Пентгрокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пентрокс, 99,9%, жидкость для приготовления паровой ингаляции

Метоксифлуран

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медицинскому персоналу.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу (см. пункт 4).

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пентрокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пентрокс
• 3. Как использовать препарат Пентрокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пентрокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пентрокс и для чего он используется

Препарат Пентрокс содержит активное вещество – метоксифлуран. Препарат показан для экстренного облегчения болевых симптомов и вводится в легкие через ингалятор одноразового использования Пентрокс.
Препарат Пентрокс предназначен для уменьшения интенсивности боли, а не для полного ее устранения.

2. Важная информация перед использованием препарата Пентрокс

Когда не использовать препарат Пентрокс:

• если пациент имеет аллергию на метоксифлуран, любой ингаляционный анестетик или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента или в семейном анамнезе есть злокачественная гипертермия. Злокачественная гипертермия – это заболевание, характеризующееся такими симптомами, как очень высокая температура, учащенное и нерегулярное сердцебиение, судороги мышц и проблемы с дыханием, которые возникают у пациента или его родственников после использования анестетика;
• или если у родственников пациента были тяжелые нежелательные реакции после использования ингаляционных анестетиков;
• если у пациента были повреждения печени после предыдущего использования метоксифлурана или других ингаляционных анестетиков;
• если у пациента есть значительные нарушения функции почек;
• если у пациента есть изменения сознания, вызванные любым фактором, включая травму головы, прием лекарств или употребление алкоголя;
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания или заболевания кровеносной системы;
• если у пациента есть поверхностное дыхание или проблемы с дыханием.

Препарат Пентрокс не должен использоваться в качестве анестетика.
В случае любых сомнений пациент должен обратиться к врачу или медицинскому персоналу.

Предостережения и меры предосторожности

В случае пациентов, на которых распространяются нижеуказанные пункты, перед началом использования препарата Пентрокс необходимо обсудить это с врачом:

• пациенты с заболеваниями почек или печени;
• пациенты с заболеваниями, которые могут вызывать проблемы с почками;
• пациенты пожилого возраста.

Во время лечения препаратом Пентрокс были случаи депрессии
дыхания с симптомами, такими как слишком медленное и поверхностное дыхание или другими трудностями
с дыханием (пункт 4). Если возникают любые проблемы с дыханием, необходимо
немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.

Использование у детей и подростков

Препарат Пентрокс не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Пентрокс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медицинскому персоналу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, в частности о
лекарствах, которые были перечислены ниже:

• Изониазид, используемый для лечения туберкулеза.
• Фенобарбитал или карбамазепин, используемые для лечения эпилепсии.
• Рифампицин или другие антибиотики, используемые для лечения инфекций.
• Лекарства или запрещенные вещества, которые действуют угнетающе на нервную систему, такие как наркотики, обезболивающие, седативные, снотворные, анестетики, фенотиязин, противотревожные, миорелаксанты и антигистаминные с седативным действием.
• Антибиотики и другие лекарства, которые могут иметь вредное влияние на почки, такие как тетрациклин, гентамицин, колистин, полимиксин Б и амфотерицин, а также контрастные средства.
• Эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ

В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
Если пациент требует госпитализации с использованием общей анестезии, он должен
сообщить медицинскому персоналу о предыдущем использовании препарата Пентрокс.

Препарат Пентрокс с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время использования препарата, поскольку он может усиливать действие препарата.
Можно принимать пищу и жидкости во время использования препарата, если врач или медицинский персонал не решит иначе.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач или медицинский персонал должны обсудить с пациенткой возможные риски и преимущества использования у нее препарата Пентрокс.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат может влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации машин. Перед началом
водения транспортного средства или эксплуатации машины пациент должен убедиться, что имеет полную способность
выполнять эти действия. Препарат Пентрокс может вызывать сонливость и головокружение.

Препарат Пентрокс содержит бутилгидрокситолуол (Е 321)

Препарат Пентрокс содержит вспомогательное вещество – стабилизатор – бутилгидрокситолуол (Е 321)
(0,01% м/м). Бутилгидрокситолуол может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный
дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

3. Как использовать препарат Пентрокс

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медицинскому персоналу.
Взрослые
При одноразовом введении можно использовать одну или две ампулы, содержащие по 3 мл препарата Пентрокс. Максимальная доза составляет две ампулы, содержащие по 3 мл препарата. Не следует превышать максимальную дозу 6 мл.

