Оксинорм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ОксиНорм, 10 мг/мл, раствор для инъекций / концентрат для приготовления раствора для инъекций / для инфузии

Для инъекций / для инфузии
Оксикодон гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ОxyNorm и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства ОxyNorm
• 3. Как использовать лекарство ОxyNorm
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ОxyNorm
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ОxyNorm и для чего оно используется

Лекарство ОxyNorm является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов.
Лекарство ОxyNorm используется для облегчения боли средней и сильной интенсивности у взрослых,
которую можно адекватно облегчить только с помощью опиоидных обезболивающих средств.
Лекарство ОxyNorm используется для лечения сильной боли у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и
старше.

2. Информация, важная перед использованием лекарства ОxyNorm

Когда не использовать лекарство ОxyNorm

• Если пациент имеет аллергию на оксикодон гидрохлорид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• Если пациент страдает тяжелой и длительной болезнью легких, сопровождающейся затруднением дыхания (тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, также известная как ХОБЛ);
• Если пациент имеет проблемы с сердцем, которые были диагностированы как состояние, называемое легочным сердцем (изменения в сердце в результате хронической болезни легких);
• Если пациент страдает тяжелой астмой;
• Если у пациента出现ы проблемы с дыханием, например, дыхание значительно замедлилось и стало более поверхностным (тяжелая депрессия дыхания с недостаточным уровнем кислорода и повышенным уровнем углекислого газа в крови);
• Если у пациента出现ился состояние, при котором кишечник перестает функционировать (паралитическая непроходимость кишечника).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ОxyNorm, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой, особенно:

• у пациентов пожилого возраста или ослабленных;
• у пациентов с тяжелыми болезнями легких;
• при использовании ингибиторов МАО или если пациент использовал ингибитор МАО в течение последних 2 недель; это лекарства, используемые для лечения депрессии (транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид), болезни Паркинсона (селегилин) и инфекций (линезолид);
• у пациентов с болезнью щитовидной железы, проявляющейся сухой, холодной, отечной и утолщенной кожей лица („отечное лицо“), рук и ног;
• у пациентов с недостаточной секрецией гормонов щитовидной железы;
• у пациентов с болезнью Аддисона;
• у пациентов, имеющих трудности с мочеиспусканием из-за увеличенной предстательной железы
• у пациентов, у которых выявлена психическая болезнь, вызванная алкоголем или другими веществами;
• у пациентов, зависимых от опиоидов в настоящее время или в прошлом;
• у пациентов, страдающих симптомами абстиненции алкоголя, такими как бред или тремор;
• у пациентов, страдающих эпилепсией или имеющих предрасположенность к судорогам;
• у пациентов с травмами головы, связанными с сильными головными болями или тошнотой, что может указывать на повышение внутричерепного давления;
• у пациентов с пониженным артериальным давлением;
• у пациентов с проблемами желчного пузыря, желчных камней или проблемами с желчными путями;
• у пациентов с панкреатитом, который вызывает сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• у пациентов с воспалительной болезнью кишечника или сопровождающейся непроходимостью;
• у пациентов, у которых врач подозревает прекращение функции кишечника;
• у пациентов с запорами;
• у пациентов с болезнями печени или почек;
• у пациентов, злоупотребляющих или зависимых от алкоголя.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Лекарство ОxyNorm может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне
(перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в
поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметил такие
симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо сообщить врачу, если вышеуказанная информация относится к пациенту.
Главной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов, является угнетение и замедление дыхания
(депрессия дыхания). Это происходит чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Это также
может вызывать снижение концентрации кислорода в крови. Это может привести к обмороку.
При длительном использовании лекарства ОxyNorm у пациента может развиться толерантность к лекарству и
пациент может потребовать постепенного увеличения дозы лекарства ОxyNorm для поддержания желаемого
уровня обезболивания. Не следует самостоятельно увеличивать дозу лекарства ОxyNorm без консультации с
врачом.
Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются как единственное лечение. При лечении хронической боли, кроме опиоидов, следует использовать другие лекарства. Врач должен внимательно наблюдать за состоянием пациента и соответствующим образом корректировать дозу при приеме лекарства ОxyNorm, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Продолжительное использование лекарства ОxyNorm может привести к физической зависимости. В случае внезапного
прекращения лечения могут出现 симптомы, включая: зевание, расширение зрачков, нарушения слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство и двигательное беспокойство, судороги, трудности в засыпании и боли в мышцах. Когда продолжение лечения лекарством ОxyNorm не является необходимым, рекомендуется постепенное снижение дозы, чтобы предотвратить эти симптомы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим средством. Многократное использование опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к ним, что называется толерантностью). Многократное использование лекарства ОxyNorm может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке.
Риск этих нежелательных реакций может быть выше при использовании более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент потеряет контроль над тем, какую дозу лекарства он принимает или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать, что ему необходимо продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от лекарства или привыкания различен у разных пациентов. Риск зависимости от лекарства ОxyNorm может быть выше, если:

