Оксидолор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид+Налоксон гидрохлорид
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оксилаксон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Оксилаксон
• 3. Как применять препарат Оксилаксон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Оксилаксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксилаксон и для чего он используется

Лечение боли

Препарат Оксилаксон был назначен для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

Как действует препарат Оксилаксон на боль

Препарат Оксилаксон содержит активные вещества оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон отвечает за обезболивающее действие препарата. Это сильное обезболивающее средство, которое принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидами.
Налоксон противодействует запорам, которые являются типичным нежелательным действием сильных обезболивающих препаратов (опиоидов).

2. Важная информация перед применением препарата Оксилаксон

Когда не применять препарат Оксилаксон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон, налоксон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента出现ают проблемы с дыханием, такие как более медленный или слабый дыхание, чем обычно (депрессия дыхания);
• если у пациента出现ает тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у пациента появляется состояние, называемое легочным сердцем; в этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат хронической обструктивной болезни легких);
• если у пациента появляется тяжелая астма бронхов;
• если у пациента появляется непроходимость кишечника, не вызванная опиоидами;
• если у пациента появляется умеренная или тяжелая недостаточность печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оксилаксон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов;
• если у пациента появляется непроходимость кишечника, вызванная опиоидами;
• в случае нарушения функции почек;
• в случае легкой недостаточности печени;
• если у пациента появляются тяжелые нарушения легких (например, снижение способности дышать);
• если у пациента появляется состояние, характеризующееся частым задержанием дыхания во время сна, что может вызвать сонливость в течение дня (апноэ во сне);
• если у пациента появляется отек щитовидной железы (нарушение функции щитовидной железы, характеризующееся ощущением сухости, холода и отека кожи, охватывающего лицо и конечности);
• если у пациента щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (недостаточность щитовидной железы);
• если у пациента появляются нарушения функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона
• в случае психического расстройства с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванного алкоголем или другими веществами (психоз, вызванный веществами);
• если у пациента появляется желчнокаменная болезнь;
• в случае неправильного увеличения предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• в случае панкреатита;
• в случае низкого кровяного давления (гипотония);
• в случае высокого кровяного давления (гипертония);
• в случае нарушений сердца;
• в случае травм головы (из-за риска повышения внутричерепного давления);
• если у пациента появляется эпилепсия или склонность к судорогам;
• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами МАО (применяются при лечении депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид и моклобемид;
• если у пациента появляется сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появился в прошлом любой из вышеописанных состояний. Необходимо также обратиться к врачу, если это произойдет во время применения препарата Оксилаксон.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Оксилаксон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное применение препарата Оксилаксон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных действий может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принимать или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать препарат, даже если он не облегчает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые ранее злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков ("зависимость");

• пациент или человек из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков ("зависимость");
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел нарушения настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром из-за других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Оксилаксон, это может указывать на то, что у него развивается зависимость или привыкание.

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• принятие препарата по причинам, не указанным в инструкции, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы облегчить засыпание";
• проведение повторных, неэффективных попыток отказаться от приема препарата или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение после возобновления приема (эффект отмены).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящий момент и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 "Прекращение приема препарата Оксилаксон").
Препарат Оксилаксон не рекомендуется для применения у пациентов с avanzированными новообразованиями желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, при которых может возникнуть непроходимость кишечника.
Если у пациента появляется острая диарея в начале лечения (в течение первых 3-5 дней), это может быть эффектом действия налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Если диарея продолжается после 3-5 дней или беспокоит пациента, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент ранее принимал высокие дозы других опиоидов, при переходе на препарат Оксилаксон могут возникнуть симптомы отмены (такие как беспокойство, потливость и боль в мышцах).
Если такие симптомы возникают, пациент может потребовать особого медицинского наблюдения.
Если у пациента предстоит операция, необходимо сообщить врачу о факте приема препарата Оксилаксон.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и желчными путями.
При длительном применении препарата Оксилаксон у пациента может возникнуть толерантность к препарату. Это означает, что пациент может потребовать более высоких доз, чтобы достичь желаемого эффекта. Длительное применение этого препарата может привести к физической зависимости. Необходимо избегать применения препаратов, содержащих оксикодон, у пациентов с существующей или прошлой зависимостью от алкоголя, наркотиков или препаратов. Если лечение прекращается внезапно, могут возникнуть симптомы отмены. Если пациент больше не нуждается в лечении, дозу необходимо снижать постепенно, в согласии с врачом.
Остатки таблеток с продленным высвобождением могут находиться в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активное вещество было высвобождено в желудке и кишечнике и абсорбировано организмом.
Неправильное применение препарата Оксилаксон
Никогда не следует злоупотреблять препаратом Оксилаксон, особенно если пациент зависим от препаратов. В случае зависимости от наркотиков, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление препаратом Оксилаксон может привести к тяжелым симптомам отмены, поскольку он содержит активное вещество налоксон. Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно применять таблетки препарата Оксилаксон с продленным высвобождением, растворяя их и вводя (например, в кровеносные сосуды) или вдыхая. Таблетки содержат тальк, который может вызывать местный разрушение тканей (мартвость) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких).
Неправильное применение препарата может иметь также другие серьезные последствия, вплоть до летального исхода.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, чтобы не повлиять на свойства медленного высвобождения оксикодона из таблетки. Таблеток не следует делить, ломать, жевать или дробить. Принятие таблеток, разделенных, сломанных, жеванных или дробленных, может привести к высвобождению в организм потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 "Применение более высокой дозы препарата Оксилаксон").
Применение препарата Оксилаксон может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.
Применение препарата Оксилаксон как стимулятора может представлять угрозу для жизни.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были доказаны.

Препарат Оксилаксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных действий увеличивается, если препарат Оксилаксон применяется вместе с другими препаратами, которые влияют на функцию мозга. В этом случае пациент может испытывать сонливость или проблемы с дыханием (депрессия дыхания).
Препараты, которые влияют на функцию мозга:

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоиды),
• снотворные и седативные препараты,
• антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин),
• препараты, применяемые при лечении аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• другие препараты, влияющие на нервную систему (фенотиазины, нейролептики).

Риск возникновения нежелательных действий увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к возникновению у пациента следующих симптомов: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Совместное применение препарата Оксилаксон и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или препаратов, производных от них, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания) или сонливости, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если нет других методов лечения.
Если же препарат Оксилаксон применяется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и период совместного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может быть уведомление родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если они возникают, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время свертывания может быть ускорено или замедлено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин),
• азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (применяются при лечении ВИЧ, например, индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (препарат, применяемый при лечении язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулеза),
• карбамазепин (применяется при лечении судорожных приступов, приступов или конвульсий и некоторых видов боли),
• фенитоин (применяется при лечении судорожных приступов, приступов или конвульсий),
• растение дыя;
• хинидин (препарат, применяемый при лечении нерегулярной сердечной деятельности),
• препараты, применяемые при лечении депрессии,
• препараты, применяемые при лечении аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств (противопсихотические или нейролептические препараты),
• миорелаксанты,
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Применение препарата Оксилаксон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения препарата Оксилаксон может привести к сонливости или увеличению риска возникновения тяжелых нежелательных действий, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Во время применения препарата Оксилаксон рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения препарата Оксилаксон

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
По возможности, следует избегать применения препарата Оксилаксон во время беременности. Если препарат применяется во время беременности в течение длительного периода, оксикодон может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон вводится во время родов, у новорожденного может возникнуть депрессия дыхания (замедленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения препарата Оксилаксон. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. Поэтому не можно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, особенно если мать принимает несколько доз препарата Оксилаксон

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на этот препарат с другого. Эти нежелательные действия должны пройти, когда пациент принимает установленную дозу в течение длительного периода.
Препарат Оксилаксон может вызывать сонливость или привести к эпизодам внезапного засыпания. Если они возникают у пациента, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Необходимо сообщить врачу об этих действиях.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

Препарат Оксилаксон 5 мг+2,5 мг и 10 мг+5 мг содержит лактозу.

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с продленным высвобождением, что означает, что он "свободен от натрия".

