Оксицонтин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ОxyContin, 5 мг, таблетки с продленным высвобождением

ОxyContin, 10 мг, таблетки с продленным высвобождением

ОxyContin, 20 мг, таблетки с продленным высвобождением

ОxyContin, 40 мг, таблетки с продленным высвобождением

ОxyContin, 80 мг, таблетки с продленным высвобождением

Гидрохлорид оксикодона

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это касается всех нежелательных реакций, не перечисленных в этой инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое ОxyContin и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства ОxyContin
• 3. Как применять лекарство ОxyContin
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ОxyContin
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ОxyContin и для чего он используется

Лекарство ОxyContin является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе опиоидов.
Лекарство ОxyContin используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения
сильной боли, которая может быть эффективно лечена только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед применением лекарства ОxyContin

Когда не применять лекарство ОxyContin

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к гидрохлориду оксикодона или любому из других компонентов лекарства ОxyContin (полный список см. пункт 6);
• если пациент страдает тяжелой, хронической болезнью легких, сопровождающейся обструкцией дыхательных путей (тяжелая, хроническая обструктивная болезнь легких, также известная как ХОБЛ);
• если у пациента диагностировано сердечное поражение (изменение в сердце, вызванное хроническим воспалением легких);
• если пациент страдает тяжелой астмой;
• если пациент имеет серьезные проблемы с дыхательной системой, например, поверхностное и замедленное дыхание (тяжелая депрессия дыхания);
• если у пациента кишечник не функционирует правильно (обструктивная паралич кишечника).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту перед приемом ОxyContin, если пациент:

• страдает панкреатитом (который может вызывать сильную боль в животе и спине), проблемами с желчным пузырем или желчными протоками;
• страдает болью в животе или дискомфортом, напоминающим колику.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства ОxyContin, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Когда следует проявлять особую осторожность при применении лекарства ОxyContin

• у пациентов пожилого возраста и ослабленных;
• у пациентов с тяжелыми болезнями легких;
• у пациентов с болезнями почек или печени;
• у пациентов с болезнью щитовидной железы, проявляющейся сухой, холодной, отечной и утолщенной кожей лица („отечное лицо“), рук и ног;
• у пациентов с недостаточной выработкой гормонов щитовидной железы;
• у пациентов с болезнью Аддисона;
• у пациентов, испытывающих трудности с мочеиспусканием из-за увеличенной простаты;
• у пациентов, страдающих психическими расстройствами, вызванными алкоголем или другими веществами;
• у пациентов, злоупотребляющих или зависимых от алкоголя;
• у пациентов с симптомами отмены, связанными с алкоголем или наркотиками;
• у пациентов, зависимых от опиоидов в настоящее время или в прошлом;
• у пациентов с проблемами желчного пузыря, желчных камней или проблемами с желчными протоками;
• у пациентов с панкреатитом, вызывающим сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• у пациентов с обструктивной или воспалительной болезнью кишечника;
• у пациентов с подозрением на паралич кишечника;
• у пациентов с сильными головными болями или тошнотой, которые могут указывать на повышенное внутричерепное давление;
• у пациентов с проблемами артериального давления;
• у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам;
• при применении ингибиторов МАО, используемых для лечения депрессии, или если пациент применял ингибитор МАО в течение последних 2 недель (такие как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид);
• у пациентов, страдающих запорами.

