Оксицодоне Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Оксикодон Полфарма

50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Оксикодон гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксикодон Полфарма и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Оксикодон Полфарма
• 3. Как использовать лекарство Оксикодон Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксикодон Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксикодон Полфарма и для чего оно используется

Это лекарство было назначено врачом для использования в лечении умеренной или сильной боли.
Оно содержит активное вещество оксикодон, которое относится к группе лекарств, называемых сильными анальгетиками
или обезболивающими средствами.
Остальные компоненты перечислены в пункте 6 инструкции.

2. Информация, важная перед использованием лекарства Оксикодон Полфарма

Когда не использовать лекарство Оксикодон Полфарма, если:

пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на оксикодон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);

• пациент имеет трудности с дыханием, например, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких, тяжелую астму или тяжелую депрессию дыхания. Врач проинформирует пациента, если существует такая болезнь. Симптомы могут включать одышку, кашель или замедленный или слабый дыхание;
• пациент имеет нарушения функции тонкого кишечника (паралитическая непроходимость кишечника) или сильную боль в животе;
• пациент имеет сердечную недостаточность, вызванную болезнью легких (легочное сердце);
• пациент имеет болезнь печени средней или тяжелой степени. Если у пациента есть любая другая хроническая болезнь печени, он может использовать это лекарство только в том случае, если его назначит лечащий врач;
• пациент имеет хронические запоры;
• пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Оксикодон Полфарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом
или медсестрой:
если пациент является пожилым человеком или ослабленным;
если пациент имеет гипотиреоз (недостаточная функция щитовидной железы), поскольку может потребоваться снижение дозы;
если у пациента наблюдается отек слизистой оболочки (нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся сухой, холодной и отечной кожей лица и конечностей);
если пациент получил травму головы, имеет сильную головную боль или тошноту, поскольку эти симптомы могут указывать на повышенное внутричерепное давление;
если пациент имеет низкое кровяное давление (гипотония);
если пациент имеет низкий объем крови (гиповолемия); гиповолемия может возникнуть в результате сильного внутреннего или внешнего кровотечения, сильных ожогов, чрезмерного потения, сильной диареи или рвоты;
если у пациента наблюдается психическое расстройство, вызванное инфекцией (токсическая психоз);
если пациент имеет панкреатит (вызывающий сильную боль в животе и спине);
если пациент имеет болезнь желчного пузыря или желчных протоков;
если пациент имеет воспалительное заболевание кишечника;
если пациент имеет увеличенную предстательную железу, что вызывает трудности с мочеиспусканием (у мужчин);
если пациент имеет недостаточность надпочечников (надпочечная железа не функционирует правильно, что может проявляться слабостью, потерей веса, головокружением, тошнотой или рвотой),
например, болезнь Аддисона;
если пациент имеет нарушения дыхания, вызванные тяжелой болезнью легких. Пациент будет знать от врача, что имеет такое заболевание. Симптомы могут включать одышку и кашель;
если пациент имеет болезнь почек или печени;
если у пациента ранее наблюдались симптомы отмены после отказа от алкоголя или психоактивных веществ, такие как возбуждение, тревожные состояния, дрожь или холодный пот;
если пациент является или ранее был зависим от алкоголя или психоактивных веществ,
или если известно, что он зависим от опиоидов;
если пациент имеет повышенную чувствительность к боли;
если пациент должен использовать все более высокие дозы оксикодона, чтобы получить тот же уровень обезболивания (терпимость).
Если у пациента будет выполнена хирургическая операция, необходимо сообщить врачу в больнице, что пациент использует это лекарство.
Во время использования этого лекарства могут возникнуть гормональные изменения. Врач может решить контролировать эти изменения.

Лекарство Оксикодон Полфарма и другие лекарства

Одновременное использование опиоидов и бензодиазепинов увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное использование этих лекарств должно учитываться только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если, однако, врач назначил бензодиазепины или подобные лекарства с опиоидами, он должен уменьшить дозировку и рекомендовать возможно короткий период лечения.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Полезно может быть информирование близких или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно.
Использование этого лекарства с некоторыми другими лекарствами может повлиять на действие этого лекарства или других используемых лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или если пациент принимал такие лекарства в течение последних двух недель;
• лекарства для сна или седативные (в том числе бензодиазепины);
• лекарства, используемые для лечения депрессии (например, пароксетин);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств и заболеваний (такие как производные фенотиазина или нейролептики);
• другие сильнодействующие анальгетики (обезболивающие средства);
• лекарства, расслабляющие мышцы;
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления;
• хинидин (лекарство, используемое для лечения ускоренного сердечного ритма);
• циметидин (лекарство, используемое для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги);
• антигрибковые лекарства (такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол);
• антибиотики (такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• лекарства, называемые ингибиторами протеазы, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, бокепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир);
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• карбамазепин (лекарство, используемое для лечения приступов эпилепсии или судорог и некоторых болевых синдромов);
• фенитоин (лекарство, используемое для лечения приступов эпилепсии или судорог);
• фитолекарственное средство - зверобой ( Hypericum perforatum);
• антигистаминные лекарства;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона;
• лекарства, используемые для лечения депрессии (антидепрессанты). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо связаться с врачом.

Лекарство Оксикодон Полфарма с пищей, питьем и алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения этим лекарством может вызвать сонливость и увеличить риск возникновения тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание, что может привести к остановке дыхания, и потеря сознания. Не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения лекарством Оксикодон Полфарма.
Необходимо избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения этим лекарством.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать это лекарство во время беременности или грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациент может чувствовать сонливость в начале лечения лекарством Оксикодон Полфарма или после увеличения дозы. Если у пациента наблюдается сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Это лекарство может влиять на способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами во время лечения этим лекарством, пока не будет известно, как это лекарство влияет на пациента.
Если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортным средством во время лечения этим лекарством, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство Оксикодон Полфарма содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Оксикодон Полфарма

Раствор, предназначенный для использования, обычно готовит и вводит пациенту врач или медсестра. Лекарство должно быть использовано немедленно после открытия. Доза и частота введения лекарства будут адаптированы в зависимости от тяжести боли.

Взрослые (в возрасте от 18 лет)

Рекомендуемая начальная доза зависит от того, как вводится инъекция лекарства. Рекомендуемые начальные дозы лекарства перечислены ниже.

• Внутривенная инъекция единой дозы: рекомендованная доза составляет 1 до 10 мг, вводимых медленно в течение 1 до 2 минут. Эту дозу можно повторять каждые 4 часа.
• Внутривенная инфузия: рекомендованная начальная доза составляет 2 мг в час.
• Подкожная инъекция единой дозы: рекомендованная начальная доза составляет 5 мг; эту дозу можно повторять по мере необходимости каждые 4 часа.
• Подкожная инфузия: рекомендованная начальная доза составляет 7,5 мг в день.
• Анальгезия, контролируемая пациентом (АКП): доза устанавливается в зависимости от веса пациента (0,03 мг/кг веса). Врач или медсестра устанавливает подходящую частоту введения лекарства.

Использование у детей и подростков

Не использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с заболеваниями почек или печени

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдается заболевание почек или печени, поскольку врач может назначить меньшую дозу в зависимости от состояния пациента .
Не следует превышать дозу, назначенную врачом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент продолжает испытывать боль во время лечения этим лекарством, необходимо обсудить это с врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Оксикодон Полфарма или когда другое лицо использует лекарство, предназначенное для пациента

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Лица, получившие больше лекарства, чем должны, могут испытывать сильную сонливость, тошноту или головокружение. Они также могут наблюдать трудности с дыханием, что может привести к потере сознания и даже смерти. Эти лица могут потребовать срочной медицинской помощи в больнице.
Обращаясь за медицинской помощью, необходимо показать врачу эту инструкцию и оставшийся запас лекарства.

Прекращение использования лекарства Оксикодон Полфарма

Не следует внезапно прекращать использование этого лекарства, если врач не рекомендует иного.
Если пациент хочет прекратить использование этого лекарства, необходимо обсудить это с врачом.
Врач рекомендует подходящий способ прекращения лечения, обычно путем постепенного уменьшения дозы, чтобы не возникли нежелательные симптомы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Каждый лекарственный препарат может вызвать аллергическую реакцию, хотя тяжелые аллергические реакции возникают редко. Необходимо немедленно сообщить врачув случае возникновения любого из следующих симптомов: внезапно возникающий свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно если они распространяются на все тело.
Самым серьезным нежелательным действием является депрессия дыхания (пациент дышит реже или слабее, чем обычно). В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу.
Аналогично всем сильнодействующим обезболивающим средствам, существует риск того, что пациент может стать зависим от этого лекарства.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
Запор (врач может назначить слабительное средство, чтобы устранить это нарушение)
Тошнота или рвота (эти симптомы должны пройти после нескольких дней; если, однако, эти симптомы сохраняются, врач может назначить противорвотное средство)
Сонливость (этот симптом возникает чаще всего в начале лечения или после увеличения дозы, но должен пройти после нескольких дней)
Головокружение
Головная боль
Зуд кожи
Часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)
Сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боль в животе или дискомфорт в брюшной полости, диарея
Спутанность, депрессия, чувство необычного слабости, дрожь, отсутствие энергии, усталость, тревожные состояния, нервозность, трудности с засыпанием и нарушения сна, нарушения мысли или сна
Трудности с дыханием или свистящее дыхание, одышка, ослабленный кашлевой рефлекс
Сыпь
Холодный пот
Не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
Трудности с глотанием, отрыжка, икота, газы, нарушения кишечной функции (непроходимость кишечника), гастрит, нарушение вкуса
Головокружение (происхождение вестибулярное) или чувство вращения, галлюцинации, изменения настроения, неприятное или нарушенное настроение, чувство эйфорического счастья, беспокойство, возбуждение, общее плохое самочувствие, потеря памяти, трудности с высказыванием, пониженная чувствительность к боли или прикосновению, онемение или покалывание рук или ног, судороги или конвульсии, затуманенное зрение, обморок, необычная жесткость или вялость мышц, непроизвольные сокращения мышц
Трудности с мочеиспусканием, импотенция, пониженный половой желание, низкий уровень половых гормонов в крови ( «гипогонадизм») выявленный в анализе крови
Быстрое, нерегулярное сердцебиение, приступы красноты кожи
Обезвоживание, жажда, дрожь, отек рук, стоп или ног
Сухая кожа, сильно шелушащаяся кожа
Краснота лица, сужение зрачков, сокращения мышц, высокая температура
Необходимость использования все более высоких доз лекарства, чтобы получить тот же уровень обезболивания (терпимость)
Колика или дискомфорт в брюшной полости
Нарушения функции печени (выявленные в анализе крови)
Редко(могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
Низкое кровяное давление
Чувство слабости, особенно при изменении положения на стоящее
Крапивница
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Повышенная чувствительность к боли
Агрессия
Кариес зубов
Отсутствие менструации
Закупорка желчи из печени (холестаз). Может проявляться зудом кожи, желтухой кожи, очень темным цветом мочи и очень светлым цветом стула
Длительное использование лекарства Оксикодон Полфарма во время беременности может вызвать возникновение угрожающих жизни симптомов отмены у новорожденного. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание у ребенка, это раздражительность, гиперактивность и нарушения ритма сна и бодрствования, отсутствие прибавки веса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксикодон Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Случайное передозирование лекарства у ребенка опасно и может быть смертельным.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и коробки после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Врач или медсестра проверят срок годности.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot обозначает номер серии.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света. Инъекцию необходимо выполнить немедленно после открытия ампулы. После открытия неиспользованную часть лекарства необходимо выбросить. Установлено химическую и физическую стабильность применения в течение 24 часов при комнатной температуре.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Оксикодон Полфарма

• Активным веществом лекарства является оксикодон гидрохлорид. Каждый мл содержит 50 мг оксикодон гидрохлорида (что соответствует 45 мг оксикодона).
• Остальные компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, соляная кислота 3М, гидроксид натрия 3М, вода для инъекций.

Как выглядит Оксикодон Полфарма и что содержит упаковка

Оксикодон Полфарма - прозрачный, бесцветный раствор, практически без твердых частиц, поставляемый в бесцветных стеклянных ампулах. Доступен в упаковках по 5 ампул.

Организация, ответственная за выпуск

Фармацевтический завод POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский

Производитель

CP Pharmaceuticals Ltd.
Эш Роуд Норт, Врексам Индустриал Эстейт
Врексам, Клуид, LL13 9UF
Великобритания

Для получения более подробной информации о лекарстве и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю организации, ответственной за выпуск:

POLPHARMA Торговое бюро Ltd.
ул. Бобровецкая 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная для медицинских специалистов

Оксикодон Полфарма

50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Более подробную информацию о этом продукте можно найти в характеристике лекарственного средства (ХЛС).

Качественный и количественный состав

Каждый мл содержит 50 мг оксикодон гидрохлорида ( Оксикодон гидрохлорид) (что соответствует 45 мг оксикодона).
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе.
Полный перечень вспомогательных веществ см. ниже.

Фармацевтическая форма

Раствор для инъекций или инфузии (инъекция или инфузия). Прозрачный, бесцветный раствор, практически без твердых частиц.

Показания к применению

Для лечения боли средней или сильной степени у онкологических пациентов, а также послеоперационной боли. Для лечения боли сильной степени, требующей применения опиоида сильного действия.

Дозировка и способ применения

Способ введения:
Подкожная инъекция или инфузия.
Внутривенная инъекция или инфузия.
Дозировка:
Дозу необходимо адаптировать к степени боли, общему состоянию пациента и лекарствам, принимаемым ранее или в настоящее время.
Взрослые старше 18 лет:
Рекомендуемые начальные дозы перечислены ниже.
Требуется постепенное увеличение дозы, если обезболивающее действие недостаточно или если боль усиливается.
ив.(болус): Разбавить в растворе хлорида натрия 0,9%, растворе глюкозы 5% или воде для инъекций. Болус в дозе 1 мг до 10 мг вводить медленно в течение 1-2 минут у пациентов, ранее не леченных опиоидами. Дозы не следует вводить чаще, чем каждые 4 часа.
ив.(инфузия): Разбавить в растворе хлорида натрия 0,9%, растворе глюкозы 5% или воде для инъекций. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг в час у пациентов, ранее не леченных опиоидами.
ив.(анальгезия, контролируемая пациентом, АКП): Разбавить в растворе хлорида натрия 0,9%, растворе глюкозы 5% или воде для инъекций. Болус в дозе 0,03 мг/кг веса. Врач или медсестра устанавливает подходящую частоту введения лекарства.
сс.(болус): Разбавить в растворе хлорида натрия 0,9%, растворе глюкозы 5% или воде для инъекций. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, повторяемая в 4-часовых интервалах, по мере необходимости, у пациентов, ранее не леченных опиоидами.
сс.(инфузия): Разбавить в растворе хлорида натрия 0,9%, растворе глюкозы 5% или воде для инъекций, если необходимо. У пациентов, ранее не леченных опиоидами, рекомендованная начальная доза составляет 7,5 мг в день, постепенно увеличиваемая до достижения обезболивающего эффекта.
Пациенты с онкологическими заболеваниями, у которых происходит замена оксикодона, принимаемого перорально, могут потребовать значительно более высоких доз (см. ниже).
Замена оксикодона, принимаемого перорально, на парентеральное введение:
Дозу необходимо выбирать в соответствии с следующим правилом: 2 мг оксикодона, принимаемого перорально, эквивалентны 1 мг оксикодона, вводимого парентерально. Необходимо подчеркнуть, что это условная величина, необходимой дозы. В связи с межиндивидуальной вариабельностью у каждого пациента необходимо тщательно выбирать подходящую дозу.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста лечение должно проводиться с осторожностью. Необходимо назначить самую низкую дозу, постепенно увеличивая ее до достижения обезболивающего эффекта.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени:
Пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции почек и (или) легкими нарушениями функции печени необходимо лечить с осторожностью. Необходимо назначить самую низкую дозу, постепенно увеличивая ее до достижения обезболивающего эффекта.
Дети моложе 18 лет:
Отсутствуют данные о применении оксикодона у пациентов моложе 18 лет.
Использование при болях неонкологического происхождения:
Опиоиды не являются лечением выбора при хроническом болях неонкологического происхождения и не рекомендуются как единственный метод лечения. К типам хронического боли, для которых доказана эффективность сильнодействующих опиоидов, относится хронический боль, вызванный дегенеративными изменениями суставов и заболеваниями межпозвоночных дисков. Необходимость дальнейшего лечения боли неонкологического происхождения должна подвергаться регулярной оценке.
Прекращение терапии:
Если пациент не нуждается в дальнейшем лечении оксикодоном, рекомендуется постепенное уменьшение дозы, чтобы не возникли симптомы отмены.

Фармацевтические данные

Вспомогательные вещества:лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, соляная кислота 3М, гидроксид натрия 3М и вода для инъекций.

Несовместимости

Не смешивать это лекарственное средство с другими лекарственными средствами, кроме перечисленных ниже (специальные меры предосторожности при утилизации).
Циклизина в концентрациях 3 мг/мл или ниже после смешивания с продуктом Оксикодон Полфарма, в неразбавленном или разбавленном виде водой для инъекций, не вызывает выпадения осадка в течение 24 часов при комнатной температуре. Установлено выпадение осадка в смесях с продуктом Оксикодон Полфарма при концентрациях циклизины выше 3 мг/мл или после разбавления раствором хлорида натрия 0,9%. Рекомендуется использовать воду для инъекций в качестве разбавителя, когда циклизина и гидрохлорид оксикодона вводятся одновременно внутривенно или подкожно в виде инфузии.
Прохлорперазин химически несовместим с продуктом Оксикодон Полфарма.

Срок годности и специальные меры предосторожности при хранении/приготовлении лекарственного средства к применению

Нераспечатанная упаковка: 2 года
Инъекцию необходимо выполнить немедленно после открытия ампулы. После открытия неиспользованную часть продукта необходимо выбросить. Установлено химическую и физическую стабильность применения в течение 24 часов при комнатной температуре.
С микробиологической точки зрения разбавленный продукт необходимо использовать немедленно. Если разбавленный продукт не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Обычно они не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если только реconstitution, разбавление и т. д. не проводились в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Вид и содержание упаковки

Ампулы из бесцветного стекла типа I: 1 мл. Размер упаковки: 5 ампул

Специальные меры предосторожности при утилизации

Установлено, что продукт Оксикодон Полфарма совместим с следующими лекарственными средствами:
Гиосцина бутобромид
Гиосцина гидробромид
Дексаметазона натрия фосфат
Галоперидол
Мидазолама гидрохлорид
Метоклопрамид гидрохлорид
Левомепромазина гидрохлорид
Продукт Оксикодон Полфарма, неразбавленный или разбавленный до концентрации 1 мг/мл с использованием раствора хлорида натрия 0,9% м/о (массо-объемная концентрация), раствора глюкозы 5% м/о или воды для инъекций, является физически и химически стабильным при контакте с типичными видами полипропиленовых или поликарбонатных шприцев, полietilenовых или PVC-трубок и мешков для инфузии из PVC или EVA, в течение 24 часов при комнатной температуре.
Неправильное обращение с неразбавленным раствором после открытия оригинальной ампулы или с разбавленными растворами может негативно повлиять на стерильность продукта.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Организация, ответственная за выпуск

Фармацевтический завод POLPHARMA SA
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард Гданьский

Номер разрешения на выпуск

Разрешение №

Дата последнего обновления инструкции: