Оксидуо

1. Что такое препарат ОксиДуо и для чего он используется

Препарат ОксиДуо имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.
Эти таблетки могут быть использованы только у взрослых.

Снижение интенсивности боли

Препарат ОксиДуо показан для лечения сильной боли, которая может быть адекватно контролируема только опиоидными обезболивающими препаратами.
Как действует ОксиДуо на снижение интенсивности боли
ОксиДуо содержит две активные вещества: оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон гидрохлорид отвечает за обезболивающее действие препарата ОксиДуо и является сильным обезболивающим препаратом из группы опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата ОксиДуо

Когда не применять препарат ОксиДуо

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оксикодон гидрохлорид, налоксон гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть проблемы с дыханием, препятствующие доставке достаточного количества кислорода в кровь и удалению углекислого газа, вырабатываемого в организме (депрессия дыхания),
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких, ХОБЛ),
• если у пациента есть состояние, называемое легочным сердцем. В этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах в легких (например, как следствие ХОБЛ - см. выше), если у пациента есть тяжелая бронхиальная астма,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) не вызванная опиоидами,
• если у пациента есть умеренные или тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ОксиДуо необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• в случае пациентов пожилого возраста и пациентов, истощенных,
• если у пациента есть паралитическая непроходимость кишечника (вид непроходимости кишечника) вызванная опиоидами,
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если у пациента есть легкие нарушения функции печени,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции легких (т.е. снижение жизненной емкости),
• если у пациента есть состояние, характеризующееся частыми остановками дыхания во время сна, которые могут вызывать чувство сонливости в течение дня (апноэ во сне),
• если у пациента есть отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, сопровождающееся чувством сухости, снижением температуры и отеком кожи [«отек лица»], охватывающее лицо и конечности),
• если щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз или снижение функции щитовидной железы),
• если надпочечники не вырабатывают достаточного количества гормонов (недостаточность надпочечников или болезнь Аддисона),
• если у пациента есть психическое расстройство с сопровождающей (частичной) потерей чувства реальности (психоз) вызванное отравлением алкоголем или другими веществами (вещества, вызывающие психоз),
• если у пациента есть проблемы, связанные с желчнокаменной болезнью или другими нарушениями желчных путей (болезнь желчных путей, пузыря желчи и т.д.)
• если у пациента есть неправильное увеличение предстательной железы (гиперплазия предстательной железы),
• если пациент страдает алкоголизмом или делирием тременс,
• если у пациента есть панкреатит,
• если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония),
• если пациент имеет высокое кровяное давление (гипертония),
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание, ранее диагностированное,
• если пациент имеет травму головы (из-за риска повышения давления в черепе),
• если у пациента есть эпилепсия или склонность к судорогам,
• если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних двух недель ингибиторы МАО (применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид,
• если у пациента есть сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчными путями.
Нарушения дыхания во сне
Препарат ОксиДуо может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанная информация относилась к пациенту в прошлом.
Необходимо проконсультироваться с врачом также в случае, если во время лечения препаратом ОксиДуо развивается одно из вышеуказанных нарушений. Наиболее серьезным последствием передозировки опиоидных обезболивающих препаратов является депрессия дыхания(медленное и поверхностное дыхание). Это может привести к снижению концентрации кислорода в крови, что может вызвать потерю сознания.
Диарея
Если в начале лечения у пациента появляется сильная диарея, это может быть вызвано действием налоксона. Это может означать, что функция кишечника возвращается к норме. Такая диарея может появиться в течение первых 3-5 дней лечения. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, он должен обратиться к врачу.
Переход на препарат ОксиДуо
В случае перехода на препарат ОксиДуо после ранее длительного применения другого опиоидного обезболивающего препарата могут первоначально появиться так называемые симптомы отмены, например, беспокойство, особенно двигательное, усиленное потоотделение и боль в мышцах. Если пациент испытывает такие симптомы, может быть необходима специальная медицинская помощь.
Толерантность, зависимость от препарата и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать привыкание и (или) зависимость.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает, что называется толерантностью). Многократное применение препарата ОксиДуо может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и более длительным применением.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу препарата он принимает или как часто он его принимает. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать препарат, даже если это не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата или привыкания различен в зависимости от пациента. Риск зависимости от препарата ОксиДуо может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков;
• пациент курит;
• пациент имел проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время применения препарата ОксиДуо пациент заметит любой из следующих симптомов, это может означать, что у пациента развивается толерантность к препарату или пациент привыкает.

