Оксицодоне Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксикодон Витабаланс, 5 мг, покрытые таблетки

Оксикодон Витабаланс, 10 мг, покрытые таблетки

Оксикодон гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Оксикодон Витабаланс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Оксикодон Витабаланс
• 3. Как принимать лекарство Оксикодон Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксикодон Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксикодон Витабаланс и для чего оно используется

Лекарство Оксикодон Витабаланс содержит в качестве активного вещества оксикодон, который относится к группе сильнодействующих обезболивающих препаратов, называемых опиоидами. Лекарство Оксикодон Витабаланс используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения сильной боли, которая может быть эффективно лечена только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Оксикодон Витабаланс

Когда не принимать лекарство Оксикодон Витабаланс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оксикодон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания) с недостаточным количеством кислорода в крови (гипоксия) и (или) слишком большим количеством углекислого газа (гиперкапния);
• если пациент имеет нарушения дыхания, такие как тяжелая хроническая болезнь легких или тяжелая астма;
• если пациент имеет нарушения сердца после длительной болезни легких (синдром легочного сердца);
• если у пациента наблюдается повышенное содержание углекислого газа в крови;
• если у пациента наблюдаются заболевания, связанные с непроходимостью тонкого кишечника (паралитическая непроходимость кишечника), сильная боль в животе или задержка опорожнения желудка.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство Оксикодон Витабаланс, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Прежде чем начать принимать лекарство Оксикодон Витабаланс, необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен;
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции легких, печени или почек;
• если у пациента наблюдается заболевание щитовидной железы (микседема) или если щитовидная железа не производит достаточного количества гормона (гипотиреоз);
• если надпочечники не производят достаточного количества гормона (болезнь Аддисона или недостаточность надпочечников), что может привести к слабости, потере веса, головокружению, тошноте, рвоте;
• если у пациента наблюдаются психические расстройства в результате отравления, например, алкоголем (токсическая психоз);
• в случае гипертрофии предстательной железы;
• в случае панкреатита (что приводит к сильной боли в животе и спине) или нарушений функции желчного пузыря;
• если у пациента наблюдаются воспалительные заболевания кишечника (воспалительные заболевания толстой и тонкой кишки);
• если у пациента наблюдаются трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании;
• если у пациента наблюдается гиповолемия (уменьшение объема крови в кровообращении);
• если у пациента наблюдаются сильные головные боли или тошнота, что может указывать на повышенное внутричерепное давление;
• если у пациента наблюдается низкое кровяное давление или головокружение при вставании;
• если пациент имеет эпилепсию или наблюдается у него склонность к судорогам;
• в случае приема лекарств, известных как ингибиторы МАО (применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента наблюдается сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчного пузыря.
Прежде чем пройти хирургическую операцию, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Оксикодон Витабаланс.
Лекарство Оксикодон Витабаланс может привести к физической зависимости и возникновению симптомов отмены при внезапном прекращении терапии оксикодоном. Если прием лекарства больше не необходим, рекомендуется постепенно уменьшать суточную дозу, чтобы избежать возникновения симптомов отмены.
Толерантность, зависимость и наркоз

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызвать зависимость и наркоз.

Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим препаратом. Многократный прием опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью). Многократный прием лекарства Оксикодон Витабаланс может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может быть выше при приеме большей дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или наркоз может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько лекарства он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать лекарство, даже если оно не облегчает боль.
Риск возникновения зависимости или наркоза различен у разных людей. Он может быть выше, если пациент (или член его семьи) ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных веществ (зависимость);

• пациент (или член его семьи) ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или незаконных веществ (зависимость);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема лекарства Оксикодон Витабаланс, это может указывать на то, что у него развивается зависимость или наркоз.

• необходимость принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач;
• необходимость принимать большую дозу, чем рекомендована;
• прием лекарства по причинам, не указанным в рецепте, например, чтобы успокоиться или облегчить засыпание;
• проведение повторных, неэффективных попыток отказаться от приема лекарства или ограничить его прием;
• плохое самочувствие после прекращения приема лекарства и улучшение после возобновления приема (эффект отмены).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящий момент и безопасный способ прекращения лечения (см. также пункт 3 «Прекращение приема лекарства Оксикодон Витабаланс»).
Очень редко может возникнуть гипералгезия (чрезмерная чувствительность к боли), которая не реагирует на дальнейшее увеличение дозы оксикодона, особенно при приеме больших доз. Может потребоваться уменьшение дозы оксикодона или смена на лечение другими опиоидами.
Расстройства дыхания во сне
Лекарство Оксикодон Витабаланс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (прекращение дыхания во сне) и гипоксемия во сне (пониженное содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Дети

Безопасность и эффективность лекарства Оксикодон Витабаланс не были достаточно изучены у детей в возрасте до 12 лет. Поэтому не рекомендуется использовать лекарство Оксикодон Витабаланс у детей в возрасте до 12 лет.

Лекарство Оксикодон Витабаланс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• сильнодействующие обезболивающие препараты (например, другие опиоиды);
• лекарства, облегчающие засыпание или используемые для лечения тревоги (седативные и гипнотические препараты);
• лекарства, используемые для лечения депрессии;
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств (такие как антипсихотические препараты);
• лекарства, используемые во время хирургических операций (анестетики);
• лекарства, расслабляющие мышцы;
• лекарства, используемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты);
• лекарства, используемые для лечения тошноты и рвоты (антиэметические препараты);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или если пациент принимал ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Ингибиторы МАО — это лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• антибиотики-макролиды (например, кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
• азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол);
• ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир и саквинавир);
• циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги);
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин или фенитоин (лекарство, используемое для лечения эпилепсии);
• растение гибискуса (в растительных продуктах);
• пароксетин (антидепрессивное лекарство);
• хинидин (лекарство, используемое для лечения аритмии сердца);
• антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов).

Одновременный прием Оксикодона Витабаланса и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому их одновременный прием можно рассматривать только в том случае, если нет других методов лечения.
Если врач назначает Оксикодон Витабаланс одновременно с седативными препаратами, то врач также должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или близким, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов и признаков. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессивные препараты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к возникновению у пациента следующих симптомов: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Оксикодон Витабаланс с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Оксикодон Витабаланс можно принимать вместе с пищей или независимо от нее, с достаточным количеством жидкости.
Употребление алкоголя во время приема лекарства Оксикодон Витабаланс может вызывать сонливость или увеличивать риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потеря сознания.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема лекарства Оксикодон Витабаланс.
Грейпфрутовый сок может ингибировать метаболизм оксикодона, что может усиливать его действие. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема лекарства Оксикодон Витабаланс.

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
По возможности, необходимо избегать использования лекарства Оксикодон Витабаланс во время беременности и грудного вскармливания.
Беременность
Существуют ограниченные данные о использовании оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плаценту и проникает в кровоток новорожденного.
Использование оксикодона во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного.
Использование оксикодона у беременных в течение последних 3-4 недель перед родами может привести к тяжелым нарушениям дыхания у новорожденных. Оксикодон может быть использован во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Оксикодон может проникать в грудное молоко и может вызывать трудности с дыханием у новорожденного. Необходимо избегать использования лекарства Оксикодон Витабаланс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Использование лекарства Оксикодон Витабаланс может снижать бдительность и ограничивать способность реагировать до такой степени, что пациент может быть полностью не способен управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. При сбалансированной терапии полный запрет на управление транспортными средствами может не быть необходимым.
Необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать лекарство Оксикодон Витабаланс

Это лекарство всегда необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с использованием лекарства Оксикодон Витабаланс, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить его прием (см. также «Прекращение приема лекарства Оксикодон Витабаланс»).
Врач будет корректировать дозировку на основе тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Обычно используемая начальная доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше
Обычно используемая начальная доза для пациентов составляет 5 мг, принимаемых каждые 6 часов. Если необходимо, врач может уменьшить интервал между приемами до 4 часов. Однако не следует принимать лекарство Оксикодон Витабаланс чаще 6 раз в день.
Пациенты пожилого возраста
Врач определит дозу, подходящую для пациента. Прием необходимо начинать с минимальной начальной дозы и постепенно ее увеличивать до достижения адекватного контроля боли.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени или с низкой массой тела
Врач может назначить меньшую начальную дозу лекарства.
Пациентам, которые ранее принимали другие сильнодействующие обезболивающие препараты (опиоиды), врач может назначить большую начальную дозу.
Врач решит, какую дозу использовать каждый день, и порекомендует, как разделить общую суточную дозу на утреннюю и вечернюю дозы. Врач также проверит дозировку, если во время лечения необходимо будет корректировать дозировку.
Если между приемами лекарства Оксикодон Витабаланс пациент испытывает боль, может быть необходимо увеличить дозу лекарства. Если эта проблема касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если необходимо длительное лечение сильной боли, врач порекомендует сменить терапию на оксикодон гидрохлорид в форме таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетки необходимо принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, половиной стакана воды) каждые 4-6 часов, в соответствии с рекомендацией врача. Таблетки можно принимать во время еды или независимо от нее.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксикодон Витабаланс

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксикодон Витабаланс или если ребенок принял лекарство случайно, необходимо обратиться к врачу или в больницу, чтобы получить информацию о возможном риске и советы по дальнейшим действиям.
Передозировка может привести к сильной сонливости, трудностям с дыханием, сужению зрачков, слабости мышц, низкому кровяному давлению, замедлению сердечного ритма, коллапсу и накоплению жидкости в легких. Это может привести к потере сознания, коме и даже смерти.
Передозировка может привести к нарушению мозга (называемому токсической лейкоэнцефалопатией).
При обращении за медицинской помощью необходимо взять с собой инструкцию и любые оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема лекарства Оксикодон Витабаланс

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с установленным планом. Не следует принимать две дозы в течение 4 часов. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Оксикодон Витабаланс

Не следует внезапно прекращать прием лекарства, если только врач не рекомендует этого. Если пациент хочет прекратить прием лекарства, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует подходящий план действий, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы пациент не испытывал неприятных симптомов. В случае внезапного прекращения приема лекарства могут возникнуть симптомы отмены, такие как зевание, расширение зрачков, насморк, слезотечение, дрожь, потоотделение, тревога, беспокойство, судороги и бессонница.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость, головокружение, головная боль
• запор, тошнота, рвота
• зуд

Часто(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• потеря аппетита, снижение веса
• тревога, состояние замешательства, депрессия, чрезмерно хорошее настроение (эйфория), нарушения сна (бессонница), нервозность, неадекватные мысли, усталость
• судороги
• дыхательная недостаточность, тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания), трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• сухость во рту, боль в животе, диарея, отрыжка, диспепсия.
• краснота, чрезмерное потоотделение
• нарушения мочеиспускания
• слабость (астения)

Не очень часто(встречаются у 1 до 10 из 1000 пациентов)

• чувствительность, анафилактические реакции, аллергические реакции
• задержка воды в организме
• обезвоживание
• возбуждение, эмоциональная нестабильность, снижение либидо, изменения личности, галлюцинации, нарушения зрения, нарушения слуха (гиперакузия), зависимость от лекарства
• потеря памяти, дрожь, изменения мышечного тонуса, снижение чувствительности к боли или прикосновению, судороги, нарушения речи, обморок, онемение или покалывание (парестезии), нарушения вкуса, отсутствие координации движений
• нарушения слезотечения, сужение зрачков, нарушения зрения
• чувство головокружения или вращения
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, неправильный сердечный ритм (сердцебиение)
• расширение кровеносных сосудов
• усиление кашля, боль в горле, насморк, изменения голоса
• трудности с глотанием, язвы во рту, воспаление десен, воспаление полости рта, вздутие
• повышение активности печеночных ферментов
• нарушения мочеиспускания
• нарушения эрекции
• дрожь, случайные повреждения, боль (например, в грудной клетке), плохое самочувствие, отек рук, стоп или ног, мигрень, симптомы отмены, толерантность к лекарству, чрезмерная жажда

Редко(встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• увеличение лимфатических узлов
• судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам, мышечные спазмы
• низкое кровяное давление (гипотония), падение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония)
• кровотечение из десен, повышение аппетита, черный стул, изменение цвета кожи и повреждение зубов, непроходимость кишечника
• сухость кожи, вирусные заболевания, вызванные вирусом простого герпеса, повышенная чувствительность к свету (чувствительность кожи к солнечному свету)
• наличие крови в моче
• аменорея
• изменения веса, бактериальные инфекции кожи (целлюлит)

Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• крапивница или чешуйчатая кожа

Неизвестно(не может быть определено на основе доступных данных)

• агрессия
• повышенная чувствительность к боли
• апноэ во сне (прекращение дыхания во сне)
• кариес
• воспалительное заболевание, вызывающее боль в животе или диарею (холестаз), острый боль в животе, вызванный желчными камнями (желчная колика).
• Расстройство, влияющее на клапан в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
• Длительное использование лекарства Оксикодон Витабаланс во время беременности может привести к угрожающим жизни симптомам отмены у новорожденного. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание, — это раздражительность, повышенная активность и неадекватная продолжительность сна, пронзительный крик, дрожь, плохое самочувствие, диарея и отсутствие прибавки в весе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксикодон Витабаланс

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Это лекарство необходимо хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Оно может быть очень опасным и может привести к смерти человека, которому оно не было назначено.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарства.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметите повреждение таблеток или если таблетки плохого качества.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксикодон Витабаланс

• Активным веществом лекарства является оксикодон гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг оксикодона гидрохлорида.
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, магния стеарат. Оболочка таблетки: полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (E 171) и макрогол.

Как выглядит лекарство Оксикодон Витабаланс и что содержит упаковка

Как выглядит лекарство Оксикодон Витабаланс:
5 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 6 мм.
10 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне, диаметром 8 мм. Таблетки могут быть разделены на две равные части.
Размеры упаковки:
30 или 100 таблеток в блистере.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел.: +358 3 615 600

Производитель

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Хямеенлинна
ФИНЛЯНДИЯ

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Оксикодон Витабаланс (Дания, Эстония, Финляндия, Литва, Латвия, Польша, Венгрия)
Оксикодон Витабаланс (Словения)

Дата последней актуализации инструкции: 02.05.2025