Оксицодоне Витабаланс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксикодон Витабаланс, 5 мг, покрытые таблетки

Оксикодон Витабаланс, 10 мг, покрытые таблетки

Оксикодон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оксикодон Витабаланс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Оксикодон Витабаланс
• 3. Как принимать препарат Оксикодон Витабаланс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оксикодон Витабаланс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксикодон Витабаланс и для чего он используется

Препарат Оксикодон Витабаланс содержит в качестве активного вещества оксикодон, который относится к группе сильнодействующих обезболивающих препаратов, называемых опиоидами. Препарат Оксикодон Витабаланс используется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения сильной боли, которая может быть эффективно лечена только с помощью опиоидных обезболивающих препаратов.

2. Важная информация перед приемом препарата Оксикодон Витабаланс

Когда не принимать препарат Оксикодон Витабаланс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оксикодон или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания) с слишком низким уровнем кислорода в крови (гипоксия) и (или) слишком высоким уровнем углекислого газа (гиперкапния);
• если пациент имеет нарушения дыхания, такие как тяжелая хроническая болезнь легких или тяжелая астма;
• если пациент имеет нарушения сердца после длительной болезни легких (синдром легочного сердца);
• если у пациента повышенный уровень углекислого газа в крови;
• если у пациента имеются заболевания, связанные с непроходимостью тонкого кишечника (паралитическая непроходимость кишечника), сильная боль в животе или задержка опорожнения желудка.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Оксикодон Витабаланс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Перед началом приема препарата Оксикодон Витабаланс необходимо обратиться к врачу или фармацевту:

• если пациент находится в пожилом возрасте или ослаблен;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции легких, печени или почек;
• если у пациента имеется заболевание щитовидной железы (микседема) или если щитовидная железа не производит достаточного количества гормона (гипотиреоз);
• если надпочечники не производят достаточного количества гормона (болезнь Аддисона или недостаточность надпочечников), что может привести к слабости, потере веса, головокружению, тошноте, рвоте;
• если у пациента имеются психические расстройства как результат отравления, например, алкоголем (токсическая психоз);
• в случае гипертрофии предстательной железы;
• в случае панкреатита (что приводит к сильной боли в животе и спине) или нарушений желчного пузыря;
• если у пациента имеются воспалительные заболевания кишечника (воспалительные заболевания толстой и тонкой кишки);
• если у пациента имеются трудности с мочеиспусканием или боль при мочеиспускании;
• если у пациента имеется гиповолемия (снижение объема крови в кровообращении);
• если у пациента имеются сильные головные боли или тошнота, что может указывать на повышенное внутричерепное давление;
• если у пациента имеется низкое кровяное давление или головокружение при вставании;
• если пациент имеет эпилепсию или склонность к судорогам;
• в случае приема препаратов, известных как ингибиторы МАО (применяются для лечения депрессии или болезни Паркинсона).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются сильные боли в верхней части живота, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчного пузыря.
Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Оксикодон Витабаланс.
Препарат Оксикодон Витабаланс может привести к физической зависимости и появлению симптомов отмены при внезапном прекращении терапии оксикодоном. Если применение препарата больше не необходимо, рекомендуется постепенно снижать суточную дозу, чтобы избежать появления симптомов отмены.
Толерантность, зависимость и наркоз

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызвать зависимость и наркоз.

Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью). Многократное применение препарата Оксикодон Витабаланс может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может быть выше при применении более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или наркоз может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать препарат, даже если он не облегчает боль.
Риск развития зависимости или наркоза различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые:

• пациент (или член его семьи) ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ (зависимость);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел настроенческие расстройства (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Оксикодон Витабаланс, это может указывать на то, что он развивает зависимость или наркоз.

• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендованная;
• принятие препарата по причинам, не указанным в рецепте, например, чтобы «успокоиться» или «облегчить засыпание»;
• проведение нескольких неудачных попыток прекратить или ограничить применение препарата;
• плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение после возобновления приема (эффект отмены).

Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. также «Прекращение приема препарата Оксикодон Витабаланс»).
Очень редко может возникнуть гипералгезия (чрезмерная чувствительность к боли), которая не реагирует на последующее увеличение дозы оксикодона, особенно при применении высоких доз. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на лечение другими опиоидами.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Оксикодон Витабаланс может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Оксикодон Витабаланс не были достаточно изучены у детей в возрасте до 12 лет. В связи с этим не рекомендуется применение препарата Оксикодон Витабаланс у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Оксикодон Витабаланс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• сильнодействующие обезболивающие препараты (например, другие опиоиды);
• препараты, облегчающие засыпание или применяемые для лечения тревоги (седативные и гипнотические препараты);
• препараты, применяемые для лечения депрессии;
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (такие как антипсихотические препараты);
• препараты, применяемые во время хирургических операций (анестетики);
• миорелаксанты;
• препараты, применяемые для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты);
• препараты, применяемые для лечения тошноты и рвоты (антиэметические препараты);
• ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или если пациент применял ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Ингибиторы МАО - это препараты, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона;
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин и телитромицин);
• азольные противогрибковые препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол);
• ингибиторы протеазы, применяемые для лечения ВИЧ (например, босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир и саквинавир);
• циметидин (препарат, применяемый для лечения язв желудка, диспепсии или изжоги);
• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин или фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии);
• препараты, содержащие растительные экстракты (в растительных продуктах);
• пароксетин (препарат, применяемый для лечения депрессии);
• хинидин (препарат, применяемый для лечения аритмии сердца);
• антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Одновременное применение препарата Оксикодон Витабаланс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. Поэтому их одновременное применение можно рассматривать только в том случае, если не доступны другие методы лечения.
Если врач назначает препарат Оксикодон Витабаланс одновременно с седативными препаратами, то врач также должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача относительно дозы. Полезно может оказаться сообщение друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов и признаков. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может привести к возникновению у пациента следующих симптомов: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Оксикодон Витабаланс с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Оксикодон Витабаланс можно принимать вместе с пищей или независимо от нее, с достаточным количеством жидкости.
Употребление алкоголя во время приема препарата Оксикодон Витабаланс может привести к сонливости или увеличению риска возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, а также потеря сознания.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема препарата Оксикодон Витабаланс.
Грейпфрутовый сок может ингибировать метаболизм оксикодона, что может усиливать его действие. Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время приема препарата Оксикодон Витабаланс.

Беременность и грудное вскармливание

В случае беременности, грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
По возможности, необходимо избегать применения препарата Оксикодон Витабаланс во время беременности и грудного вскармливания.
Беременность
Существуют ограниченные данные о применении оксикодона у беременных женщин. Оксикодон проникает через плаценту и попадает в кровоток новорожденного.
Применение оксикодона во время беременности может привести к симптомам отмены у новорожденного.
Применение оксикодона у беременных в течение последних 3-4 недель перед родами может привести к тяжелым нарушениям дыхания у новорожденных. Оксикодон может быть применен во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Оксикодон может проникать в грудное молоко и может привести к трудностям с дыханием у новорожденного. Необходимо избегать применения препарата Оксикодон Витабаланс во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Применение препарата Оксикодон Витабаланс может снижать бдительность и ограничивать способность реагировать до такой степени, что пациент может быть полностью не способен управлять транспортными средствами и механизмами. При стабилизированной терапии полный запрет на вождение транспортных средств может не быть необходимым.
Необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как принимать препарат Оксикодон Витабаланс

Этот препарат необходимо всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с применением препарата Оксикодон Витабаланс, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда необходимо прекратить его применение (см. также «Прекращение приема препарата Оксикодон Витабаланс»).
Врач будет корректировать дозировку на основе тяжести боли и индивидуальной чувствительности пациента. Обычно применяемая начальная доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет
Обычно применяемая начальная доза для пациентов составляет 5 мг, принимаемых каждые 6 часов. Если это необходимо, врач может уменьшить интервалы между приемами до 4 часов. Однако не следует применять препарат Оксикодон Витабаланс чаще 6 раз в день.
Пациенты пожилого возраста
Врач определит дозу, подходящую для пациента. Применение необходимо начинать с наименьшей начальной дозы и постепенно ее увеличивать до достижения адекватного контроля боли.
Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени или с низким весом
Врач может назначить более низкую начальную дозу препарата.
Пациентам, которые ранее принимали другие сильнодействующие обезболивающие препараты (опиоиды), врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач определит дозу, подлежащую применению каждый день, и порекомендует, как разделить общую суточную дозу на утренние и вечерние приемы. Врач также проверит дозировку, если во время лечения необходимо будет корректировать дозировку.
Если между приемами препарата Оксикодон Витабаланс пациент испытывает боль, может быть необходимо увеличение дозы препарата. Если эта проблема касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
Если необходимо длительное лечение сильной боли, врач порекомендует переход на оксикодон гидрохлорид в форме таблеток с модифицированным высвобождением.
Таблетки необходимо принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, половиной стакана воды), каждые 4-6 часов, в соответствии с рекомендациями врача. Таблетки можно принимать во время приема пищи или независимо от нее.

Применение более высокой дозы препарата Оксикодон Витабаланс, чем рекомендованная

В случае применения более высокой дозы препарата Оксикодон Витабаланс, чем рекомендованная, или если ребенок случайно принял препарат, необходимо обратиться к врачу или в больницу, чтобы получить информацию о возможном риске и совете относительно дальнейших действий.
Передозировка может привести к сильной сонливости, трудностям с дыханием, сужению зрачков, слабости мышц, низкому кровяному давлению, замедлению сердечного ритма, коллапсу и накоплению жидкости в легких. Это может привести к потере сознания, коме и даже смерти.
Передозировка может привести к нарушению мозга (называемому токсической лейкоэнцефалопатией).
При обращении за медицинской помощью необходимо взять с собой инструкцию и любые оставшиеся таблетки, чтобы показать их врачу.

Пропуск приема препарата Оксикодон Витабаланс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом, и продолжить лечение в соответствии с принятым планом. Не следует применять две дозы в течение 4 часов. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оксикодон Витабаланс

Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач порекомендует подходящий план действий, обычно путем постепенного снижения дозы, чтобы пациент не испытывал неприятных симптомов. В случае внезапного прекращения применения препарата могут возникнуть симптомы отмены, такие как зевание, расширение зрачков, насморк, слезотечение, дрожание, потоотделение, тревога, беспокойство, судороги и бессонница.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Очень часто(встречаются у более чем 1 из 10 пациентов)

• сонливость, головокружение, головная боль
• запор, тошнота, рвота
• зуд

Часто(встречаются у 1 до 10 из 100 пациентов)

• потеря аппетита, снижение веса
• тревога, состояние замешательства, депрессия, чрезмерно хорошее настроение (эйфория), нарушения сна (бессонница), нервозность, неадекватные мысли, усталость
• судороги
• дыхательная недостаточность, тяжелые нарушения дыхания (депрессия дыхания), трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• сухость во рту, боль в животе, диарея, отрыжка, диспепсия.
• кожная сыпь, чрезмерное потоотделение
• нарушения мочеиспускания
• слабость (астения)

Нечасто(встречаются у 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• чрезмерная чувствительность, анафилактические реакции, аллергические реакции
• задержка воды в организме
• обезвоживание
• возбуждение, эмоциональная нестабильность, снижение либидо, изменения личности, галлюцинации, нарушения зрения, нарушения слуха (гиперакузия), зависимость от препарата
• потеря памяти, дрожание, изменения мышечного тонуса, снижение чувствительности к боли или прикосновению, судороги, нарушения речи, обморок, онемение или покалывание (парестезии), нарушения вкуса, отсутствие координации движений
• нарушения слезотечения, сужение зрачков, нарушения зрения
• чувство головокружения или вращения
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, неправильный сердечный ритм (сердцебиение)
• расширение кровеносных сосудов
• усиление кашля, боль в горле, ринит, изменения голоса
• трудности с глотанием, стоматит, гингивит, стоматит, вздутие
• повышенная активность печеночных ферментов
• нарушения мочеиспускания
• нарушения эрекции
• озноб, случайные травмы, боль (например, в грудной клетке), плохое самочувствие, отек кистей, стоп или ног, мигрень, симптомы отмены, толерантность к препарату, чрезмерная жажда

Редко(встречаются у 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• увеличение лимфатических узлов
• судороги, особенно у пациентов с эпилепсией или склонностью к судорогам, мышечные спазмы
• низкое кровяное давление (гипотония), снижение кровяного давления при вставании, вызывающее головокружение, шаткость или обморок (ортостатическая гипотония)
• кровотечение из десен, повышенный аппетит, мелена, изменение цвета зубов, непроходимость кишечника
• сухость кожи, вирусные заболевания, вызванные вирусом простого герпеса, повышенная чувствительность к свету (чувствительность кожи к солнечному свету)
• наличие крови в моче
• аменорея
• изменения веса, бактериальные инфекции кожи (целлюлит)

Очень редко(встречаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• кожная сыпь или чешуйчатая кожа

Неизвестно(не может быть определено на основе доступных данных

• агрессия
• повышенная чувствительность к боли
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна)
• кариес
• воспалительное заболевание, вызывающее боль в животе или диарею (холестаз), острый боль в животе, вызванный желчными камнями (желчная колика).
• Расстройство, влияющее на клапан в кишечнике, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди).
• Длительное применение препарата Оксикодон Витабаланс во время беременности может привести к угрожающим жизни симптомам отмены у новорожденного. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание, это раздражительность, повышенная возбудимость и неадекватная продолжительность сна, громкий крик, дрожание, плохое самочувствие, диарея и отсутствие прибавки в весе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оксикодон Витабаланс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Этот препарат необходимо хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не могут иметь доступ. Он может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому он не был назначен.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если заметны повреждения таблеток или таблетки плохого качества.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксикодон Витабаланс

• Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг оксикодона гидрохлорида.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, магния стеарат. Оболочка таблетки: полидекстроза, гипромеллоза, диоксид титана (E 171) и макрогол.

Как выглядит препарат Оксикодон Витабаланс и что содержит упаковка

Как выглядит препарат Оксикодон Витабаланс:
5 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром 6 мм.
10 мг: белые, круглые, выпуклые таблетки с линией деления на одной стороне, диаметром 8 мм. Таблетки могут быть разделены на две равные части.
Размеры упаковки:
30 или 100 таблеток в блистере.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеенлинна
Финляндия
Телефон: +358 3 615 600

Производитель

Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Хямеенлинна
Финляндия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Оксикодон Витабаланс (Дания, Эстония, Финляндия, Литва, Латвия, Польша, Венгрия)
Оксикодон Витабаланс (Словения)

Дата последней актуализации инструкции: 02.05.2025