Оксилаксон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид+Налоксон гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксилаксон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оксилаксон
• 3. Как применять лекарство Оксилаксон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксилаксон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксилаксон и для чего оно используется

Лечение боли

Лекарство Оксилаксон было назначено для лечения сильной боли, которую можно эффективно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих.

Как действует лекарство Оксилаксон на боль

Лекарство Оксилаксон содержит активные вещества оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон отвечает за обезболивающее действие лекарства. Это сильное обезболивающее средство, которое относится к группе лекарств, называемых опиоидами.
Налоксон предотвращает запоры, которые являются типичным нежелательным действием сильных обезболивающих (опиоидов).

2. Важная информация перед применением лекарства Оксилаксон

Когда не применять лекарство Оксилаксон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон, налоксон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента出现ы проблемы с дыханием, такие как более медленный или слабый дыхание, чем обычно (депрессия дыхания);
• если у пациента出现ы тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у пациента появился состояние, называемое легочным сердцем; в этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат хронической обструктивной болезни легких);
• если у пациента появился тяжелая астма бронхов;
• если у пациента появился паралитическая непроходимость кишечника, не вызванная опиоидами;
• если у пациента появился умеренная до тяжелой недостаточность печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оксилаксон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов;
• если у пациента появился паралитическая непроходимость кишечника, вызванная опиоидами;
• в случае нарушения функции почек;
• в случае легкой недостаточности печени;
• если у пациента появился тяжелые нарушения функции легких (например, снижение способности дыхать);
• если у пациента появился состояние, характеризующееся частым задержанием дыхания во время сна, что может вызвать сонливость в течение дня (апноэ во сне);
• если у пациента появился отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, характеризующееся чувством сухости, холода и отека кожи, покрывающего лицо и конечности);
• если у пациента щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (недостаточность щитовидной железы);
• если у пациента появился нарушения функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона
• в случае психического заболевания с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванного отравлением алкоголем или другими веществами (психоз, вызванный веществами);
• если у пациента появился желчнокаменная болезнь;
• в случае неправильного увеличения предстательной железы (гипертрофия предстательной железы);
• в случае панкреатита;
• в случае низкого кровяного давления (гипотония);
• в случае высокого кровяного давления (гипертония);
• в случае нарушений сердечной деятельности;
• в случае травм головы (из-за риска повышения внутричерепного давления);
• если у пациента появился эпилепсия или склонность к судорогам;
• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами МАО (применяемыми для лечения депрессии или болезни Паркинсона) например, лекарства, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид и моклобемид;
• если у пациента появился сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появился любой из вышеописанных состояний в прошлом.
Необходимо также связаться с врачом, если это произойдет во время применения лекарства Оксилаксон.
Нарушения дыхания во время сна
Лекарство Оксилаксон может вызвать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо связаться с врачом. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызвать зависимость и (или) привыкание.
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим. Многократное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное применение лекарства Оксилаксон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих нежелательных действий может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько лекарства он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать лекарство, даже если оно не облегчает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые имеют историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами ("зависимость");

• пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков ("зависимость");
• пациент является курильщиком;
• пациент когда-либо имел нарушения настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром из-за других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время применения лекарства Оксилаксон, это может указывать на то, что он развивает зависимость или привыкание.

• необходимость принимать лекарство дольше, чем назначил врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• принятие лекарства по причинам, не указанным в назначении, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы облегчить засыпание";
• проведение多численных, неэффективных попыток отказаться от приема лекарства или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения приема лекарства и улучшение после возобновления приема (эффект отмены).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен связаться с врачом, чтобы обсудить лучший план лечения, включая подходящее время и безопасный способ завершения лечения (см. пункт 3 "Прекращение приема лекарства Оксилаксон").
Лекарство Оксилаксон не рекомендуется для применения у пациентов с avanzированными новообразованиями желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, в которых может возникнуть непроходимость кишечника.
Если у пациента появилась острая диарея в начале лечения (в течение первых 3-5 дней), это может быть эффектом действия налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Если диарея продолжается после 3-5 дней или беспокоит пациента, необходимо связаться с врачом.
Если пациент ранее принимал высокие дозы других опиоидов, во время перехода на лечение лекарством Оксилаксон могут возникнуть симптомы отмены (такие как беспокойство, потливость и боль в мышцах).
Если такие симптомы возникают, пациент может потребовать специального медицинского наблюдения.
Если у пациента предстоит операция, необходимо сообщить врачу о факте приема лекарства Оксилаксон.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появился сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть признаком панкреатита и заболеваний желчного пузыря.
Во время длительного применения лекарства Оксилаксон у пациента может возникнуть толерантность к лекарству. Это означает, что пациент может потребовать более высоких доз для достижения ожидаемого эффекта. Длительное применение этого лекарства может привести к физической зависимости. Необходимо избегать применения лекарств, содержащих оксикодон, у пациентов с существующей или прошлой зависимостью от алкоголя, наркотиков или лекарств. Если лечение прекращается внезапно, могут возникнуть симптомы отмены. Если пациент больше не нуждается в лечении, дозу необходимо постепенно снижать в согласии с врачом.
Остатки таблеток с продленным высвобождением могут находиться в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активное вещество было высвобождено в желудке и кишечнике и абсорбировано организмом.
Неправильное применение лекарства Оксилаксон
Никогда не следует злоупотреблять лекарством Оксилаксон, особенно если пациент зависим от лекарств. В случае зависимости от наркотиков, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление лекарством Оксилаксон может привести к тяжелым симптомам отмены, поскольку оно содержит активное вещество налоксон.
Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно применять таблетки лекарства Оксилаксон с продленным высвобождением, растворяя их и вводя (например, в кровеносные сосуды) или вдыхая. Таблетки содержат тальк, который может привести к местному разрушению тканей (некроз) и изменениям в легочной ткани (гранулемы легких).
Неправильное применение лекарства может иметь другие серьезные последствия, включая смерть.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, чтобы не повлиять на свойства медленного высвобождения оксикодона из таблетки. Таблеток не следует делить, ломать, жевать или дробить. Принятие таблеток, разделенных, сломанных, жеванных или дробленых, может привести к высвобождению в организм потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 "Применение более высокой дозы лекарства Оксилаксон").
Применение лекарства Оксилаксон может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.
Применение лекарства Оксилаксон как стимулятора может представлять угрозу для жизни.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были доказаны.

Лекарство Оксилаксон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если лекарство Оксилаксон применяется вместе с другими лекарствами, которые влияют на деятельность мозга. В этом случае пациент может чувствовать сонливость или иметь проблемы с дыханием (депрессия дыхания).
Лекарства, которые влияют на деятельность мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и седативные лекарства,
• антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин),
• лекарства, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства),
• другие лекарства, влияющие на нервную систему (фенотиазины, нейролептики).

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к возникновению у пациента следующих симптомов: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения этих симптомов необходимо связаться с врачом.
Совместное применение лекарства Оксилаксон и седативных лекарств, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания) или сонливости, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует применять только в случае, когда нет других методов лечения.
Если, однако, лекарство Оксилаксон применяется вместе с седативными лекарствами, врач должен ограничить дозу и период совместного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных лекарствах и строго соблюдать назначенную врачом дозу.
Полезно может быть уведомление родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если они возникают, необходимо связаться с врачом.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время свертывания может быть ускорено или замедлено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин),
• азольные противогрибковые лекарства (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (применяемые для лечения ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (лекарство, применяемое для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (применяемый для лечения судорог, приступов или конвульсий и некоторых видов боли),
• фенитоин (применяемый для лечения судорог, приступов или конвульсий),
• корень одуванчика,
• хинидин (лекарство, применяемое для лечения нерегулярной сердечной деятельности),
• лекарства, применяемые для лечения депрессии,
• лекарства, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства),
• лекарства, применяемые для лечения психических расстройств (противопсихотические или нейролептические лекарства),
• миорелаксанты,
• лекарства, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Применение лекарства Оксилаксон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения лекарства Оксилаксон может привести к сонливости или увеличению риска возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Во время применения лекарства Оксилаксон рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения лекарства Оксилаксон

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
По возможности, следует избегать применения лекарства Оксилаксон во время беременности. Если лекарство применяется во время беременности в течение длительного периода, оксикодон может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон вводится во время родов, у новорожденного может возникнуть депрессия дыхания (замедленное и поверхностное дыхание).
Кормление грудью
Необходимо прекратить кормление грудью во время применения лекарства Оксилаксон. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. По этой причине нельзя исключить риск для ребенка, кормящегося грудью, особенно если мать принимает несколько доз лекарства Оксилаксон

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поскольку оно может привести к сонливости или головокружению. Это наиболее вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на это лекарство с другого.
Эти нежелательные реакции должны пройти, когда пациент принимает установленную дозу в течение длительного периода.
Лекарство Оксилаксон может привести к сонливости или вызывать эпизоды внезапного засыпания. Если они возникают у пациента, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого лекарства.

