Оцтенисепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Octenisept, (0,10 г + 2,00 г)/100 г, раствор для кожи
Октенидини дигидрохлорид + Феноксиэтанол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Octenisept и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Octenisept
• 3. Как применять препарат Octenisept
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Octenisept
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Octenisept и для чего он используется

Препарат Octenisept является дезинфицирующим раствором, содержащим активные вещества: октенидини дигидрохлорид, феноксиэтанол. Препарат Octenisept действует бактерицидно, грибоцидно и вируцидно.
Микробиологическая эффективность препарата была широко документирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность препарата в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов наступает уже через 1 минуту после применения раствора. После дополнительного воздействия белка слизистой оболочки в лабораторных условиях препарат действует разрушительно на бактерии (в том числе на Chlamydiumи Mycoplasma), грибы, дрожжи, простейшие (Trichomonas), вирусы (Herpes
с simplex, инактивирует HBV и HIV). Действие препарата сохраняется в течение часа и обеспечивает безопасность при выполнении диагностических, терапевтических или оперативных процедур.
Октенидини дигидрохлорид относится к катионно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет действие октенидини дигидрохлорида, действуя в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочках.
Препарат Octenisept предназначен для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших, поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами
• вспомогательного антисептического лечения в области закрытых кожных покровов после процедур - например, послеоперационных швов
• многократного, кратковременного антисептического лечения в области слизистых оболочек и соседних тканей перед и после диагностических процедур в области рта, половых органов и ануса, включая влагалище, vulvu и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря
• в педиатрии (в том числе для ухода за пупочным канатом)
• для дезинфекции рта (например, афт, раздражения, вызванных ношением ортодонтического аппарата или зубного протеза)
• ограниченного по времени вспомогательного антисептического лечения грибковых инфекций между пальцами
• в области половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также в области головки полового члена у мужчин.

Препарат Octenisept предназначен для применения у взрослых и детей всех возрастов.

2. Важные сведения перед применением препарата Octenisept

Когда не применять препарат Octenisept

Если у пациента есть аллергия на октенидини дигидрохлорид, феноксиэтанол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
Не следует применять препарат Octenisept для промывания брюшной полости.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Octenisept необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат предназначен для применения на коже.

Внимание! Чтобы избежать возможности повреждения тканей, местного отека, не следует вводить или впрыскивать препарат в ткань под давлением. В каждом случае необходимо обеспечить адекватный отток из ран (например, дренаж, аспирация).

Необходимо применять с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. Препарат Octenisept может вызывать тяжелые кожные реакции. Необходимо удалить излишки препарата и убедиться, что раствор не остается на коже дольше, чем необходимо (это также относится к материалам, пропитанным раствором, которые находятся в прямом контакте с пациентом).
Препарат Octenisept не следует применять в глазах. В случае контакта препарата с глазами необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не рекомендуется применять препарат Octenisept внутрь уха, а также не следует допускать его проглатывания.
Октенидини дигидрохлорид более токсичен при парентеральном применении, чем при пероральном, поэтому необходимо избегать попадания препарата в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Учитывая, что октенидини дигидрохлорид в препарате Octenisept присутствует только в количестве 0,1%, риск, связанный с этим веществом, маловероятен.

Препарат Octenisept и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Octenisept не следует применять вместе с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку это может привести к сильным коричневым или даже фиолетовым окрашиванием.
Octenisept как катионный препарат может в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами образовывать трудно растворимые остатки.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Octenisept не следует применять в первые 3 месяца беременности из-за отсутствия клинических данных за первые 3 месяца беременности, а также из-за общих мер предосторожности.
Препарат можно применять в остальной период беременности только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо.
Кормление грудью
Отсутствуют данные о применении препарата Octenisept во время кормления грудью. Препарат Octenisept не следует применять без рекомендации врача.
Препарат Octenisept необходимо удалить из области груди перед кормлением грудью, чтобы предотвратить прием препарата новорожденным.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования, касающиеся влияния препарата Octenisept на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Octenisept