• пациент нуждается в применении препарата дольше, чем рекомендовал врач;
• пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендованная;
• пациент использует препарат по причинам, отличным от тех, которые рекомендовал врач, например, «чтобы сохранить спокойствие» или «помочь заснуть»;
• пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от препарата или контролировать его применение;
• пациент чувствует себя плохо после прекращения приема препарата и после повторного приема препарата наступает улучшение самочувствия («эффекты отмены»).

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения最佳ной схемы лечения, включая решение о том, когда следует прекратить применение препарата и как безопасно прекратить лечение (см. пункт 3 «Прекращение применения препарата ОксиДуо»).
Распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза
Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет распространенный рак желудочно-кишечного тракта или таза, где непроходимость кишечника может быть проблемой.
Хирургическая операция
Если пациент должен быть подвергнут операции, он должен проинформировать врачей о применении препарата ОксиДуо.
Влияние на производство гормонов
Аналогично другим опиоидам, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если пациент принимал высокие дозы в течение длительного времени. Если у пациента появляются симптомы, которые сохраняются, такие как тошнота или рвота, потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, изменения в менструальном цикле, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, необходимо поговорить с врачом, который может назначить мониторинг уровня гормонов.
Повышенная чувствительность
Этот препарат может повышать чувствительность к боли, особенно в высоких дозах. Необходимо проинформировать врача, если это происходит. Может быть необходимо снижение дозы или изменение препарата.
Остатки в кале
Пациент может заметить остатки таблетки с продленным высвобождением в кале. Не следует беспокоиться, поскольку активные вещества (оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид) уже были высвобождены в желудке и кишечнике и всосаны организмом.

Неправильное применение препарата ОксиДуо

Препарат ОксиДуо не подходит для лечения симптомов отмены.
Таблетки с продленным высвобождением можно делить на равные дозы, но не следует их жевать или разрушать. Принятие пережеванной или разрушенной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Применение более высокой дозы препарата ОксиДуо, чем рекомендованная»).
Злоупотребление
Никогда не следует злоупотреблять препаратом ОксиДуо, особенно в случае зависимости от препаратов. У лиц, зависимых от веществ, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление препаратом ОксиДуо может привести к возникновению тяжелых симптомов отмены, поскольку препарат ОксиДуо содержит налоксон. Ранее возникшие симптомы отмены могут усиливаться.
Неправильное использование
Не следует неправильно применять препарат ОксиДуо в форме таблеток с продленным высвобождением, растворяя и вводя содержимое таблетки (например, в кровеносные сосуды). Таблетки содержат, в частности, тальк, который может вызывать местный разрушение тканей (мартвость) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких). Такое злоупотребление также может привести к другим серьезным последствиям и даже привести к смерти.
Допинг
Применение препарата ОксиДуо может дать положительный результат в тесте на наличие допинговых веществ. Применение препарата ОксиДуо в качестве допингового вещества может представлять угрозу для здоровья.

ОксиДуо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызывать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, усиленное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела до более 38°C. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Одновременное применение опиоидов, включая гидрохлорид оксикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначил препарат ОксиДуо вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Примерами таких седативных препаратов или подобных препаратов являются:

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоидные обезболивающие препараты),
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии, боли и тревоги, такие как габапентин и прегабалин,
• снотворные и седативные препараты (включая бензодиазепины, анксиолитические препараты),
• антидепрессанты,
• препараты, применяемые для лечения аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств или психических заболеваний (антипсихотические препараты, которые включают фенотиазины и нейролептики).