Лекарство Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг и 10 мг+5 мг содержит лактозу.

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с продленным высвобождением, что означает, что оно "свободно от натрия".

3. Как применять лекарство Оксилаксон

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если прием необходимой дозы с помощью рекомендованной силы лекарства является трудным или непрактичным, можно использовать другие силы этого же лекарственного продукта.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением лекарства Оксилаксон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо связаться с врачом, а также когда следует завершить его применение (см. также "Завершение приема лекарства Оксилаксон").

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза лекарства составляет:

При лечении боли

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида и 5 мг налоксона гидрохлорида каждые 12 часов.
Врач решает, какую общую суточную дозу следует принимать и как ее разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решает о любом необходимом корректировании дозы во время лечения в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен принимать самую низкую эффективную дозу для облегчения боли. Если пациент ранее принимал опиоиды, лечение лекарством Оксилаксон можно начать с более высокой начальной дозы.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если необходимы более высокие дозы, врач может назначить дополнительную дозу оксикодона без налоксона. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. При применении дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть уменьшено.
Если пациент испытывает боль между дозами лекарства, может быть необходимо применение другого, быстродействующего обезболивающего. Лекарство Оксилаксон не предназначено для этого. Необходимо проконсультироваться с врачом в этом случае.
Если пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пожилые люди
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пожилых людей с нормальной функцией почек и (или) печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента出现ы нарушения функции почек или легкие нарушения функции печени, врач назначит лекарство Оксилаксон с особой осторожностью. Не следует применять лекарство Оксилаксон, если у пациента появилась умеренная или тяжелая недостаточность печени (см. также пункт 2 "Когда не применять лекарство Оксилаксон" и "Предостережения и меры предосторожности").
Дети и подростки младше 18 лет
Не проводились исследования эффективности и безопасности применения лекарства Оксилаксон у детей и подростков. Поэтому это лекарство не рекомендуется для пациентов младше 18 лет.

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Можно принимать таблетки с пищей или без нее. Необходимо глотать их каждые 12 часов, согласно установленному графику. Например, если пациент глотает таблетку в 8 часов, следующую таблетку он должен глотать в 20 часов.
Таблеток с продленным высвобождением не следует делить, ломать, жевать или дробить.

Инструкция по применению блистера:

Это лекарство находится в упаковке, недоступной для детей. Необходимо сильно нажать на блистер, чтобы извлечь таблетку.

Продолжительность лечения

Не следует применять лекарство Оксилаксон дольше, чем это необходимо. Если пациент принимает лекарство Оксилаксон в течение длительного периода, врач должен регулярно проверять, является ли это еще необходимым.

Применение более высокой дозы лекарства Оксилаксон

Если пациент принял более высокую дозу лекарства, чем рекомендовано, он должен немедленно связаться с врачом.
Передозировка может проявляться:

• сужением зрачков,
• замедленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
• сонливостью или потерей сознания,
• снижением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердечного ритма,
• снижением кровяного давления,
• нарушениями мозговой деятельности (определенными как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), остановка дыхания и сердечная недостаточность, которые могут привести к смерти.
Необходимо избегать ситуаций, требующих повышенного внимания (например, управления транспортными средствами).

Пропуск приема лекарства Оксилаксон

Если пропущена доза лекарства Оксилаксон или если принята более низкая доза, чем назначено, может не возникнуть действие лекарства.
Если забыто принять дозу лекарства, необходимо следовать следующим инструкциям:

• если следующая доза должна быть принята через 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить лечение согласно обычному графику;
• если следующая доза должна быть принята через менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а затем подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к обычному графику приема лекарства (например, в 8 часов и в 20 часов).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Завершение приема лекарства Оксилаксон

Не следует завершать прием лекарства Оксилаксон без согласования с врачом.
Если пациент больше не нуждается в лечении, врач порекомендует постепенно снижать суточную дозу. Таким образом, пациент избежит симптомов отмены, таких как беспокойство, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции или симптомы, на которые следует обратить внимание, а также действия при их возникновении:
Необходимо прекратить прием лекарства Оксилаксон и связаться с врачом или обратиться в ближайший стационар для экстренной помощи, если возникает любой из следующих симптомов:

• замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это самое тяжелое нежелательное действие лекарства Оксилаксон, возникающее чаще всего у пожилых людей и ослабленных пациентов;
• опиоиды также могут вызывать значительное снижение кровяного давления у чувствительных пациентов;
• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница, трудности с дыханием и снижение кровяного давления (анafilактические реакции).

Наблюдаемые нежелательные реакции у пациентов, леченных обезболивающими:

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе, тошнота, запор, диарея, отрыжка
• сухость во рту
• рвота, плохое самочувствие
• снижение аппетита, вплоть до потери аппетита
• чувство вращения, головокружение
• головная боль
• приливы жара, потливость
• общая слабость, усталость или истощение
• зуд кожи, кожные реакции (сыпь)
• трудности с засыпанием, сонливость

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• неправильное мышление
• беспокойство, состояние замешательства, депрессия, нервозность, трудности с концентрацией
• давление в груди, особенно у пациентов с заболеванием коронарных артерий, боль в груди
• снижение или повышение кровяного давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• сердцебиение
• колика желчного пузыря
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек кистей, стоп и пальцев
• нарушения речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• дрожь
• повышение активности печеночных ферментов
• насморк
• кашель
• чрезмерная чувствительность (аллергические реакции)
• потеря веса
• травматические повреждения
• повышение давления в мочевом пузыре
• скованность мышц, дрожь мышц, боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или склонностью к припадкам)

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• повышение частоты сердечных сокращений
• изменения в мочеиспускании
• прибавка в весе
• зевание

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• состояние эйфории
• успокоение
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• трудности с мочеиспусканием
• онемение рук или ног
• отрыжка

Активное вещество оксикодон, не входящее в состав комбинации с налоксоном, может вызывать следующие нежелательные реакции:

Нарушения дыхания, такие как замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания), сужение зрачков, судороги мышц, снижение кашлевого рефлекса.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство исключительного счастья)
• снижение активности, повышение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения концентрации, возбуждение
• мигрень
• нарушения вкуса
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц
• зависимость от лекарства, толерантность к лекарству
• непроходимость кишечника
• сухость кожи, покраснение кожи
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (ослабление голоса)
• задержка воды
• нарушения слуха
• язвы во рту, боль в деснах
• трудности с глотанием
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• снижение полового влечения
• обезвоживание, жажда

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• зудящая сыпь (крапивница)
• опоясывающий лишай
• прибавка в весе
• затвердение стула
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• аменорея
• нарушения оттока желчи
• длительное применение лекарства Оксилаксон во время беременности может привести к опасному для жизни синдрому отмены у новорожденного; симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка, являются раздражительность, повышенная возбудимость и ненормальный сон, громкий крик, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе
• нарушение, влияющее на клапан кишечника, которое может привести к сильной боли в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксилаксон

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Это лекарство должно храниться в закрытом и защищенном месте, в которое другие люди не могут иметь доступ.
Оно может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксилаксон

• Активными веществами лекарства являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде 2,75 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида в виде 5,5 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг налоксона гидрохлорида в виде 10,99 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 26,9 мг оксикодона, и 15 мг налоксона гидрохлорида в виде 16,485 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 13,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг налоксона гидрохлорида в виде 21,98 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 18 мг налоксона.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: поливиниловый ацетат, повидон К 30, лаурилсульфат натрия, кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (Оксилаксон 5 мг+ 2,5 мг и 10 мг+5 мг), коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и бриллиантовый синий FCF (Е 133), лактозный алюминий (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) оксид железа красный (Е 172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг и 30 мг+15 мг) оксид железа желтый (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг и 40 мг+20 мг) оксид железа черный (Е 172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Как выглядит лекарство Оксилаксон и что содержит упаковка

Лекарство Оксилаксон представляет собой таблетки с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества лекарства высвобождаются в организм в течение более длительного периода. Их действие продолжается в течение 12 часов.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ясно-синие, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "5" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "10" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ярко-розовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "20" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Бронзовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "30" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Желтые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "40" выгравированной на одной стороне.
Упаковки содержат 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного продукта в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: 28.05.2025