Палифрен Лонг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 100 мг / 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле: стартовое лечение

Палиперидон

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Палифрен Лонг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Палифрен Лонг
• 3. Как использовать препарат Палифрен Лонг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Палифрен Лонг
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Палифрен Лонг и для чего он используется

Препарат Палифрен Лонг содержит активное вещество - палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов, и используется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, леченных палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых наблюдаются легкие до умеренных психотические симптомы, врач может назначить препарат Палифрен Лонг без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это заболевание с "позитивными" и "негативными" симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (это галлюцинации), верить в вещи, которые не являются правдой (это бред), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым в себе и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логичным высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Палифрен Лонг помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием препарата Палифрен Лонг

Когда не использовать препарат Палифрен Лонг

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию на другой антипсихотический препарат, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Палифрен Лонг, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не изучалась эффективность и безопасность этого препарата у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными препаратами, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Все препараты могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого препарата могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом любой из следующих состояний:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, характеризующееся высокой температурой и жесткостью мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались аномальные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других препаратов)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его развитию
• если пациент имеет опухоль молочной железы или гипофиза
• если пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание или проходит лечение сердечно-сосудистого заболевания, которое предрасполагает к гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапной смены положения на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается длительная или болезненная эрекция
• если у пациента наблюдается проблема с регуляцией температуры тела или перегрев
• если пациент имеет аномальное повышение уровня пролактина в крови или подозрение на пролактин-зависимую опухоль
• если у пациента или в его семье наблюдались случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты ассоциируются с их развитием.

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных критериев, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, иногда наблюдалась очень низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Палифрен Лонг могут редко наблюдаться аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются высыпания, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять массу тела пациента.
Врач будет проверять, не наблюдается ли у пациента симптомы повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, иногда наблюдалось развитие диабета или ухудшение существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или других медицинских состояний.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у лиц моложе 18 лет.

Препарат Палифрен Лонг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Принятие этого препарата вместе с карбамазепином (противоэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Из-за того, что этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо быть осторожным при использовании этого препарата вместе с другими препаратами, снижающими кровяное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) в виде удлинения интервала QT в сердце. К другим препаратам, характеризующимся таким действием, относятся препараты, используемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если пациент склонен к судорогам, этот препарат может увеличить риск их возникновения. Другие препараты, характеризующиеся таким действием, включают некоторые антидепрессанты или противоинфекционные препараты, а также другие антипсихотические препараты.
Необходимо быть осторожным при использовании препарата Палифрен Лонг вместе с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат).

Препарат Палифрен Лонг и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать этот препарат во время беременности, если только это не обсуждено с врачом.
У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в организм ребенка с ее молоком и причинять вред ребенку.
Следовательно, во время использования этого препарата не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут наблюдаться головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при управлении транспортным средством или эксплуатации механизмов.

Препарат Палифрен Лонг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Палифрен Лонг

Препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюдать установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого препарата будут выполнены в верхнюю часть руки с khoảng недельным интервалом. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц.
Если врач решит перейти от использования длительных инъекций рисперидона на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, наблюдаемых у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач скорректирует дозу препарата, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует использовать этот препарат при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента нарушена функция почек.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Палифрен Лонг

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком высокой дозы маловероятно.
У пациентов, которые получили слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или аномальные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение использования препарата Палифрен Лонг

Если пациент прекратит прием инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать использование препарата, если только это не решит врач, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента наблюдаются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией наблюдается внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• наблюдается лихорадка, жесткость мышц, поты или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины наблюдается длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как "приапизм". Может потребоваться немедленное лечение.
• наблюдается лихорадка, отек губ, лица, губ или языка, затруднение дыхания, зуд, сыпь на коже, а иногда и снижение артериального давления (состояние, известное как "анafilактическая реакция"). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые перорально, после инъекций палиперидона могут редко наблюдаться аллергические реакции.
• пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может наблюдаться синдром вялой радужной оболочки, который может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Может наблюдаться следующее:

