Оцтефортан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Октефортан, (1 мг + 20 мг)/г, раствор для кожи

Дигидрохлорид октенидина + Феноксиэтанол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Октефортан и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Октефортан
• 3. Как использовать лекарство Октефортан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Октефортан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Октефортан и для чего оно используется

Октефортан является дезинфицирующим раствором, содержащим активные вещества: дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол. Лекарство обладает бактерицидным, грибцидным и вируцидным действием.
Микробиологическая эффективность лекарства была широко документирована как в лабораторных, так и в клинических исследованиях. Эффективность лекарства в отношении уничтожения микроорганизмов или инактивации вирусов наступает уже через 1 минуту после применения раствора. После дополнительного воздействия белка слизистой оболочки в лабораторных условиях лекарство оказывает разрушающее действие на бактерии (в том числе на Chlamydiumи Mycoplasma), грибы, дрожжи, простейшие (Trichomonas), вирусы (Herpes simplex, инактивирует HBV и HIV). Действие лекарства сохраняется в течение часа и обеспечивает безопасность при выполнении диагностических, терапевтических или хирургических процедур.
Дигидрохлорид октенидина относится к катионно-активным соединениям, имеет два активных центра, действует на поверхности раны и кожи. Феноксиэтанол дополняет действие дигидрохлорида октенидина, действуя в более глубоких слоях кожи и слизистых оболочках.
Лекарство показано для:

• дезинфекции и вспомогательного лечения небольших, поверхностных ран, а также дезинфекции кожи перед нехирургическими процедурами,
• дезинфекции полости рта (например, афт, раздражения, вызванных ношением ортодонтического аппарата или зубного протеза),
• в области половых органов, например, при воспалительных состояниях влагалища, а также в области головки полового члена у мужчин,
• ограниченного по времени, вспомогательного лечения антисептического лечения грибковых инфекций между пальцами,
• в педиатрии (в том числе для ухода за пуповинным остатком),
• вспомогательного антисептического лечения в области закрытых кожных покровов после операций - например, послеоперационных швов,
• многократного, кратковременного антисептического лечения в области слизистых оболочек и соседних тканей перед и после диагностических процедур в области полости рта, половых органов и анального отверстия, включая влагалище, вульву и головку полового члена, а также перед катетеризацией мочевого пузыря.

Лекарство предназначено для использования у взрослых и детей любого возраста.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Октефортан

Когда не использовать лекарство Октефортан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дигидрохлорид октенидина, феноксиэтанол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Не следует использовать это лекарство для промывания брюшной полости.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Октефортан, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарство для использования на коже.

Внимание! Чтобы избежать возможности повреждения тканей, местного отека, не следует вводить или впрыскивать лекарство в ткань под давлением. В каждом случае необходимо обеспечить адекватный отток из раневой полости (например, дренаж, аспирация).

Необходимо использовать с осторожностью у новорожденных, особенно у недоношенных. Лекарство может вызывать тяжелые кожные реакции. Необходимо удалить излишки лекарства и убедиться, что раствор не остается на коже дольше, чем необходимо (это также относится к материалам, пропитанным раствором, которые находятся в прямом контакте с пациентом).
Не следует использовать лекарство для глаз. В случае контакта лекарства с глазами необходимо немедленно промыть их большим количеством воды.
Не следует использовать лекарство для внутреннего уха, а также не следует допускать его проглатывания.
Дигидрохлорид октенидина более токсичен при внутривенном введении, чем при пероральном, поэтому необходимо избегать попадания лекарства в кровоток, например, в результате ошибочной инъекции. Учитывая, что дигидрохлорид октенидина в лекарстве присутствует только в количестве 0,1%, риск, связанный с этим веществом, маловероятен.

Лекарство Октефортан и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент в настоящее время использует или использовал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

• Этого лекарства не следует использовать вместе с антисептиками на основе PVP-йода (комплекс йода с повидоном) на соседних участках тела, поскольку может произойти сильная коричневая или даже фиолетовая окраска.
• Октефортан как катионное лекарство может в сочетании с анионными моющими средствами или детергентами образовывать трудно растворимые остатки.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Октефортан не должно использоваться в первых 3 месяцах беременности из-за отсутствия клинических данных, касающихся первых 3 месяцев беременности, а также из-за общих мер предосторожности.
Лекарство можно использовать в оставшийся период беременности только в том случае, если, по мнению врача, это необходимо.
Грудное вскармливание
Отсутствуют данные о использовании лекарства Октефортан во время грудного вскармливания. Лекарство Октефортан не должно использоваться без рекомендации врача.
Октефортан необходимо удалить из области груди перед грудным вскармливанием, чтобы предотвратить прием лекарства ребенком.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования, касающиеся влияния лекарства Октефортан на способность управлять транспортными средствами и использование машин.

