Педитраце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Педитрейс

Концентрат для приготовления раствора для инфузии

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Педитрейс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Педитрейс
• 3. Как применять Педитрейс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Педитрейс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Педитрейс и для чего он используется

Педитрейс является смесью микроэлементов (встречающихся в организме в очень малых количествах), таких как: цинк, медь, марганец, селен, фтор и йод. Препарат вводится внутривенно.
Количество микроэлементов, содержащихся в препарате, подобно количеству, поступающему с пищей.
После внутривенного введения микроэлементы, содержащиеся в препарате, подвергаются подобным процессам, как и те, которые поступают с пищей.
Показания к применению:
Педитрейс показан у недоношенных детей, новорожденных, родившихся в срок, и детей, требующих парентерального питания. Препарат вводится с целью поддержания или дополнения концентрации микроэлементов в организме. Он удовлетворяет основную потребность организма в микроэлементах.

2. Важные сведения перед применением препарата Педитрейс

Когда не применять препарат Педитрейс

Не следует применять препарат:

• если у пациента есть болезнь Вильсона (наследственное нарушение метаболизма меди в организме, приводящее к повреждению печени).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Педитрейс необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Препарат следует применять с осторожностью, если:

• у пациента есть нарушения выделения желчи и (или) нарушения функции почек, поскольку выведение микроэлементов может быть значительно снижено,
• у пациента есть нарушения функции печени (особенно с затруднением выделения желчи).

Если лечение длится более 4 недель, врач может назначить определение концентрации марганца в крови.
У пациентов с чрезмерными потерями (например, крови, жидкостей) или требующих длительного парентерального питания врач может назначить систематическое определение в крови концентрации микроэлементов.
Это необходимо для определения потребности организма в этих микроэлементах.

Педитрейс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не обнаружено взаимодействия препарата Педитрейс с другими препаратами.

Беременность и грудное вскармливание

Эта информация не относится к препарату Педитрейс, поскольку он предназначен для применения у детей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

3. Как применять Педитрейс

Этот препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Препарат не следует применять самостоятельно.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и потребности в микроэлементах.
Время внутривенной инфузии не должно быть короче 8 часов. Препарат следует вводить очень медленно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Педитрейс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
У пациентов с нарушениями выделения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Не имеется сообщений о нежелательных реакциях, связанных с микроэлементами, содержащимися в препарате Педитрейс.
После внутривенного введения раствора глюкозы, содержащего Педитрейс, наблюдалось тромбофлебит поверхностных вен (образование воспаления и небольших тромбов, проявляющихся в виде ощутимого уплотнения вены, покраснения вокруг нее, боли и чувствительности). Однако невозможно определить, было ли это вызвано введением препарата Педитрейс или нет.
После местного введения йода у некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции. Педитрейс содержит йодид калия. Однако не наблюдалось нежелательных реакций после внутривенного введения йодидов (в том числе йодида калия) в рекомендуемых дозах.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Педитрейс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Открытую упаковку не можно хранить. Неиспользованная часть препарата не подходит для дальнейшего применения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если в нем обнаружены твердые частицы.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Педитрейс

• Активными веществами препарата являются: хлорид цинка, хлорид меди(II) двуводный, хлорид марганца(II) четырехводный, селенин натрия безводный, фторид натрия, йодид калия.

1 мл концентрата содержит:
хлорид цинка
хлорид меди(II) двуводный
хлорид марганца(II) четырехводный
селенин натрия безводный
фторид натрия
йодид калия
521 мкг
53,7 мкг
3,60 мкг
4,38 мкг
126 мкг
1,31 мкг
Что соответствует:
Зн
Су
Мн
Се
Ф
И
мкмоль
мкмоль
нмоль
нмоль
мкмоль
нмоль
250
20
1
2
57
1
мкг
мкг
мкг
мкг
мкг
мкг
3,82
0,315
18,2
25,3
3,00
7,88
Содержание натрия и калия соответствует:
натрий
калий
мкмоль
нмоль

• Другими компонентами являются: соляная кислота, вода для инъекций.

Осмолальность концентрата составляет: 38 мОсм/кг воды, рН: 2,0.

Как выглядит Педитрейс и что содержит упаковка

Препарат имеет форму концентрата для приготовления раствора для инфузии.
Упаковка препарата представляет собой флаконы из полипропилена, содержащие 10 мл концентрата, упакованные по 10 штук в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi AB
С-751 74 Уппсала
Швеция

Производитель

HP Halden Pharma AS
Свинеундсвейн, 80
1788 Халден
Норвегия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:01.03.2024 г.
70
0,31
мкг
мкг
3,05
7,88

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ применения

Не следует вводить неразбавленный препарат Педитрейс.
Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, веса и потребности в микроэлементах.
Новорожденные и дети до 15 кг
1 мл препарата Педитрейс на кг веса тела в день.
Базовая потребность в микроэлементах у детей, вес которых более 15 кг, удовлетворяется суточной дозой, равной 15 мл.
Способ применения
Внутривенная инфузия.
Время инфузии не должно быть короче 8 часов. Инфузию следует проводить очень медленно.

Передозировка

У пациентов с нарушениями выделения желчи или нарушениями функции почек существует повышенный риск накопления микроэлементов в тканях.

Подготовка препарата к применению

При смешивании Педитрейса с другими препаратами необходимо соблюдать правила асептики.
Неиспользованная часть препарата не подходит для дальнейшего применения.

Фармацевтическая несовместимость

Педитрейс можно смешивать или вводить только с теми препаратами, с которыми подтверждена совместимость.
Добавляемые препараты
До 100 мл препарата Vaminolact, Vamin 14 Electrolyte-Free или раствора глюкозы (50-500 мг/мл) можно добавить не более 6 мл препарата Педитрейс.
Стабильность
В случае, когда в раствор для инфузии добавляются какие-либо вещества, инфузию следует завершить в течение 24 часов после приготовления раствора, чтобы избежать микробиологического загрязнения.
Неиспользованную часть открытых флаконов необходимо утилизировать, не следует ее хранить для дальнейшего применения.
Данные о стабильности и фармацевтической совместимости с препаратами, используемыми для парентерального питания, доступны по запросу у представителя ответственного лица.

Условия хранения

Открытую упаковку не можно хранить.
Неиспользованная часть препарата не подходит для дальнейшего применения.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.

Утилизация препарата

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.