В случае применения этих таблеток в одно и то же время, что и другие препараты, влияние этих таблеток или другого препарата, как описано ниже, может измениться. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время кровотечения может быть продлено или сокращено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и посаконазол),
• специфические препараты, называемые ингибиторами протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (применяемый для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяемый для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (применяемый для лечения эпилепсии, приступов или судорог и некоторых видов боли),
• фенитоин (применяемый для лечения эпилепсии, приступов или судорог),
• фитопрепараты, содержащие зверобой (также известный как hypericum perforatum),
• хинидин (применяемый для лечения нарушений сердечного ритма),
• миорелаксанты,
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Не ожидается взаимодействие препарата ОксиДуо с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой (аспирином) или налтрексоном.

ОксиДуо с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения препарата ОксиДуо может привести к сонливости или увеличению риска возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском апноэ и потерей сознания. Употребление алкоголя во время применения препарата ОксиДуо противопоказано.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения препарата ОксиДуо.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата
Беременность
Необходимо избегать применения препарата ОксиДуо у беременных женщин, если это возможно, unless врач считает, что лечение этим препаратом необходимо. Применение препарата ОксиДуо в течение длительного времени во время беременности может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон гидрохлорид применяется во время родов, у новорожденного может возникнуть депрессия дыхания (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения препарата ОксиДуо. Оксикодон гидрохлорид проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон гидрохлорид в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для грудного ребенка, особенно при многократном применении препарата ОксиДуо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ОксиДуо может нарушать способность вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов, поскольку он может вызывать сонливость и головокружение. В частности, такое действие можно ожидать в начале лечения препаратом ОксиДуо, после каждого увеличения дозы или после перехода на другой препарат. Однако, когда пациент принимает в течение длительного времени установленную дозу препарата ОксиДуо, эти нарушения могут пройти.
Применение этого препарата связано с сонливостью и случаями внезапного засыпания. Если у пациента возникает это нежелательное действие, он не должен управлять транспортными средствами или механизмами.
Необходимо поговорить с врачом, если возникают такие нежелательные реакции.
Пациент должен спросить врача, может ли он управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат ОксиДуо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. он практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат ОксиДуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением препарата ОксиДуо, когда и как долго пациент должен его применять, когда следует обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его применение (см. также «Прекращение применения препарата ОксиДуо»).
Препарат ОксиДуо имеет форму таблеток с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества высвобождаются в течение длительного времени. Их действие сохраняется в течение 12 часов.

Таблетки с продленным высвобождением можно делить на равные дозы, но не следует их жевать или разрушать. Принятие пережеванной или разрушенной таблетки может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы оксикодона гидрохлорида (см. пункт 3 «Применение более высокой дозы препарата ОксиДуо, чем рекомендованная»).

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата ОксиДуо составляет:

Лечение боли
Взрослые
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку с продленным высвобождением препарата ОксиДуо 10 мг оксикодона гидрохлорида + 5 мг налоксона гидрохлорида с интервалом 12 часов.
Врач решает, какую дозу препарата ОксиДуо пациент должен принимать ежедневно, и как разделить суточную дозу на утренние и вечерние дозы. Врач также решает о каждом необходимом корректировании дозы во время лечения. Врач корректирует дозу в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен получать самую низкую эффективную дозу для контроля боли. В случае ранее длительного применения опиоидных обезболивающих препаратов лечение препаратом ОксиДуо можно начать с более высоких доз.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если пациент требует более высокой дозы, врач может назначить дополнительные дозы оксикодона гидрохлорида без налоксона гидрохлорида. Однако не следует применять максимальную суточную дозу более 400 мг оксикодона гидрохлорида. В случае применения дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть нарушено.
Если врач назначил пациенту переход на другой опиоидный обезболивающий препарат, функция кишечника может ухудшиться.
Если пациент испытывает боль до наступления срока приема следующей дозы препарата ОксиДуо, может быть необходимо применение скоропомощного обезболивающего препарата. ОксиДуо не предназначен для этой цели. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.
Если пациент считает, что действие препарата ОксиДуо слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение боли
Пациенты пожилого возраста
Обычно не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией печени и (или) почек.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента есть нарушения функции почек или легкая недостаточность печени, врач может назначить препарат ОксиДуо с осторожностью. Если у пациента есть недостаточность печени средней или тяжелой степени, не следует применять препарат ОксиДуо (см. также пункт 2 «Когда не применять препарат ОксиДуо» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Препарат ОксиДуо не был изучен у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не доказана безопасность и эффективность препарата у детей и подростков. Поэтому не рекомендуется применять препарат ОксиДуо у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Таблетки для перорального применения. Препарат ОксиДуо следует проглатывать, запивая достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетку можно разделить на равные дозы, но не следует ее жевать или разрушать.
Таблетку можно применять с пищей или без пищи.
Препарат ОксиДуо следует применять каждые 12 часов, согласно установленному плану лечения (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

• Пример: утром в 8:00, вечером в 20:00.