3. Как применять препарат Оксилаксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если прием необходимой дозы с помощью рекомендованной дозы препарата является трудным или нецелесообразным, можно использовать другие дозы того же препарата.
Перед началом лечения и регулярно в течение лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением препарата Оксилаксон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его применение (см. также "Прекращение приема препарата Оксилаксон").

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата составляет:

При лечении боли

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида и 5 мг налоксона гидрохлорида каждые 12 часов.
Врач решит, какую общую суточную дозу следует принимать и как ее разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решит о любых необходимых коррективах дозы во время лечения в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен принимать самую низкую эффективную дозу для облегчения боли. Если пациент ранее принимал опиоиды, лечение препаратом Оксилаксон можно начать с более высокой начальной дозы.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если необходимы более высокие дозы, врач может назначить дополнительную дозу оксикодона без налоксона. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. При назначении дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть уменьшено.
Если пациент испытывает боль между дозами препарата, может быть необходимо применение другого, быстродействующего обезболивающего препарата. Препарат Оксилаксон не предназначен для этого. Необходимо проконсультироваться с врачом в этом случае.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пожилые люди
Обычно нет необходимости корректировать дозу у пожилых людей с нормальной функцией почек и (или) печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента出现ают нарушения функции почек или легкие нарушения функции печени, врач назначит препарат Оксилаксон с особой осторожностью. Не следует применять препарат Оксилаксон, если у пациента появляется недостаточность печени умеренной или тяжелой степени (см. также пункт 2 "Когда не применять препарат Оксилаксон" и "Предостережения и меры предосторожности").

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Можно принимать таблетки с пищей или независимо от пищи. Необходимо глотать их каждые 12 часов, в соответствии с установленным графиком. Например, если пациент глотает таблетку в 8 часов, следующую таблетку он должен глотать в 20 часов.
Таблеток с продленным высвобождением не следует делить, ломать, жевать или дробить.

Инструкция по применению блистера:

Этот препарат упакован в детское защитное упаковку. Необходимо сильно нажать на блистер, чтобы извлечь таблетку.

Продолжительность лечения

Не следует применять препарат Оксилаксон дольше, чем это необходимо. Если пациент принимает препарат Оксилаксон в течение длительного периода, врач должен регулярно проверять, является ли это еще необходимым.

Применение более высокой дозы препарата Оксилаксон

Если пациент принял более высокую дозу препарата, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может проявляться:

• сужением зрачков,
• замедленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
• сонливостью или потерей сознания,
• снижением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердечного ритма,
• снижением кровяного давления,
• нарушениями мозга (определенными как токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), отек легких и сердечная недостаточность, которые могут привести к летальному исходу.
Необходимо избегать ситуаций, требующих повышенного внимания (например, управления транспортными средствами).

Пропуск приема препарата Оксилаксон

Если пропущена доза препарата Оксилаксон или если принята более низкая доза, чем рекомендовано, может не возникнуть действия препарата.
Если забыто принять дозу препарата, необходимо следовать следующим инструкциям:

• если следующая доза должна быть принята через 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить лечение в соответствии с обычным графиком;
• если следующая доза должна быть принята через менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а затем подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к обычному графику приема препарата (например, в 8 часов и в 20 часов).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оксилаксон

Не следует прекращать прием препарата Оксилаксон без согласования с врачом.
Если пациент больше не нуждается в лечении, врач порекомендует постепенно снижать суточную дозу. Таким образом, пациент избежит симптомов отмены, таких как беспокойство, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные действия или симптомы, на которые следует обратить внимание, а также действия при их возникновении:
Необходимо прекратить прием препарата Оксилаксон и обратиться к врачу или немедленно отправиться в ближайший стационар, если возникает любой из следующих симптомов:

• замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это самое тяжелое нежелательное действие препарата Оксилаксон, возникающее наиболее часто у пожилых людей и ослабленных пациентов;
• опиоиды также могут вызывать значительное снижение кровяного давления у чувствительных пациентов;
• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница, трудности с дыханием и снижение кровяного давления (анafilактические реакции).

