Оксицодоне Молтени

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксикодон Молтени, 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Оксикодон гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт
• 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оксикодон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Оксикодон
• 3. Как использовать препарат Оксикодон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оксикодон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксикодон и для чего он используется

Полное название препарата - Оксикодон Молтени. В этой инструкции используется более короткое название «Оксикодон». Препарат содержит активное вещество оксикодон гидрохлорид. Препарат относится к группе обезболивающих препаратов (или «анальгетиков»). Оксикодон используется для лечения боли, от умеренной до сильной.

2. Важные сведения перед использованием препарата Оксикодон

Когда не использовать препарат Оксикодон:

• если пациент имеет аллергию на оксикодон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• когда у пациента есть проблемы с дыханием, такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая астма или тяжелая депрессия дыхания, в случае, когда у пациента есть одышка, кашель или более медленное или затрудненное дыхание
• в случае проблем пациента, таких как сильная боль в животе или неправильное функционирование части кишечника (непроходимость тонкого кишечника)
• в случае проблем пациента с сердцем, вызванных длительной болезнью легких (легочное сердце)
• у пациента с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени
• у пациента, у которого часто возникают запоры
• у пациентов моложе 18 лет. Не следует использовать Оксикодон в случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Оксикодона.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• является пожилым человеком или ослабленным
• имеет гипотиреоз (может потребоваться снижение дозы препарата)
• имеет микседему (нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся сухой, холодной и отечной кожей лица и конечностей)
• перенес травму головы, имеет сильные головные боли или плохое самочувствие - это может быть симптомом высокого давления в черепе
• имеет низкий объем крови (гиповолемия); может возникнуть в результате сильного кровотечения, тяжелых ожогов, чрезмерного потения, сильной диареи или рвоты
• имеет низкое кровяное давление (гипотония)
• имеет психические расстройства, вызванные отравлением (токсическая психоз)
• имеет проблемы с желчным пузырем или желчными путями
• имеет панкреатит (который вызывает сильную боль в животе и спине)
• имеет воспалительные заболевания кишечника
• имеет проблемы с простатой
• имеет чувство слабости или головокружения, тошноту или рвоту или потерю веса - это могут быть симптомы неправильной функции надпочечников
• имеет проблемы с дыханием, такие как тяжелая болезнь легких, в случае, когда у пациента возникает одышка с кашлем
• в прошлом испытывал симптомы отмены, такие как возбуждение или тревога, дрожь или потение во время отказа от приема алкоголя или использования наркотиков
• имеет проблемы с почками
• имеет проблему с печенью. В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций (или отсутствия уверенности пациента в этом отношении), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Оксикодона. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.

Толерантность, зависимость и наркоз
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызвать зависимость и (или) наркоз.
Этот препарат содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим препаратом. Многократное использование опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное использование препарата Оксикодон может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может быть выше при использовании более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или наркоз может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько препарата он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать препарат, даже если он не облегчает боль.
Риск возникновения зависимости или наркоза различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые:

• пациент или член его семьи когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков («наркоз»);
• пациент является курильщиком;
• пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревога или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств. Если пациент заметит любой из следующих симптомов во время приема препарата Оксикодон, это может указывать на то, что у него развивается зависимость или наркоз:
• необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• необходимость принимать более высокую дозу, чем рекомендованная;
• использование препарата по причинам, не указанным в рецепте, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы облегчить засыпание»;
• проведение多кратных, неэффективных попыток отказаться от приема препарата или ограничить его использование;
• плохое самочувствие после прекращения приема препарата и улучшение после возобновления приема («эффект отмены»). Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая подходящее время и безопасный способ прекращения лечения (см. пункт 3 «Прекращение приема препарата Оксикодон»).

Расстройства дыхания во сне
Препарат Оксикодон может вызвать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у людей моложе 18 лет.

Препарат Оксикодон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая растительные препараты. Поскольку Оксикодон может влиять на действие других препаратов. Также некоторые другие препараты могут влиять на действие Оксикодона.
Одновременное использование Оксикодона Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей в дыхании (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине их одновременное использование можно рассматривать только в том случае, если нет других методов лечения.
Если врач назначает Оксикодон Молтени одновременно с седативными препаратами, то врач также должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго следовать рекомендациям врача относительно дозы. Полезно может быть сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов и признаков. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движения глаз, возбуждение, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует использовать этот препарат и необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае приема

• типа препарата, известного как «ингибитор моноаминоксидазы», такого как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае приема:

• препаратов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель
• препаратов, помогающих пациенту заснуть, таких как седативные или сонные препараты, включая бензодиазепины
• антидепрессантов
• препаратов, используемых при проблемах с психическим здоровьем, таких как фенотиазины или нейролептики
• других сильных обезболивающих препаратов или «анальгетиков»
• препаратов, расслабляющих мышцы
• препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления
• препаратов, используемых при инфекциях, таких как кларитромицин, эритромицин или телитромицин
• препаратов, используемых для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол
• типа препаратов, используемых при лечении ВИЧ, известных как «ингибиторы протеазы», таких как босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир
• рифампicina (используемой для лечения туберкулеза)
• карбамазепина (препарата, используемого для лечения приступов, судорог или некоторых болевых синдромов)
• фенитоина (препарата, используемого для лечения судорог, приступов или некоторых болевых синдромов)
• циметидина, используемой для лечения язвенной болезни желудка, диспепсии или изжоги
• хинидина, используемой для лечения быстрого сердечного ритма
• анестетиков, используемых перед операцией или медицинской процедурой
• растительного вещества, известного как зверобой (также известного как Hypericumperforatum)
• антигистаминных препаратов
• препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона. В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций (или отсутствия уверенности пациента в этом отношении), необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Оксикодона.

Препарат Оксикодон с пищей, питьем и алкоголем

• Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения препаратом Оксикодон.
• Не следует пить алкоголь во время лечения препаратом Оксикодон, поскольку это может вызвать сонливость или увеличить риск тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует использовать препарат во время беременности, если врач не рекомендует иного. Этот препарат также не следует использовать во время родов, поскольку он может вызвать замедленное и поверхностное дыхание (депрессию дыхания) или симптомы отмены у новорожденного.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время использования Оксикодона, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Пациент может чувствовать сонливость или испытывать другие нежелательные реакции, такие как слабость, головокружение или обморок во время использования Оксикодона. Эти реакции более вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или машинами.

Оксикодон содержит натрий

Оксикодон Молтени содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Оксикодон

Прежде чем начать лечение и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать в связи с использованием препарата Оксикодон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда необходимо обратиться к врачу, а также когда следует прекратить его прием (см. также «Прекращение приема препарата Оксикодон»).
Оксикодон обычно вводится врачом или медсестрой. Раствор следует использовать немедленно после открытия.
Препарат может быть введен тремя способами:

• внутривенно в течение 1-2 минут
• подкожно с помощью иглы
• в виде капельницы (инфузии).

Рекомендуемая доза

Врач определяет подходящую дозу для пациента. Доза и частота введения могут быть изменены в зависимости от уровня боли пациента.
Обычно используемая начальная доза зависит от способа введения - способ введения определяет врач.
Обычно используемые начальные дозы следующие:

• однократное внутривенное введение - обычно от 1 до 10 мг, вводимых медленно в течение 1-2 минут. Последующие однократные дозы следует вводить не чаще чем каждые 4 часа
• однократное подкожное введение с помощью тонкой иглы - рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Последующие однократные дозы следует вводить в интервале 4 часа
• в виде капельницы (инфузии): внутривенная инфузия - обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг, вводимых каждую час
• инфузия с помощью тонкой иглы в подкожную ткань - обычно рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг в день
• инфузия, контролируемая пациентом (анальгезия, контролируемая пациентом, т. е. patientcontrolled analgesia,PCA) - доза зависит от веса пациента (0,03 мг на кг веса). Врач или медсестра определяет частоту введения препарата для пациента.

В случае отсутствия облегчения боли при использовании Оксикодона необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Не следует использовать этот препарат у людей моложе 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

В случае любых проблем с почками или печенью необходимо обратиться к врачу или фармацевту, поскольку может быть необходимость использования другого препарата или более низкой дозы Оксикодона.

Использование более высокой дозы препарата Оксикодон, чем рекомендовано, или использование препарата другой personne

Не следует использовать Оксикодон в количестве, превышающем рекомендованное врачом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае приема слишком высокой дозы препарата (передозировки) необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие концентрации внимания.
В случае использования слишком высокой дозы препарата могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков в глазах
• более медленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• чувство сонливости или обморока
• понижение мышечного тонуса (гипотония)
• замедление сердечного ритма
• низкое кровяное давление
• нарушения мозга (известные как токсическая лейкоэнцефалопатия). В некоторых тяжелых случаях передозировка может привести к обмороку (потере сознания) или даже смерти.

Прекращение приема препарата Оксикодон

Если врач не рекомендует иного, не следует внезапно прекращать использование препарата.
Если пациент хочет прекратить использование препарата, он должен проконсультироваться с врачом. Врач определит способ прекращения приема препарата. Дозу следует постепенно снижать, чтобы избежать возникновения нежелательных реакций.
В случае внезапного прекращения приема препарата могут возникнуть следующие симптомы:

• чувство раздражения или тревоги
• сердцебиение
• дрожь
• потение.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо прекратить использование Оксикодона и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций:

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, трудности в дыхании, отек век, лица или губ, сыпь или зуд - симптомы могут включать все тело
• проблемы с дыханием - симптомы могут включать более медленное или поверхностное дыхание Необходимо прекратить использование Оксикодона и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любых из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или медсестре:
Очень часто:могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• запоры - врач может назначить соответствующие препараты, чтобы помочь пациенту
• тошнота, рвота - эти симптомы обычно проходят после нескольких дней. В случае их непрохождения врач может назначить соответствующие препараты, чтобы помочь пациенту
• чувство сонливости - обычно возникает после начала приема препарата или после увеличения дозы, но симптомы обычно проходят после нескольких дней
• головная боль
• головокружение
• зуд кожи .

Часто:могут возникать у 1 до 10 пациентов

• сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боль в животе или дискомфорт, диарея
• дезориентация, депрессия, чувство слабости, дрожь, отсутствие энергии, усталость, тревога или нервозность, нарушения сна, неправильное мышление или сны
• трудности в дыхании или свистящее дыхание, чувство одышки, трудности с кашлем
• сыпь
• потение.

Редко:могут возникать чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• трудности в дыхании
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, покраснение
• чувство вращения
• видение и слышание чего-то, чего нет в реальности (галлюцинации), изменения настроения, неприятное или нарушенное настроение, чувство эйфории, чувство тревоги, возбуждение или общее плохое самочувствие, потеря памяти
• трудности в речи, снижение чувствительности к боли или прикосновению, онемение или покалывание в руках и ногах, судороги, нарушения зрения, обморок, необычная жесткость или вялость мышц, непроизвольные сокращения мышц
• сухость кожи, сильное шелушение или отслоение кожи
• обезвоживание, чувство жажды, озноб, отек рук, стоп или ног
• покраснение лица, сужение зрачков в глазах, сокращение мышц, высокая температура тела
• трудности в глотании, отрыжка, икота, газы, состояние, при котором кишечник не функционирует правильно (непроходимость кишечника), проблемы с желудком, изменения в восприятии вкуса
• трудности в мочеиспускании, проблемы с потенцией, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови ( «гипогонадизм», выявленный в анализе крови)
• необходимость использования более высокой дозы препарата, чем обычно, чтобы получить тот же уровень облегчения боли (толерантность) - как и в случае со всеми другими сильными обезболивающими препаратами, существует риск зависимости или толерантности к препарату, симптомы отмены (см. пункт 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• изменения в результатах анализов функции печени, желчная колика.

Редко:могут возникать у 1 из 1000 человек

• низкое кровяное давление
• чувство «обморока», особенно при вставании
• крапивница (сыпь, похожая на крапивницу).

Неизвестная частота:частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышенная чувствительность к боли
• агрессия
• кариес зубов
• аменорея
• нарушение функции сфинктера Oddi, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Oddi)
• долгосрочное использование Оксикодона Молтени во время беременности может привести к угрожающим жизни симптомам отмены у новорожденного. Симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка, это: раздражительность, возбуждение и нарушения сна, крик с высоким тоном, дрожь, диарея и не набор веса
• апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна). Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оксикодон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Препарат следует хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие люди не могут иметь доступ.
Он может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому он не был назначен.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после: EXP.
Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После открытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Все неиспользованные остатки препарата следует немедленно утилизировать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксикодон

• Активным веществом препарата является оксикодон гидрохлорид.
• Другими компонентами препарата являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Оксикодон Молтени и что содержит упаковка

Препарат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, помещенный в прозрачные стеклянные ампулы.
Препарат с концентрацией 50 мг/мл выпускается в виде раствора в ампулах объемом 1 мл (содержит 50 мг оксикодона гидрохлорида).

Ответственная организация и производитель

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Италия Тел: +3905573611 Факс: +39055720057 электронная почта: info@moltenifarma.it

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
Оксикодон Молтени
Великобритания:
Оксикодон Молтени
Франция:
Оксикодон Молтени
Италия:
Оссикодон Молтени
Дата последней актуализации инструкции:02/2025
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для медицинского персонала

Оксикодон Молтени, 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Оксикодон гидрохлорид
Эта инструкция предоставляет специализированную информацию для медицинского персонала о препарате Оксикодон Молтени, 50 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий.

Дозировка и способ введения

Дозировка:
Дозировка должна быть адаптирована к уровню боли и индивидуальной чувствительности пациента, а также к препаратам, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее.
Взрослые старше 18 лет:
Нижеуказанные стартовые дозы рекомендуются для пациентов, которые не были лечены ранее опиоидами.
Начальная доза должна быть адаптирована к предыдущему или одновременному лечению (в частности, если пациент был лечен ранее опиоидами), общему состоянию пациента, а также уровню боли. Если обезболивающий эффект недостаточен или если уровень боли увеличивается, может быть необходимо постепенное увеличение дозы.

• iv.(болус): Препарат следует разбавить с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Необходимо ввести однократную дозу в болусе от 1 до 10 мг медленно в течение 1-2 минут у пациентов, которые не были лечены ранее опиоидами. Дозы не должны вводиться чаще чем каждые 4 часа.
• iv. (инфузия): Препарат следует разбавить с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Первоначально рекомендуется доза 2 мг/ч у пациентов, которые не были лечены ранее опиоидами.
• iv. (PCA): Препарат следует разбавить с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Доза 0,03 мг/кг должна быть введена в виде болуса, с минимальным временем рефрактерности 5 минут у пациентов, которые не были лечены ранее опиоидами.
• sc. (болус): Препарат следует разбавить с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Начальная доза 5 мг рекомендуется с интервалом 4 часа по мере необходимости у пациентов, которые не были лечены ранее опиоидами.
• sc. (инфузия): При необходимости препарат следует разбавить с помощью раствора хлорида натрия 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Начальная доза 7,5 мг/день рекомендуется для пациентов, которые не были лечены ранее опиоидами, с постепенным титрованием в соответствии с контролем симптомов. Пациенты с онкологическими заболеваниями, у которых произошла замена перорального оксикодона на парентеральный оксикодон, могут потребовать значительно более высокой дозы (см. ниже).

Замена у пациентов перорального оксикодона на парентеральный оксикодон:
Доза должна быть основана на следующем соотношении: 2 мг перорального оксикодона эквивалентны 1 мг парентерального оксикодона. Необходимо подчеркнуть, что это рекомендуемая доза. Различия, возникающие между пациентами, требуют, чтобы для каждого пациента была точно адаптирована соответствующая доза.
Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов препарат следует использовать с осторожностью. Наименьшую дозу следует вводить при осторожном подборе дозы для контроля боли.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени:
Начальная доза должна быть использована с осторожностью у этих пациентов. Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов должна быть снижена на 50% (например, общая суточная доза 10 мг перорально у пациентов, которые не были лечены ранее опиоидами), и каждый пациент должен иметь индивидуально адаптированную дозу для соответствующего контроля боли в соответствии с клиническим состоянием.
Педиатрическая популяция:
Нет данных о использовании инъекций оксикодона у пациентов моложе 18 лет.
Использование при хроническом боли неонкологического происхождения:
Опиоиды не являются препаратами первого выбора при хроническом боли неонкологического происхождения, они также не рекомендуются как единственный метод лечения. Хронические боли, при которых показано, что они могут быть облегчены сильными опиоидами, включают хронические боли дегенеративного характера и дегенеративные заболевания диска.
Способ введения:
Подкожное введение или инфузия.
Внутривенное введение или инфузия.
Цели лечения и его прекращение:
Прежде чем начать лечение препаратом Оксикодон, необходимо согласовать с пациентом стратегию лечения, включая продолжительность и цели лечения, а также план его прекращения, в соответствии с руководствами по лечению боли.
Во время лечения врач должен иметь частый контакт с пациентом для оценки необходимости дальнейшего лечения, рассмотрения прекращения лечения и корректировки дозировки при необходимости. Если пациент больше не нуждается в лечении оксикодоном, рекомендуется постепенное снижение дозы, чтобы предотвратить возникновение симптомов отмены. В случае отсутствия адекватного контроля боли следует учитывать возможность возникновения гипералгезии, толерантности и прогрессии основного заболевания (см. пункт 4.4 в характеристике препарата).
Продолжительность лечения
Оксикодон не должен использоваться дольше, чем это необходимо.

Инструкция по использованию/обработке

Каждая ампула предназначена для одноразового использования у одного пациента. Препарат следует вводить немедленно после открытия ампулы, и все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при комнатной температуре 15-25°C.
С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия, в которых хранится продукт, ответственность несет пользователь, и он не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление, растворение и т. д. не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Введение Оксикодона 50 мг/мл, неразбавленного или разбавленного до 3 мг/мл раствором хлорида натрия 0,9% м/об., декстрозы 5% м/об. или воды для инъекций, является физически и химически стабильным в контакте с представительными марками шприцев, изготовленных из полипропилена или поликарбоната, трубками, изготовленными из полиэтилена или ПВХ, или мешками для инфузии, изготовленными из ПВХ или ЭВА, в течение 24 часов при комнатной температуре.
Введение 50 мг/мл, как в неразбавленном, так и в разбавленном виде до 3 мг/мл в инфузионных растворах, используемых в исследованиях, и находящихся в различных наборах, не требует защиты от света.
Неправильное обращение с неразбавленным раствором после открытия оригинальной ампулы или разбавленными растворами может угрожать стерильности продукта.
Более подробную информацию можно найти в характеристике препарата.

Дата последней актуализации инструкции: 02/2025