Нефопам Голстен

Б. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нефопам Хольстен, 30 мг, покрытые таблетки

Нефопам гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нефопам Хольстен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Нефопам Хольстен
• 3. Как использовать препарат Нефопам Хольстен
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Нефопам Хольстен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нефопам Хольстен и для чего он используется

Активным веществом препарата Нефопам Хольстен является гидрохлорид нефопама - обезболивающий препарат, который действует на центральную нервную систему. Этот препарат не связан с морфиноподобными обезболивающими препаратами (препаратами, содержащими морфин) или аспирином.
Препарат Нефопам Хольстен показан для облегчения умеренной или сильной боли, такой как:

• миалгия;
• послеоперационная боль;
• боль в суставах;
• боль, вызванная онкологическим заболеванием;
• зубная боль.

Лечение включает только устранение боли. Не лечит основную причину заболевания.

2. Важные сведения перед использованием препарата Нефопам Хольстен

Когда не использовать препарат Нефопам Хольстен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на нефопам или любой другой компонент препарата Нефопам Хольстен (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, которые могут быть использованы для лечения симптомов депрессии, панической атаки, социальной фобии, болезни Паркинсона);
• если у пациента были судороги (эпилепсия);
• если у пациента есть нарушение функции печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять препарат, необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента есть тревога;
• если частота сердечных сокращений выше нормы (тахикардия) или у пациента был диагностирован инфаркт миокарда; в этом случае врач проконсультируется с кардиологом;
• если у пациента есть глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если объем предстательной железы увеличен (гипертрофия) или если у пациента есть трудности с мочеиспусканием (задержка мочи);
• если пациент принимает другие препараты. Необходимо также ознакомиться с пунктом «Препарат Нефопам Хольстен и другие препараты»;
• если пациент является пожилым человеком; может потребоваться снижение дозы. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день. Препарат Нефопам Хольстен не рекомендуется для детей. Были зарегистрированы случаи зависимости и злоупотребления нефопамом во время его использования.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения в прошлом или настоящем любого из вышеуказанных состояний.

Дети

Препарат Нефопам Хольстен не рекомендуется для детей.

Препарат Нефопам Хольстен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно.
Нефопам противопоказан, если пациент принимает препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы, такие как селегилин, транилципромин или другие (препараты, используемые для лечения симптомов депрессии, панической атаки, социальной фобии, болезни Паркинсона).
Нежелательные явления препарата Нефопам Хольстен могут усиливаться, если пациент принимает одновременно другие препараты с подобным действием на центральную нервную систему.
Существует много препаратов, действие которых на центральную нервную систему может суммироваться и приводить к снижению бдительности. Эти препараты включают производные морфина (обезболивающие, противокашлевые), барбитураты, бензодиазепины, противотревожные, снотворные, некоторые противодепрессивные, некоторые противогистаминные, некоторые противогипертонические и баклофен.
Нефопам может влиять на некоторые тесты на бензодиазепины и опиоиды. Эти тесты могут давать ложноположительные результаты у пациентов, принимающих препарат Нефопам Хольстен.
Усиление и частота возникновения нежелательных явлений увеличиваются, если препарат Нефопам Хольстен используется одновременно с другими обезболивающими препаратами, такими как кодеин, пентазоцин или дextропропоксифен.

Препарат Нефопам Хольстен с едой, питьем или алкоголем

Не применимо.

Беременность и грудное вскармливание

Отсутствуют данные о применении нефопама у беременных женщин.
Препарат Нефопам Хольстен не должен использоваться во время беременности, если только клиническая ситуация женщины не оправдывает лечение нефопамом.
Препарат Нефопам Хольстен проникает в грудное молоко. Препарат Нефопам Хольстен не должен использоваться во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если возникает любой из следующих симптомов:

• головокружение;
• тошнота;
• сонливость;
• проблемы со зрением.

3. Как использовать препарат Нефопам Хольстен

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые:

Обычно используемая доза составляет 1 таблетку 3 раза в день, а начальная доза составляет 2 таблетки. Через примерно 6 часов после первой дозы можно продолжить лечение с использованием 1 таблетки 3 раза в день.
Если боль не проходит, необходимо обратиться к врачу. Можно рекомендовать увеличение дозы до 2 таблеток 3 раза в день. Никогда не следует принимать более 3 таблеток одновременно. Следовательно, никогда не следует принимать более 3 таблеток 3 раза в день (= 9 таблеток).
Прием таблеток с 3 приемами пищи в день позволяет обеспечить регулярное дозирование препарата. Благодаря этому пациент не забудет, что ему необходимо принять препарат Нефопам Хольстен.