Зафиксированные нежелательные действия у пациентов, леченных обезболивающими препаратами:

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе, диспепсия, запор, диарея, отрыжка
• сухость во рту
• рвота, тошнота
• снижение аппетита, вплоть до потери аппетита
• чувство вращения, головокружение
• головная боль
• приливы жара, потливость
• общая слабость, усталость или истощение
• зуд кожи, кожные реакции (сыпь)
• трудности с засыпанием, сонливость

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• нарушения мышления
• беспокойство, состояние замешательства, депрессия, нервозность, трудности с концентрацией
• давление в груди, особенно у пациентов с болезнью коронарных артерий, боль в груди
• снижение кровяного давления, повышение кровяного давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• сердцебиение
• колика желчного пузыря
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек рук, стоп и ног
• нарушения речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• озноб
• повышение активности печеночных ферментов
• насморк
• кашель
• чрезмерная чувствительность (аллергические реакции)
• потеря веса
• травмы
• повышение давления в мочевом пузыре
• скованность мышц, дрожь мышц, боль в мышцах
• нарушения зрения
• припадки (особенно у людей с судорожными расстройствами или склонностью к припадкам)

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• повышение частоты сердечных сокращений
• изменения в узении
• прибавка в весе
• зевание

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• состояние эйфории
• успокоение
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• трудности с мочеиспусканием
• онемение рук или ног
• отрыжка

Активное вещество оксикодон, не входящее в состав комбинации с налоксоном, может вызывать следующие нежелательные действия:

Нарушения дыхания, такие как замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания), сужение зрачков, судороги мышц, снижение кашлевого рефлекса.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство исключительного счастья)
• снижение активности, повышение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения концентрации, возбуждение
• мигрень
• нарушения вкуса
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные судороги мышц
• зависимость от препарата, толерантность к препарату
• непроходимость кишечника
• сухость кожи, покраснение кожи
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (ослабление голоса)
• задержка воды
• нарушения слуха
• язвы во рту, боль в деснах
• трудности с глотанием
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• снижение полового влечения
• обезвоживание, жажда

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• зудящая сыпь (крапивница)
• опоясывающий герпес
• повышение аппетита
• желчные испражнения
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• аменорея
• нарушения оттока желчи
• длительное применение препарата Оксилаксон во время беременности может привести к угрожающему жизни синдрому отмены у новорожденного; симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка, включают раздражительность, повышенную активность и ненормальный сон, громкий крик, дрожь, рвоту, диарею и отсутствие прибавки в весе
• нарушение, влияющее на клапан кишечника, которое может привести к сильной боли в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оксилаксон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат следует хранить в закрытом и защищенном месте, в которое другие лица не могут иметь доступ.
Он может быть очень вредным и может привести к летальному исходу человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксилаксон

• Активными веществами препарата являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде 2,75 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида в виде 5,5 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг налоксона гидрохлорида в виде 10,99 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 26,9 мг оксикодона, и 15 мг налоксона гидрохлорида в виде 16,485 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 13,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг налоксона гидрохлорида в виде 21,98 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 18 мг налоксона.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: поливиниловый ацетат, повидон К 30, лаурилсульфат натрия, кремнезем, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг и 10 мг+5 мг), коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и бриллиантовый синий FCF (Е133), лактозный алюминий (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) оксид железа красный (Е172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг и 30 мг+15 мг) оксид железа желтый (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг и 40 мг+20 мг) оксид железа черный (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Как выглядит препарат Оксилаксон и что содержит упаковка

Препарат Оксилаксон представляет собой таблетки с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества препарата высвобождаются в организм в течение более длительного периода. Их действие продолжается в течение 12 часов.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ясно-синие, круглые и двусторонне выпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "5" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Белые или почти белые, круглые и двусторонне выпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "10" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ярко-розовые, круглые и двусторонне выпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "20" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Бронзовые, круглые и двусторонне выпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "30" выгравированной на одной стороне.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Желтые, круглые и двусторонне выпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "40" выгравированной на одной стороне.
Упаковки содержат 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Альпийская, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 28.05.2025