веса, расстройства глюкозного обмена.

Расстройства глаз

Редкие: трудности с фокусировкой зрения, увеличение давления внутри глаза (глаукома с закрытым углом).

Чрезвычайно редкие: отложения пигментов в роговице и хрусталике (при длительном лечении с высокими дозами).

Расстройства сердца

Расстройства проводимости (аритмии), увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение или уменьшение артериального давления.

Расстройства сосудов

Были зарегистрированы случаи венозного тромбоэмболизма (болезни кровеносных сосудов, связанной с образованием тромба, который их блокирует), включая случаи легочного эмболизма (болезни, вызванной блокировкой кровеносных сосудов легких) и случаи глубокой венозной тромбозы (болезни, вызванной образованием тромба в глубокой вене организма, обычно в венах ног) при использовании антипсихотических препаратов (частота неизвестна).

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Воспаление гортани, бронхиальная астма.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Редкие: сухость во рту, запор.

Очень редкие: расстройства желудочно-кишечного тракта (например, тошнота и рвота, особенно после внезапного прекращения лечения).

Чрезвычайно редкие: паралич кишечника (паралитический илеус).

Расстройства печени и желчевыводящих путей

Очень редкие: расстройства печени (например, увеличение печеночных ферментов; накопление желчи).

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Очень редкие: реакции гиперчувствительности, такие как: кожные реакции, изменение цвета кожи при воздействии света (увеличение чувствительности к свету) и фотосенсибилизация ("аллергия на солнце"), потоотделение.

Чрезвычайно редкие: аутоиммунные заболевания соединительной ткани.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редкие: дисфункция мочевыделительной системы.

Расстройства эндокринной системы

Редкие: гормональные расстройства (например, галакторея (обильное или чрезмерное выделение молока), нарушения менструального цикла, сексуальная дисфункция).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Децентана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте Децентан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 30°C и в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если вы заметили легкое потемнение таблеток, вызванное их воздействием на свет, это не изменяет срок годности.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Децентана

• Активное вещество - перфеназин. Каждая таблетка содержит 8 мг перфеназина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, натрия кармелоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Децентан выпускается в виде белых желтоватых таблеток, круглых и выпуклых с биселевыми краями, с надписью креста, пересекающего одну сторону, и овала на другой.

Децентан выпускается в упаковках по 25, 50 или 500 таблеток, в алюминиевых-PVC блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATORIOS ERN, S.A.

Перу, 228

08020 Барселона

Испания

Производитель

Merck, S.L.

Полигоно Мерк

08100 Моллет-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Или

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промышленный полигон Эмилиано Ревилья Санз

Авенида де Агреда, 31 - 42110 Ольвега (Сория)

Или

LABORATORIOS ERN, S.A.

Горги Льядо, 188

08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона. Испания

Дата последнего пересмотра этого листка:Апрель 2018

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.