Очень частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, симптомы, подобные гриппу
• препарат Палифрен Лонг может увеличить уровень пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если наблюдаются симптомы повышения пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными, резкими), а иногда и чувство "замораживания" движений, за которым следует их разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание в покое, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• беспокойство, психомоторное возбуждение, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к аномальной позе), дистония чаще всего включает мышцы лица, в том числе аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться в виде повторяющихся, спастических или скручивающих движений или содроганий
• дрожание
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• галакторея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, респираторные инфекции, синусит, цистит, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, уменьшение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, dẫnущая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (дрожащие или содрогающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата
• обморок, необходимость двигать частями тела, головокружение при смене положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или аномальное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между сердечными камерами, аномальная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при смене положения на стоящее, замедленный сердечный ритм, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитация)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при смене положения на стоящее
• (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять бдительность, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, одышка, свистящее дыхание, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, гастрит или энтерит, трудности с глотанием, сухость во рту
• метеоризм
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (фосфокреатинкиназы) в крови - фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• спазмы мышц, жесткость суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, аменорея и другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• склеродермия
• падение

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, подкожный абсцесс
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• нарушение выделяения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение сознания или его потеря, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включающие внезапное прекращение кровотока в мозге (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное давление в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• припадок красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких
• хрипы в легких
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• перхоть
• сыпь на коже, связанная с приемом препарата, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в молочной железе, увеличение молочной железы, гинекомастия
• выделение из влагалища
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, гангрен в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, сыпью на коже, а иногда и снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды - водная интоксикация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma в результате неkontролируемого диабета
• движения головы
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• снижение оксигенации различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• закупорка кишечника, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к закупорке
• желтуха
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может появиться в полости рта, носа, глаз и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может распространиться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи головы или тела
• нарушение осанки

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Палифрен Лонг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Палифрен Лонг

Активным веществом препарата является палиперидон.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 25 мг содержит 39 мг палимитата палиперидона, что соответствует 25 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 50 мг содержит 78 мг палимитата палиперидона, что соответствует 50 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 75 мг содержит 117 мг палимитата палиперидона, что соответствует 75 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 100 мг содержит 156 мг палимитата палиперидона, что соответствует 100 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 150 мг содержит 234 мг палимитата палиперидона, что соответствует 150 мг палиперидона.
Другими компонентами являются: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, дигидрофосфат дисодиум, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций

Как выглядит препарат Палифрен Лонг и что содержит упаковка

Препарат Палифрен Лонг представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле, белого или слегка белого цвета (цвет сломанной белости), в шприце-ампуле.
Каждая упаковка содержит: 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Стартовая упаковка:
Каждая упаковка содержит 1 шприц-ампулу, содержащую 150 мг палиперидона, и 2 иглы, а также 1 шприц-ампулу, содержащую 100 мг палиперидона, и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
телефон: +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленный парк Сапес
Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Фарматен С.А.
Дервенакьон 6
15351 Паллини-Аттика
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Палибон
Хорватия: Арион
Кипр: Псокардон
Дания: Псокардон
Греция: Псокардон
Люксембург: Псокардон
Португалия: Псокардон

Дата последней актуализации инструкции: 07.2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в шприце-ампуле видны посторонние частицы, не использовать препарат.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палифрен Лонг также доступен в стартовой упаковке, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

• (А) 22 G x 1,5 дюйма (серая насадка)
• (Б) 23 G x 1 дюйм (синяя насадка)
• (В) Шприц-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Крышка
• 1. Встряхнуть шприц-ампулу интенсивно в течение как минимум 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первая, стартовая доза препарата Палифрен Лонг (150 мг) должна быть введена в верхнюю часть руки с использованием иглы для введения в верхнюю часть руки. Вторая стартовая доза препарата Палифрен Лонг (100 мг) должна быть введена через неделю (8-й день) также в верхнюю часть руки с использованием иглы для введения в верхнюю часть руки.

• 3. Держа шприц-ампулу вертикально вверх, снять резиновую крышку с помощью поворотного движения.

• 4. Отделить внешнюю часть упаковки иглы с защитой. Взять защитную насадку иглы через пластиковую упаковку. Соединить конец типа Luer защитной насадки иглы с шприц-ампулой легким поворотным движением по часовой стрелке.

• 5. Снять защитную насадку иглы простым движением. Не поворачивать защитную насадку, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Удалить воздух из шприца-ампулы, легким нажатием на поршень шприца-ампулы, держа ее в вертикальном положении.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - верхнюю часть руки или ягодицу. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции защитить иглу с помощью большого пальца или указательного пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка указывает на правильную защиту иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с инструкциями.

8а

8б

8в