• пациент или член его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или незаконных веществ (зависимость);
• пациент курит;
• пациент ранее имел настроенческие расстройства (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности) или был лечен психиатром за другие психические заболевания.

Если во время приема лекарства ОxyNorm пациент заметил любой из следующих симптомов, это может указывать на то, что у пациента развивается толерантность к лекарству или он стал зависим.
Пациент нуждается в приеме лекарства дольше, чем рекомендовал врач.

• Пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент использует лекарство по причинам, отличным от тех, которые рекомендовал врач, например, „чтобы оставаться спокойным“ или „помочь заснуть“.
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема лекарства или контролировать его использование.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения приема лекарства, и после повторного приема лекарства его самочувствие улучшается („эффекты отмены“).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 „Прекращение приема лекарства ОxyNorm“).
Активное вещество, содержащееся в лекарстве, оксикодон гидрохлорид, может быть злоупотреблено и вызывать зависимость, как и другие сильные опиоиды, используемые для лечения боли. Необходимо использовать его с особой осторожностью у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами.
У пациента может появиться повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), несмотря на получение увеличивающихся доз лекарства ОxyNorm. О необходимости изменения дозы или замены сильного обезболивающего средства может решить только врач.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме лекарства ОxyNorm.
При приеме этих таблеток могут появиться гормональные изменения, касающиеся, например, пролактина, кортизола и тестостерона. Врач может решить о мониторинге этих изменений.
Использование лекарства ОxyNorm может привести к положительному результату в тесте на допинг.
Использование лекарства ОxyNorm в качестве допингового средства представляет угрозу для жизни.

Лекарство ОxyNorm и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное использование опиоидов (в том числе оксикодона) и седативных средств, таких как бензодиазепины или подобные лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей в дыхании (депрессия дыхания), комы, а также может представлять угрозу для жизни. Поэтому одновременное использование этих лекарств должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.
Если же врач назначил лекарство ОxyNorm вместе с седативными средствами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных средствах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов. В случае появления любых симптомов необходимо обратиться к врачу.
Нежелательные реакции могут появляться чаще или быть более выраженными, если лекарство ОxyNorm используется с лекарствами, которые влияют на функцию мозга, такими как седативные средства, антипсихотические лекарства, антидепрессанты, противоаллергические лекарства, лекарства, используемые для лечения症状ов укачивания, лекарства, используемые для лечения рвоты, и другие опиоиды. Примерами нежелательных реакций являются дыхательная недостаточность (замедление и угнетение дыхания), запор, сухость во рту и трудности в мочеиспускании.
Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерная потливость, дрожь, повышение рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

• лекарства, облегчающие засыпание или седативные средства (например, седативные средства или лекарства для сна, включая бензодиазепины);
• антидепрессанты (например, пароксетин, амитриптилин);
• ингибиторы МАО (см. пункт Предостережения и меры предосторожности);
• лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или рвоты (например, противоаллергические лекарства, противорвотные средства);
• лекарства, используемые для лечения психических или умственных расстройств (такие как антипсихотические лекарства, производные фенотиазина, нейролептики);
• лекарства, называемые миорелаксантами, используемые для облегчения мышечных спазмов (например, тизанидин);
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии, боли и тревожных состояний, такие как габапентин и прегабалин;
• другие сильные обезболивающие средства;
• циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка, диспепсии и изжоги);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза;
• специфические группы лекарств, известные как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (включая бекрепевир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или судорог и некоторых болевых состояний);
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии или судорог);
• растительное лекарство, называемое зверобоем (известным также как Hypericum perforatum);
• хинидин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердцебиения);
• лекарства, называемые кумаринами, предотвращающие свертывание крови или помогающие в процессе свертывания крови (такие как фенпрокумон).