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Octenisept рекомендуется применять в неразбавленном виде.
Способ применения
Нанесение на кожу
Препарат Octenisept необходимо наносить не менее одного раза в день на леченую область путем распыления, протирания стерильным тампоном или с помощью примочки, обеспечивая полное увлажнение.
Дезинфекция кожи и слизистых оболочек
Участки кожи и слизистых оболочек, подвергаемые процедуре, должны быть тщательно увлажнены стерильным тампоном, пропитанным препаратом Octenisept, или увлажнены путем распыления препарата непосредственно на доступные участки кожи и слизистых оболочек. Необходимо соблюдать требуемое время воздействия - не менее 1 минуты, желательно продлить время до 5 минут. Необходимо обратить внимание на равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на не менее 1 минуты. Вспомогательно при лечении грибковых инфекций кожи между пальцами препарат распылять на пораженные поверхности утром и вечером в течение 14 дней.
Антисептика поверхностных ран
Рану необходимо распылить или протереть стерильным тампоном, пропитанным препаратом Octenisept. Препарат Octenisept необходимо использовать всегда при каждой смене повязки. В ранах с экссудатом необходимо использовать препарат Octenisept в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и ее увлажнение не менее 1 минуты, желательно продлить время до 5 минут.
Уход за послеоперационными швами
Рану необходимо распылить или протереть стерильным тампоном, пропитанным препаратом Octenisept. Препарат Octenisept необходимо использовать всегда при каждой смене повязки. Препарат Octenisept действует дезинфицирующе и обезболивающе.. Дезинфекция окружающей области раны должна проводиться с помощью стерильных тампонов, пропитанных неразбавленным препаратом Octenisept, радиально от центра к периферии раны.
Антисептика слизистых оболочек влагалища
Препаратом Octenisept необходимо увлажнить поверхности слизистых оболочек влагалища, обеспечивая контакт препарата со слизистой оболочкой не менее 1 минуты. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что препарат Octenisept эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные.
Антисептика головки полового члена у мужчин
Препаратом Octenisept необходимо увлажнить поверхности слизистых оболочек головки полового члена, обеспечивая контакт препарата со слизистой оболочкой не менее 1 минуты.
Дезинфекция рта
Рот необходимо полоскать интенсивно 20 мл препарата Octenisept в течение 20 секунд.
Уход за пупочным канатом
Для ухода за пупочным канатом необходимо использовать тампон, пропитанный препаратом Octenisept. Через 1 минуту необходимо обсушить пупок и кожу вокруг. Необходимо поддерживать пупок ребенка в чистоте и сухости.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Octenisept

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата или проглатывания препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После увлажнения слизистых оболочек влагалища в редких случаях может возникнуть ощущение тепла или жжения. При полоскании рта горький вкус сохраняется примерно 1 час, что связано с действием препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Аль. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Octenisept

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей и не видимом для них.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки: 3 года.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Octenisept

Активными веществами препарата являются: октенидини дигидрохлорид и феноксиэтанол.
100 г раствора для кожи содержит 0,10 г октенидини дигидрохлорида и 2,00 г феноксиэтанола.
Другие компоненты: октан диметиламониевого кватерниевого соединения амидопропилкокосового кислоты, натрия D-глюконат, глицерол 85%, натрия гидроксид, натрия хлорид, очищенная вода.

Как выглядит препарат Octenisept и что содержит упаковка

Препарат Octenisept имеет вид прозрачного, бесцветного почти без запаха раствора.
Упаковка:
Бутылка из пластмассы с распылителем, содержащая 50 мл раствора, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Schülke & Mayr GmbH
Зейденгассе 9
А-1070 Вена
Австрия

Производитель:

Schülke & Mayr GmbH
Д-22840 Нордерштедт
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:1-20402

Номер разрешения на параллельный импорт: 154/23

Дата утверждения инструкции: 31.07.2023

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]