Орниспар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пациента

Орниспар, 3 г/5 г, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, в саше

Орнитин аспартат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Орниспар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Орниспар
• 3. Как применять препарат Орниспар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Орниспар
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. ЧТО ТАКОЕ ПРЕПАРАТ ОРНИСПАР И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Препарат Орниспар используется для лечения латентной и явной печеночной энцефалопатии, возникающей при хронических заболеваниях печени, таких как хронический гепатит, цирроз печени.

2. ВАЖНЫЕ СВЕДЕНИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ОРНИСПАР

Когда не применять препарат Орниспар

Не применять препарат Орниспар у пациентов с следующими нарушениями:

• чувствительность к L-орнитину L-аспартату или любому из других компонентов препарата;
• тяжелая почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке выше 3 мг/100 мл);
• нарушения метаболизма аминокислот, участвующих в мочевинном цикле, например, из-за ферментативного дефекта;
• непереносимость фруктозы.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат Орниспар содержит 360 мг сорбитола в 1 саше. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена у пациента врожденная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Орниспар содержит изомальт. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Ориспар содержит 1% пропиленгликоля.
Перед возможным применением препарата ребенку до 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно если ребенок принимает другие препараты, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.
Длительное применение препарата Орниспар может привести к кариесу зубов.
Дети:
Отсутствуют данные о применении препарата у детей.
Перед возможным применением препарата грудным детям или детям необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, поскольку существует возможность возникновения у ребенка ранее нераспознанной непереносимости фруктозы.

Препарат Орниспар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия препарата Орниспар с другими препаратами.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность:
Отсутствуют достаточные исследования о безопасности применения препарата Орниспар во время беременности, поэтому следует избегать применения препарата во время беременности. Препарат Орниспар может быть применен у беременных женщин только в случае рекомендации врача.
Кормление грудью:
Неизвестно, проникает ли L-орнитин L-аспартат (активное вещество препарата Орниспар) в грудное молоко. Следует избегать применения препарата во время кормления грудью.
Препарат Орниспар может быть применен у кормящих женщин только в случае рекомендации врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины может быть нарушена в результате болезни, при лечении которой применяется препарат Орниспар.

Препарат Орниспар содержит сорбитол, изомальт и пропиленгликоль.

См. пункт «Предостережения и меры предосторожности».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПРЕПАРАТ ОРНИСПАР

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза препарата составляет 1 или 2 саше 1-3 раза в день.
Содержимое саше необходимо растворить в стакане воды. Принимать во время или после еды.
Если пациент имеет ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Пероральный.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Орниспар

До настоящего времени не наблюдались симптомы отравления после передозировки препарата Орниспар.
В случае передозировки применяется симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Орниспар

Необходимо принять следующую дозу препарата в положенное время, в соответствии с инструкцией по дозировке. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 100 человек):

тошнота; рвота; боль в желудке; вздутие; диарея.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (реже, чем у 1 из 10 000 человек):

боль в конечностях.
Указанные нежелательные реакции обычно являются временными и не требуют отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ОРНИСПАР

Хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГИЕ СВЕДЕНИЯ

Что содержит препарат Орниспар

Активным веществом препарата является L-орнитин L-аспартат.
1 саше (5 г гранул) содержит 3 г L-орнитина L-аспартата.
Вспомогательные вещества:
лимонная кислота, сорбитол, ананасовый аромат (вещества, улучшающие вкус, мальтодекстрин из кукурузного крахмала), сукралоза (Е 955),
коллоидный диоксид кремния, мятный аромат (ментол природного происхождения, масло мяты перечной Mentha piperita L., масло мяты курчавой Mentha spicata L.,
мальтодекстрин, арабская камедь, пропиленгликоль), рибофлавин натрия фосфат (Е 101), изомальт.

Как выглядит препарат Орниспар и что содержит упаковка

Препарат Орниспар представляет собой белые или слегка желтые гранулы.
Упаковка: 10, 20, 30, 50 или 100 саше из 4-слойного ламината (бумага/ПЭ/Алюминий/Сурлин)
или саше из 5-слойного ламината (Бумага/Полиуретан растворимый двукомпонентный/Алюминий/ Полиуретан растворимый двукомпонентный /LDPE) в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Solinea Sp. z o.o.
Элизувка, ул. Шафрановая 6
21-003 Цецерзин
Польша
тел.: +48 81 463 48 82
[логотип Solinea ]

Производитель:

Mako Pharma Sp. z o.o.
Колейова 231А
05-092 Дзеканув-Польски
Medicofarma S.A.
ул. Тарнобжеска 13
26-613 Радом

Дата утверждения инструкции: 04.2024