Лекарство ОxyNorm с пищей, питьем и алкоголем

Употребление алкоголя во время приема лекарства ОxyNorm может вызывать сонливость или увеличить риск
появления нежелательных реакций, таких как замедление дыхания с риском остановки дыхания и потерей сознания. Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема лекарства ОxyNorm.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лекарства ОxyNorm.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Беременность
Не следует использовать лекарство ОxyNorm во время беременности.
Отсутствуют достаточные данные о использовании оксикодона гидрохлорида у беременных женщин.
Длительное использование оксикодона гидрохлорида во время беременности может привести к развитию симптомов
абстиненции у новорожденных. Использование оксикодона гидрохлорида во время родов может привести к
плохому дыханию и замедлению дыхания (депрессии дыхания) у новорожденного.
Грудное вскармливание
Лекарство ОxyNorm не должно использоваться кормящими женщинами, поскольку оксикодон гидрохлорид может проникать в грудное молоко и вызывать седативный эффект, а также замедление и угнетение дыхания (депрессию дыхания) у ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Вождение транспортных средств и использование машин

Использование лекарства ОxyNorm может ограничивать способность управлять транспортными средствами и
использовать машины.
Это особенно относится к начальной фазе лечения лекарством ОxyNorm, увеличению дозы или замене
лекарства на другое подобное, а также когда лекарство ОxyNorm принимается с алкоголем или в комбинации с
лекарствами, которые влияют на функцию мозга.
В период стабильного лечения нет запрета на управление транспортными средствами. Решение в каждом
индивидуальном случае принимает врач, после рассмотрения существующих обстоятельств. Необходимо
проконсультироваться с врачом относительно возможности и условий управления автомобилем или
использования машин.

Лекарство ОxyNorm содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл и считается „свободным от натрия“.

3. Как использовать лекарство ОxyNorm

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно
ожидать в связи с использованием лекарства ОxyNorm, когда и как долго пациент должен его принимать, когда
необходимо обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить его прием (см. также „Прекращение
приема лекарства ОxyNorm“).

Дозирование

Врач подберет дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Инъекция обычно готовится и вводится врачом или медсестрой.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, у которых нет нарушений функции печени или почек, обычно не требуется коррекция дозировки.
Д ети в возрасте до 12 лет
Не проводились достаточные исследования по безопасности и эффективности использования лекарства ОxyNorm у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство ОxyNorm у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациенты, у которых имеются нарушения функции печени или почек, которые ранее не получали опиоиды, должны начинать с половины рекомендованной дозы для взрослых в начале терапии.

Пациенты группы повышенного риска

Пациенты с низкой массой тела и более медленным метаболизмом лекарств должны начинать с половины рекомендованной дозы для взрослых в начале терапии.
Способ введения
При внутривенном введении лекарство ОxyNorm можно разбавить до концентрации 1 мг/мл с помощью 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или воды для инъекций.
Подкожное введение, если это необходимо, лекарство ОxyNorm может быть разбавлено 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или водой для инъекций. Дозировка зависит от метода введения лекарства.
Лекарство вводится врачом или медсестрой.
Лекарство ОxyNorm предназначено для введения в виде болюса или внутривенной инфузии (в/в) или с помощью тонкой иглы подкожно (с/к).
Продолжительность лечения
Врач решает о продолжительности лечения.
Не следует прекращать лечение лекарством ОxyNorm без консультации с врачом (см. пункт „Прекращение приема
лекарства ОxyNorm“).
Оксикодон не должен использоваться в течение более длительного периода, чем это необходимо.
При длительном использовании лекарства ОxyNorm необходимо наблюдать за реакциями пациента на лекарство.
Регулярные визиты к врачу необходимы для достижения адекватного обезболивания, а также для быстрого лечения
нежелательных реакций, коррекции дозировки или принятия решения о дальнейших действиях.
Если пациент считает, что действие лекарства ОxyNorm слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Использование более высокой дозы лекарства ОxyNorm, чем рекомендованная