Инструкция по использованию препарата Пентрокс

• 1. Врач или другой член медицинского персонала подготовит ингалятор к использованию и поместит защитную ленту на запястье пациента.
• 2. Препарат следует вдыхать через мундштук ингалятора, чтобы уменьшить интенсивность болевых симптомов. В случае любых сомнений необходимо попросить медицинский персонал о помощи. Чтобы привыкнуть к фруктовому запаху препарата, первые несколько вдохов необходимо выполнять осторожно. Выдыхать также через ингалятор. После осторожного выполнения первых вдохов начать дышать нормально через ингалятор.

• 3. Если необходимо получить более сильное обезболивающее действие, необходимо закрыть пальцем отверстие, расположенное в верхней части прозрачной камеры с активированным углем. Медицинский персонал укажет местонахождение этого отверстия.
• 4. Не обязательно дышать через ингалятор все время. Медицинский

персонал будет рекомендовать делать перерыв в ингаляции, поскольку такой
режим позволяет продлить время действия обезболивания.

• 5. Применять ингаляции до тех пор, пока не будет рекомендовано медицинским персоналом или до достижения максимальной рекомендованной дозы препарата.

Препарата не следует передавать другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пентрокс

Пациент использует препаратпод наблюдением медицинского персонала, прошедшего обучение по его введению,
поэтому существует крайне низкая вероятность передозировки этого препарата. Одноразово
можно использовать не более двух ампул препарата. Превышение максимальной дозы препарата Пентрокс
может привести к повреждению почек. В случае если пациент подозревает, что принял более высокую
дозу, чем рекомендованная, он должен немедленно сообщить об этом медицинскому персоналу.
В случае вопросов или сомнений необходимо обратиться к врачу или медицинскому персоналу.

4. Нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае возникновения нижеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу:

• Тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают трудности с дыханием и/или отек лица.
• Симптомы со стороны печени, такие как потеря аппетита, тошнота, рвота, желтуха (желтизна кожи и/или белков глаз), темная окраска мочи, светлый стул, боль или чувствительность при прикосновении в правом боку (ниже линии ребер).
• Симптомы со стороны почек, такие как уменьшение или увеличение мочеиспускания, отек стоп или нижней части ног.
• слишком медленный и поверхностный вдох или другие трудности с дыханием (симптомы депрессии дыхания) (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Вышеуказанные нежелательные реакции могут угрожать жизни, поэтому о их возникновении необходимо немедленно сообщить врачу или медицинскому персоналу.

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение

Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• Сонливость
• Головная боль или тошнота
• Состояние эйфории
• Чувство опьянения
• Нарушения вкуса
• Кашель

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 100
пациентов):

• Тревога или депрессия
• Нарушения внимания
• Неправильные эмоции или действия
• Повторение слов или трудности с речью
• Потеря памяти
• Онемение в руках и ногах
• Онемение
• Нарушения зрения
• Покраснение кожи
• Низкое или высокое кровяное давление
• Сухость во рту
• Дискомфорт или зуд во рту
• Увеличение слюноотделения
• Увеличение аппетита
• Рвота
• Потение
• Усталость
• Плохое самочувствие
• Озноб
• Чувство расслабления

Частота возникновения неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных
данных):

• Гиперчувствительность
• Нарушения настроения
• Нервозность или возбуждение
• Чувство отстраненности от реальности
• Дезориентация
• Иные состояния сознания
• Удушье
• Поверхностное дыхание
• Неконтролируемые движения глазных яблок

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о
безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пентрокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении этого лекарственного средства.
Врач или медицинский персонал утилизируют любые остатки препарата Пентрокс и ингалятор Пентрокс
в соответствии с местными правилами, действующими в этой области.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пентрокс

• Активным веществом препарата является метоксифлуран. Одна запечатанная ампула содержит 3 мл метоксифлурана 99,9% .
• Другой компонент: бутилгидрокситолуол (Е 321).

