Палифрен Лонг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием

в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле: стартовое лечение

Палиперидон

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Палифрен Лонг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Палифрен Лонг
• 3. Как использовать препарат Палифрен Лонг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Палифрен Лонг
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое препарат Палифрен Лонг и для чего он используется

Препарат Палифрен Лонг содержит активное вещество - палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов, и используется для поддерживающего лечения симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, леченных палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых симптомы психоза были легкими или умеренными, врач может назначить препарат Палифрен Лонг без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это заболевание с «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (это галлюцинации), верить в вещи, которые не являются правдой (это бред), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым в себе и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логическим высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Палифрен Лонг помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед использованием препарата Палифрен Лонг

Когда не использовать препарат Палифрен Лонг

• Если пациент имеет аллергию на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на другой антипсихотический препарат, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Палифрен Лонг необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не изучалась эффективность и безопасность этого препарата у пожилых пациентов с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными препаратами, может быть повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
Все препараты могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого препарата могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом следующие состояния:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован синдром, характеризующийся высокой температурой и жесткостью мышц (известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее были необычные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его развитию
• если пациент имеет опухоль молочной железы или гипофиза
• если пациент имеет сердечно-сосудистое заболевание или проходит лечение сердечно-сосудистого заболевания, которое предрасполагает к гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапного изменения положения на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается длительная или болезненная эрекция
• если у пациента наблюдается проблема с регуляцией температуры тела или перегрев
• если пациент имеет необычное повышение уровня пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты связаны с их развитием.

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных критериев, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, очень редко наблюдалась необычно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Палифрен Лонг могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента出现ысыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно повлиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять массу тела пациента.
Врач будет проверять, не出现ы ли у пациента симптомы повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались новые случаи диабета или ухудшение существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или других медицинских состояний.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у лиц в возрасте до 18 лет.

Препарат Палифрен Лонг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Прием этого препарата вместе с карбамазепином (препарат с противоэпилептическим и стабилизирующим настроение действием) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо быть осторожным при использовании этого препарата вместе с другими препаратами, снижающими кровяное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, используемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), проявляющиеся как удлинение интервала QT в сердце. К другим препаратам с подобным действием относятся препараты, используемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если пациент склонен к судорогам, этот препарат может увеличить риск их возникновения. Другие препараты с подобным действием включают некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Необходимо быть осторожным при использовании препарата Палифрен Лонг вместе с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат).

Препарат Палифрен Лонг и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать этот препарат во время беременности, если только это не обсуждено с врачом.
У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут出现 следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, раздражительность, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появляются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в организм ребенка с ее молоком и причинять вред ребенку.
Следовательно, во время использования этого препарата не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут появляться головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортного средства или использовании машин.

Препарат Палифрен Лонг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как использовать препарат Палифрен Лонг

Препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюдать установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого препарата будут выполнены в верхнюю часть руки с khoảngным интервалом в 1 неделю. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц.
Если врач решит перейти от использования длительных инъекций рисперидона на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, появляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач скорректирует дозу препарата, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует использовать этот препарат при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пожилые пациенты
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента нарушена функция почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палифрен Лонг

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому введение слишком большой дозы маловероятно.
У пациентов, получивших слишком большую дозу палиперидона, могут появиться следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, необычный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или необычные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение использования препарата Палифрен Лонг

Если пациент прекратит прием инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать использование препарата, если только это не решит врач, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут переместиться в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией появляется внезапное изменение психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно одностороннее, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• появляется лихорадка, жесткость мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины появляется длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• появляется тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (известная как «анafilактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые перорально, после инъекций палиперидона могут редко появляться аллергические реакции.
• пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может появиться синдром вялой радужной оболочки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента появляется необычно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Может появиться следующее:

Очень частые нежелательные реакции (могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Палифрен Лонг может увеличить уровень пролактина в крови (что может, но не должно, вызывать симптомы). Если появляются симптомы повышенного уровня пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными, резкими), и иногда даже чувство «замораживания» движений, после которого наступает разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание в покое, усиление слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• беспокойство, психомоторное возбуждение, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к необычной позе), дистония наиболее часто затрагивает мышцы лица, включая необычные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться как повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания
• дрожание
• головные боли
• ускоренный сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• галакторея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, респираторные инфекции, синусит, цистит, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожные инфекции
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (двигательные или шаркающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружения при изменении положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• шум в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между камерами сердца, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, ускоренный сердечный ритм при изменении положения на стоящее, замедленный сердечный ритм, необычный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения на стоящее
• (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять бдительность, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, конгестия дыхательных путей, свистящее дыхание, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, гастрит, эзофагит, трудности с глотанием, сухость во рту
• метеоризм
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь, зуд, кожные высыпания, выпадение волос, дерматит, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (фосфокиназы креатина) в крови - фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• спазмы мышц, жесткость суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• склеродермия
• падение

