Оксидолор

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид+Налоксон гидрохлорид
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксилаксон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Оксилаксон
• 3. Как применять лекарство Оксилаксон
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Оксилаксон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксилаксон и для чего оно используется

Лечение боли

Лекарство Оксилаксон было назначено для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных обезболивающих.

Как лекарство Оксилаксон действует на боль

Лекарство Оксилаксон содержит активные вещества оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид.
Оксикодон отвечает за обезболивающее действие лекарства. Это сильное обезболивающее средство, которое принадлежит к группе лекарств, называемых опиоидами.
Налоксон противодействует запорам, которые являются типичным нежелательным действием сильных обезболивающих (опиоидов).

2. Важная информация перед применением лекарства Оксилаксон

Когда не применять лекарство Оксилаксон

• если пациент имеет аллергию на оксикодон, налоксон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента出现 проблемы с дыханием, такие как более медленный или слабый дыхание, чем обычно (депрессия дыхания);
• если у пациента出现 тяжелая болезнь легких, связанная с сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь легких);
• если у пациента появляется состояние, называемое легочным сердцем; в этом случае правая сторона сердца увеличена из-за повышения давления в кровеносных сосудах легких (например, как результат хронической обструктивной болезни легких);
• если у пациента появляется тяжелая астма бронхов;
• если у пациента появляется паралитическая непроходимость кишечника, не вызванная опиоидами;
• если у пациента появляется умеренная или тяжелая недостаточность печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Оксилаксон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• в случае пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов;
• если у пациента появляется паралитическая непроходимость кишечника, вызванная опиоидами;
• в случае нарушения функции почек;
• в случае легкой недостаточности печени;
• если у пациента появляются тяжелые нарушения легких (например, снижение способности дыхания);
• если у пациента появляется состояние, характеризующееся частым задержанием дыхания во время сна, что может вызвать сонливость в течение дня (апноэ во сне);
• если у пациента появляется отек щитовидной железы (нарушение функции щитовидной железы, характеризующееся чувством сухости, холода и отека кожи, охватывающего лицо и конечности);
• если у пациента щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов (недостаточность щитовидной железы);
• если у пациента появляются нарушения функции надпочечников (надпочечники не функционируют правильно), например, болезнь Аддисона
• в случае психического расстройства с сопутствующей (частичной) потерей чувства реальности (психоз), вызванного отравлением алкоголем или другими веществами (психоз, вызванный веществами);
• если у пациента появляется желчнокаменная болезнь;
• в случае неправильного увеличения предстательной железы (гиперплазия предстательной железы);
• в случае панкреатита;
• в случае низкого кровяного давления (гипотония);
• в случае высокого кровяного давления (гипертония);
• в случае нарушений сердца;
• в случае травм головы (из-за риска повышения внутричерепного давления);
• если у пациента появляется эпилепсия или склонность к судорогам;
• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами МАО (применяемыми при лечении депрессии или болезни Паркинсона), например, лекарства, содержащие транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид и моклобемид;
• если у пациента появляется сонливость или эпизоды внезапного засыпания.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появился в прошлом любой из вышеописанных состояний. Необходимо также обратиться к врачу, если это произойдет во время применения лекарства Оксилаксон.
Нарушения дыхания во время сна
Лекарство Оксилаксон может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Толерантность, зависимость и привыкание
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим. Многократное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное применение лекарства Оксилаксон может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасному для жизни передозированию. Риск этих нежелательных действий может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или привыкание может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько лекарства он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать лекарство, даже если оно не облегчает боль.
Риск развития зависимости или привыкания различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые ранее злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков ("зависимость");

• если пациент или член его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или наркотиков ("зависимость");
• если пациент является курильщиком;
• если пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром из-за других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время применения лекарства Оксилаксон, это может указывать на то, что у него развивается зависимость или привыкание.

• необходимость принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• применение лекарства по причинам, отличным от назначенных, например, "чтобы успокоиться" или "чтобы облегчить засыпание";
• проведение повторных, неэффективных попыток отказаться от лекарства или ограничить его применение;
• плохое самочувствие после прекращения применения лекарства и улучшение после возобновления приема (эффект отмены).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 "Прекращение применения лекарства Оксилаксон").
Лекарство Оксилаксон не рекомендуется для применения у пациентов с avanzированными онкологическими заболеваниями или заболеваниями мочевого пузыря, при которых может出现 непроходимость кишечника.
Если у пациента появляется острая диарея в начале лечения (в течение первых 3-5 дней), это может быть эффектом действия налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Если диарея сохраняется после 3-5 дней или беспокоит пациента, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент ранее применял высокие дозы других опиоидов, во время перехода на лечение лекарством Оксилаксон могут появиться симптомы отмены (такие как беспокойство, потливость и боль в мышцах).
Если появляются такие симптомы, пациент может потребовать специального медицинского наблюдения.
Если у пациента предстоит операция, необходимо сообщить врачу о факте применения лекарства Оксилаксон.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть признаком панкреатита и заболеваний желчного пузыря.
Во время длительного применения лекарства Оксилаксон у пациента может появиться толерантность к лекарству. Это означает, что пациент может потребовать более высоких доз, чтобы получить ожидаемое действие. Длительное применение этого лекарства может привести к физической зависимости. Необходимо избегать применения лекарств, содержащих оксикодон, у пациентов с существующей или ранее злоупотреблявших алкоголем, наркотиками или лекарствами. Если лечение прекращается внезапно, могут появиться симптомы отмены. Если пациент больше не нуждается в лечении, дозу необходимо постепенно снижать в согласии с врачом.
Остатки таблеток с продленным высвобождением могут находиться в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активное вещество было высвобождено в желудке и кишечнике и абсорбировано организмом.
Неправильное применение лекарства Оксилаксон
Никогда не следует злоупотреблять лекарством Оксилаксон, особенно если пациент зависим от лекарств. В случае зависимости от наркотиков, таких как героин, морфин или метадон, злоупотребление лекарством Оксилаксон может привести к тяжелым симптомам отмены, поскольку оно содержит активное вещество налоксон.
Существующие ранее симптомы отмены могут усиливаться.
Не следует неправильно применять таблетки лекарства Оксилаксон с продленным высвобождением, растворяя их и вводя (например, в кровеносные сосуды) или вдыхая. Таблетки содержат тальк, который может вызывать местный распад тканей (некроз) и изменения в легочной ткани (гранулемы легких).
Неправильное применение лекарства может иметь другие серьезные последствия, включая смерть.
Таблетки с продленным высвобождением необходимо глотать целиком, чтобы не повлиять на свойства медленного высвобождения оксикодона из таблетки. Таблеток не следует делить, ломать, жевать или дробить. Применение разделенных, сломанных, пережеванных или дробленых таблеток может привести к высвобождению потенциально смертельной дозы оксикодона в организм (см. пункт 3 "Применение более высокой дозы лекарства Оксилаксон, чем рекомендовано").
Применение лекарства Оксилаксон может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.
Применение лекарства Оксилаксон как стимулятора может представлять угрозу для жизни.

Дети и подростки

Не следует применять это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не были доказаны.

Лекарство Оксилаксон и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Риск появления нежелательных действий увеличивается, если лекарство Оксилаксон применяется вместе с другими лекарствами, которые влияют на функцию мозга. В этом случае пациент может чувствовать сонливость или出现 проблемы с дыханием (депрессия дыхания).
Лекарства, которые влияют на функцию мозга:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды),
• снотворные и успокаивающие лекарства,
• антидепрессанты (например, пароксетин, флуоксетин),
• лекарства, применяемые при лечении аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства),
• другие лекарства, влияющие на нервную систему (фенотиазины, нейролептики).

Риск появления нежелательных действий увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к появлению следующих симптомов у пациента: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, повышение рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Сочетанное применение лекарства Оксилаксон и снотворных или успокаивающих лекарств, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания) или сонливости, которые могут представлять угрозу для жизни. Поэтому сочетанное лечение следует рассматривать только в случае, если нет других методов лечения.
Если, однако, лекарство Оксилаксон применяется вместе с снотворными или успокаивающими лекарствами, врач должен ограничить дозу и период сочетанного применения.
Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых снотворных или успокаивающих лекарствах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может быть информирование родственника или близкого друга пациента о возможности появления вышеуказанных симптомов. Если они появляются, необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о применении следующих лекарств:

• лекарства, снижающие свертываемость крови (производные кумарина), время свертывания может быть ускорено или замедлено,
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин, телитромицин),
• азольные противогрибковые лекарства (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол),
• ритонавир или другие ингибиторы протеазы (применяемые при лечении ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, саквинавир),
• циметидин (лекарство, применяемое при лечении язвы желудка, диспепсии или изжоги),
• рифампицин (применяемый при лечении туберкулеза),
• карбамазепин (применяемый при лечении судорог, приступов или конвульсий и некоторых видов боли),
• фенитоин (применяемый при лечении судорог, приступов или конвульсий),
• корень одуванчика,
• хинидин (лекарство, применяемое при лечении нерегулярной сердечной деятельности),
• лекарства, применяемые при лечении депрессии,
• лекарства, применяемые при лечении аллергии, болезни движения или тошноты (антигистаминные или противорвотные лекарства),
• лекарства, применяемые при лечении психических расстройств (противопсихотические или нейролептические лекарства),
• миорелаксанты,
• лекарства, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Применение лекарства Оксилаксон с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя во время применения лекарства Оксилаксон может привести к сонливости или увеличению риска появления тяжелых нежелательных действий, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания. Во время применения лекарства Оксилаксон рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения лекарства Оксилаксон

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
По возможности, не следует применять лекарство Оксилаксон во время беременности. Если лекарство применяется во время беременности в течение длительного периода, оксикодон может привести к появлению симптомов отмены у новорожденного. Если оксикодон вводится во время родов, у новорожденного может появиться депрессия дыхания (замедленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время применения лекарства Оксилаксон. Оксикодон проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли налоксон в грудное молоко. По этой причине нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, особенно если мать принимает несколько доз лекарства Оксилаксон

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, поскольку оно может вызывать сонливость или головокружение. Это наиболее вероятно в начале лечения, после увеличения дозы или после перехода на это лекарство с другого. Эти нежелательные действия должны пройти, когда пациент принимает установленную дозу в течение длительного периода.
Лекарство Оксилаксон может вызывать сонливость или эпизоды внезапного засыпания. Если они появляются у пациента, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Необходимо сообщить врачу о этих действиях.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого лекарства.

Лекарство Оксилаксон 5 мг+2,5 мг и 10 мг+5 мг содержит лактозу.

Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку с продленным высвобождением, что означает, что оно "свободно от натрия".

3. Как применять лекарство Оксилаксон

Это лекарство необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если принятие необходимой дозы с помощью рекомендуемой силы лекарства является трудным или нецелесообразным, можно использовать другие силы этого же лекарственного продукта.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением лекарства Оксилаксон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить его применение (см. также "Прекращение применения лекарства Оксилаксон").

Если врач не назначил иначе, обычно применяемая доза лекарства составляет:

При лечении боли

Взрослые
Обычно начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида и 5 мг налоксона гидрохлорида каждые 12 часов.
Врач решает, какую общую суточную дозу необходимо принимать и как ее разделить на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также решает о любом необходимом корректировании дозы во время лечения в зависимости от тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Пациент должен принимать самую низкую эффективную дозу для облегчения боли. Если пациент ранее принимал опиоиды, лечение лекарством Оксилаксон можно начать с более высокой начальной дозы.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг оксикодона гидрохлорида и 80 мг налоксона гидрохлорида. Если необходимы более высокие дозы, врач может назначить дополнительную дозу оксикодона без налоксона. Однако максимальная суточная доза оксикодона гидрохлорида не должна превышать 400 мг. При применении дополнительных доз оксикодона гидрохлорида полезное действие налоксона гидрохлорида на функцию кишечника может быть уменьшено.
Если пациент испытывает боль между дозами лекарства, может быть необходимо применение другого, быстродействующего обезболивающего. Лекарство Оксилаксон не предназначено для этого. Необходимо проконсультироваться с врачом в этом случае.
Если пациент считает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пожилые люди
Обычно не существует необходимости корректировать дозу у пожилых людей с нормальной функцией почек и (или) печени.
Нарушения функции печени или почек
Если у пациента появляются нарушения функции почек или легкие нарушения функции печени, врач назначит лекарство Оксилаксон с особой осторожностью. Не следует применять лекарство Оксилаксон, если у пациента появляется умеренная или тяжелая недостаточность печени (см. также пункт 2 "Когда не применять лекарство Оксилаксон" и "Предостережения и меры предосторожности").

Способ применения

Пероральный прием.
Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды. Можно принимать таблетки с пищей или независимо от пищи. Необходимо глотать их каждые 12 часов, в соответствии с установленным графиком. Например, если пациент глотает таблетку в 8 часов, следующую таблетку он должен глотать в 20 часов.
Таблеток с продленным высвобождением не следует делить, ломать, жевать или дробить.

Инструкция по применению блистера:

Это лекарство находится в упаковке, недоступной для детей. Необходимо сильно нажать на блистер, чтобы извлечь таблетку.

Продолжительность лечения

Не следует применять лекарство Оксилаксон дольше, чем это необходимо. Если пациент принимает лекарство Оксилаксон в течение длительного периода, врач должен регулярно проверять, является ли это еще необходимым.

Применение более высокой дозы лекарства Оксилаксон, чем рекомендовано

Если пациент принял более высокую дозу лекарства, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Передозировка может проявляться:

• сужением зрачков,
• замедленным и поверхностным дыханием (депрессия дыхания),
• сонливостью или потерей сознания,
• уменьшением мышечного тонуса (гипотония),
• замедлением сердечного ритма,
• понижением кровяного давления,
• нарушениями мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжелых случаях может появиться потеря сознания (кома), остановка дыхания и сердечная недостаточность, которые могут привести к смерти.
Необходимо избегать ситуаций, требующих повышенного внимания (например, управления транспортными средствами).

Пропуск применения лекарства Оксилаксон

Если пропущена доза лекарства Оксилаксон или если принята более низкая доза, чем рекомендовано, может не появиться действие лекарства.
Если забыто принять дозу лекарства, необходимо следовать следующим инструкциям:

• если следующая доза должна быть принята через 8 часов или более: необходимо принять пропущенную дозу немедленно и продолжить лечение в соответствии с нормальным графиком;
• если следующая доза должна быть принята через менее 8 часов: необходимо принять пропущенную дозу, а затем подождать 8 часов перед приемом следующей дозы. Необходимо попытаться вернуться к нормальному графику приема лекарства (например, в 8 часов и в 20 часов).

Не следует принимать более одной дозы в течение 8 часов.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Оксилаксон

Не следует прекращать применение лекарства Оксилаксон без согласования с врачом.
Если пациент больше не нуждается в лечении, врач порекомендует постепенно снижать суточную дозу. Таким образом, пациент избежит симптомов отмены, таких как беспокойство, потливость и боль в мышцах.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Тяжелые нежелательные действия или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, а также действия при их появлении:
Необходимо прекратить применение лекарства Оксилаксон и обратиться к врачу или немедленно отправиться в ближайший стационар, если появляется любой из следующих симптомов:

• замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания). Это самое тяжелое нежелательное действие лекарства Оксилаксон, появляющееся чаще всего у пожилых людей и ослабленных пациентов;
• опиоиды также могут вызывать значительное снижение кровяного давления у чувствительных пациентов;
• отек лица, языка или горла; трудности с глотанием; крапивница, трудности с дыханием и снижение кровяного давления (анafilактические реакции).

Наблюдаемые нежелательные действия у пациентов, леченных обезболивающими:

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в животе, диспепсия, запор, диарея, отрыжка
• сухость во рту
• рвота, тошнота
• снижение аппетита, вплоть до потери аппетита
• чувство вращения, головокружение
• головная боль
• приливы жара, потливость
• общая слабость, усталость или истощение
• зуд кожи, кожные реакции (сыпь)
• трудности с засыпанием, сонливость

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• вздутие живота
• нарушения мышления
• беспокойство, состояние замешательства, депрессия, нервозность, трудности с концентрацией
• давление в груди, особенно у пациентов с болезнью коронарных артерий, боль в груди
• снижение или повышение кровяного давления
• симптомы отмены, такие как возбуждение
• обморок
• тахикардия
• колика желчного пузыря
• общее плохое самочувствие
• боль
• отек кистей, стоп и пальцев
• нарушения речи
• дрожь
• трудности с дыханием
• беспокойство
• дрожь
• повышение активности печеночных ферментов
• насморк
• кашель
• чрезмерная чувствительность (аллергические реакции)
• потеря веса
• травмы
• повышение давления в мочевом пузыре
• спазмы мышц, дрожь мышц, боль в мышцах
• нарушения зрения
• приступы (особенно у людей с судорожными расстройствами или склонностью к приступам)

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• повышение частоты сердечных сокращений
• изменения в голосе
• повышение массы тела
• зевота

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• состояние эйфории
• успокоение
• нарушения эрекции
• кошмары
• галлюцинации
• поверхностное дыхание
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• трудности с мочеиспусканием
• онемение или покалывание рук или ног
• отрыжка

Активное вещество оксикодон, не входящее в состав комбинации с налоксоном, может вызывать следующие нежелательные действия:

Нарушения дыхания, такие как замедленное и поверхностное дыхание (депрессия дыхания), сужение зрачков, спазмы мышц, снижение кашлевого рефлекса.
Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• изменения настроения и личности (например, депрессия, чувство исключительного счастья)
• снижение активности, повышение активности
• трудности с мочеиспусканием
• икота

Нечасто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• нарушения концентрации, возбуждение
• мигрень
• нарушения вкуса
• повышение мышечного тонуса, непроизвольные спазмы мышц
• зависимость от лекарства, толерантность к лекарству
• непроходимость кишечника
• сухость кожи, покраснение кожи
• снижение чувствительности к боли и прикосновению
• нарушения координации
• изменения голоса (ослабление голоса)
• задержка воды
• нарушения слуха
• язвы во рту, боль в деснах
• трудности с глотанием
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация)
• снижение полового влечения
• обезвоживание, жажда

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• зудящая сыпь (крапивница)
• опоясывающий герпес
• повышение аппетита
• затвердение стула
• кровотечение из десен

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)

• острые общие аллергические реакции (анafilактические реакции)
• аменорея
• нарушения оттока желчи
• длительное применение лекарства Оксилаксон во время беременности может привести к опасному для жизни синдрому отмены у новорожденного; симптомы, на которые необходимо обратить внимание у ребенка, являются раздражительность, повышенная активность и ненормальный сон, громкий крик, дрожь, рвота, диарея и отсутствие прибавки в весе
• нарушение, влияющее на функцию кишечника, которое может привести к сильной боли в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему ответственности субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксилаксон

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Это лекарство должно храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Оно может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому оно не было назначено.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксилаксон

• Активными веществами лекарства являются оксикодон гидрохлорид и налоксон гидрохлорид

Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона, и 2,5 мг налоксона гидрохлорида в виде 2,75 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 2,25 мг налоксона.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона, и 5 мг налоксона гидрохлорида в виде 5,5 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 4,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 18 мг оксикодона, и 10 мг налоксона гидрохлорида в виде 10,99 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 9 мг налоксона.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 30 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 26,9 мг оксикодона, и 15 мг налоксона гидрохлорида в виде 16,485 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 13,5 мг налоксона.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 36 мг оксикодона, и 20 мг налоксона гидрохлорида в виде 21,98 мг налоксона гидрохлорида дигидрата, что соответствует 18 мг налоксона.

• Другими компонентами являются: ядро таблетки: поливиниловый ацетат, повидон К 30, лаурилсульфат натрия, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг и 10 мг+5 мг), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк и бриллиантовый синий FCF (Е133), лактоза (Оксилаксон 5 мг+2,5 мг) оксид железа красный (Е172) (Оксилаксон 20 мг+10 мг и 30 мг+15 мг) оксид железа желтый (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг и 40 мг+20 мг) оксид железа черный (Е172) (Оксилаксон 30 мг+15 мг)

Как выглядит лекарство Оксилаксон и что содержит упаковка

Лекарство Оксилаксон представляет собой таблетки с продленным высвобождением, что означает, что активные вещества лекарства высвобождаются в организм в течение более длительного периода. Их действие продолжается в течение 12 часов.
Оксилаксон, 5 мг+2,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ясно-синие, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "5" выдавленной на одной стороне.
Оксилаксон, 10 мг+5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Белые или почти белые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "10" выдавленной на одной стороне.
Оксилаксон, 20 мг+10 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ярко-розовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "20" выдавленной на одной стороне.
Оксилаксон, 30 мг+15 мг, таблетки с продленным высвобождением
Бронзовые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "30" выдавленной на одной стороне.
Оксилаксон, 40 мг+20 мг, таблетки с продленным высвобождением
Желтые, круглые и двояковыпуклые таблетки с продленным высвобождением, с цифрой "40" выдавленной на одной стороне.
Упаковки содержат 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 и 100 таблеток с продленным высвобождением в блистерах, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации и информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 28.05.2025