Использование у детей:

Препарат Нефопам Хольстен не рекомендуется для детей.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нефопам Хольстен

В случае приема большей дозы препарата Нефопам Хольстен, чем рекомендованная, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо помнить о том, чтобы взять с собой упаковку от препарата и все остатки препарата.

Отравление препаратом Нефопам Хольстен может привести к возникновению психических или неврологических симптомов (судороги, галлюцинации и возбуждение) и сердечно-сосудистых симптомов (усиление сердечной деятельности или тахикардия).

Если частота сердечных сокращений значительно увеличивается после приема слишком большого количества препарата Нефопам Хольстен, может потребоваться госпитализация. Необходимо сообщить об этом врачу. Врач может назначить диазепам и вспомогательные средства.

Пропуск приема препарата Нефопам Хольстен

В случае пропуска дозы препарата Нефопам Хольстен следующую дозу необходимо принять во время следующего приема пищи. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Нефопам Хольстен

Никогда не следует самостоятельно прекращать использование препарата Нефопам Хольстен. Очень вероятно, что боль появится снова. Прекращение лечения необходимо всегда согласовывать с врачом.
В случае дальнейших вопросов, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого человека.
Нежелательные явления, которые могут потребовать немедленной медицинской помощи:

• Аллергические реакциивозникают часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек). В случае возникновения аллергических реакций (зуд, крапивница, покраснение кожи, плохое самочувствие и т. д.) необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Обморокивозникают редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек). Необходимо сообщить семье пациента, что может возникнуть такое нежелательное явление, и что в этом случае необходимо обратиться к врачу.

Очень частые нежелательные явления (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• Сонливость.В случае возникновения этого нежелательного явления категорически не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
• Потливость.
• Тошнота.
• Рвота.

Частые нежелательные явления (возникают у 1 до 10 из 100 человек):

• • Усиление сердечной деятельности (тахикардия).
• • Сердцебиение (неправильное сердцебиение).
• • Снижение артериального давления (гипотония).
• Сухость во рту
• Боль в животе.
• Диарея.
• Головокружение, так называемое системное (чувство, что человек или его окружение движется или кружится).
• Головокружение.
• Искаженные ощущения, нарушения чувствительности.
• Дрожь.
• Задержка мочи.

Редкие нежелательные явления (могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек):

• Зуд.
• • Крапивница.
• • Красно-розовое окрашивание кожи (эритема).
• Плохое самочувствие.
• Повышенная чувствительность после операции.Возникновение этого нежелательного явления необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
• Галлюцинации.
• • Судороги.
• • Возбуждение.
• • Раздражительность.Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить использование этого препарата и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
• Злоупотребление и(или) зависимость.В случае склонности к злоупотреблению наркотиками или проблем с зависимостью необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
• Дезориентация после операции.
• • Нарушения зрения.
• • Бессонница.
• • Головная боль.
• • Снижение функции почек.В случае возникновения снижения функции почек, видимого в анализах крови и мочи, врач даст пациенту соответствующие рекомендации.
• Розовое окрашивание мочи:этот эффект безвреден.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• • Кома
• • Спутанность сознания

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Нефопам Хольстен

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не использовать этот препарат, если упаковка или любая из таблеток повреждена.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нефопам Хольстен

• Активным веществом препарата Нефопам Хольстен является гидрохлорид нефопама. Каждая покрытая таблетка содержит 30 мг гидрохлорида нефопама.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К30, гидрофосфат кальция, коповидон, желатиновая крахмала, кукурузная, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Покрытие: Опадри ОЙ-С-7335: гипромеллоза (тип 2910, 6сП), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат Нефопам Хольстен и что содержит упаковка

Препарат Нефопам Хольстен представляет собой белые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки диаметром 7,1 мм.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминия. Упаковка содержит 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель: Ответственное лицо

Хольстен Фарма ГмбХ
Ханштрассе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Электронная почта: info@holstenpharma.de
Производитель
Лаборатории БТТ
ЗИ де Крафт
67150 Эрстен
Франция
или
Хольстен Фарма ГмбХ
Ханштрассе 31-35
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония: Анефалтик 30 мг покрытые таблетки
Латвия: Анефалтик 30 мг округлые таблетки
Литва: Анефалтик 30 мг покрытые таблетки
Польша: Нефопам Хольстен 30 мг покрытые таблетки

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции: 12.2023