В случае использования более высокой дозы лекарства ОxyNorm, чем рекомендованная, необходимо немедленно
сообщить врачу.
Могут появиться следующие симптомы:

• сужение зрачков
• замедление и угнетение дыхания (депрессия дыхания)
• прогрессирующая сонливость до комы
• понижение мышечного тонуса
• замедление сердечного ритма
• понижение артериального давления
• нарушения мозговой деятельности (известные как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В более тяжелых случаях могут появиться: потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и коллапс кровообращения. Это может привести к смерти.
Пациент должен обязательно избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации, например, управления
транспортным средством.

Пропуск приема лекарства ОxyNorm

Прием меньшей дозы лекарства ОxyNorm, чем рекомендованная, или пропуск приема дозы может привести к
неудовлетворительному и (или) недостаточному уменьшению боли.
Необходимо продолжать принимать дозы в соответствии с рекомендованным графиком.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства ОxyNorm

Не следует прекращать прием лекарства ОxyNorm без консультации с врачом.
Если прием лекарства ОxyNorm больше не является необходимым, рекомендуется постепенное уменьшение суточной дозы. В случае внезапного прекращения лечения может появиться абстинентный синдром (симптомы: зевание, расширение зрачков, нарушения слезотечения, насморк, дрожь, потливость, беспокойство, судороги, трудности в засыпании или боли в мышцах).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Аналогично другим сильным обезболивающим средствам, существует риск физической зависимости (не очень часто).

Важные нежелательные реакции или симптомы, о которых необходимо знать, а также действия, которые необходимо предпринять в случае их появления:

В случае появления у пациента любых важных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к ближайшему доступному врачу.

• Внезапные трудности в дыхании, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно те, которые распространяются на все тело (частота неизвестна) или любые другие аллергические реакции - это симптомы тяжелых аллергических реакций (частота: не очень часто)
• Замедление и угнетение дыхания (депрессия дыхания; частота: неизвестна) - появляется главным образом у пожилых пациентов и ослабленных или если была введена слишком большая доза лекарства; одышка (частота: не очень часто)
• Понижение артериального давления - может вызывать головокружение и обморок (частота: редко)
• Судороги живота и вздутие, тошнота, рвота и невозможность отхода газов или стула, которые могут быть вызваны паралитической непроходимостью кишечника (частота: не очень часто)

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(может появиться чаще, чем у 1 из 10 леченных пациентов):

• Запор - можно предотвратить, используя профилактические меры, такие как употребление большого количества жидкости, употребление продуктов, богатых клетчаткой
• Тошнота, рвота - особенно в начале лечения, если появляются тошнота или рвота, врач может рекомендовать лекарства, чтобы предотвратить их
• Сонливость больше, чем обычно (до седации), головокружение, головная боль

Часто(может появиться реже, чем у 1 из 10 леченных пациентов):

• Боль в животе, диарея, сухость во рту, икота, диспепсия
• Уменьшение аппетита до полной потери аппетита
• Тревога, состояние замешательства, депрессия, снижение активности, беспокойство, двигательное беспокойство, нервозность, трудности в засыпании, нарушения мышления
• Дрожь, вялость
• Кожные реакции, сыпь, потливость
• Боль при мочеиспускании, увеличение частоты мочеиспускания
• Чувство необычного слабости, усталость

Не очень часто(может появиться реже, чем у 1 из 100 леченных пациентов):

