Новистиг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Новистиг, 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл, раствор для инъекций
Бромид гликопиррония + Метилсульфат неостигмина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Новистиг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Новистиг
• 3. Как применять препарат Новистиг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Новистиг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Новистиг и для чего он используется

Новистиг содержит две активные вещества:

• Метилсульфат неостигмина, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами холинэстеразы. Его задача - обратить действие некоторых препаратов, расслабляющих мышцы.
• Бромид гликопиррония относится к группе препаратов, называемых антихолинергическими препаратами. Его задача - блокировать некоторые нежелательные действия, которые могут возникнуть при применении метилсульфата неостигмина, такие как замедление сердечного ритма или чрезмерное слюноотделение. В конце процедуры применяется бромид гликопиррония и метилсульфат неостигмина в виде инъекции для обратного действия некоторых препаратов, применяемых во время операции, таких как обезболивающие и расслабляющие мышцы препараты.

2. Важная информация перед применением препарата Новистиг

Когда не применять препарат Новистиг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на бромид гликопиррония или метилсульфат неостигмина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента есть непроходимость желудка, кишечника или мочевыводящих путей, особенно мочевого пузыря или почек
• если пациент также получает суksametonий, препарат, расслабляющий мышцы, обычно применяемый во время операции. Необходимо убедиться, что врач знает о состоянии пациента.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Новистиг необходимо обсудить с врачом или медсестрой:

• -если у пациента есть астма или приступы свистящего дыхания
• если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазу)
• если пациент недавно перенес операцию на кишечнике
• если пациент имеет повышенную температуру тела (особенно дети)
• если пациент имеет высокое кровяное давление
• если у пациента есть аритмия сердца (неправильный сердечный ритм) или замедление сердечного ритма
• если у пациента есть сердечная недостаточность или заболевание сердца
• если пациент находится под влиянием обезболивающих препаратов, таких как циклопропан или галотан
• если у пациента есть миастения (приводящая к слабости и усталости мышц)
• если пациент имеет увеличенную простату
• если у пациента есть непроходимость желудка (сужение пилорического отдела) или кишечника, вызывающая рвоту, боль в животе и вздутие (паралитическая непроходимость)
• если пациент имеет гипертиреоз
• если у пациента есть эпилепсия или паркинсонизм (нарушение в мозге, вызывающее жесткость и дрожание мышц).

Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Новистиг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых/применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать/применять.

• препараты, используемые для лечения депрессии (например, трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы IMAO)
• препараты, используемые для лечения психических заболеваний (например, клозапина)
• препараты, используемые для обезболивания (например, нефопам)
• амантадин, используемый для лечения болезни Паркинсона или вирусной инфекции
• суksametonий, препарат, расслабляющий мышцы, обычно применяемый во время операции

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать снижение зрения, что может нарушать способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Новистиг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (ампулу), то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Новистиг

Этот препарат может применять только врач или медсестра. Рекомендуемая доза составляет: Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1-2 мл внутривенно в течение 10-30 секунд. Альтернативно можно применять дозу, рассчитанную на основе массы тела (т.е. 0,02 мл/кг) в течение 10-30 секунд. Дети и подростки: необходимо применять рассчитанную дозу на основе массы тела (т.е. 0,02 мл/кг) в течение 10-30 секунд. Альтернативно, можно разбавить до 10 мл водой для инъекций и применять 1 мл на 5 кг массы тела. Врач решает о правильной дозе в зависимости от обстоятельств. Дозу можно рассчитать на основе массы тела. Инъекция обычно выполняется в течение 10-30 секунд и может требовать повторения в зависимости от реакции пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Новистиг

Это маловероятно, поскольку препарат будет применен квалифицированным медицинским персоналом. Передозировка может вызывать изменения сердечного ритма, увеличение слюноотделения и трудности с дыханием. Если пациент подозревает, что ему была применена слишком большая доза, он должен немедленно сообщить об этом врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции, на которые необходимо обратить внимание:

Все препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции возникают очень редко. Любой внезапный свистящий дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно затрагивающие все тело) необходимо немедленно сообщить врачу. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов - возможно, пациенту требуется срочная медицинская помощь: Отек лица, губ или горла, который затрудняет глотание или дыхание, сыпь, зуд, крапивница и головокружение. Это могут быть симптомы ангиоэдемы или тяжелой аллергической реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основе доступных данных). Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но их частота возникновения неизвестна:

• сухость во рту
• затруднение дефекации (запор)
• замедление сердечного ритма (брадикардия)
• появление сильных, звонких сердечных ударов (сердцебиение) или нерегулярных сердечных ударов
• уменьшение секреции в легких
• затруднение мочеиспускания
• повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация)
• сухость кожи
• покраснение кожи (эритема)
• дезориентация
• тошнота, рвота, головокружение
• нарушение зрения (глаукома)
• расширение зрачков
• замутнение зрения
• увеличение секреции в желудке и снижение потоотделения. Если любая из нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов, Управление регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Новистиг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не замораживать. Применять сразу после первого открытия. Только для одноразового использования. Не следует применять препарат Новистиг, если обнаружено, что раствор не прозрачный и содержит частицы. Поскольку этот препарат предназначен только для использования в больницах, утилизация осуществляется trực tiếp в больнице. Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Новистиг

Активными веществами препарата являются бромид гликопиррония и метилсульфат неостигмина. Каждая ампула содержит 1 мл раствора, который содержит две активные вещества: 0,5 мг бромида гликопиррония и 2,5 мг метилсульфата неостигмина. Другими вспомогательными веществами являются: двунадесятиводный фосфат дисодия (Е 339), безводный лимонная кислота (Е 330), гидроксид натрия (для установления pH) (Е 524), лимонная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Новистиг и что содержит упаковка

Этот препарат выпускается в виде раствора для инъекций. Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, практически без видимых частиц. Ампула емкостью 2 мл из прозрачного, бесцветного стекла типа I, содержащая 1 мл раствора для инъекций, в картонной упаковке. Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель:

Sintetica GmbH Алберслоер Вег 11 48155 Мюнстер Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

АВСТРИЯ Combistig 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл инъекционный раствор НИМЕЧЧИНА Новистиг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл инъекционный раствор ГРЕЦИЯ Новистиг ХОРВАТИЯ Новистиг ВЕНГРИЯ Новистиг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл инъекция ИРЛАНДИЯ Новистиг 0,5 мг/мл + 2,5 мг/мл раствор для инъекций НИДЕРЛАНДЫ Новистиг ПОЛЬША Новистиг СЛОВЕНИЯ Новистиг 0,5 мг/2,5 мг в 1 мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала: ЧПЛ добавляется в конце распечатанной инструкции для пациента как часть, которую можно оторвать.