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, под кожным абсцессом
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• необычное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение сознания или его потеря, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включая внезапное прекращение кровотока в мозге (инсульт или «мини»-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• необычная координация движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, усиление слезотечения, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (необычный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких
• хрипы в легких
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• пересыхание губ
• кожная сыпь, связанная с приемом препарата, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, гинекомастия, увеличение груди
• выделение из влагалища
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, гангрен в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• необычно низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• необычно чрезмерное потребление воды - перегидратация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma в результате неkontролируемого диабета
• ритмические движения головы
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и трудности с дыханием. Если такие симптомы появляются, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• снижение насыщения различных частей тела кислородом (из-за снижения кровотока)
• быстрый, поверхностный дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• закупорка кишечника, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к закупорке
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появиться в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи головы или тела
• необычная поза
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Палифрен Лонг во время беременности, могут появиться нежелательные реакции препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• пониженная температура тела
• мартвость в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Палифрен Лонг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Палифрен Лонг

Активным веществом препарата является палиперидон.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 25 мг содержит 39 мг палиперидон пальмитата, что соответствует 25 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 50 мг содержит 78 мг палиперидон пальмитата, что соответствует 50 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 75 мг содержит 117 мг палиперидон пальмитата, что соответствует 75 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 100 мг содержит 156 мг палиперидон пальмитата, что соответствует 100 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 150 мг содержит 234 мг палиперидон пальмитата, что соответствует 150 мг палиперидона.
Другие компоненты включают полисорбат 20, макрогол 4000, лимонную кислоту моногидрат, дигидрофосфат дисодиума, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия (для установления pH), воду для инъекций

Как выглядит препарат Палифрен Лонг и что содержит упаковка

Препарат Палифрен Лонг представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным действием в шприце-ампуле, белого или почти белого цвета (цвет сломанной белости), в шприц-ампуле.
Каждая упаковка содержит: 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Стартовая упаковка:
Каждая упаковка содержит 1 шприц-ампулу, содержащую 150 мг палиперидона, и 2 иглы, а также 1 шприц-ампулу, содержащую 100 мг палиперидона, и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского, 5
95-200 Пабьянице
Pharmathen International S.A.
Промышленный парк Сапес
Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакьон, 6
15351 Паллини-Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Палибон
Хорватия: Арион
Кипр: Псокардон
Дания: Псокардон
Греция: Псокардон
Люксембург: Псокардон
Португалия: Псокардон

Дата последнего обновления инструкции: 07.2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в шприц-ампуле видны посторонние частицы, не использовать препарат.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палифрен Лонг также доступен в стартовой упаковке, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

• (А) 22 G x 1,5 дюйма (серая насадка)
• (Б) 23 G x 1 дюйм (синяя насадка)
• (В) Шприц-ампула
• (Г) Насадка
• (Д) Защита кончика
• 1. Встряхнуть шприц-ампулу энергично в течение как минимум 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую стартовую дозу препарата Палифрен Лонг (150 мг) необходимо вводить в верхнюю часть руки с использованием иглы для верхней части руки. Вторую стартовую дозу препарата Палифрен Лонг (100 мг) необходимо вводить в верхнюю часть руки с использованием иглы для верхней части руки через 1 неделю после первой дозы.

• 3. Держа шприц-ампулу вертикально вверх, удалить резиновую защиту кончика путем поворотного движения.

• 4. Отделить внешнюю часть упаковки иглы с защитой до половины. Держать защитную насадку иглы через пластиковую упаковку. Соединить кончик типа Луэр защитной насадки иглы с шприц-ампулой путем легкого поворотного движения по часовой стрелке.

• 5. Удалить защитную насадку иглы простым потягом. Не поворачивать защитную насадку, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

• 6. Удалить воздух из шприц-ампулы путем легкого нажатия на шток шприц-ампулы, держа ее в вертикальном положении.

• 7. Ввести всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - верхнюю часть руки или ягодицу. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции защитить иглу путем нажатия большого пальца или пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка указывает на правильную защиту иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с инструкциями.

8а

8б

8в