3. Как использовать лекарство Октефортан

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство рекомендуется использовать в неразбавленном виде.
Способ применения
Нанесение на кожу.
Лекарство необходимо наносить не менее одного раза в день на леченую область путем увлажнения, протирания стерильным тампоном или с помощью примочки, обеспечивая полное увлажнение.
Антисептика поверхностных ран
Рану необходимо протереть стерильным тампоном, пропитанным лекарством. Лекарство необходимо использовать каждый раз при смене повязки. В ранах с экссудатом лекарство необходимо применять в виде примочки, обеспечивая контакт с раной и ее увлажнение не менее 1 минуты, желательно продлить время до 5 минут.
Дезинфекция полости рта
Полость рта необходимо полоскать интенсивно 20 мл лекарства в течение 20 секунд.
Антисептика слизистой оболочки влагалища
Поверхность слизистой оболочки влагалища необходимо увлажнить с помощью лекарства, обеспечивая контакт лекарства со слизистой оболочкой не менее 1 минуты. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что лекарство эффективно действует бактерицидно на различные бактерии, включая грамположительные и грамотрицательные.
Антисептика головки полового члена у мужчин
Поверхности слизистой оболочки головки полового члена необходимо увлажнить с помощью лекарства, обеспечивая контакт лекарства со слизистой оболочкой не менее 1 минуты.
Вспомогательное лечение грибковых инфекций между пальцами
Лекарство необходимо наносить на пораженные поверхности кожи утром и вечером в течение 14 дней. Необходимо обратить внимание на равномерное увлажнение всей поверхности. Оставить на не менее 1 минуты.
Уход за пуповинным остатком
Для ухода за пуповинным остатком необходимо использовать тампон, пропитанный лекарством. Через 1 минуту необходимо высушить остаток и кожу вокруг. Необходимо поддерживать пуповинный остаток ребенка в чистоте и сухости.
Уход за послеоперационными швами
Рану необходимо протереть стерильным тампоном, пропитанным лекарством. Лекарство необходимо использовать каждый раз при смене повязки. Лекарство действует дезинфицирующе и обезболивающе. Дезинфекция окружающей области раны должна проводиться с помощью стерильных тампонов, пропитанных неразбавленным лекарством, радиально от центра раны наружу.
Дезинфекция кожи и слизистой оболочки
Области кожи и слизистой оболочки, подвергаемые процедуре, должны быть тщательно увлажнены стерильным тампоном, пропитанным лекарством. Необходимо обратить внимание на равномерное покрытие всей леченой поверхности. Необходимо соблюдать требуемое время воздействия - лекарство необходимо оставить на не менее 1 минуты, желательно продлить время воздействия до 5 минут.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Октефортан

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства или проглатывания лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После увлажнения слизистой оболочки влагалища редко может возникнуть ощущение жара или покалывания.
При полоскании полости рта горький вкус сохраняется примерно 1 час, что связано с действием лекарства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Октефортан

Хранить при температуре ниже 25°C.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия упаковки: до конца срока годности.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Октефортан

• Активными веществами лекарства являются дигидрохлорид октенидина и феноксиэтанол.
• 1 г раствора для кожи содержит 1 мг дигидрохлорида октенидина и 20 мг феноксиэтанола.
• Другими компонентами являются: кокамидопропилбетаин (раствор 30%) из оксидиметиламмония кислоты амидопропилкокосового, хлорида натрия, воды; глюконат натрия, глицерин 85%, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Октефортан и что содержит упаковка

Лекарство имеет вид бесцветного, прозрачного раствора.
Бутылка из HDPE с капельницей из LDPE и крышкой из LDPE/HDPE, содержащая 20 мл раствора, в картонной упаковке.
Бутылка из HDPE с крышкой из HDPE, содержащая 500 мл или 1000 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
Тел. + 48 (42) 22-53-100

Дата последнего обновления инструкции: