Нефопам Йелфа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нефопам Джельфа

30 мг, покрытые таблетки

Нефопам гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нефопам Джельфа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Нефопам Джельфа
• 3. Как применять препарат Нефопам Джельфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нефопам Джельфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нефопам Джельфа и для чего он используется

Нефопам является ненаркотическим обезболивающим препаратом, слабее морфина, но сильнее ацетилсалициловой кислоты. Он является сильным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина.
В больших дозах nefopam также проявляет холинолитическое, противогистаминное и местноанестезирующее действие.

Показания к применению

• Легкие и умеренные острые боли, например, послеоперационные боли.
• Не очень сильные хронические боли, например, боль при онкологических заболеваниях.

2. Важная информация перед применением препарата Нефопам Джельфа

Когда не применять препарат Нефопам Джельфа

• если пациент имеет аллергию на активное вещество препарата (нефопам гидрохлорид) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент страдает эпилепсией,
• у детей младше 12 лет,
• при применении ингибиторов моноаминоксидазы (некоторых антидепрессивных препаратов) и в течение двух недель после их отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нефопам Джельфа необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у людей:

• с заболеваниями печени или почек (за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности не требуется коррекции дозирования),
• пожилого возраста (применение препарата следует начинать с небольших доз, учитывая повышенный риск развития нежелательных реакций, таких как галлюцинации, дезориентация),
• с гипертрофией предстательной железы и трудностями с мочеиспусканием.

Нефопам может вызывать:

• розовое окрашивание мочи, которое не является результатом гематурии (наличия красных кровяных клеток в моче) или повреждения почек,
• бессимптомное увеличение активности аминотрансфераз (при длительном применении препарата необходимо контролировать функцию печени).

Дети и подростки

Не применять у детей младше 12 лет.

Нефопам Джельфа и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение нефопама с антидепрессивными препаратами группы ингибиторов моноаминоксидазы и трёхциклическими антидепрессивными препаратами может привести к серьезным последствиям: гипертермии, злокачественной гипертонии (тяжелой форме артериальной гипертонии), ускорению сердечного ритма и нарушению сердечного ритма.
Нефопам может усиливать действие холинолитических препаратов (применяемых при лечении, например, бронхиальной астмы, спазмов желудочно-кишечного тракта, язв желудка и рефлюкса, болезни Паркинсона) или симпатомиметических препаратов (применяемых при лечении, например, бронхиальной астмы, хронической обструктивной болезни легких, верхних дыхательных путей, нарушения кровообращения, связанного с изменением положения тела с лежачего на стоячее, иногда при лечении артериальной гипертонии и депрессии), потенцируя их нежелательные действия.
Нефопам, применяемый одновременно с парацетамолом, может увеличить риск повреждения печени.
Не следует применять препарат Нефопам с:

• снотворными препаратами,
• противогистаминными препаратами (противоаллергическими препаратами), хотя взаимодействия не были доказаны.

Резерпин (применяемый при лечении артериальной гипертонии) ингибирует обезболивающее действие нефопама.

Нефопам Джельфа с пищей, питьем и алкоголем

См. также пункт 3.
Не было доказано взаимодействие с алкоголем, однако не следует потреблять алкоголь во время применения нефопама.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности
Учитывая неопределенность безопасности применения препарата во время беременности, применение нефопама допускается только в случае, когда его применение является абсолютно необходимым, а применение другого препарата невозможно или противопоказано.
Применение во время кормления грудью
Нефопам проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нефопам может вызывать как возбуждение и эйфорию, так и седативное действие.
Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты, принимающие нефопам, не управляли транспортными средствами и не эксплуатировали механизмы.

3. Как применять препарат Нефопам Джельфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза: от 1 до 3 таблеток 3 раза в день в зависимости от реакции организма.
Первоначально применяется 60 мг (2 таблетки) 3 раза в течение дня.
У людей пожилого возраста следует применять меньшие дозы, т.е. 30 мг (1 таблетку) 3 раза в течение дня.
Препарат следует принимать во время еды или после еды.

Применение у детей и подростков

Не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нефопам Джельфа

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нефопам Джельфа необходимо обратиться к врачу.
В случае передозировки могут出现 судороги, возбуждение, галлюцинации, тахикардия, повышение температуры тела, обильное потоотделение, нарушения сердечной деятельности.
В такой ситуации необходимо немедленно вызвать врача.
Неотложные меры в случае передозировки включают положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей. Если пациент находится в сознании, необходимо спровоцировать рвоту, введя 1-2 стакана теплого раствора поваренной соли (2 чайные ложки соли на стакан воды). Этот метод применяется только у взрослых и детей старше 12 лет.

Пропуск применения препарата Нефопам Джельфа

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарата Нефопам Джельфа необходимо применить ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с предыдущими рекомендациями. Если же приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Нефопам Джельфа

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были обнаружены при применении нефопама.
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• тошнота, которая в большинстве случаев не приводит к рвоте
• чрезмерное потоотделение

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• головокружение
• растерянность
• чрезмерное возбуждение
• бессонница
• тревога
• потеря аппетита
• нарушения зрения
• тахикардия
• сухость во рту
• трудности с глотанием
• кожные высыпания
• трудности с мочеиспусканием
• coma, дезориентация

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нефопам Джельфа

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нефопам Джельфа

Активным веществом препарата является нефопам гидрохлорид.
1 таблетка содержит 30 мг нефопама гидрохлорида.
Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, картофельный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана, симетиконовая эмульсия.

Как выглядит препарат Нефопам Джельфа и что содержит упаковка

Препарат Нефопам Джельфа представляет собой белые, круглые, двусторонние выпуклые таблетки.
Препарат Нефопам Джельфа упакован в блистер, содержащий 20 таблеток, помещенный в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Фармацевтическая компания Jelfa SA
58-500 Еленя-Гура, ул. Винцентего Пола, 21
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Фармацевтическая компания Jelfa SA
58-500 Еленя-Гура, ул. Винцентего Пола, 21
тел.: (075) 64 33 100
факс: (075) 75 24 455
эл. почта: jelfa@jelfa.com.pl

Дата последнего обновления инструкции: