Оксицодоне Молтени

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксикодон Молтени, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Оксикодон гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости вы могли ее再 прочитать.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Оксикодон и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Оксикодон
• 3. Как использовать лекарство Оксикодон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Оксикодон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Оксикодон и для чего оно используется

Полное название лекарства - Оксикодон Молтени. В этой инструкции используется более короткое название «Оксикодон». Лекарство содержит активное вещество оксикодон гидрохлорид. Лекарство относится к группе обезболивающих препаратов (или «анальгетиков»). Оксикодон используется для лечения боли, от умеренной до сильной.

2. Важная информация перед использованием лекарства Оксикодон

Когда не использовать лекарство Оксикодон:

• если у пациента есть аллергия на оксикодон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• когда у пациента есть проблемы с дыханием, такие как тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая астма или тяжелая депрессия дыхания, в случае, если у пациента есть одышка, кашель или более медленное или затрудненное дыхание
• в случае проблем пациента, таких как сильная боль в животе или неправильная работа части кишечника (непроходимость тонкого кишечника)
• в случае проблем пациента с сердцем, вызванных длительной болезнью легких (легочное сердце)
• у пациента с умеренными или тяжелыми нарушениями функции печени
• у пациента, у которого часто возникают запоры
• у пациентов моложе 18 лет. Не следует использовать Оксикодон в случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций. В случае сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Оксикодона.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• является пожилым человеком или ослабленным
• имеет гипотиреоз (может потребоваться уменьшение дозы лекарства)
• имеет отек слизистой (нарушение функции щитовидной железы, проявляющееся сухой, холодной и отечной кожей лица и конечностей)
• перенес травму головы, имеет сильные головные боли или плохое самочувствие - это может быть симптомом высокого давления в черепе
• имеет низкий объем крови (гиповолемия); может возникнуть в результате сильного кровотечения, сильных ожогов, чрезмерного потения, сильной диареи или рвоты
• имеет низкое кровяное давление (гипотония)
• имеет психические нарушения, вызванные отравлением (токсическая психоза)
• имеет проблемы с желчным пузырем или желчными путями
• имеет панкреатит (который вызывает сильную боль в животе и спине)
• имеет воспалительные заболевания кишечника
• имеет проблемы с предстательной железой
• имеет чувство слабости или головокружения, тошноту или рвоту или потерю веса - это могут быть симптомы неправильной работы надпочечников
• имеет проблемы с дыханием, такие как тяжелая болезнь легких, в случае, если у пациента возникает одышка с кашлем
• в прошлом испытывал симптомы отмены, такие как возбуждение или тревога, дрожь или потение при отказе от приема алкоголя или наркотиков
• имеет проблемы с почками
• имеет проблемы с печенью. В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций (или отсутствия уверенности пациента в этом отношении), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Оксикодона. Обратитесь к врачу, если у пациента возникает сильная боль в верхней части живота, которая может распространиться на спину, тошноту, рвоту или лихорадку, поскольку это могут быть симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.

Толерантность, зависимость и наркоз
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидом. Он может вызвать зависимость и (или) наркоз.
Это лекарство содержит оксикодон, который является опиоидным обезболивающим препаратом. Многократное использование опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности лекарства (организм пациента привыкает к нему, что называется толерантностью).
Многократное использование лекарства Оксикодон может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может быть выше при использовании более высокой дозы в течение более длительного периода.
Зависимость или наркоз может привести к тому, что пациент не сможет контролировать, сколько лекарства он должен принять или как часто он должен его принимать. Пациент может чувствовать необходимость принимать лекарство, даже если оно не облегчает боль.
Риск возникновения зависимости или наркоза различен у разных людей. Он может быть выше у людей, которые:

• имели в прошлом проблемы с наркозом или зависимостью от алкоголя, лекарств, выдаваемых по рецепту, или наркотиков (наркоз);
• являются курильщиками;
• имели в прошлом нарушения настроения (депрессия, тревога или расстройство личности) или были лечены психиатром по поводу других психических расстройств. Если пациент заметил любой из следующих симптомов во время приема лекарства Оксикодон, это может указывать на то, что он развивает зависимость или наркоз:
• необходимость принимать лекарство дольше, чем назначил врач;
• необходимость принимать более высокой дозы, чем назначенная;
• использование лекарства по причинам, не связанным с назначением, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы облегчить засыпание»;
• проведение повторных, неэффективных попыток отказаться от приема лекарства или ограничить его использование;
• плохое самочувствие после прекращения приема лекарства и улучшение после возобновления приема (эффект отмены). Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен обратиться к врачу, чтобы обсудить лучший для него план лечения, включая правильный момент и безопасный способ завершения лечения (см. пункт 3 «Прекращение приема лекарства Оксикодон»).

Расстройства дыхания во сне
Лекарство Оксикодон может вызвать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (низкая концентрация кислорода в крови).
Симптомами могут быть перерывы в дыхании во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость днем. Если пациент или другой человек заметил такие симптомы, он должен обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Лекарство Оксикодон и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая растительные лекарства. Поскольку Оксикодон может влиять на действие других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие Оксикодона.
Одновременное использование Оксикодона Молтени и седативных лекарств, таких как бензодиазепины или подобные им лекарства, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей в дыхании (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине их одновременное использование можно рассматривать только в том случае, если нет других методов лечения.
Если врач назначил Оксикодон Молтени одновременно с седативными лекарствами, то врач также должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных лекарствах, которые пациент принимает, и строго следуйте рекомендациям врача по поводу дозы. Полезно будет сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения вышеуказанных симптомов и признаков. В случае возникновения вышеуказанных симптомов обратитесь к врачу.
Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает антидепрессанты (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти лекарства могут взаимодействовать с оксикодоном, что может вызвать у пациента следующие симптомы: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, которые контролируют движения глаз, возбуждение, чрезмерное потение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38°C. В случае возникновения вышеуказанных симптомов обратитесь к врачу.

Не следует использовать это лекарство и необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае приема

• типа лекарства, известного как «ингибитор моноаминоксидазы», такого как транилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту в случае приема:

• лекарств, известных как ингибиторы моноаминоксидазы или если пациент принимал такие лекарства в течение последних двух недель
• лекарств, помогающих пациенту заснуть, таких как седативные или снотворные, включая бензодиазепины
• антидепрессантов
• лекарств, используемых при проблемах с психическим здоровьем, таких как фенотиазины или нейролептики
• других сильных обезболивающих препаратов или «анальгетиков»
• лекарств, расслабляющих мышцы
• лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления
• лекарств, используемых для лечения инфекций, таких как кларитромицин, эритромицин или телитромицин
• антигрибковых лекарств, таких как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол
• типа лекарств, используемых для лечения вируса HIV, называемого «ингибиторами протеазы», таких как босепревир, ритонавир, индинавир, нельфинавир или саквинавир
• рифампицина (используемого для лечения туберкулеза)
• карбамазепина (лекарства, используемого для лечения приступов, судорог или других состояний)
• фенитоина (лекарства, используемого для лечения судорог или других состояний)
• циметидина, используемой для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги
• хинидина, используемой для лечения быстрого сердцебиения
• анестетиков, используемых перед операцией или медицинской процедурой
• растительного вещества, называемого зверобоем (также известного как Hypericumperforatum)
• антигистаминных лекарств
• лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона. В случае возникновения любой из вышеуказанных ситуаций (или отсутствия уверенности пациента в этом отношении), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Оксикодона.

Лекарство Оксикодон с пищей, питьем и алкоголем

• Не следует пить грейпфрутовый сок во время лечения Оксикодоном.
• Не следует пить алкоголь во время лечения Оксикодоном, поскольку это может вызвать сонливость или увеличить риск тяжелых нежелательных реакций, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания и потерей сознания.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не следует использовать лекарство во время беременности, если врач не назначил его. Это лекарство также не следует использовать во время родов, поскольку оно может вызвать медленное и поверхностное дыхание (депрессию дыхания) или симптомы отмены у новорожденного.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема Оксикодона, поскольку лекарство может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Пациент может чувствовать сонливость или испытывать другие нежелательные реакции, такие как слабость, головокружение или обморок, во время приема Оксикодона. Эти реакции более вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Оксикодон содержит натрий

Оксикодон Молтени, 10 мг/мл - ампула объемом 1 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия». Оксикодон Молтени, 10 мг/мл - ампула объемом 2 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия». Оксикодон Молтени, 10 мг/мл - ампула объемом 20 мл содержит 57,0 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это соответствует 2,85% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Оксикодон

Прежде чем начать лечение, и регулярно во время лечения, врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от приема лекарства Оксикодон, когда и как долго пациент должен его принимать, когда следует обратиться к врачу, и когда следует прекратить его прием (см. также «Прекращение приема лекарства Оксикодон»). Оксикодон обычно вводится врачом или медсестрой. Раствор следует использовать немедленно после открытия.

Использование лекарства

Раствор можно вводить тремя способами:

• внутривенно в течение 1-2 минут
• подкожно с помощью иглы
• в виде капельницы (инфузии).

Рекомендуемая доза

Врач определит подходящую дозу для пациента. Доза и частота введения могут быть изменены в зависимости от уровня боли пациента. Обычно используемая начальная доза зависит от способа введения - способ введения определяет врач. Обычно используемые начальные дозы следующие:

• однократное внутривенное введение - обычно от 1 до 10 мг, вводимых медленно в течение 1-2 минут. Последующие однократные дозы следует вводить не чаще чем каждые 4 часа
• однократное подкожное введение - рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Последующие однократные дозы следует вводить в интервале 4 часа
• в виде капельницы (инфузии): внутривенная инфузия - обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг, вводимых каждую giờ
• подкожная инфузия - обычно рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг в день
• инфузия, контролируемая пациентом (анальгезия, контролируемая пациентом, т. е. patientcontrolled analgesia,PCA) - доза зависит от веса пациента (0,03 мг на кг веса). Врач или медсестра определит частоту введения лекарства для пациента.

Если боль не проходит во время приема Оксикодона, обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети и подростки

Не следует использовать это лекарство у детей и подростков моложе 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

В случае любых проблем с почками или печенью обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку может быть необходимость использования другого лекарства или более низкой дозы Оксикодона.

Использование более высокой дозы лекарства Оксикодон, чем рекомендовано, или использование лекарства другим человеком

Не следует использовать Оксикодон в количестве, превышающем рекомендованное врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. В случае приема слишком высокой дозы лекарства (передозировки) обратитесь к врачу или сразу же отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства. Не следует управлять транспортными средствами или выполнять действия, требующие концентрации внимания. В случае передозировки могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков в глазах
• более медленное или поверхностное дыхание (депрессия дыхания)
• чувство сонливости или обморок
• понижение мышечного тонуса (гипотония)
• замедление сердечного ритма
• низкое кровяное давление
• нарушения мозга (токсическая лейкоэнцефалопатия). В некоторых тяжелых случаях передозировка может привести к обмороку (потере сознания) или даже смерти.

Прекращение приема лекарства Оксикодон

Если врач не назначил иначе, не следует внезапно прекращать прием лекарства. Если пациент хочет прекратить прием лекарства, он должен проконсультироваться с врачом. Врач определит способ прекращения приема лекарства. Дозу следует постепенно уменьшать, чтобы избежать возникновения нежелательных реакций. В случае внезапного прекращения приема лекарства могут возникнуть следующие симптомы:

• чувство раздражения или тревоги
• сердцебиение
• дрожь
• потение.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Прекратите использование Оксикодона и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций:

• аллергические реакции - симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд - симптомы могут включать все тело
• проблемы с дыханием - симптомы могут включать более медленное или поверхностное дыхание.

Прекратите использование Оксикодона и немедленно обратитесь к врачу в случае возникновения любых из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций обратитесь к врачу или медсестре:
Очень часто:могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• запоры - врач может назначить соответствующие лекарства, чтобы помочь пациенту
• тошнота, рвота - эти симптомы обычно проходят после нескольких дней. В случае их непрохождения врач может назначить соответствующие лекарства, чтобы помочь пациенту
• чувство сонливости - обычно возникает после начала приема лекарства или после увеличения дозы, но симптомы должны пройти после нескольких дней
• головная боль
• головокружение
• зуд кожи.

Часто:могут возникать у 1 из 10 пациентов

• сухость во рту, потеря аппетита, диспепсия, боль в животе или дискомфорт, диарея
• дезориентация, депрессия, чувство слабости, дрожь, отсутствие энергии, усталость, тревога или нервозность, нарушения сна, неправильное мышление или сны
• трудности с дыханием или свистящее дыхание, чувство одышки, трудности с кашлем
• сыпь
• потение.

Редко:могут возникать чаще чем у 1 из 100 пациентов

• аллергические реакции
• трудности с дыханием
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, покраснение
• чувство вращения, видение или слышание чего-то, чего нет в реальности (галлюцинации), изменения настроения, неприятное или нарушенное настроение, чувство эйфории, чувство тревоги, возбуждение или общее плохое самочувствие, потеря памяти
• трудности с речью, уменьшение чувствительности к боли или прикосновению, онемение или покалывание в руках и ногах, судороги, нарушения зрения, обморок, необычная жесткость или вялость мышц, непроизвольные сокращения мышц
• сухость кожи, сильное шелушение или отслоение кожи
• обезвоживание, чувство жажды, озноб, отек рук, стоп или ног
• покраснение лица, сужение зрачков в глазах, сокращение мышц, высокая температура тела
• трудности с глотанием, отрыжка, икота, газы, состояние, при котором кишечник не работает правильно (непроходимость кишечника), проблемы с желудком, изменения в восприятии вкуса
• трудности с мочеиспусканием, проблемы с эрекцией, уменьшение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявленный в анализе крови)
• необходимость использования более высокой дозы лекарства, чем обычно, чтобы получить тот же уровень облегчения боли (толерантность) - как и в случае с другими сильными обезболивающими препаратами, существует риск зависимости или толерантности к лекарству, симптомы отмены (см. пункт 2, раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• изменения в результатах анализов функции печени, желчная колика.

Редко:могут возникать у 1 из 1000 пациентов

• низкое кровяное давление
• чувство «обморока», особенно при вставании
• крапивница (уртикария).

Неизвестная частота:частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышенная чувствительность к боли
• агрессия
• кариес зубов
• аменорея
• блокада желчного потока из печени (холестаза). Может вызвать зуд кожи, желтуху, очень темный цвет мочи и очень бледный стул
• нарушение, влияющее на клапан в кишечнике, которое может вызвать сильную боль в верхней части живота (дисфункция сфинктера Одди)
• долгосрочное использование Оксикодона Молтени во время беременности может привести к угрожающим жизни симптомам отмены у новорожденного. Симптомы, на которые следует обратить внимание у ребенка, это:

раздражительность, возбуждение и нарушения сна, крик с высоким тоном, дрожь, диарея и не набор веса

• апноэ во сне (перерывы в дыхании во сне). Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Сообщая о нежелательных реакциях, можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Оксикодон

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Лекарство следует хранить в закрытом и защищенном месте, куда другие лица не имеют доступа. Оно может быть очень вредным и может привести к смерти человека, которому оно не было назначено. Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после: EXP. Лекарство не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После открытия ампулы раствор следует использовать немедленно. Любые остатки непотребованного лекарства следует немедленно утилизировать. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Обратитесь к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Оксикодон

• Активным веществом лекарства является оксикодон гидрохлорид.
• Другими компонентами лекарства являются: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Оксикодон Молтени содержит вещество с известным действием (натрий). См. пункт 2.

Как выглядит лекарство Оксикодон Молтени и что содержит упаковка

Лекарство представляет собой прозрачный, бесцветный раствор, помещенный в прозрачные стеклянные ампулы. Лекарство с концентрацией 10 мг/мл выпускается в виде раствора в ампулах объемом 1 мл, 2 мл или 20 мл (содержащих соответственно 10 мг, 20 мг и 200 мг оксикодона гидрохлорида).

Ответственное лицо и производитель

• L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018 Scandicci (Firenze), Италия Тел: +3905573611 Факс: +39055720057 эл. почта: info@moltenifarma.it

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Оксикодон Молтени
Великобритания: Оксикодон Молтени
Франция: Оксикодон Молтени
Италия: Оссикодон Молтени
Дата последней актуализации инструкции:02/2025
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация для медицинского персонала

Оксикодон Молтени, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Оксикодон гидрохлорид
Эта инструкция предоставляет информацию для медицинского персонала о лекарстве Оксикодон Молтени, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий.

Дозировка и способ введения

Дозировка:
Дозировка должна быть адаптирована к уровню боли и индивидуальной чувствительности пациента, а также к лекарствам, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее.
Взрослые старше 18 лет:
Нижеуказанные начальные дозы рекомендуются для пациентов, которые не получали ранее лечения опиоидами. Начальная доза должна быть адаптирована к предыдущему или одновременному лечению (в частности, если пациент ранее получал лечение другими опиоидами), общему состоянию пациента, а также уровню боли. Если обезболивающий эффект недостаточен или если уровень боли увеличивается, может быть необходимо постепенно увеличивать дозу.

• iv. (болюс): Лекарство должно быть разбавлено до 1 мг/мл с помощью раствора физиологической соли 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Начальную дозу следует вводить в виде болюса в размере от 1 до 10 мг медленно в течение 1-2 минут. Дозы не следует вводить чаще чем каждые 4 часа.
• iv. (инфузия): Лекарство должно быть разбавлено до 1 мг/мл с помощью раствора физиологической соли 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Начальная доза обычно составляет 2 мг/час.
• iv. (PCA): Лекарство должно быть разбавлено до 1 мг/мл с помощью раствора физиологической соли 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Доза 0,03 мг/кг должна быть введена в виде болюса с минимальным временем рефрактерности 5 минут.
• sc. (болюс): Используйте раствор с концентрацией 10 мг/мл. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, повторяемая по мере необходимости с интервалом 4 часа.
• sc. (инфузия): При необходимости лекарство должно быть разбавлено с помощью раствора физиологической соли 0,9%, декстрозы 5% или воды для инъекций. Начальная доза составляет 7,5 мг/день и рекомендуется для пациентов, которые ранее не получали лечения опиоидами. Титрование должно быть постепенным, в соответствии с контролем симптомов. Пациенты с онкологическими заболеваниями, у которых произошла замена оксикодона перорального на оксикодон парентеральный, могут потребовать значительно более высокой дозы (см. ниже).

Замена у пациентов оксикодона перорального на оксикодон парентеральный:
Доза должна быть основана на следующем соотношении: 2 мг оксикодона перорального эквивалентны 1 мг оксикодона парентерального. Следует подчеркнуть, что это рекомендуемая доза. Различия, возникающие между пациентами, требуют, чтобы для каждого пациента была точно адаптирована соответствующая доза.
Пожилые пациенты:
Минимальную дозу следует вводить при осторожном подборе дозы для контроля боли.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени:
Начальная доза должна быть использована с осторожностью у этих пациентов. Рекомендуемая начальная доза для взрослых должна быть уменьшена на 50% (например, общая суточная доза 10 мг перорально у пациентов, которые ранее не получали опиоидов), и каждый пациент должен иметь индивидуально адаптированную дозу для соответствующего контроля боли в соответствии с клиническим состоянием.
Педиатрическое население: Нет данных о использовании инъекций оксикодона у пациентов моложе 18 лет.
Использование при хроническом боли неонкологического происхождения:
Опиоиды не являются препаратами первого выбора при хроническом боли неонкологического происхождения, они также не рекомендуются как единственный метод лечения. Хронические боли, при которых показано, что они могут быть облегчены действием сильных опиоидов, включают хронические боли дегенеративного характера и дегенеративные заболевания диска.
Способ введения:
Подкожное введение или инфузия.
Внутривенное введение или инфузия.
Цели лечения и его завершение:
Прежде чем начать лечение препаратом Оксикодон, следует согласовать с пациентом стратегию лечения, включая продолжительность и цели лечения, а также план его завершения, в соответствии с руководствами по лечению боли. Во время лечения врач должен иметь частый контакт с пациентом для оценки необходимости дальнейшего лечения, рассмотрения завершения лечения и корректировки дозировки при необходимости. Если пациент больше не нуждается в лечении оксикодоном, может быть рекомендовано постепенное уменьшение дозы, чтобы предотвратить возникновение симптомов отмены. В случае отсутствия адекватного контроля боли следует учитывать возможность возникновения гипералгезии, толерантности и прогрессии основного заболевания (см. пункт 4.4 в характеристике продукта).
Продолжительность лечения
Оксикодон не должен использоваться дольше, чем это необходимо.

Инструкция по использованию/обработке

Каждая ампула предназначена для одноразового использования у одного пациента. Лекарство должно быть введено немедленно после открытия ампулы, и любые непотребованные остатки раствора должны быть утилизированы. Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 24 часов при комнатной температуре 15-25°C. С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия, в течение которых хранится продукт, ответственность несет пользователь, и он не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если разбавление, растворение и т. д. не были проведены в контролируемых и валидированных асептических условиях. Введение оксикодона, неразбавленного или разбавленного до 1 мг/мл раствором физиологической соли 0,9% м/об., декстрозы 5% м/об. или воды для инъекций, является физически и химически стабильным в контакте с представительными марками шприцев, изготовленных из полипропилена или поликарбоната, трубками, изготовленными из полиэтилена или ПВХ, или мешками для инфузии, изготовленными из ПВХ или ЭВА, в течение 24 часов при комнатной температуре. Введение, как в неразбавленном, так и в разбавленном виде до 1 мг/мл в инфузионных растворах, используемых в исследованиях, и находящихся в различных наборах, не требует защиты от света. Неправильное обращение с неразбавленным раствором после открытия оригинальной ампулы или разбавленными растворами может поставить под угрозу стерильность продукта. Более подробную информацию можно найти в Характеристике продукта.

Дата последней актуализации инструкции: 02/2025