Окситоцин-рихтер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Окситоцин-Рихтер

Раствор для инфузии, 5 МЕ/мл
окситоцин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Окситоцин-Рихтер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Окситоцин-Рихтер
• 3. Как использовать препарат Окситоцин-Рихтер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Окситоцин-Рихтер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Окситоцин-Рихтер и для чего он используется

Окситоцин-Рихтер является препаратом, используемым для начала или усиления сокращений матки.
Его действие идентично действию эндогенного окситоцина, вырабатываемого задней долей
гипофиза.
Препарат Окситоцин-Рихтер может быть использован в следующих случаях:

• для начала родов;
• для стимуляции родовых сокращений;
• для остановки маточного кровотечения после родов;
• в лечении неполного или незавершенного аборта;
• у женщин с высоким риском, препарат Окситоцин-Рихтер может быть использован для проведения так называемого окситоцинового теста.

2. Важные сведения перед использованием препарата Окситоцин-Рихтер

Когда не использовать препарат Окситоцин-Рихтер:

• -если пациентка имеет аллергическую реакцию на окситоцин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• -в случае нетипичной диспропорции между головкой плода и материнской тазовой областью (значительная диспропорция плода и таза);
• -в случае неправильного положения плода, называемого неправильным предлежанием плода (поперечное положение плода); нетипичное положение, принятое плодом в родовом канале во время родов;
• -начало родов и стимуляция маточных сокращений противопоказаны также в случае выпадения пуповины (пуповина преждевременно перемещается в полость матки) и плаценты previa (это осложнение беременности, при котором плацента прикреплена к стенке матки близко к шейке матки или покрывает шейку матки);
• -в случае, когда ребенку не хватает кислорода (фетоплацентарная недостаточность), а роды еще не начались;
• -в случае гестоза, который является тяжелым состоянием, характеризующимся высоким

давлением крови и отеками;

• -в случае гипертонии матки; это патологическое увеличение тонуса матки.

Препарат Окситоцин-Рихтер НЕ должен быть использован длительное время, если:

• не наблюдаются родовые сокращения;
• у пациентки наблюдается состояние, известное как тяжелый гестоз (высокое давление крови, белок в моче и отеки);
• не следует использовать окситоцин в течение 6 часов после введения простагландинов вагинально.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Окситоцин-Рихтер, необходимо обсудить это с врачом:

• в случаях границы преждевременных родов и в случае диспропорции материнско-плодовой;
• в случае предыдущей большой хирургической операции в области матки или шейки матки (в том числе кесарева сечения);
• в случае многоплодной беременности - если пациентка родила два или более раза;
• если пациентка страдает раком шейки матки;
• если матка перегружена (чрезмерно напряжена);
• если у пациентки наблюдается заболевание почек или задержка воды;
• если пациентка имеет сердечно-сосудистые заболевания.

Чтобы избежать осложнений во время введения окситоцина в виде раствора для инфузии, необходимо
постоянно контролировать:

• маточные сокращения,
• сердечную деятельность матери и ребенка,
• давление крови матери.

Аллергия на латекс
Активное вещество препарата Окситоцин-Рихтер может вызвать тяжелую аллергическую реакцию (анафилактический шок) у пациенток, аллергичных на латекс. Если пациентка знает, что имеет аллергию на латекс, она должна сообщить об этом врачу
Окситоцин не должен быть введен в виде быстрого внутривенного введения (так называемого болуса).
Окситоцин может быть введен только с использованием одной пути введения: внутримышечно или внутривенно.

Дети и подростки

Препарат Окситоцин-Рихтер не предназначен для использования у детей.

Окситоцин-Рихтер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или
принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Может возникнуть тяжелая форма гипертонии (гипертензии) после введения окситоцина через три до
четырех часов после введения препаратов, сужающих кровеносные сосуды (вазоконстрикторов) во время
спинномозговой анестезии в крестцовом отделе [местная анестезия, заключающаяся в введении
(инъекции) анестезирующих средств в крестцовый отдел спинного мозга, т.е. в экстрадуральное пространство].
Окситоцин не должен быть использован в течение 6 часов после введения некоторых препаратов, которые способствуют началу родов (простагландины, введенные вагинально).
Использование окситоцина не рекомендуется у пациенток, у которых наблюдаются нарушения сердечного ритма (например, синдром удлиненного интервала QT), или которые принимают препараты, влияющие на изменение сердечного ритма (могут вызвать удлинение интервала QT).
Циклопропан, энфлуран, галотан и изофлуран, используемые во время анестезии, могут изменять
влияние окситоцина на сердечно-сосудистую систему, вызывая непредвиденные нежелательные реакции,
такие как снижение артериального давления (гипотония). В случае одновременного использования
окситоцина с циклопропаном, энфлураном, галотаном и изофлураном во время анестезии у матерей
может наблюдаться очень медленный сердечный ритм (брадикардия у матерей) и нарушения сердечного ритма (необычный ритм предсердно-желудочкового).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не кажется вероятным, что этот препарат, используемый в соответствии с показаниями, может оказать
вредное действие на плод. В первом триместре использование окситоцина показано только в случае
спонтанного или индуцированного аборта.
Кормление грудью:
Окситоцин может проникать в грудное молоко кормящей женщины в небольших количествах. Однако
окситоцин не должен вызывать вредных эффектов у новорожденного, поскольку он попадает в
пищеварительный тракт, где быстро инактивируется.

Вождение транспортных средств и использование машин:

Женщины, получающие окситоцин, не должны управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Окситоцин-Рихтер, раствор для инфузии содержит этанол (алкоголь).

Лекарственный продукт содержит небольшие количества этанола (алкоголя), менее 100 мг на дозу.

Лек Окситоцин-Рихтер, раствор для инфузии содержит натрий

Лек содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лек считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Окситоцин-Рихтер

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При использовании для начала родов препарат Окситоцин-Рихтер вводится в виде капельной инфузии
внутривенно.
Дозу препарата необходимо устанавливать индивидуально (в зависимости от реакции пациентки и ребенка на окситоцин).
Если показано использование препарата для остановки маточного кровотечения, окситоцин можно вводить внутривенно в капельной инфузии или внутримышечно.
Этот препарат должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача, касающимися дозы, способа введения и продолжительности лечения.
Инфузии окситоцина должны использоваться в дозе, способе и в течение времени, указанного врачом.

• При использовании для начала и усиления родовых сокращений препарат Окситоцин-Рихтер должен вводиться только в виде внутривенной капельной инфузии, в стационарных условиях и под наблюдением квалифицированного медицинского персонала. В случае использования в соответствии с рекомендациями препарат Окситоцин-Рихтер усиливает маточные сокращения - подобно действию эндогенного окситоцина во время естественных родов. Независимо от правильной дозировки и наблюдения, у женщин с повышенной чувствительностью к окситоцину могут возникнуть нетипично сильные маточные сокращения. Поэтому во время введения препарата Окситоцин-Рихтер пациентка будет находиться под наблюдением врача, постоянно контролирующего сокращения, артериальное давление и частоту сердечных сокращений, а также сердечную деятельность ребенка. Дозу будет устанавливать индивидуально (в зависимости от реакции пациентки и ребенка на окситоцин)
• В случае использования для остановки маточного кровотечения препарат Окситоцин-Рихтер может быть

введен в виде капельной инфузии или внутримышечно.

• Не следует использовать окситоцин в течение 6 часов после введения некоторых препаратов, которые способствуют началу родов (простагландины, введенные вагинально).

Окситоцин может быть введен только с использованием одной пути введения: внутримышечно или внутривенно.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Окситоцин-Рихтер

В принципе, передозировка препарата Окситоцин-Рихтер может возникнуть в отношении чувствительности
матки к окситоцину – что необходимо четко отличать от аллергии (чувствительности) к активному веществу.
Слишком большие дозы могут вызвать:

• очень быстрые (молниеносные) роды,
• разрыв матки (перерывание целостности маточной стенки),
• повреждение шейки матки и влагалища,
• маточное кровотечение,
• уменьшение кровотока между маткой и плацентой,
• ухудшение сердечной деятельности ребенка,
• гипоксия ребенка,
• сокращения мышц конечностей, связанные с задержкой воды в организме после использования окситоцина,
• смерть плода.

Эти реакции требуют введения соответствующего неотложного лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Нежелательные реакции, связанные с матерью:

• нарушения сердечного ритма, быстрое сердцебиение, частичное или полное блокирование коронарных артерий (ишемия миокарда),
• понижение артериального давления,
• тромбы в мелких кровеносных сосудах по всему телу (диссеминированное внутрисосудистое свертывание),
• повышенное кровотечение,
• повышенное количество жидкости в легких (пульмональный отек),
• тошнота или рвота,
• задержка воды,
• головная боль,
• разрыв матки (разрыв маточной стенки),
• усиление маточных сокращений,
• тетанические сокращения матки,
• аллергическая реакция и чувствительность.

Нежелательные реакции, связанные с ребенком:

• низкие баллы по шкале Апгар в течение первых 5 минут после родов (оценка физического состояния новорожденного),
• нарушения сердечного ритма, уменьшение и увеличение частоты сердечных сокращений,
• кровотечение из кровеносных сосудов сетчатки (геморрагия в сетчатке),
• асфиксия ребенка,
• смерть ребенка,
• низкая концентрация натрия в крови,
• гипоксия - фетоплацентарная недостаточность (асфиксия),
• повреждение мозга.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Окситоцин-Рихтер

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C). Хранить в оригинальной упаковке.

Не использовать препарат Окситоцин-Рихтер, если

раствор окситоцина для инфузии был приготовлен более 8 часов назад или ранее.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Состав:

1 ампула 1 мл содержит:
активное вещество:5 международных единиц (МЕ) окситоцина
Вспомогательные вещества: уксусная кислота, хлорбутанол гемигидрат, этанол 96%, уксусная кислота 20% (для установления pH), гидроксид натрия 10% (для установления pH), вода для инъекций.

Упаковка:

Картонная коробка, содержащая ампулы из бесцветного стекла.
5 ампул по 1 мл

Ответственное лицо и производитель:

Gedeon Richter Plc.
1103 Будапешт
Гёмрёи ут 19-21
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецки
Тел.: +48 (22)755 96 48
электронная почта: [email protected]
факс: +48 (22) 755 96 24

Дата последнего обновления инструкции: