Оксицонтин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОxyContin, 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

ОxyContin, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

ОxyContin, 20 мг, таблетки с продленным высвобождением

ОxyContin, 40 мг, таблетки с продленным высвобождением

ОxyContin, 80 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гидрохлорид оксикодона

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается всех нежелательных явлений, не перечисленных в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ОxyContin и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ОxyContin
• 3. Как применять препарат ОxyContin
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ОxyContin
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ОxyContin и для чего он используется

Препарат ОxyContin является сильным обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов.
Препарат ОxyContin используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения
сильной боли, которая может быть эффективно лечена только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед применением препарата ОxyContin

Когда не применять препарат ОxyContin

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к гидрохлориду оксикодона или любому из других компонентов препарата ОxyContin (полный список см. в пункте 6);
• если пациент страдает тяжелой, хронической болезнью легких, сопровождающейся обструкцией дыхательных путей (тяжелая, хроническая обструктивная болезнь легких, также известная как ХОБЛ);
• если у пациента диагностировано сердечное поражение, вызванное хронической болезнью легких;
• если пациент страдает тяжелой астмой;
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыхательной системой, например, поверхностное и замедленное дыхание (тяжелая депрессия дыхания);
• если у пациента наблюдаются нарушения функции кишечника (паралитическая непроходимость кишечника).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед применением ОxyContin, если пациент:

• страдает панкреатитом (который может вызывать сильную боль в животе и спине), проблемами с желчным пузырем или желчными путями;
• страдает болями в животе или дискомфортом, напоминающим колику.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ОxyContin необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата ОxyContin

• у пациентов пожилого возраста и ослабленных;
• у пациентов с тяжелыми болезнями легких;
• у пациентов с болезнями почек или печени;
• у пациентов с болезнью щитовидной железы, проявляющейся сухой, холодной, отечной и утолщенной кожей лица („отечное лицо“), рук и ног;
• у пациентов с недостаточной секрецией гормонов щитовидной железы;
• у пациентов с болезнью Аддисона;
• у пациентов, испытывающих трудности с мочеиспусканием из-за увеличения предстательной железы;
• у пациентов, страдающих психическими расстройствами, вызванными алкоголем или другими веществами;
• у пациентов, злоупотребляющих или зависимых от алкоголя;
• у пациентов с симптомами абстиненции, связанными с алкоголем или наркотиками;
• у пациентов, зависимых от опиоидов в настоящее время или в прошлом;
• у пациентов с проблемами желчного пузыря, желчных камней или проблемами с желчными путями;
• у пациентов с панкреатитом, вызывающим сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• у пациентов с обструктивной или воспалительной болезнью кишечника;
• у пациентов с подозрением на паралич кишечника;
• у пациентов с сильными головными болями или тошнотой, которые могут указывать на повышение внутричерепного давления;
• у пациентов с проблемами артериального давления;
• у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам;
• при применении ингибиторов МАО, используемых для лечения депрессии, или если пациент применял ингибитор МАО в течение последних 2 недель (такие как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид);
• у пациентов, страдающих запорами.

Расстройства дыхания во время сна
Препарат ОxyContin может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне
(перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки,
трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек
замечает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения
дозы.
Необходимо сообщить врачу, если вышеуказанная информация относится к пациенту.
Основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов, является поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания). Это происходит чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Может также привести к снижению концентрации кислорода в крови. Это может угрожать, например, обмороками.
ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Препарат ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением не может быть применен пациентами,
которые ранее не принимали опиоиды. Такая большая доза может вызвать у них поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания).
Препарат ОxyContin произведен так, чтобы активное вещество высвобождалось медленно из таблеток
в течение 12 часов. Если таблетка будет сломана, разделена, раздавлена или будет жевана, будет высвобождена большая доза препарата, что может представлять угрозу для жизни или здоровья.
При длительном применении препарата ОxyContin у пациента может развиться толерантность к препарату
и пациент может потребовать постепенного увеличения дозы препарата ОxyContin для поддержания желаемого обезболивания. Не следует самостоятельно увеличивать дозу препарата без консультации с врачом.
Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются как единственное лечение. При лечении хронической боли, кроме опиоидов, следует применять другие препараты. Врач должен тщательно контролировать состояние пациента и соответствующим образом корректировать дозу во время приема препарата ОxyContin, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Продолжительное применение препарата ОxyContin может привести к физической зависимости. В случае внезапного прекращения лечения могут出现 такие симптомы, как зевание, необычное расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь (озноб), потливость, беспокойство, судороги, трудности со сном и боль в мышцах. Когда продолжение лечения препаратом ОxyContin не является необходимым, рекомендуется постепенное снижение дозы, чтобы предотвратить появление этих симптомов.
Толерантность, зависимость и привыкание
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и
(или) привыкание.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью). Многократное применение препарата ОxyContin может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует дозу препарата, которую он принимает, или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать препарат, даже если это не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата или привыкания различен у разных людей. Риск зависимости от препарата ОxyContin может быть выше, если:

• пациент или человек из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ („зависимость“);
• пациент курит;
• пациент ранее имел настроенческие расстройства (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических расстройств.

Если во время приема препарата ОxyContin пациент заметит любой из следующих симптомов, это может указывать на то, что у пациента развивается толерантность к препарату или пациент стал зависим.

• Пациент нуждается в приеме препарата дольше, чем рекомендовал врач.
• Пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, которые рекомендовал врач, например, „чтобы сохранить спокойствие“ или „помочь заснуть“.
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема препарата или контролировать его применение.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения приема препарата и после повторного приема препарата отмечается улучшение самочувствия („эффекты отмены“).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 „ Прекращение приема препарата ОxyContin”).
Активное вещество, содержащееся в препарате, гидрохлорид оксикодона, может быть злоупотребляемым и вызывать зависимость, как и другие сильные опиоиды, используемые для лечения боли. Необходимо проявлять особую осторожность при лечении пациентов, у которых в настоящее время или в прошлом были выявлены случаи злоупотребления алкоголем или препаратами.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ят сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчными путями.
Пациент может испытывать повышенную чувствительность к боли, несмотря на прием более высоких доз препарата (гипералгезия). О необходимости изменения дозы или замены сильного обезболивающего препарата может решить только врач.
Препарат ОxyContin следует принимать только перорально (проглатывая целые таблетки). Таблетки не следует разжевывать или вводить.
Если пациент должен быть прооперирован, необходимо сообщить врачу о применении препарата ОxyContin.
Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если в течение длительного периода принимались высокие дозы препарата.
Остатки таблетки можно увидеть в кале. Не следует беспокоиться, если активное вещество оксикодона было высвобождено во время прохождения таблетки через желудок и кишечник и уже начало действовать в организме.
Применение препарата ОxyContin может давать положительные результаты в антидопинговом контроле. Использование препарата ОxyContin как допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

Препарат ОxyContin и другие препараты

Одновременное применение опиоидов (в том числе оксикодона) и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения не возможны.
Если же врач назначил препарат ОxyContin вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозированию. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления вышеуказанных симптомов.
В случае появления любых симптомов необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Нежелательные явления, вызванные применением препарата ОxyContin, могут быть более частыми и более серьезными, если препарат применяется в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга, используемыми для лечения аллергии, укачивания или тошноты. Примерами нежелательных явлений, которые могут появиться в этом случае, являются: поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания), запор, сухость во рту или трудности с мочеиспусканием.
Риск появления нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае появления этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

• препараты, облегчающие засыпание или седативные препараты или сонные препараты (включая бензодиазепины),
• антидепрессанты (например, пароксетин, амитриптилин), включая препараты из группы так называемых ингибиторов моноаминоксидазы (таких как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид),
• препараты против аллергии, укачивания или тошноты (препараты против гистамина, противорвотные препараты),
• препараты, используемые для лечения психических или умственных расстройств (такие как антипсихотические препараты, производные фенотиазина, нейролептики),
• препараты, называемые миорелаксантами, используемые для облегчения мышечных спазмов (такие как тизанидин),
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона,
• другие сильные обезболивающие препараты,
• циметидин (препарат, используемый для лечения язвенной болезни желудка, диспепсии и изжоги),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• специфические группы препаратов, известные как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (к ним относятся босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза,
• карбамазепин (препарат, используемый для лечения судорог, эпилепсии и некоторых болевых состояний),
• фенитоин (препарат, используемый для лечения судорог или эпилепсии),
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum),
• хинидин (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• препараты, называемые кумаринами, предотвращающие свертывание крови или помогающие в процессе свертывания крови (такие как фенпрокумон).

Препарат ОxyContin и алкоголь

Употребление алкоголя во время приема препарата ОxyContin может увеличить риск появления серьезных нежелательных явлений оксикодона, таких как сонливость, а также повышать риск нежелательных явлений, таких как замедление дыхания, с риском полной остановки дыхания и потерей сознания. Не следует употреблять алкоголь во время приема препарата ОxyContin.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема препарата ОxyContin.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат ОxyContin во время беременности.
Недостаточно данных о применении гидрохлорида оксикодона у беременных женщин.
Длительное применение препарата ОxyContin во время беременности может привести к развитию симптомов отмены у новорожденных. Применение гидрохлорида оксикодона во время родов может привести к поверхностному и замедленному дыханию (депрессии дыхания) у новорожденного.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат ОxyContin во время грудного вскармливания, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и может вызывать седативный эффект, а также поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания) у грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата ОxyContin может ограничивать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Это особенно актуально в начальной фазе лечения препаратом ОxyContin, при увеличении дозы или замене препарата на другой аналогичный, а также когда препарат ОxyContin принимается в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Общий запрет на вождение транспортных средств не должен применяться к пациентам, проходящим стабильное лечение препаратом ОxyContin. Решение в каждом отдельном случае принимает врач, учитывая существующие обстоятельства. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности и условий вождения или эксплуатации механизмов.

Препарат ОxyContin содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата ОxyContin.

3. Как применять препарат ОxyContin

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением препарата ОxyContin, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его применение (см. также „Прекращение приема препарата ОxyContin“).

Дозирование

Врач определит, сколько препарата ОxyContin пациент должен принять, и решит, как разделить общую суточную дозу. Дозу необходимо соответствующим образом скорректировать в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. В любом случае не следует изменять дозу без консультации с врачом.
Необходимо назначать пациенту самую маленькую дозу, достаточную для облегчения боли.
Если пациент ранее лечился опиоидами, врач может начать лечение с более высоких доз.
Постепенное увеличение дозы может оказаться необходимым, если облегчение боли недостаточно или если интенсивность боли увеличивается.
Необходимо обратиться к врачу, если периодически появляется боль (пробивная боль), возникающая несмотря на правильное лечение хронической боли. Врач может назначить дополнительные обезболивающие препараты для облегчения пробивной боли (препарат с немедленным высвобождением) или скорректировать дозу препарата ОxyContin в форме таблеток с продленным высвобождением.
Не следует самостоятельно применять таблетки с продленным высвобождением препарата ОxyContin для лечения пробивной боли.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)

Препарат ОxyContin выпускается в дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона, принимаемого каждые 12 часов.
В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг для уменьшения нежелательных явлений, которые могут出现. Врач назначит дозу, необходимую для лечения боли.
Если пациент продолжает испытывать боль во время приема этих таблеток, необходимо обсудить это с врачом.
Для лечения неонкологических болей обычно достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки с продленным высвобождением препарата ОxyContin 10 мг или 2 таблетки с продленным высвобождением препарата ОxyContin 20 мг, разделенные на две одиночные дозы); однако могут быть необходимы более высокие дозы. Пациенты с онкологическими болями обычно требуют доз от 80 до 120 мг активного вещества оксикодона гидрохлорида; в исключительных случаях эту дозу можно увеличить до 400 мг.
Некоторые пациенты, получающие препарат ОxyContin в соответствии с постоянным режимом дозирования, могут потребовать приема обезболивающих препаратов с немедленным высвобождением для облегчения пробивной боли. Препарат ОxyContin в форме таблеток с продленным высвобождением не предназначен для лечения пробивной боли.

Дети в возрасте до 12 лет

Безопасность и эффективность препарата ОxyContin не были достаточно изучены у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому не рекомендуется лечить детей в возрасте до 12 лет препаратом ОxyContin.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, у которых нет нарушений функции печени или почек, обычно не требуется коррекция дозирования.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациенты, у которых выявлены нарушения функции печени и (или) почек, которые ранее не получали опиоиды, должны начать с половины рекомендуемой начальной дозы для взрослых.

Другие пациенты из группы повышенного риска

Пациенты с низкой массой тела и пациенты, медленно метаболизирующие препараты, должны начать с половины рекомендуемой начальной дозы для взрослых.

Способ применения

Для перорального применения
Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми, запивая достаточным количеством жидкости (половина стакана воды) утром и вечером, всегда в одно и то же время (например, утром в 8:00 и вечером в 20:00). Препарат ОxyContin можно принимать во время еды или независимо от еды.

• Препарат ОxyContin можно принимать во время еды или независимо от еды.

Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми, чтобы не повредить систему, ответственной за продленное высвобождение активного вещества. Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми и не следует их ломать, делить, жевать или раздавливать.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения препаратом ОxyContin определяет врач.
Не следует самостоятельно прекращать лечение препаратом ОxyContin без консультации с врачом (см.:
Прекращение применения препарата ОxyContin).
При применении препарата ОxyContin в течение длительного периода необходимо тщательно наблюдать за реакциями организма и консультироваться с врачом. Это необходимо для обеспечения наиболее эффективной возможной противоболевой терапии, что позволит быстро принять меры по лечению возможных нежелательных явлений, которые могут появиться, а также позволит определить, следует ли изменить дозу и оценить, следует ли продолжать лечение.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент предполагает, что действие препарата ОxyContin слишком сильное или слишком слабое.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата ОxyContin или случайное применение препарата

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы таблеток с продленным высвобождением или если кто-то другой случайно применил препарат ОxyContin, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка может привести к следующим симптомам:

• снижение размера зрачков,
• поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания),
• сонливость, прогрессирующая до ступора,
• снижение мышечного тонуса,
• замедление сердечного ритма,
• понижение артериального давления,
• нарушения мозговой деятельности (известные как токсическая лейкоэнцефалопатия).

Потеря сознания (кома), скопление жидкости в легких и остановка кровообращения могут появиться в более тяжелых случаях и могут привести к смерти.
Пациент должен обязательно избегать ситуаций, в которых требуется высокий уровень концентрации, например, вождения автомобиля.

Пропуск применения препарата ОxyContin

Принятие более низкой, чем рекомендованная, дозы препарата ОxyContin или пропуск приема дозы может привести к отсутствию обезболивающего эффекта.
В случае однократного пропуска приема дозы можно принять ее позже, если прием следующей обычной дозы был запланирован через более чем 8 часов.
Если прием следующей обычной дозы был запланирован раньше, необходимо принять пропущенную дозу и отложить прием следующей дозы на 8 часов.
Затем препарат следует принимать в соответствии с обычным режимом дозирования.
В принципе не следует принимать препарат ОxyContin чаще, чем с интервалом 8 часов.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ОxyContin

Не следует прекращать применение препарата ОxyContin без консультации с врачом.
Прекращение применения препарата ОxyContin может привести к симптомам отмены (например, зеванию, расширению зрачков, слезотечению, насморку, дрожи (ознобу), потливости, беспокойству, судорогам, трудностям со сном, боли в мышцах). Поэтому рекомендуется, чтобы врач постепенно снижал дозу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Так же, как и в случае с другими сильными анальгетиками опиоидной группы, существует риск физической или психической зависимости от препарата.

Важные нежелательные явления или симптомы, о которых необходимо знать, а также действия, которые необходимо предпринять в случае их появления:

В случае появления у пациента любого из важных нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться к ближайшему доступному врачу.

• Внезапно появляющиеся трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно те, которые распространяются на все тело - являются симптомами аллергических реакций,
• Поверхностное и замедленное дыхание появляется чаще всего у пациентов пожилого возраста или ослабленных, а также является результатом применения слишком высокой дозы препарата,
• Понижение артериального давления - может вызывать чувство головокружения, а также привести к обморокам,
• Сужение зрачков, спазмы мышц бронхов (вызывающие укорочение дыхания) и торможение кашлевого рефлекса.

Другие возможные нежелательные явления

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Запор - можно предотвратить, соблюдая диету, богатую клетчаткой, и потребляя большое количество жидкости
• Рвота, тошнота - особенно в начале терапии; врач может назначить препараты, предотвращающие такие симптомы
• Сонливость, превышающая обычную (до чрезмерного успокоения), головокружение, головная боль

Часто (встречается у 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе, диарея, сухость во рту, икота, диспепсия
• Снижение аппетита до полной потери аппетита
• Тревога, состояние замешательства, депрессия), снижение активности, беспокойство, двигательное беспокойство, нервозность, трудности со сном, неправильное мышление
• Дрожь (судороги), летаргия
• Кожные реакции и (или) сыпь, потливость
• Больное мочеиспускание, повышенное мочеиспускание
• Чувство слабости, усталость

Не очень часто (встречается у 1 из 100 пациентов):

• Симптомы отмены, чувство, что существует необходимость применения все большей дозы препарата ОxyContin для достижения такого же обезболивающего эффекта (толерантность)
• Травмы, полученные в результате несчастных случаев
• Аллергические реакции
• Обезвоживание
• Моторное возбуждение, настроенческие расстройства, чувство блаженства, когнитивные расстройства (например, галлюцинации, чувство изменения, нереальности, отстраненности от мира)
• Снижение полового влечения
• Судороги (особенно у людей с судорожными расстройствами и склонностью к судорогам)
• Потеря памяти, нарушения внимания, мигрень
• Чрезмерное мышечное напряжение, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли и прикосновению, нарушения координации
• Нарушения речи, чувство онемения или покалывания, изменение вкуса
• Нечеткое зрение
• Нарушения слуха, чувство головокружения или „кружения“
• Ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• Покраснение кожи
• Изменения голоса (хрипота), кашель
• Язвы во рту, стоматит
• Ветры, отрыжка, запор (непроходимость кишечника)
• Плохие показатели функции печени (видимые в результатах анализов крови)
• Сухость кожи
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• Импотенция, снижение уровня половых гормонов
• Озноб
• Боль (например, в груди), чувство общего дискомфорта
• Отек рук, лодыжек и стоп, жажда

Редко (встречается у 1 из 1000 пациентов):

• Чувство слабости, особенно при вставании
• Темные, смолоподобные стул, изменения в зубах, кровотечение десен
• Инфекции, такие как язвы или герпес (которые могут вызывать пузыри вокруг рта или половых органов)
• Повышение аппетита
• Зудящая сыпь (крапивница)
• Повышение или снижение веса

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Агрессивное поведение
• Повышение чувствительности к боли
• Апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• Кариес
• Боль в животе из-за колики, проблемы с желчными путями
• Отсутствие менструации
• Синдром новорожденного отмены у новорожденных, чьи матери принимали терапию препаратом ОxyContin во время беременности
• Проблема, влияющая на сфинктер кишечника, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат ОxyContin

Хранить препарат в месте, недоступном для детей. Препарат должен храниться в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после слов „EXP“. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
ОxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Не хранить при температуре выше 30°C.
ОxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
ОxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
ОxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ОxyContin

ОxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 4,5 мг оксикодона.
ОxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 9 мг оксикодона.
ОxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 17,9 мг оксикодона.
ОxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 35,9 мг оксикодона.
ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 80 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 71,7 мг оксикодона.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, Повидон К30, сополимер (тип Б) аммониевого метакрилата (Eudragit RS30D),
триацетин, стеариловый спирт, тальк, стеариновая кислота магния
ОxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), макрогол 400, диоксид титана (E171), бриллиантовый синий (E 133).
ОxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (E171).
ОxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).
ОxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).
ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), индигокармин (E132).

Как выглядит препарат ОxyContin и что содержит упаковка

ОxyContin5 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат ОxyContin 5 мг и что содержит упаковка

Препарат ОxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, светло-синих, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „5“.
ОxyContin5 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
ОxyContin10 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат ОxyContin 10 мг и что содержит упаковка

Препарат ОxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, белых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „10“.
ОxyContin10 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
ОxyContin20 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат ОxyContin 20 мг и что содержит упаковка

Препарат ОxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, розовых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „20“.
ОxyContin20 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
ОxyContin40 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат ОxyContin 40 мг и что содержит упаковка

Препарат ОxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением имеет форму круглых, без делительной линии, желтых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „40“.
ОxyContin40 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
ОxyContin80 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит препарат ОxyContin и что содержит упаковка

ОxyContin80 мг таблетки с продленным высвобождением имеют форму круглых, без делительной линии, зеленых, диаметром около 9 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „OC“ и „80“.
ОxyContin80 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо

Mundipharma A/S
Фриденлундсвей 30
2950 Ведбек, Дания

Производитель

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Мундипхарма-штрассе 2
65549 Лимбург, Германия
Mundipharma DC B.V.
Леусдеренд 16
3832 RC Леусден, Нидерланды
Synergy Health Utrecht B.V.
Реакторвег 47 А
Утрехт 3542AD, Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Мендзыборская 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Оксикодон-ХКЛ Кругманн
Польша ОxyContin
Хорватия ОxyContin 10/20/40/80 мг
Дата последней актуализации инструкции 02/2025.