Расстройства дыхания во сне
Лекарство ОxyContin может вызывать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне
(перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во время сна (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки,
трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек
замечает такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения
дозы.
Необходимо сообщить врачу, если вышеуказанная информация относится к пациенту.
Основной угрозой, связанной с передозировкой опиоидов, является поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания). Это происходит чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных. Может также привести к снижению концентрации кислорода в крови. Это может угрожать, например, обмороками.
ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Лекарство ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением не может быть применено пациентами,
которые ранее не принимали опиоиды. Такая большая доза может вызвать у них поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания).
Лекарство ОxyContin было произведено так, чтобы активное вещество высвобождалось медленно из таблеток
в течение 12 часов. Если таблетка будет сломана, разделена, раздавлена или будет жевана, будет высвобождено большее количество лекарства, что может представлять угрозу для жизни или здоровья.
При длительном применении лекарства ОxyContin у пациента может развиться толерантность к лекарству
и пациент может потребовать постепенного увеличения дозы лекарства ОxyContin для поддержания желаемого обезболивания. Не следует самостоятельно увеличивать дозу лекарства без консультации с врачом.
Опиоиды не являются препаратами первого выбора для лечения боли, не связанной с онкологическими заболеваниями, и не рекомендуются как единственное лечение. При лечении хронической боли, кроме опиоидов, следует применять другие лекарства. Врач должен внимательно наблюдать за состоянием пациента и соответствующим образом корректировать дозу при приеме лекарства ОxyContin, чтобы предотвратить зависимость и злоупотребление.
Продолжительное применение лекарства ОxyContin может привести к физической зависимости. В случае внезапного прекращения лечения могут возникнуть такие симптомы, как зевание, необычное расширение зрачков, слезотечение, насморк, дрожь (озноб), потливость, тревога, судороги, трудности со сном и боль в мышцах. Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить возникновение этих симптомов.
Толерантность, зависимость и наркоз
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и
(или) наркоз.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью). Многократное применение лекарства ОxyContin может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозировке. Риск этих нежелательных реакций может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или злоупотребление может привести к тому, что пациент почувствует, что он больше не контролирует, какую дозу препарата он принимает или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать, что он должен продолжать принимать препарат, даже если это не помогает облегчить боль.
Риск зависимости от препарата или наркоза различен у разных людей. Риск зависимости от лекарства ОxyContin может быть выше, если:

• пациент или человек из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных веществ („зависимость“);
• пациент курит;
• пациент ранее имел настроенческие расстройства (депрессия, тревожное состояние или расстройства личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Если во время приема лекарства ОxyContin пациент заметит любой из следующих симптомов, это может указывать на то, что у пациента развивается толерантность к препарату или пациент стал зависим.

• Пациент нуждается в приеме препарата дольше, чем назначил врач.
• Пациент должен принимать более высокую дозу, чем назначенная.
• Пациент принимает препарат по причинам, не связанным с назначением врача, например, „чтобы сохранить спокойствие“ или „помочь заснуть“.
• Пациент предпринимал повторные, неудачные попытки отказаться от приема препарата или контролировать его прием.
• Пациент чувствует себя плохо после прекращения приема препарата и после повторного приема препарата отмечается улучшение самочувствия („эффекты отмены“).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящий момент и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 „ Прекращение приема лекарства ОxyContin”).
Активное вещество, содержащееся в препарате, гидрохлорид оксикодона, может быть злоупотреблено и вызывать зависимость, как и другие сильные опиоиды, используемые для лечения боли. Необходимо проявлять особую осторожность при лечении пациентов, у которых в настоящее время или в прошлом были выявлены случаи злоупотребления алкоголем или лекарствами.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ят сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и желчными протоками.
Пациент может чувствовать растущую чувствительность к боли, несмотря на прием более высоких доз препарата (гипералгезия). О необходимости изменения дозы или замены сильного обезболивающего препарата может решить только врач.
Лекарство ОxyContin следует принимать только перорально (проглатывая целые таблетки). Таблетки не следует разжевывать или вводить.
Если пациент должен быть прооперирован, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства ОxyContin.
Как и в случае с другими опиоидами, оксикодон может влиять на нормальное производство гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно если в течение длительного периода принимались высокие дозы препарата.
Остатки таблетки можно увидеть в кале. Не следует беспокоиться, если активное вещество оксикодона было высвобождено во время прохождения таблетки через желудок и кишечник и начало действовать в организме.
Применение лекарства ОxyContin может давать положительные результаты в антидопинговом контроле. Использование лекарства ОxyContin как допингового средства может представлять угрозу для здоровья.

Лекарство ОxyContin и другие лекарства

Совместное применение опиоидов (в том числе оксикодона) и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные препараты, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы, а также может угрожать жизни. По этой причине совместное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначил лекарство ОxyContin вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность комбинированного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов.
В случае возникновения любых симптомов необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Нежелательные реакции, вызванные применением лекарства ОxyContin, могут быть более частыми и более тяжелыми, если препарат применяется в сочетании с лекарствами, влияющими на функцию мозга, используемыми для лечения аллергии, укачивания или тошноты. Примерами нежелательных реакций, которые могут возникнуть в этом случае, являются: поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания), запор, сухость во рту или трудности с мочеиспусканием.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре, если пациент принимает:

• лекарства, облегчающие засыпание или седативные препараты или сонные препараты (включая бензодиазепины),
• антидепрессанты (например, пароксетин, амитриптилин), включая препараты из группы так называемых ингибиторов моноаминоксидазы (таких как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид),
• лекарства против аллергии, укачивания или рвоты (антигистаминные препараты, противорвотные препараты),
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств или психических заболеваний (такие как антипсихотические препараты, производные фенотиазина, нейролептики),
• лекарства, называемые миорелаксантами, используемые для облегчения мышечных спазмов (такие как тизанидин),
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона,
• другие сильные обезболивающие препараты,
• циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка, диспепсии и изжоги),
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (таких как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол),
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как кларитромицин, эритромицин или телитромицин),
• специфические группы препаратов, известные как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (к ним относятся босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир),
• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза,
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения судорог, эпилепсии и некоторых болевых состояний),
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения судорог или эпилепсии),
• растительный препарат, называемый зверобоем (также известный как Hypericum perforatum),
• хинидин (лекарство, используемое для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• лекарства, называемые кумаринами, предотвращающие свертывание крови или помогающие в процессе свертывания крови (такие как фенпрокумон).

Лекарство ОxyContin и алкоголь

Употребление алкоголя во время приема лекарства ОxyContin может увеличить риск возникновения серьезных нежелательных реакций оксикодона, таких как сонливость, а также растущий риск нежелательных реакций, таких как замедление дыхания, с риском полной остановки дыхания и потерей сознания. Не следует употреблять алкоголь во время приема лекарства ОxyContin.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лекарства ОxyContin.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять лекарство ОxyContin во время беременности.
Недостаточно данных о применении гидрохлорида оксикодона у беременных женщин.
Длительное применение лекарства ОxyContin во время беременности может привести к развитию симптомов отмены у новорожденных. Применение гидрохлорида оксикодона во время родов может привести к поверхностному и замедленному дыханию (депрессии дыхания) у новорожденного.
Грудное вскармливание
Не следует применять лекарство ОxyContin во время грудного вскармливания, поскольку оксикодон может проникать в грудное молоко и может вызывать седативный эффект, а также поверхностное и замедленное дыхание (депрессию дыхания) у грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение лекарства ОxyContin может ограничивать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Это особенно касается начальной фазы лечения лекарством ОxyContin, увеличения дозы или замены препарата на другой подобный, а также когда лекарство ОxyContin принимается в сочетании с препаратами, влияющими на функцию мозга.
Общий запрет на вождение автомобиля не должен применяться к пациентам, проходящим стабилизированное лечение. Решение в каждом отдельном случае принимает врач, учитывая существующие обстоятельства. Необходимо проконсультироваться с врачом по поводу возможности и условий вождения или эксплуатации механизмов.

Лекарство ОxyContin содержит лактозу

Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства ОxyContin.

3. Как применять лекарство ОxyContin

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением лекарства ОxyContin, когда и как долго пациент должен его принимать, когда следует обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его применение (см. также „Прекращение приема лекарства ОxyContin“).

Дозировка

Врач определит, какое количество лекарства ОxyContin пациент должен принять, и решит, как разделить общую суточную дозу. Дозу необходимо соответствующим образом скорректировать в зависимости от интенсивности боли и чувствительности пациента. В любом случае не следует менять дозу без консультации с врачом.
Необходимо назначать пациенту минимальную эффективную дозу для облегчения боли.
Если пациент ранее лечился опиоидами, врач может начать лечение с более высоких доз.
Постепенное увеличение дозы может оказаться необходимым, если облегчение боли недостаточно или если интенсивность боли увеличивается.
Необходимо обратиться к врачу, если периодически возникает боль (пробивная боль), возникающая несмотря на правильное лечение хронической боли. Врач может назначить дополнительные обезболивающие препараты для облегчения пробивной боли (обезболивающий препарат с немедленным высвобождением) или скорректировать дозу лекарства ОxyContin в форме таблеток с продленным высвобождением.
Не следует самостоятельно применять таблетки с продленным высвобождением лекарства ОxyContin для лечения пробивной боли.

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше)

Лекарство ОxyContin выпускается в дозировках: 5 мг, 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг.
Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксикодона, принимаемого каждые 12 часов.
В некоторых случаях врач может назначить начальную дозу 5 мг для снижения нежелательных реакций, которые могут возникнуть. Врач назначит дозу, необходимую для лечения боли.
Если пациент продолжает испытывать боль во время приема этих таблеток, необходимо обсудить это с врачом.
Для лечения неонкологической боли обычно достаточно суточной дозы 40 мг гидрохлорида оксикодона (4 таблетки с продленным высвобождением лекарства ОxyContin 10 мг или 2 таблетки с продленным высвобождением лекарства ОxyContin 20 мг, разделенные на две одиночные дозы); однако могут быть необходимы более высокие дозы. Пациенты с онкологическими болями обычно требуют доз от 80 до 120 мг активного вещества гидрохлорида оксикодона; в исключительных случаях эту дозу можно увеличить до 400 мг.
Некоторые пациенты, получающие лекарство ОxyContin в соответствии с постоянным режимом дозирования, могут потребовать приема обезболивающих препаратов с немедленным высвобождением для облегчения пробивной боли. Лекарство ОxyContin в форме таблеток с продленным высвобождением не предназначено для лечения пробивной боли.

Дети в возрасте до 12 лет

Безопасность и эффективность лекарства ОxyContin не были достаточно изучены у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому не рекомендуется лечить детей в возрасте до 12 лет лекарством ОxyContin.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста, у которых нет нарушений функции печени или почек, обычно не требуется коррекция дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациенты, у которых выявлены нарушения функции печени и (или) почек, которые ранее не получали опиоиды, должны начать с половины рекомендуемой начальной дозы для взрослых.

Другие пациенты из группы повышенного риска

Пациенты с низкой массой тела и пациенты, медленно метаболизирующие препараты, должны начать с половины рекомендуемой начальной дозы для взрослых.

Способ применения

Для перорального применения
Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми, запивая достаточным количеством жидкости (половина стакана воды) утром и вечером, всегда в одно и то же время (например, утром в 8:00 и вечером в 20:00). Лекарство ОxyContin можно принимать во время еды или независимо от них.

• Лекарство ОxyContin можно принимать во время еды или независимо от них.

Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми, чтобы не повредить систему, ответственную за продленное высвобождение активного вещества. Таблетки с продленным высвобождением необходимо проглотить целыми и не следует их ломать, делить, жевать или раздавливать.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения лекарством ОxyContin определяет врач.
Не следует самостоятельно прекращать лечение лекарством ОxyContin без консультации с врачом (см.:
Прекращение применения лекарства ОxyContin).
При применении лекарства ОxyContin в течение длительного периода необходимо внимательно наблюдать за реакциями организма и консультироваться с врачом. Это необходимо для обеспечения наиболее эффективной боли и быстрого лечения возможных нежелательных реакций, которые могут возникнуть, а также для определения необходимости изменения дозы и оценки необходимости продолжения лечения.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент предполагает, что действие лекарства ОxyContin слишком сильное или слишком слабое.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства ОxyContin или случайное применение препарата

В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы таблеток с продленным высвобождением или если кто-то другой случайно применил лекарство ОxyContin, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Передозировка может привести к следующим симптомам:

• снижение размера зрачков,
• поверхностное и замедленное дыхание (депрессия дыхания),
• сонливость, прогрессирующая до ступора,
• снижение мышечного тонуса,
• замедление сердечного ритма,
• понижение артериального давления,
• нарушения мозговой деятельности (известные как токсическая лейкоэнцефалопатия).

Потеря сознания (кома), накопление жидкости в легких и остановка кровообращения могут возникнуть в более тяжелых случаях и могут привести к смерти.
Пациент должен обязательно избегать ситуаций, требующих высокого уровня концентрации, например, вождения автомобиля.

Пропуск приема лекарства ОxyContin

Принятие более низкой, чем рекомендованная, дозы лекарства ОxyContin или пропуск приема дозы может привести к отсутствию обезболивающего эффекта.
В случае однократного пропуска приема дозы можно принять ее позже, если прием следующей обычной дозы был запланирован через более чем 8 часов.
Если прием следующей обычной дозы был запланирован раньше, необходимо принять пропущенную дозу и отложить прием следующей дозы на 8 часов.
Затем препарат следует принимать в соответствии с обычным режимом дозирования.
В принципе, не следует принимать лекарство ОxyContin чаще, чем с интервалом 8 часов.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства ОxyContin

Не следует прекращать применение лекарства ОxyContin без консультации с врачом.
Прекращение применения лекарства ОxyContin может привести к симптомам отмены (например, зеванию, расширению зрачков, слезотечению, насморку, дрожи (ознобу), потливости, тревоге, судорогам, трудностям со сном, боли в мышцах). Поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Так же, как и в случае с другими сильными анальгетиками опиоидной группы, существует риск физической или психической зависимости от препарата.

Важные нежелательные реакции или симптомы, о которых необходимо знать, а также действия, которые необходимо предпринять в случае их возникновения:

В случае возникновения у пациента любых важных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к ближайшему доступному врачу.

• Внезапно возникающие трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно те, которые распространяются на все тело - являются симптомами аллергических реакций,
• Поверхностное и замедленное дыхание возникает чаще всего у пациентов пожилого возраста или ослабленных, а также является результатом применения слишком высокой дозы препарата,
• Понижение артериального давления - может вызывать чувство головокружения, а также привести к обмороку,
• Сужение зрачков, спазмы мышц бронхов (вызывающие сокращение дыхания) и торможение кашлевого рефлекса.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (встречается более чем у 1 из 10 пациентов):

• Запор - можно предотвратить, соблюдая диету, богатую клетчаткой, и потребляя большое количество жидкости
• Рвота, тошнота - особенно в начале терапии; врач может назначить препараты, предотвращающие такие симптомы
• Сонливость, превышающая обычную, (до чрезмерного успокоения), головокружение, головная боль

Часто (встречается у 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе, диарея, сухость во рту, икота, диспепсия
• Снижение аппетита до полной потери аппетита
• Тревога, состояние замешательства, депрессия), снижение активности, беспокойство, двигательное беспокойство, нервозность, трудности со сном, ненормальное мышление
• Дрожь (судороги), летаргия
• Кожные реакции и (или) сыпь, потливость
• Больное мочеиспускание, увеличение давления на мочевой пузырь
• Чувство слабости, усталость

Не очень часто (встречается у 1 из 100 пациентов):

• Симптомы отмены, чувство, что существует необходимость применения все большей дозы лекарства ОxyContin, для достижения такого же обезболивающего эффекта (толерантность)
• Травмы, полученные в результате несчастных случаев
• Аллергические реакции
• Обезвоживание
• Моторное возбуждение, настроенческие колебания, чувство блаженства, нарушения когнитивных функций (например, галлюцинации, чувство изменения, нереальности, отстраненности от мира)
• Снижение полового влечения
• Судороги (особенно у людей с судорожными расстройствами и склонностью к судорогам)
• Потеря памяти, нарушения концентрации, мигрень
• Увеличение мышечного тонуса, непроизвольные мышечные сокращения, снижение чувствительности к боли и прикосновению, нарушения координации
• Нарушения речи, чувство онемения или покалывания, изменение вкуса
• Нечеткое зрение
• Нарушения слуха, чувство головокружения или „кружения“
• Ускоренное сердцебиение, сердцебиение
• Покраснение кожи
• Изменения голоса (хрипота), кашель
• Язвы во рту, воспаление рта
• Ветры, отрыжка, остановка работы кишечника (кишечная непроходимость)
• Ухудшение показателей функции печени (видимое в результатах анализов крови)
• Сухость кожи
• Неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• Импотенция, снижение уровня половых гормонов
• Озноб
• Боль (например, в грудной клетке), чувство общего дискомфорта
• Отек рук, лодыжек и ног, жажда

Редко (встречается у 1 из 1000 пациентов):

• Чувство слабости, особенно при вставании
• Темные, смолоподобные кал, изменения в зубном налете, кровотечение десен
• Инфекции, такие как язвы или герпес (которые могут вызывать пузыри вокруг рта или половых органов)
• Увеличение аппетита
• Зудящая сыпь (крапивница)
• Увеличение или снижение веса

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Агрессивное поведение
• Увеличение чувствительности к боли
• Апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• Кариес
• Боль в животе, вызванная коликой, проблемы с желчными протоками
• Отсутствие менструации
• Синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали терапию лекарством ОxyContin во время беременности
• Проблема, влияющая на сфинктер кишечника, которая может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, PL-02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство ОxyContin

Хранить препарат в месте, недоступном для детей. Этот препарат должен храниться в закрытом и защищенном месте, в которое другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может вызвать смерть человека, которому он не был назначен.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после слов „EXP“. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
ОxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Не хранить при температуре выше 30°C.
ОxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
ОxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
ОxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ОxyContin

ОxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 4,5 мг оксикодона.
ОxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 9 мг оксикодона.
ОxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 17,9 мг оксикодона.
ОxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 35,9 мг оксикодона.
ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Активным веществом препарата является гидрохлорид оксикодона. Одна таблетка с продленным высвобождением содержит 80 мг гидрохлорида оксикодона, что соответствует 71,7 мг оксикодона.
Другими компонентами препарата являются:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, Повидон К30, сополимер (тип Б) аммониевого метакрилата (Еудрагит РС30Д),
триацетин, стеариловый спирт, тальк, стеарин магния
ОxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), макрогол 400, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий (Е 133).
ОxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).
ОxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).
ОxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172).
ОxyContin 80 мг таблетки с продленным высвобождением
Оболочка таблетки:
Гипромеллоза (Е464), гидролоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), индигокармин (Е132).

Как выглядит лекарство ОxyContin и что содержит упаковка

ОxyContin5 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит лекарство ОxyContin 5 мг и что содержит упаковка

ОxyContin 5 мг таблетки с продленным высвобождением имеют форму круглых, без делительной линии, светло-синих, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „ОС“ и „5“.
ОxyContin5 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
ОxyContin10 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит лекарство ОxyContin 10 мг и что содержит упаковка

ОxyContin 10 мг таблетки с продленным высвобождением имеют форму круглых, без делительной линии, белых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „ОС“ и „10“.
ОxyContin10 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
ОxyContin20 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит лекарство ОxyContin 20 мг и что содержит упаковка

ОxyContin 20 мг таблетки с продленным высвобождением имеют форму круглых, без делительной линии, розовых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „ОС“ и „20“.
ОxyContin20 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
ОxyContin40 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит лекарство ОxyContin 40 мг и что содержит упаковка

ОxyContin 40 мг таблетки с продленным высвобождением имеют форму круглых, без делительной линии, желтых, диаметром около 7 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „ОС“ и „40“.
ОxyContin40 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.
ОxyContin80 мг таблетки с продленным высвобождением

Как выглядит лекарство ОxyContin и что содержит упаковка

ОxyContin80 мг таблетки с продленным высвобождением имеют форму круглых, без делительной линии, зеленых, диаметром около 9 мм, выпуклых таблеток с продленным высвобождением, с надписями „ОС“ и „80“.
ОxyContin80 мг выпускается в упаковках по 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением.

Ответственное лицо

Mundipharma A/S
Фриденлундсвей 30
2950 Ведбек, Дания

Производитель

Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Лимбург, Германия
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden, Нидерланды
Synergy Health Utrecht B.V.
Reactorweg 47 A
Утрехт 3542AD, Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ул. Мендзиборская 11Б, лок. 104, 04-041 Варшава, тел. +48 22 3824850.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Оксикодон-ХКЛ Кругманн
Польша ОxyContin
Хорватия ОxyContin 10/20/40/80 мг
Дата последней актуализации инструкции 02/2025.