Оксицонтин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

OxyContin, 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

OxyContin, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

OxyContin, 20 мг, таблетки с продленным высвобождением

OxyContin, 40 мг, таблетки с продленным высвобождением

OxyContin, 80 мг, таблетки с продленным высвобождением

Оксикодон гидрохлорид

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится ко всем нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое OxyContin и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата OxyContin
• 3. Как применять препарат OxyContin
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат OxyContin
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое OxyContin и для чего он используется

Препарат OxyContin является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов.
Препарат OxyContin используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения
сильной боли, которая может быть эффективно лечена только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед применением препарата OxyContin

Когда не применять препарат OxyContin

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к оксикодону гидрохлориду или любому из других компонентов препарата OxyContin (полный список см. в пункте 6);
• если пациент страдает тяжелой, хронической болезнью легких, сопровождающейся обструкцией дыхательных путей (тяжелая, хроническая обструктивная болезнь легких, также известная как ХОБЛ);
• если у пациента диагностировано легочное сердце (изменение в сердце, вызванное хроническим воспалением легких);
• если пациент страдает тяжелой астмой;
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыхательной системой, например, поверхностное и замедленное дыхание (тяжелая депрессия дыхания);
• если у пациента кишечник не функционирует правильно (обструкция паралича кишечника).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением OxyContin, если пациент:

• страдает панкреатитом (который может вызывать сильную боль в животе и спине), проблемами с желчным пузырем или желчными путями;
• страдает болями в животе или дискомфортом, напоминающим колику.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата OxyContin необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата OxyContin

• у пациентов пожилого возраста и ослабленных;
• у пациентов с тяжелыми болезнями легких;
• у пациентов с болезнями почек или печени;
• у пациентов с болезнью щитовидной железы, проявляющейся сухой, холодной, отечной и утолщенной кожей лица („наливное лицо“), рук и ног;
• у пациентов с недостаточной секрецией гормонов щитовидной железы;
• у пациентов с болезнью Аддисона;
• у пациентов, испытывающих трудности с мочеиспусканием из-за увеличения предстательной железы;
• у пациентов, страдающих психическими расстройствами, вызванными алкоголем или другими веществами;
• у пациентов, злоупотребляющих или зависимых от алкоголя;
• у пациентов с симптомами отмены, связанными с алкоголем или наркотиками;
• у пациентов, зависимых от опиоидов в настоящее время или в прошлом;
• у пациентов с проблемами желчного пузыря, желчными камнями или проблемами с желчными путями;
• у пациентов с панкреатитом, вызывающим сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• у пациентов с обструктивной или воспалительной болезнью кишечника;
• у пациентов с подозрением на задержку работы кишечника;
• у пациентов с сильными болями головы или тошнотой, которые могут указывать на повышение внутричерепного давления;
• у пациентов с проблемами артериального давления;
• у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам;
• при применении ингибиторов МАО, используемых для лечения депрессии, или если пациент применял ингибитор МАО в течение последних 2 недель (такие как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид);
• у пациентов, страдающих запорами.

Нарушения дыхания во сне
Препарат OxyContin может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне
(перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки,
трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек
замечает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения
дозы.
Необходимо сообщить врачу, если вышеуказанная информация относится к пациенту.
Основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов, является поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания). Это происходит чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Может также привести к снижению концентрации кислорода в крови. Это может угрожать, например, обмороками.
OxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Препарат OxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением не может быть применен пациентами,
которые ранее не принимали опиоиды. Такая большая доза может вызвать у них поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания).
Препарат OxyContin был произведен так, чтобы активное вещество было медленно высвобождено из таблеток
в течение 12 часов. Если таблетка будет сломана, разделена, раздроблена или будет жевана, будет высвобождено большее количество препарата, что может представлять угрозу для жизни или здоровья.
При длительном применении препарата OxyContin у пациента может развиться толерантность к препарату
и пациент может потребовать постепенного увеличения дозы препарата OxyContin для поддержания желаемого обезболивания. Не следует самостоятельно увеличивать дозу препарата без консультации с врачом.
Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются как единственное лечение. В лечении хронической боли, кроме опиоидов, следует применять другие препараты. Врач должен тщательно контролировать состояние пациента и соответствующим образом корректировать дозу во время применения препарата OxyContin, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Продолжительное применение препарата OxyContin может привести к физической зависимости. В случае внезапного прекращения лечения могут出现 такие симптомы, как зевание, необычное расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь (озноб), потливость, тревога, судороги, трудности со сном и боль в мышцах. Когда продолжение лечения препаратом OxyContin не является необходимым, рекомендуется постепенное снижение дозы, чтобы предотвратить появление этих симптомов.
Толерантность, зависимость и наркоз
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и
(или) наркоз.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью). Многократное применение препарата OxyContin может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозировке. Риск этих нежелательных реакций может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу препарата он принимает или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать препарат, даже если это не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата или наркоза различен у разных людей. Риск зависимости от препарата OxyContin может быть выше, если:

• пациент или человек из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ („зависимость“);
• пациент курит;
• пациент ранее имел настроенческие расстройства (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Если во время применения препарата OxyContin пациент заметит любой из следующих симптомов, это может указывать на то, что у пациента развивается толерантность к препарату или пациент стал зависим.

• Пациент нуждается в применении препарата в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач.
• Пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент применяет препарат по причинам, отличным от тех, которые рекомендовал врач, например, „чтобы сохранить спокойствие“ или „помочь заснуть“.
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от препарата или контролировать его применение.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения применения препарата и после повторного приема препарата отмечается улучшение самочувствия („эффекты отмены“).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящий момент и безопасный способ завершения лечения (см. пункт 3 „ Прекращение применения препарата OxyContin”).
Активное вещество, содержащееся в препарате, оксикодон гидрохлорид, может быть злоупотреблено и вызывать зависимость, как и другие сильные опиоиды, используемые для лечения боли. Необходимо проявлять особую осторожность при лечении пациентов, у которых в настоящее время или в прошлом были выявлены случаи злоупотребления алкоголем или препаратами.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ят сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчными путями.
Пациент может испытывать повышенную чувствительность к боли, несмотря на применение более высоких доз препарата (гипералгезия). О необходимости изменения дозы или замены сильного обезболивающего препарата может решить только врач.
Препарат OxyContin следует применять только перорально (поглощая целые таблетки). Таблетки не следует разжевывать или вводить.
Если пациент должен быть подвергнут операции, необходимо сообщить врачу о применении препарата OxyContin.
Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если в течение длительного периода применялись высокие дозы препарата.
Остатки таблетки можно увидеть в кале. Не следует беспокоиться, если активное вещество оксикодон гидрохлорид было высвобождено во время прохождения таблетки через желудок и кишечник и начало уже действовать в организме.
Применение препарата OxyContin может давать положительные результаты в антидопинговом контроле. Использование препарата OxyContin как допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

Препарат OxyContin и другие препараты

Одновременное применение опиоидов (в том числе оксикодона) и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.
Если, однако, врач назначил препарат OxyContin вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов.
В случае появления любых симптомов необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Нежелательные реакции, вызванные применением препарата OxyContin, могут быть более частыми и более серьезными, если препарат применяется в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга, используемыми для лечения симптомов аллергии, укачивания или тошноты. Примерами нежелательных реакций, которые могут появиться в этом случае, являются: поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания), запор, сухость во рту или трудности с мочеиспусканием.
Риск появления нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

• препараты, облегчающие засыпание или седативные препараты или сонные препараты (включая бензодиазепины),
• антидепрессанты (например, пароксетин, амитриптилин), включая препараты из группы так называемых ингибиторов моноаминоксидазы (такие как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид),
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные препараты, противорвотные препараты),
• препараты, используемые для лечения психических расстройств или умственных заболеваний (такие как антипсихотические препараты, производные фенотиазина, нейролептики),
• препараты, называемые миорелаксантами, используемые для облегчения мышечных спазмов (такие как тизанидин),
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона,
• другие сильные обезболивающие препараты,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвы желудка, диспепсии и изжоги),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• специфические группы препаратов, известные как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (к ним относятся босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза,
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения судорог, эпилепсии и некоторых болевых состояний),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения судорог или эпилепсии),
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердцебиения),
• препараты, называемые кумаринами, предотвращающие свертывание крови или помогающие в процессе свертывания крови (такие как фенпрокумон).

Препарат OxyContin и алкоголь

Употребление алкоголя во время применения препарата OxyContin может увеличить риск появления серьезных нежелательных реакций оксикодона, таких как сонливость, а также повышать риск нежелательных реакций, таких как замедление дыхания, с риском полной остановки дыхания и потерей сознания. Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата OxyContin.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время применения препарата OxyContin.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат OxyContin во время беременности.
Недостаточно данных о применении оксикодона гидрохлорида у беременных женщин.
Длительное применение препарата OxyContin во время беременности может привести к развитию симптомов отмены у новорожденных. Применение оксикодона гидрохлорида во время родов может привести к поверхностному и замедленному дыханию (депрессии дыхания) у новорожденного.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат OxyContin во время грудного вскармливания, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и может вызывать седативный эффект, а также поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания) у грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата OxyContin может ограничивать способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Это особенно актуально в начальной фазе лечения препаратом OxyContin, при увеличении дозы или замене препарата на другой подобный, а также когда препарат OxyContin принимается в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Общий запрет на вождение транспортных средств не должен применяться к пациентам, находящимся на стабилизированном лечении. Решение в каждом отдельном случае принимает врач после рассмотрения существующих обстоятельств. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности и условий вождения или эксплуатации механизмов.

Препарат OxyContin содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением препарата OxyContin.

3. Как применять препарат OxyContin

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением препарата OxyContin, когда и как долго пациент должен его применять, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует завершить его применение (см. также „Прекращение применения препарата OxyContin“).

Дозировка

Врач определит, какой дозы препарата OxyContin пациент должен принять, и решит, как разделить суточную дозу. Дозу необходимо соответствующим образом скорректировать в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. В любом случае не следует менять дозу без консультации с врачом.
Необходимо назначать пациенту самую маленькую дозу, достаточную для облегчения боли.
Если пациент ранее лечился опиоидами, врач может начать лечение с более высоких доз.
Постепенное увеличение дозы может оказаться необходимым, если облегчение боли является недостаточным или если интенсивность боли увеличивается.
Необходимо обратиться к врачу, если периодически появляется боль (боль, пронзающая), возникающая несмотря на правильное лечение хронической боли. Врач может назначить дополнительные обезболивающие препараты для облегчения боли или скорректировать дозу препарата OxyContin в форме таблеток с продленным высвобождением.
Не следует самостоятельно применять таблетки с продленным высвобождением препарата OxyContin для лечения боли, пронзающей.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)

Препарат OxyContin выпускается в дозах: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг оксикодона гидрохлорида, принимаемого каждые 12 часов.
В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг для снижения нежелательных реакций, которые могут появиться. Врач назначит дозу, необходимую для лечения боли.
Если пациент продолжает испытывать боль во время применения этих таблеток, необходимо обсудить это с врачом.
Для лечения неонкологической боли обычно достаточно суточной дозы 40 мг оксикодона гидрохлорида (4 таблетки с продленным высвобождением препарата OxyContin 10 мг или 2 таблетки с продленным высвобождением препарата OxyContin 20 мг, разделенные на две однократные дозы); однако могут быть необходимы более высокие дозы. Пациенты с онкологическими болями обычно требуют доз от 80 до 120 мг активного вещества оксикодон гидрохлорид; в исключительных случаях эту дозу можно увеличить до 400 мг.
Некоторые пациенты, получающие препарат OxyContin в соответствии с постоянным режимом дозирования, могут потребовать применения обезболивающих препаратов с немедленным высвобождением для облегчения боли, пронзающей. Препарат OxyContin в форме таблеток с продленным высвобождением не предназначен для лечения боли, пронзающей.

Дети в возрасте до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата OxyContin не были достаточно изучены у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому не рекомендуется лечение детей в возрасте до 12 лет препаратом OxyContin.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, у которых нет нарушений функции печени или почек, обычно не требуется коррекция дозировки.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациенты, у которых выявлены нарушения функции печени и (или) почек, которые ранее не получали опиоиды, должны начать с половины рекомендуемой начальной дозы для взрослых.

Другие пациенты из группы повышенного риска

Пациенты с низкой массой тела и пациенты, медленно метаболизирующие препараты, должны начать с половины рекомендуемой начальной дозы для взрослых.

Способ применения

Для перорального применения
Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми, запивая достаточным количеством жидкости (половина стакана воды) утром и вечером, всегда в одно и то же время (например, утром в 8:00 и вечером в 20:00). Препарат OxyContin можно применять во время еды или независимо от них.

• Препарат OxyContin можно применять во время еды или независимо от них.

Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми, чтобы не повредить систему, ответственной за продленное высвобождение активного вещества. Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми и не следует их ломать, делить, жевать или дробить.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения препаратом OxyContin определяет врач.
Не следует самостоятельно прекращать лечение препаратом OxyContin без консультации с врачом (см.:
Прекращение применения препарата OxyContin).
При применении препарата OxyContin в течение длительного периода необходимо внимательно наблюдать за реакциями организма и консультироваться с врачом. Это необходимо для обеспечения наиболее эффективной противоболевой терапии, что позволит быстро принять меры по лечению возможных нежелательных реакций, которые могут появиться, а также позволит определить, следует ли изменить дозу и оценить, следует ли продолжать лечение.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент предполагает, что действие препарата OxyContin слишком сильное или слишком слабое.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата OxyContin или случайное применение препарата

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы таблеток с продленным высвобождением или если кто-то другой случайно применил препарат OxyContin, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка может привести к следующим симптомам:

• сужение зрачков,
• поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания),
• сонливость, прогрессирующая до ступора,
• снижение мышечного тонуса,
• замедление сердечного ритма,
• понижение артериального давления,
• нарушения мозговой деятельности (известные как токсическая лейкоэнцефалопатия).

Потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и остановка кровообращения могут появиться в более тяжелых случаях и могут привести к смерти.
Пациент должен обязательно избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации, например, вождения автомобиля.

Пропуск применения препарата OxyContin

Применение более низкой, чем рекомендованная, дозы препарата OxyContin или пропуск применения дозы может привести к отсутствию обезболивающего эффекта.
В случае однократного пропуска применения дозы можно принять ее позже, если применение следующей обычной дозы было запланировано через более чем 8 часов.
Если применение следующей обычной дозы было запланировано раньше, необходимо принять пропущенную дозу и отложить применение следующей дозы на 8 часов.
Затем препарат следует применять в соответствии с обычным режимом дозирования.
В принципе не следует применять препарат OxyContin чаще, чем с интервалом 8 часов.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата OxyContin

Не следует прекращать применение препарата OxyContin без консультации с врачом.
Прекращение применения препарата OxyContin может привести к симптомам отмены (например, зеванию, расширению зрачков, слезотечению, насморку, дрожи (ознобу), потливости, тревоге, судорогам, трудностям со сном, боли в мышцах). Поэтому рекомендуется постепенное снижение дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Так же, как и в случае с другими сильными анальгетиками опиоидной группы, существует риск физической или психической зависимости от препарата.

Важные нежелательные реакции или симптомы, о которых необходимо знать, а также действия, которые необходимо предпринять в случае их появления:

В случае появления у пациента любых важных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к ближайшему доступному врачу.

• Внезапно появляющиеся трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно те, которые распространяются на все тело - являются симптомами аллергических реакций,
• Поверхностное и замедленное дыхание появляется чаще всего у пациентов пожилого возраста или ослабленных, а также является результатом применения слишком высокой дозы препарата,
• Понижение артериального давления - может вызывать чувство головокружения, а также привести к обмороку,
• Сужение зрачков, спазмы мышц бронхов (вызывающие укорочение дыхания) и торможение кашлевого рефлекса.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Запор - можно предотвратить, соблюдая диету, богатую клетчаткой, и потребляя большое количество жидкости
• Рвота, тошнота - особенно в начале терапии; врач может назначить препараты, предотвращающие такие симптомы
• Сонливость, превышающая обычную (до чрезмерного успокоения), головокружение, боль в голове

Часто (встречается у 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе, диарея, сухость во рту, икота, диспепсия
• Снижение аппетита до полной потери аппетита
• Тревога, состояние замешательства, депрессия), снижение активности, беспокойство, двигательное беспокойство, нервозность, трудности со сном, ненормальное мышление
• Дрожь (судороги), летаргия
• Кожные реакции и (или) сыпь, потливость
• Больное мочеиспускание, повышенное мочеиспускание
• Чувство слабости, усталость

Не очень часто (встречается у 1 из 100 пациентов):

• Симптомы отмены, чувство, что существует необходимость применения все более высокой дозы препарата OxyContin для достижения такого же обезболивающего эффекта (толерантность)
• Травмы, полученные в результате несчастных случаев
• Аллергические реакции
• Обезвоживание
• Моторное беспокойство, настроенческие расстройства, чувство блаженства, нарушения когнитивных функций (например, галлюцинации, чувство изменения, нереальности, отдаленности мира)
• Снижение полового влечения
• Судороги (особенно у людей с судорожными расстройствами и склонностью к судорогам)
• Потеря памяти, нарушения внимания, мигрень
• Чрезмерное мышечное напряжение, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли и прикосновению, нарушения координации
• Нарушения речи, чувство онемения или покалывания, изменение вкуса
• Нечеткое зрение
• Нарушения слуха, чувство головокружения или „кружения“
• Ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• Покраснение кожи
• Изменения голоса (хрипота), кашель
• Язвы во рту, стоматит
• Ветры, отрыжка, задержка стула (обструкция кишечника)
• Ухудшение показателей функции печени (видимое в результатах анализов крови)
• Сухость кожи
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• Импотенция, снижение уровня половых гормонов
• Озноб
• Боль (например, в груди), чувство общего дискомфорта
• Отек рук, лодыжек и стоп, жажда

Редко (встречается у 1 из 1000 пациентов):

• Чувство слабости, особенно при вставании
• Темные, смолоподобные стул, изменения в зубах, кровотечение из десен
• Инфекции, такие как язвы или герпес (которые могут вызывать пузыри вокруг рта или половых органов)
• Повышение аппетита
• Зудящая сыпь (крапивница)
• Повышение или снижение веса

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Агрессивное поведение
• Повышение чувствительности к боли
• Апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• Кариес зубов
• Боль в животе, вызванная коликой, проблемы с желчными путями
• Отсутствие менструации
• Синдром отмены у новорожденных, чьи матери применяли терапию препаратом OxyContin во время беременности
• Проблема, влияющая на сфинктер Одди, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат OxyContin

Хранить препарат в месте, недоступном для детей. Препарат должен храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после слов „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
OxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Не хранить при температуре выше 30°C.
OxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
OxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
OxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
OxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат OxyContin

OxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 4,5 мг оксикодона.
OxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 9 мг оксикодона.
OxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 17,9 мг оксикодона.
OxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 35,9 мг оксикодона.
OxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 80 мг оксикодона гидрохлорида, что соответствует 71,7 мг оксикодона.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, Повидон К30, сополимер (тип Б) аммониевого метакрилата (Еудрагит RS30D),
триацетин, стеариловый спирт, тальк, магниевый стеарин
OxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е 133).
OxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).
OxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).
OxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172).
OxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), гидролоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), индигокармин (Е132).

Как выглядит препарат OxyContin и что содержит упаковка

OxyContin5 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат OxyContin 5 мг и что содержит упаковка

Препарат OxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, светло-синих, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „5“.
OxyContin5 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
OxyContin10 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат OxyContin 10 мг и что содержит упаковка

Препарат OxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, белых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „10“.
OxyContin10 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
OxyContin20 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат OxyContin 20 мг и что содержит упаковка

Препарат OxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, розовых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „20“.
OxyContin20 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
OxyContin40 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат OxyContin 40 мг и что содержит упаковка

Препарат OxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, желтых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „40“.
OxyContin40 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
OxyContin80 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат OxyContin и что содержит упаковка

OxyContin80 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, зеленых, диаметром около 9 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „80“.
OxyContin80 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо

Mundipharma A/S
Фриденлундсвей 30
2950 Ведбек, Дания

Производитель

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-штрассе 2
65549 Лимбург, Германия
Mundipharma DC B.V.
Леуздеренд 16
3832 RC Леузден, Нидерланды
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
Утрехт 3542AD, Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Мендзыборская 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Оксикодон-ГХК Кругманн
Польша ОxyContin
Хорватия OxyContin 10/20/40/80 мг
Дата последней актуализации инструкции 02/2025.