Нормег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нормег, 250 мг, покрытые таблетки

Нормег, 500 мг, покрытые таблетки

Нормег, 750 мг, покрытые таблетки

Нормег, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата или его введением ребенку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нормег и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нормег
• 3. Как применять препарат Нормег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нормег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нормег и для чего он используется

Препарат Нормег является противоэпилептическим препаратом (препаратом, применяемым для лечения приступов эпилепсии).
Препарат Нормег используется:

• как единственный препарат для лечения определенных форм эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы (конвульсии). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы изначально вызываются в одной части мозга, но затем могут распространиться на более крупные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Леветирацетам назначается врачом для уменьшения количества конвульсий.
• как дополнительный препарат помимо другого противоэпилептического препарата:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (короткие, подобные толчкам сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов (большие приступы, включая потерю сознания) первично генерализованных.

2. Важные сведения перед применением препарата Нормег

Когда не применять препарат Нормег:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на леветирацетам, производные пиролидона или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Нормег необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Нормег следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о корректировке дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как препарат Нормег, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо обратиться к врачу.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритма (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если какие-либо из следующих нежелательных реакций усилятся или будут сохраняться дольше, чем несколько дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, замеченные пациентом или его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут ухудшиться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и потерю умственных способностей, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или ухудшаться во время лечения.

В случае появления любых новых симптомов во время применения препарата Нормег необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Нормег не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет как единственный препарат (в так называемой монотерапии).

Нормег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять макрогол (применяемый как слабительный препарат) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может препятствовать действию леветирацетама.

Нормег и алкоголь

По соображениям безопасности во время применения этого препарата не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Нормег можно применять во время беременности только в том случае, если врач, проводящий лечение, считает это необходимым.
Не следует прерывать лечение без предварительной консультации с врачом, проводящим лечение.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Нормег может нарушать способность вождения транспортных средств и эксплуатации инструментов или механизмов, поскольку применение препарата Нормег может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов, пока не будет известно влияние препарата на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Нормег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Нормег

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Препарат Нормег должен применяться дважды в день, по половине суточной дозы утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Лечение в качестве дополнительной терапии и монотерапии (с 16 лет)

• Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) и подростки (12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. Если пациент принимает препарат Нормег впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем наименьшую суточную дозу. Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, чтобычерез 2 недели достичь дозы 1000 мг в день.
• Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или менее.Врач назначит пациенту наиболее подходящую фармацевтическую форму препарата Нормег на основе массы тела и дозы.
• Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) смассой тела ниже 50 кг:Врач назначит наиболее подходящую фармацевтическую форму препарата Нормег в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для перорального применения является более подходящей формой препарата для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела ниже 50 кг, а также в случае, когда невозможно назначить подходящую дозу в таблетках.

Способ применения

Таблетки препарата Нормег необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат Нормег можно применять с пищей или без пищи. После перорального применения леветирацетам может оставлять горький вкус.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.

Продолжительность лечения:

• Препарат Нормег применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Нормег столько, сколько рекомендует врач, проводящий лечение.
• Не следует прерывать лечение без консультации с врачом, проводящим лечение, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нормег

Возможные нежелательные реакции при передозировке леветирацетама включают сонливость, возбуждение, агрессию, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Нормег

Необходимо обратиться к врачу, проводящему лечение, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нормег

Если лечение препаратом Нормег должно быть прекращено, то препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты приступов эпилепсии. Если врач решит прекратить лечение, он также проинформирует о том, как постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента出现ятся:

• слабость, чувство пустоты в голове или головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, наблюдаемой в анализах крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как уменьшение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлой областью и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых психических нарушений, или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

К наиболее часто встречающимся нежелательным реакциям относятся: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, чувство усталости и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны ослабнуть со временем.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки носа и горла
• сонливость, головные боли

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• потеря аппетита (анорексия)
• депрессия, чувство враждебности или агрессии, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• приступы, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание)
• головокружение, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата (чувство вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота
• сыпь
• астения/усталость (утомление)

Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• уменьшение количества тромбоцитов, уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение массы тела, увеличение массы тела
• мысли и попытки самоубийства, психические расстройства, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, приступы паники, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания
• двойное зрение, нечеткое зрение
• повышение/нарушение результатов тестов печеночных ферментов
• потеря волос, высыпание, зуд
• ослабление мышц, боль в мышцах
• травмы

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек):

• инфекция
• уменьшение количества всех типов кровяных клеток
• тяжелые аллергические реакции (синдром DRESS - сыпь, вызванная препаратом, с эозинофилией и системными симптомами, анафилактическая реакция [тяжелая аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла])
• уменьшение концентрации натрия в крови
• самоубийство, расстройства личности (расстройства поведения), расстройства мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания)
• галлюцинации
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подразделе «Необходимо немедленно проинформировать врача»)
• приступы могут ухудшиться или возникать чаще
• непроизвольные сокращения мышц в области головы, туловища и конечностей, трудности в контроле движений, гиперкинезия (гиперактивность)
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
• воспаление поджелудочной железы
• нарушения функции печени, воспаление печени
• внезапное ухудшение функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлой областью и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• рабдомиолиз (разрушение поперечнополосатых мышц) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Возникновение более часто наблюдается у японцев по сравнению с другими пациентами (не являющимися японцами)
• шаткость или трудности с ходьбой;
• возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление

и частота сердечных сокращений, дезориентация, низкий уровень сознания (могут быть симптомами расстройства, называемого злоśliвый нейролептический синдром). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек):

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или внутреннее побуждение к постоянному выполнению одной и той же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нормег

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке, блистере и этикетке контейнера после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нормег

Активным веществом препарата является леветирацетам.
Нормег, 250 мг: каждая покрытая таблетка содержит 250 мг леветирацетама.
Нормег, 500 мг: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
Нормег, 750 мг: каждая покрытая таблетка содержит 750 мг леветирацетама.
Нормег, 1000 мг: каждая покрытая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:
Повидон 30, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарилфумарат натрия.
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), симетиконовая эмульсия (очищенная вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) и
Нормег, 250 мг:индиготин, лак (E132)
Нормег, 500 мг:желтый оксид железа (E172)
Нормег, 750 мг:красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Нормег и что содержит упаковка

Нормег, 250 мг: синие, продолговатые покрытые таблетки длиной 12,6 мм и шириной 6,1 мм с линией деления на обеих сторонах.
Нормег, 500 мг: желтые, продолговатые покрытые таблетки длиной 16,1 мм и шириной 7,6 мм с линией деления на обеих сторонах.
Нормег, 750 мг: оранжевые, продолговатые покрытые таблетки длиной 18,6 мм и шириной 8,6 мм с линией деления на обеих сторонах.
Нормег, 1000 мг: белые или почти белые, продолговатые покрытые таблетки длиной 19,1 мм и шириной 10,1 мм с линией деления на обеих сторонах.
Размеры упаковок: 30, 50, 60, 100, 120 или 200 покрытых таблеток, упакованных в блистеры PVC/Алюминий по 10 штук в картонной коробке.
Нормег, 250 мг, 500 мг может быть упакован в бутылку из HDPE с крышкой из PE с защитой от открывания по 100 или 200 таблеток.
Нормег, 750 мг, 1000 мг может быть упакован в бутылку из HDPE с крышкой из PE с защитой от открывания по 100 таблеток или в бутылку PET с крышкой из PP по 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., Долни Мехолупы, У кабельной 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024