• Травмы, полученные в результате несчастных случаев
• Обезвоживание
• Возбуждение, настроенческие колебания, чувство крайнего счастья, нарушения восприятия (например, галлюцинации, чувство нереальности окружающей среды)
• Снижение полового влечения
• Судороги (особенно у пациентов с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)
• Потеря памяти, нарушения внимания, мигрень
• Необычная жесткость мышц, непроизвольные сокращения мышц, снижение чувствительности к боли и прикосновению, нарушения координации
• Обморок
• Онемение (онемение в руках и ногах), изменения вкуса
• Нарушения зрения, сужение зрачков
• Нарушения слуха, чувство головокружения или „кружения“ (головокружение)
• Ускорение сердечного ритма, сердцебиение
• Покраснение кожи
• Трудности в речи, изменения голоса (хрипота), кашель
• Язвы во рту, воспаление во рту, трудности в глотании
• Вздутие с отхождением газов, отрыжка
• Ухудшение показателей функции печени (видно в анализе крови)
• Сухость кожи
• Невозможность полного опорожнения мочевого пузыря
• Импотенция, снижение уровня половых гормонов
• Озноб
• Симптомы абстиненции, необходимость принимать все более высокие дозы препарата ОxyNorm, чтобы достичь того же уровня облегчения боли (толерантность), боль (боль в грудной клетке носово), общее плохое самочувствие
• Отек рук, лодыжек или стоп
• Жажда

Редко(может появиться реже, чем у 1 из 1000 леченных пациентов):

• Чувство обморока, особенно при вставании
• Темный, смолоподобный стул, изменения в зубах, кровотечение из десен,
• Инфекции, такие как язвы или герпес (которые могут вызывать пузыри вокруг рта или гениталий)
• Увеличение аппетита
• Зудящая сыпь (крапивница)
• Увеличение веса, снижение веса

Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Агрессия
• Увеличение чувствительности к боли
• Апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• Кариес зубов
• Боль в животе из-за колик, проблемы с желчным пузырем
• Нарушения менструации
• Симптомы абстиненции у детей, родившихся у матерей, которым вводили ОxyNorm во время беременности

Лекарство ОxyNorm также может быть причиной спазма бронхов (вызывающего одышку) и снижения способности кашлять.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в: Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ОxyNorm

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Лекарство должно храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Оно может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому оно не было назначено.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, этикетке блистера или ампулы. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения лекарственного препарата.
После открытия необходимо использовать немедленно.
Лекарство ОxyNorm, разбавленное 0,9% раствором хлорида натрия, 5% раствором глюкозы или водой для инъекций, проявляет физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при температуре 25°C.
С точки зрения микробиологической чистоты лекарство должно быть введено немедленно после разбавления.
В ином случае период и условия хранения перед введением лекарства отвечает пользователь, при этом в принципе этот период не должен превышать 24 часа, если раствор хранится при температуре от 2 до 8°C, если разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Необходимо провести визуальную оценку раствора перед введением, включая после разбавления. Можно использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц и примесей.
Все остатки непотребованного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ОxyNorm

Активным веществом лекарства является оксикодон гидрохлорид. 1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 8,97 мг оксикодона.
Одна ампула с 1 мл содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида.
Одна ампула с 2 мл содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида.
Другими компонентами лекарства являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, гидроксид натрия, разбавленная соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство ОxyNorm и что содержит упаковка

Лекарство ОxyNorm 10 мг/мл раствор для инъекций / концентрат для приготовления раствора для инъекций / для инфузии является прозрачной, бесцветной жидкостью.
Лекарство ОxyNorm доступно в стеклянных ампулах по 1 мл и 2 мл, упакованных по 5 и 10 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Mundipharma A/S
Фрыденлундсвей 30
2950 Ведбек, Дания

Производитель

Mundipharma GmbH
Мундипхарма-штрассе 2
65549 Лимбург, Германия
Mundipharma DC B.V,
Леусдеренд 16
3832 РК Леусден, Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Я. Кохановского 45А, 01-864 Варшава, тел. +48 22 866 87 12.

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша ОxyNorm
Дата последней актуализации инструкции: Июль 2023
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена только для медицинских работников:

Подробная информация о этом лекарстве находится в Характеристике продукта, доступной на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств (https://urpl.gov.pl).