Как выглядит препарат Пентрокс и что содержит его упаковка

Препарат Пентрокс является прозрачной, почти бесцветной, летучей жидкостью с характерным фруктовым
запахом, препарат при использовании ингалятора Пентрокс приобретает форму пара или газа.
Лекарственное средство Пентрокс выпускается в следующих упаковках:
10 ампул по 3 мл, в картонной коробке.
1 или 10 наборов.
В наборе: одна ампула объемом 3 мл метоксифлурана 99,9%, один ингалятор Пентрокс и
одна камера с активированным углем, защищенная от несанкционированного открытия .
Ампула объемом 5 мл из оранжевого стекла типа I с пробкой из ПЭТ, с крышкой из ПОМ
(полиоксиметилена), с гарантийной защитой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Medical Developments NED B.V.
Стравинскиллан 411, WTC Tower A
1077 XX Амстердам
Голландия

Производитель

MIAS Pharma Limited
Сьюит 1, Первый этаж, Стаффорд Хаус
Странд Роуд
Портмарнок, Ко
Дублин
Ирландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Пентроп
Бельгия
Метоксифлуран Medical Developments NED
Хорватия
Пентрокс
Чехия
Пентрокс
Дания
Пентрокс
Финляндия
Пентрокс
Франция
Метоксифлуран Medical Developments NED
Испания
Пентрокс
Исландия
Пентрокс
Ирландия
Метоксифлуран Medical Developments MD&P
Люксембург
Метоксифлуран Medical Developments NED
Германия
Пентрокс
Норвегия
Пентрокс
Польша
Пентрокс
Португалия
Пентрокс
Словакия
Пентрокс
Словения
Пентрокс
Швеция
Пентрокс
Италия
Пентрокс
Дата последней актуализации инструкции:05/2023
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Информация для медицинского персонала

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Ниже представлены инструкции по правильной подготовке ингалятора Пентрокс к использованию и правильному его использованию.

• 1. Необходимо убедиться, что камера с активированным углем находится в щели, расположенной в верхней части ингалятора Пентрокс.
• 2. Ручным способом удалить крышку ампулы. Альтернативно: использовать основу ингалятора Пентрокс для ослабления крышки ампулы – необходимо вставить ее в основу ингалятора и повернуть на 180 º (половина оборота). Отделить ингалятор от ампулы и ручным способом снять крышку.
• 3. Держать ингалятор Пентрокс под углом 45° и влить в его основу всю содержимое одной ампулы препарата Пентрокс, одновременно несколько раз поворачивая ингалятор вокруг его оси.

• 4. Надеть на пациента защитную ленту на запястье. Пациент дышит через мундштук ингалятора Пентрокс, чтобы облегчить боль. Необходимо проинструктировать пациента, что первые вдохи через ингалятор он должен выполнять осторожно, а затем должен начать дышать нормально.

• 5. Пациент также выдыхает в ингалятор Пентрокс. Выдыхаемые пары проходят через камеру с активированным углем, чтобы захватить любые остатки метоксифлурана.

• 6. Если необходимо получить более сильное обезболивающее действие, пациент (во время ингаляции) может закрыть пальцем отверстие, расположенное в верхней части камеры с активированным углем.

• 7. В случае необходимости дальнейшего поддержания эффекта обезболивания после использования первой ампулы можно использовать вторую ампулу препарата, если она доступна. Альтернативно можно использовать ампулу из нового пакета. Подготовить к использованию так же, как в случае предыдущей дозы (пункты 2 и 3).

Не существует необходимости замены камеры с активированным углем.
Использованную ампулу поместить в прилагаемый пластиковый пакет.

• 8. Пациента необходимо проинформировать, что для достижения соответствующего обезболивающего эффекта он должен выполнять ингаляции с перерывами. Постоянная ингаляция сокращает время действия обезболивания. Пациент должен использовать минимальную дозу, позволяющую достичь эффективного контроля боли.

• 9. Закрутить пустую ампулу лекарственного средства Пентрокс. Поместить использованный ингалятор Пентрокс и пустую ампулу в запираемый пластиковый пакет и утилизировать соответствующим образом.

Врач или медицинский персонал или санитарный работник или лицо, прошедшее обучение по использованию лекарственного средства Пентрокс, должно предоставить пациенту инструкцию для пациента и ознакомить его с ее содержанием.