Оксидолор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид+Налоксон гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксилаксон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оксилаксон
• 3. Как применять лекарство Оксилаксон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксилаксон
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксилаксон и для чего оно используется

Лечение боли

Лекарство Оксилаксон было назначено для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

Как лекарство Оксилаксон действует на боль

Лекарство Оксилаксон содержит активные вещества оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон отвечает за обезболивающее действие препарата. Это сильное обезболивающее средство, которое принадлежит к группе препаратов, называемых опиоидами.
Налоксон противодействует запорам, которые являются типичным нежелательным действием сильных обезболивающих препаратов (опиоидов).

2. Важная информация перед применением лекарства Оксилаксон

Когда не применять лекарство Оксилаксон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон, налоксон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента出现ают проблемы с дыханием, такие как более медленный или слабый дыхание, чем обычно (депрессия дыхания);
• если у пациента出现ает тяжелое заболевание легких, связанное с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у пациента появляется состояние, называемое легочным сердцем; в этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат хронической обструктивной болезни легких);
• если у пациента появляется тяжелая астма бронхов;
• если у пациента появляется непроходимость кишечника, не вызванная опиоидами;
• если у пациента появляется умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оксилаксон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов;
• если у пациента появляется непроходимость кишечника, вызванная опиоидами;
• в случае нарушения функции почек;
• в случае легкой печеночной недостаточности;
• если у пациента появляются тяжелые нарушения функции легких (например, снижение способности дышать);
• если у пациента появляется состояние, характеризующееся частым задержанием дыхания во время сна, что может вызывать сонливость в течение дня (апноэ во сне);
• если у пациента появляется отек щитовидной железы (заболевание щитовидной железы, характеризующееся ощущением сухости, холода и отека кожи, покрывающего лицо и конечности);
• если у пациента щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (гипотиреоз);
• если у пациента появляются нарушения функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона
• в случае психического заболевания с потерей связи с реальностью (психоз), вызванного алкоголем или другими веществами (психоз, вызванный веществами);
• если у пациента появляется желчнокаменная болезнь;
• в случае неправильного увеличения предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• в случае панкреатита;
• в случае низкого кровяного давления (гипотония);
• в случае высокого кровяного давления (гипертония);
• в случае нарушений сердечной деятельности;
• в случае травм головы (из-за риска повышения внутричерепного давления);
• если у пациента появляется эпилепсия или склонность к судорогам;
• если пациент принимает препараты, называемые ингибиторами МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид и моклобемид;
• если у пациента появляется сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появился любой из вышеописанных состояний в прошлом. Необходимо также обратиться к врачу, если это произойдет во время применения лекарства Оксилаксон.
Нарушения дыхания во время сна
Лекарство Оксилаксон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим средством. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное применение лекарства Оксилаксон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих нежелательных действий может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принимать или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать препарат, даже если он не облегчает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые ранее злоупотребляли алкоголем, наркотиками или препаратами (зависимость);

• пациент или человек из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или наркотиков (зависимость);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел настроенческие расстройства (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром из-за других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время применения лекарства Оксилаксон, это может указывать на то, что у него развивается зависимость или привыкание.

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано врачом;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• принятие препарата по причинам, не указанным в назначении, например, чтобы успокоиться или облегчить засыпание;
• проведение нескольких неудачных попыток отказаться от препарата или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения применения препарата и улучшение после возобновления приема (эффект отмены).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящее время и безопасный способ завершения лечения (см. пункт 3 «Прекращение применения лекарства Оксилаксон»).
Лекарство Оксилаксон не рекомендуется для применения у пациентов с avanzированными онкологическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта или мочевого пузыря, при которых может возникнуть непроходимость кишечника.
Если у пациента появляется острая диарея в начале лечения (в течение первых 3-5 дней), это может быть эффектом действия налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Если диарея продолжается после 3-5 дней или беспокоит пациента, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент ранее принимал высокие дозы других опиоидов, во время перехода на лекарство Оксилаксон могут возникнуть симптомы отмены (такие как беспокойство, потливость и боль в мышцах).
Если такие симптомы возникают, пациент может потребовать специального медицинского наблюдения.
Если у пациента предстоит операция, необходимо сообщить врачу о факте применения лекарства Оксилаксон.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть признаком панкреатита и заболеваний желчного пузыря.
При длительном применении лекарства Оксилаксон у пациента может возникнуть толерантность к препарату. Это означает, что пациент может потребовать более высоких доз для достижения ожидаемого эффекта. Длительное применение этого препарата может привести к физической зависимости. Необходимо избегать применения препаратов, содержащих оксикодон, у пациентов с текущей или прошлой зависимостью от алкоголя, наркотиков или препаратов. Если лечение прекращается внезапно, могут возникнуть симптомы отмены. Если пациент больше не нуждается в лечении, дозу необходимо постепенно снижать в согласии с врачом.
Остатки таблеток с продленным высвобождением могут находиться в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активное вещество было высвобождено в желудке и кишечнике и абсорбировано организмом.
Неправильное применение лекарства Оксилаксон
Никогда не следует злоупотреблять лекарством Оксилаксон, особенно если пациент зависим от препаратов. В случае зависимости от наркотиков, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление лекарством Оксилаксон может привести к тяжелым симптомам отмены, поскольку оно содержит активное вещество налоксон.
Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно применять таблетки лекарства Оксилаксон с продленным высвобождением, растворяя их и вводя (например, в кровеносные сосуды) или вдыхая. Таблетки содержат тальк, который может вызывать местный разрушение тканей (мартвость) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких).
Неправильное применение препарата может иметь другие серьезные последствия, включая смерть.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, чтобы не повлиять на свойства медленного высвобождения оксикодона из таблетки. Таблеток не следует делить, ломать, жевать или дробить. Принятие таблеток, разделенных, сломанных, жеванных или дробленных, может привести к высвобождению в организм потенциально смертельной дозы оксикодона (см. пункт 3 «Применение более высокой дозы лекарства Оксилаксон, чем рекомендовано»).
Применение лекарства Оксилаксон может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.
Применение лекарства Оксилаксон как стимулятора может представлять угрозу для жизни.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были доказаны.

Лекарство Оксилаксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если лекарство Оксилаксон применяется вместе с другими препаратами, которые влияют на функцию мозга. В этом случае пациент может чувствовать сонливость или испытывать трудности с дыханием (депрессия дыхания).
Препараты, которые влияют на функцию мозга:

• другие сильные обезболивающие препараты (опиоиды),
• снотворные и седативные препараты,
• антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин),
• препараты, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• другие препараты, влияющие на нервную систему (фенотиазины, нейролептики).

Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к возникновению у пациента следующих симптомов: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерная потливость, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Совместное применение лекарства Оксилаксон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания) или сонливости, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует применять только в случае, если нет других методов лечения.
Если, однако, лекарство Оксилаксон применяется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу и период совместного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые он принимает, и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может быть уведомление родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если они возникают, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• препараты, которые снижают способность крови свертываться (производные кумарина), время свертывания может быть ускорено или замедлено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин),
• азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (применяются для лечения ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (препарат, применяемый для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяется для лечения туберкулеза),
• карбамазепин (применяется для лечения судорожных приступов, приступов или конвульсий и некоторых видов боли),
• фенитоин (применяется для лечения судорожных приступов, приступов или конвульсий),
• препарат из растения дурман,
• хинидин (препарат, применяемый для лечения нерегулярной сердечной деятельности),
• препараты, применяемые для лечения депрессии,
• препараты, применяемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты),
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (противопсихотические или нейролептические препараты),
• миорелаксанты,
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона.

Применение лекарства Оксилаксон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения лекарства Оксилаксон может привести к сонливости или увеличению риска возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Во время применения лекарства Оксилаксон рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения лекарства Оксилаксон

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
По возможности, не следует применять лекарство Оксилаксон во время беременности. Если препарат применяется во время беременности в течение длительного периода, оксикодон может привести к возникновению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон вводится во время родов, у новорожденного может возникнуть депрессия дыхания (замедленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения лекарства Оксилаксон. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. По этой причине нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, особенно если мать принимает несколько доз лекарства Оксилаксон

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поскольку оно может вызывать сонливость или головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на этот препарат с другого. Эти нежелательные реакции должны пройти, когда пациент принимает установленную дозу в течение длительного периода.
Лекарство Оксилаксон может вызывать сонливость или эпизоды внезапного засыпания. Если они возникают у пациента, он не должен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Необходимо сообщить врачу об этих реакциях.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

Лекарство Оксилаксон 5 мг+2,5 мг и 10 мг+5 мг содержит лактозу.

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с продленным высвобождением, что означает, что он «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Оксилаксон

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если применение необходимой дозы с помощью рекомендованной силы препарата является трудным или непрактичным, можно использовать другие силы того же препарата.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением лекарства Оксилаксон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда необходимо завершить его применение (см. также «Завершение применения лекарства Оксилаксон»).

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза препарата составляет:

При лечении боли

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида и 5 мг налоксона гидрохлорида каждые 12 часов.
Врач решает, какую общую суточную дозу необходимо принимать и как ее разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решает о любом необходимом корректировании дозы во время лечения в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен принимать самую низкую эффективную дозу для облегчения боли. Если пациент ранее принимал опиоиды, лечение лекарством Оксилаксон можно начать с более высокой начальной дозы.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если необходимы более высокие дозы, врач может назначить дополнительную дозу оксикодона без налоксона. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. При применении дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезный эффект налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть уменьшен.
Если пациент испытывает боль между дозами препарата, может быть необходимо применение другого, быстродействующего обезболивающего препарата. Лекарство Оксилаксон не предназначено для этого. Необходимо проконсультироваться с врачом в этом случае.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пожилые пациенты
Обычно не существует необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и (или) печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента出现ают нарушения функции почек или легкие нарушения функции печени, врач назначит лекарство Оксилаксон с особой осторожностью. Не следует применять лекарство Оксилаксон, если у пациента появляется печеночная недостаточность умеренной или тяжелой степени (см. также пункт 2 «Когда не применять лекарство Оксилаксон» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Способ применения

Пероральное применение.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Можно принимать таблетки с пищей или независимо от пищи. Необходимо глотать их каждые 12 часов, в соответствии с установленным графиком. Например, если пациент глотает таблетку в 8 часов, следующую таблетку он должен глотать в 20 часов.
Таблеток с продленным высвобождением не следует делить, ломать, жевать или дробить.

Инструкция по применению блистера:

Этот препарат упакован в детское защитное упаковку. Необходимо сильно нажать на блистер, чтобы извлечь таблетку.

Продолжительность лечения

Не следует применять лекарство Оксилаксон дольше, чем это необходимо. Если пациент принимает лекарство Оксилаксон в течение длительного периода, врач должен регулярно проверять, является ли это еще необходимым.

Применение более высокой дозы лекарства Оксилаксон, чем рекомендовано

Если пациент принял более высокую дозу препарата, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может проявляться:

• сужением зрачков,
• замедленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
• сонливостью или потерей сознания,
• уменьшением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердечного ритма,
• понижением кровяного давления,
• нарушениями функции мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может возникнуть потеря сознания (кома), водная интоксикация легких и сердечная недостаточность, которые могут привести к смерти.
Необходимо избегать ситуаций, требующих повышенного внимания (например, управления транспортными средствами).

Пропуск применения лекарства Оксилаксон

Если пропущена доза лекарства Оксилаксон или если принята более низкая доза, чем рекомендовано, может не возникнуть действие препарата.
Если забыто принять дозу препарата, необходимо следовать следующим инструкциям:

• если следующая доза должна быть принята через 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить лечение в соответствии с обычным графиком;
• если следующая доза должна быть принята через менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а затем подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к обычному графику приема препарата (например, в 8 часов и в 20 часов).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Завершение применения лекарства Оксилаксон

Не следует прекращать применение лекарства Оксилаксон без согласования с врачом.
Если пациент больше не нуждается в лечении, врач порекомендует постепенно снижать суточную дозу. Таким образом, пациент избежит симптомов отмены, таких как беспокойство, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, а также действия при их возникновении:
Необходимо прекратить применение лекарства Оксилаксон и обратиться к врачу или немедленно обратиться в ближайший стационар, если возникает любой из следующих симптомов:

• замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это самое тяжелое нежелательное действие лекарства Оксилаксон, возникающее наиболее часто у пожилых пациентов и ослабленных пациентов;
• опиоиды также могут вызывать тяжелое снижение кровяного давления у чувствительных пациентов;
• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница, трудности с дыханием и снижение кровяного давления (анafilактические реакции).

Наблюдаемые нежелательные реакции у пациентов, леченных обезболивающими препаратами:

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе, диспепсия, запор, диарея, отрыжка
• сухость во рту
• рвота, тошнота
• уменьшение аппетита, вплоть до потери аппетита
• чувство вращения, головокружение
• головная боль
• приливы жара, потливость
• общая слабость, усталость или утомление
• зуд кожи, кожные реакции (крапивница)
• трудности с засыпанием, сонливость

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• неправильное мышление
• беспокойство, состояние замешательства, депрессия, нервозность, трудности с концентрацией
• давление в грудной клетке, особенно у пациентов с заболеванием коронарных артерий, боль в грудной клетке
• снижение кровяного давления, повышение кровяного давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• сердцебиение
• колика желчного пузыря
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек кистей, стоп и ног
• нарушения речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• дрожь
• уменьшение активности ферментов печени
• заложенность носа
• кашель
• чрезмерная чувствительность (аллергические реакции)
• потеря веса
• травмы
• увеличение давления в мочевом пузыре
• скованность мышц, дрожь мышц, боль в мышцах
• нарушения зрения
• судорожные приступы (особенно у пациентов с судорожными расстройствами или склонностью к судорогам)

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• увеличение частоты сердечных сокращений
• изменения в мочеиспускании
• прибавка в весе
• зевание

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• состояние эйфории
• успокоение
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• трудности с мочеиспусканием
• онемение рук или ног
• отрыжка

Активное вещество оксикодон, не входящее в состав комбинации с налоксоном, может вызывать следующие нежелательные реакции:

Нарушения дыхания, такие как замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания), сужение зрачков, скованность мышц, уменьшение кашлевого рефлекса.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство исключительного счастья)
• уменьшение активности, увеличение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения концентрации, возбуждение
• мигрень
• нарушения вкуса
• увеличение мышечного тонуса, непроизвольные сокращения мышц
• зависимость от препарата, толерантность к препарату
• непроходимость кишечника
• сухость кожи, покраснение кожи
• уменьшение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (ослабление голоса)
• задержка воды
• нарушения слуха
• язвы во рту, боль в деснах
• трудности с глотанием
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• уменьшение полового влечения
• обезвоживание, жажда

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• зудящая сыпь (крапивница)
• опоясывающий лишай
• увеличение аппетита
• жирный стул
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• аменорея
• нарушения оттока желчи
• длительное применение лекарства Оксилаксон во время беременности может привести к опасному для жизни синдрому отмены у новорожденного; симптомы, на которые необходимо обратить внимание у ребенка, включают раздражительность, повышенную активность и ненормальный сон, громкий крик, дрожь, рвоту, диарею и отсутствие прибавки в весе
• нарушение, влияющее на функцию кишечника, которое может привести к сильной боли в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить лекарство Оксилаксон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат необходимо хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксилаксон

• Активными веществами препарата являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде 2,75 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида в виде 5,5 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг налоксона гидрохлорида в виде 10,99 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 26,9 мг оксикодона, и 15 мг налоксона гидрохлорида в виде 16,485 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 13,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг налоксона гидрохлорида в виде 21,98 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 18 мг налоксона.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: поливиниловый ацетат, повидон К 30, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг и 10 мг+5 мг), коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и бриллиантовый синий FCF (Е133), лактоза алюминиевая (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) оксид железа красный (Е172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг и 30 мг+15 мг) оксид железа желтый (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг и 40 мг+20 мг) оксид железа черный (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Как выглядит лекарство Оксилаксон и что содержит упаковка

Лекарство Оксилаксон представляет собой таблетки с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества препарата высвобождаются в организм в течение более длительного периода. Их действие продолжается в течение 12 часов.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ясно-синие, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «5» выдавленной на одной стороне.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «10» выдавленной на одной стороне.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ярко-розовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «20» выдавленной на одной стороне.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Бронзовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «30» выдавленной на одной стороне.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Желтые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой «40» выдавленной на одной стороне.
Упаковки содержат 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
ул. Альпийская, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
электронная почта: biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: 28.05.2025