Продолжительность лечения

В принципе, не следует применять препарат ОксиДуо дольше, чем это необходимо. Если пациент лечится в течение длительного времени препаратом ОксиДуо, лечащий врач должен регулярно проверять, нуждается ли пациент еще в препарате ОксиДуо.

Применение более высокой дозы препарата ОксиДуо, чем рекомендованная

Если пациент принял более высокую дозу препарата ОксиДуо, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка препарата может проявляться:

• сужением зрачков
• медленным и поверхностным дыханием (депрессией дыхания)
• сонливостью до потери сознания
• снижением мышечного тонуса (гипотонией)
• замедлением сердечного ритма
• снижением кровяного давления
• нарушением мозговой деятельности (называемым токсической лейкоэнцефалопатией). В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), задержка воды в легких и коллапс, которые могут привести к смерти в некоторых случаях.

Необходимо избегать действий, требующих повышенного внимания, например, управления транспортными средствами.

Пропуск применения препарата ОксиДуо

В случае пропуска дозы препарата ОксиДуо или приема меньшей дозы, чем назначенная, может не быть ощущения действия препарата.
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен действовать в соответствии с следующей инструкцией:

• Если до приема следующей дозы осталось 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить применение препарата согласно установленному режиму.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу. Затем необходимо подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к первоначальному режиму дозирования (например, утром в 8:00, вечером в 20:00).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ОксиДуо

Не следует прекращать применение препарата ОксиДуо без консультации с врачом. Если лечение больше не необходимо, необходимо постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Таким образом можно избежать возникновения симптомов отмены, таких как двигательное беспокойство, потоотделение и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важная информация о нежелательных реакциях или их симптомах и действии в случае их возникновения:

Если возникает одно из следующих важных нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Медленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания) является основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов. Она возникает преимущественно у пациентов пожилого возраста и истощенных. Опиоиды также могут вызывать значительное снижение кровяного давления у чувствительных пациентов.

Следующие нежелательные реакции были наблюдены у пациентов, лечившихся для облегчения боли:

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• боль в животе
• запор
• диарея
• сухость во рту
• тошнота
• рвота
• нудности
• вздутие
• снижение аппетита до потери аппетита
• чувство головокружения или «кружения»
• головная боль
• приливы жара
• чувство нетипичного слабости
• усталость или утомление
• зуд кожи
• кожные реакции/сыпь
• потоотделение
• головокружение лабиринтного происхождения
• трудности с засыпанием
• сонливость

Нечасто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• вздутие
• нетипические мысли
• беспокойство
• спутанность
• депрессия
• нервозность
• давление в груди, особенно при наличии ишемической болезни сердца
• снижение кровяного давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• отсутствие энергии
• жажда
• изменения вкуса
• сердцебиение
• колика в печени
• боль в груди
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек рук, лодыжек или стоп
• трудности с концентрацией
• нарушения речи
• дрожание
• трудности с дыханием
• беспокойство
• дрожание
• зwiększenie активности печеночных ферментов
• повышение кровяного давления
• снижение полового влечения
• насморк
• кашель
• чувствительность/аллергические реакции
• потеря веса
• уразы, полученные в результате несчастных случаев
• частое мочеиспускание
• скованность мышц
• дрожание мышц
• боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у пациентов с судорожными расстройствами или предрасположенностью к судорогам)

Редко(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• ускоренное сердцебиение
• зависимость от препарата
• нарушения, связанные с зубами
• прибавка в весе
• зевание

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• эйфория
• сильное чувство сонливости
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• трудности с мочеиспусканием
• агрессия
• чувство онемения
• отрыжка
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне)

Активное вещество оксикодон гидрохлорид, если оно применяется без налоксона гидрохлорида, вызывает следующие нежелательные реакции:

Оксикодон может вызывать проблемы с дыханием (депрессию дыхания), сужение зрачков, спазмы бронхов и спазмы гладких мышц, а также снижение кашлевого рефлекса.
Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство экстремального счастья)
• снижение активности
• повышение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечасто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• нарушения концентрации
• мигрень
• повышение мышечного тонуса
• непроизвольные мышечные сокращения
• зависимость от препарата
• нарушения функции кишечника (непроходимость кишечника)
• сухость кожи
• толерантность к препарату
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (хрипота)
• отеки, вызванные задержкой воды
• нарушения слуха
• язвы во рту
• трудности с глотанием
• воспаление десен
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• покраснение кожи
• обезвоживание
• возбуждение
• снижение уровня половых гормонов, что может повлиять на производство спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин

Редко(могут возникать у 1 из 1 000 пациентов)

• зудящая сыпь (крапивница)
• инфекции, такие как герпес (который может вызывать образование пузырей в области рта или половых органов)
• повышение аппетита
• черные (смолистые) стул
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анाफилактические реакции)
• повышенная чувствительность к боли
• аменорея
• симптомы отмены у новорожденного
• нарушения, влияющие на сфинктер Одди, которые могут вызывать сильную боль в верхней части живота (нарушения функции сфинктера Одди)
• проблемы с желчным пузырем
• кариес

Следующие нежелательные реакции были наблюдены у пациентов, лечившихся для других заболеваний:

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)

• -головная боль
• -сонливость
• -запор
• -тошнота
• -потоотделение
• -усталость или утомление

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• -снижение аппетита до потери аппетита
• -трудности с засыпанием
• -депрессия
• -чувство головокружения или «кружения»
• -трудности с концентрацией
• -дрожание
• -онемение рук или стоп
• -нарушения зрения
• -головокружение лабиринтного происхождения
• -приливы жара
• -снижение кровяного давления
• -повышение кровяного давления
• -боль в животе
• -сухость во рту
• -рвота
• -повышение активности печеночных ферментов (повышение активности аминотрансферазы аланина, гамма-глутамилтрансферазы)
• -зуд кожи
• -кожные реакции/сыпь
• -боль в груди
• -дрожание
• -боль
• -жажда

Нечасто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• -снижение полового влечения
• -эпизоды внезапного засыпания
• -изменения вкуса
• -трудности с дыханием
• -вздутие
• -диарея
• -агрессия
• -тошнота
• -отрыжка
• -нарушения, связанные с зубами
• -колика в печени
• -скованность мышц
• -дрожание мышц
• -боль в мышцах
• -трудности с мочеиспусканием
• -частое мочеиспускание
• -общее плохое самочувствие
• -потеря веса
• -прибавка в весе
• -чувство нетипичного утомления
• -отсутствие энергии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ОксиДуо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат следует хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может вызвать смерть лица, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке и блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер: Хранить при температуре ниже 25°C.
Бутылки: Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ОксиДуо

Активными веществами препарата являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида (что соответствует 36 мг оксикодона) и 20 мг налоксона гидрохлорида (в виде 21,8 мг налоксона гидрохлорида двугидрата, что соответствует 18 мг налоксона).
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки
Поливиниловый ацетат, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.
Оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат ОксиДуо и что содержит упаковка

Розовая, продолговатая, двусторонняя выпуклая таблетка с продленным высвобождением, с линией деления на обеих сторонах таблетки, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6–4,6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат ОксиДуо выпускается в:
Блистерах с защитой от детей, содержащих 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток с продленным высвобождением; блистерах-порционках с защитой от детей, содержащих 56 х 1 или 60 х 1 таблеток с продленным высвобождением, или бутылках с защитой от детей, содержащих 50, 100, 200 или 250 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

1/ Develco Pharma GmbH
Гринматт 27, Шопфхайм 79650, Германия
2/ PLIVA Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб, Хорватия

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2025 г.