Нормег

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нормег, 250 мг, покрытые таблетки

Нормег, 500 мг, покрытые таблетки

Нормег, 750 мг, покрытые таблетки

Нормег, 1000 мг, покрытые таблетки

Леветирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата или перед тем, как дать его ребенку, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нормег и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нормег
• 3. Как применять препарат Нормег
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нормег
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нормег и для чего он используется

Препарат Нормег является противоэпилептическим препаратом (препаратом, применяемым для лечения приступов при эпилепсии).
Препарат Нормег используется:

• в качестве единственного препарата для лечения определенных форм эпилепсии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с новой диагностикой эпилепсии. Эпилепсия - это состояние, при котором пациенты испытывают повторяющиеся приступы ( судороги). Леветирацетам используется для лечения такой формы эпилепсии, при которой приступы сначала возникают в одной части мозга, но затем могут распространиться на более обширные области обеих полушарий мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без нее). Леветирацетам назначается врачом для уменьшения количества судорожных приступов.
• в качестве дополнительного препарата в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами:
• у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца для лечения частичных приступов с вторичной генерализацией или без нее,
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией для лечения миоклонических приступов (коротких, похожих на толчки сокращения отдельных мышц или групп мышц),
• у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, вероятно, имеет генетическую основу) для лечения тонико-клонических приступов (больших приступов, сопровождающихся потерей сознания) первично генерализованных.

2. Важные сведения перед применением препарата Нормег

Когда не применять препарат Нормег:

• Если пациент имеет аллергию на леветирацетам, производные пирилдона или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нормег необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента выявлена болезнь почек, препарат Нормег должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. Врач может принять решение о коррекции дозировки.
• Если наблюдается любое замедление роста или неожиданное преждевременное половое созревание ребенка, необходимо обратиться к врачу.
• У некоторых пациентов, леченных противоэпилептическими препаратами, такими как препарат Нормег, наблюдались мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве. В случае симптомов депрессии и (или) мыслей о самоубийстве необходимо обратиться к врачу.
• Если в семье пациента или ранее у самого пациента наблюдалась нерегулярная сердечная ритма (видимая на электрокардиограмме), или если у пациента есть болезнь и (или) он принимает препараты, которые вызывают склонность к нерегулярной сердечной ритме или нарушениям электролитного баланса.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или сохраняется дольше, чем несколько дней:

• Неправильные мысли, раздражительность или более агрессивные реакции, чем обычно, или значительные изменения настроения или поведения, наблюдаемые пациентом или его семьей и друзьями.
• Ухудшение эпилепсии. В редких случаях приступы могут ухудшаться или становиться более частыми, особенно в первом месяце после начала лечения или увеличения дозы. В очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (эпилепсия, связанная с мутациями в гене SCN8A), вызывающей различные типы приступов и потерю навыков, пациент может заметить, что приступы продолжают возникать или ухудшаться во время лечения.

В случае появления любого из этих новых симптомов во время применения препарата Нормег необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Нормег не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 16 лет в качестве единственного препарата (в так называемой монотерапии).

Нормег и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять макрогол (применяемый в качестве слабительного препарата) за час до и час после применения леветирацетама, поскольку это может предотвратить действие леветирацетама.

Нормег и алкоголь

По соображениям безопасности во время применения этого препарата не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат Нормег можно применять во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач считает это необходимым.
Не следует прекращать лечение без обсуждения этого с врачом.
Не можно полностью исключить риск врожденных дефектов у плода.
Во время лечения не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Нормег может нарушать способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать инструменты или механизмы, поскольку применение препарата Нормег может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или после увеличения дозы препарата. Не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не будет известно, как препарат влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Нормег содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Нормег

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо принимать количество таблеток, рекомендованное врачом.
Препарат Нормег должен применяться дважды в день, по половине суточной дозы утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.
Лечение в качестве дополнительного препарата и монотерапии (с 16 лет)

• Взрослые (в возрасте ≥ 18 лет) и подростки (12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или более:Рекомендуемая доза: от 1000 мг до 3000 мг в день. Если пациент принимает препарат Нормег впервые, врач назначит сначала меньшую дозув течение 2 недель, а затем наименьшую суточную дозу. Например, если суточная доза составляет 1000 мг, меньшая начальная доза составляет1 таблетку 250 мг утром и 1 таблетку 250 мг вечером, а доза будет постепенно увеличиваться, такчто через 2 недели будет достигнута доза 1000 мг в день.
• Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг или менее.Врач назначит пациенту наиболее подходящую лекарственную форму препарата Нормег на основе массы тела и дозы.
• Доза для младенцев и детей (в возрасте от 1 до 23 месяцев) и детей (в возрасте от 2 до 11 лет) смассой тела ниже 50 кг:Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму препарата Нормег в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Раствор для перорального применения является более подходящей лекарственной формой для младенцев и детей в возрасте до 6 лет, а также для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) с массой тела ниже 50 кг, а также в случае, когда невозможно назначить подходящую дозу в таблетках.

Способ применения

Таблетки препарата Нормег необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат Нормег можно применять с пищей или без пищи. После перорального применения леветирацетам может оставлять горький вкус.
Линия деления на таблетке только облегчает ее разламывание для более легкого проглатывания.

Продолжительность лечения:

• Препарат Нормег применяется для длительного лечения. Необходимо продолжать лечение препаратом Нормег столько, сколько рекомендует врач.
• Не следует прекращать лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению частоты приступов.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нормег

Возможные нежелательные реакции при передозировке леветирацетама включают сонливость, возбуждение, агрессию, снижение бдительности, нарушение дыхания и кому.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач назначит наиболее подходящее лечение передозировки.

Пропуск применения препарата Нормег

Необходимо обратиться к врачу, если не была принята одна или несколько доз препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нормег

Если лечение препаратом Нормег должно быть прекращено, то препарат должен быть отменен постепенно, чтобы избежать увеличения частоты эпилептических приступов. Если врач решит прекратить лечение, он также сообщит, как необходимо постепенно отменить препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи, если у пациента возникают:

• слабость, чувство пустоты в голове или головокружение или трудности с дыханием, поскольку эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию);
• отек лица, губ, языка и горла (отек Квинке);
• симптомы, похожие на грипп, и сыпь на лице, а затем на всем теле, протекающие с высокой температурой, повышенной активностью печеночных ферментов, наблюдаемой в анализах крови, увеличением количества некоторых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов (сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами - синдром DRESS);
• симптомы, такие как снижение диуреза, усталость, тошнота, рвота, спутанность и отек ног, лодыжек или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного ухудшения функции почек;
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема);
• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки тяжелых психических нарушений, или наблюдение у пациента признаков дезориентации, сонливости, амнезии (потери памяти), нарушений памяти (забывания), нарушений поведения или других неврологических симптомов, включая непреднамеренные или неконтролируемые движения. Это могут быть симптомы энцефалопатии.

К наиболее часто сообщаемым нежелательным реакциям относятся: воспаление слизистой оболочки носа и горла, сонливость, головная боль, чувство усталости и головокружение. В начале лечения или при увеличении дозы нежелательные реакции, такие как сонливость, усталость или головокружение, могут возникать чаще. Эти реакции должны со временем уменьшиться.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• воспаление слизистой оболочки носа и горла
• сонливость, головная боль

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия (потеря аппетита)
• депрессия, чувство враждебности или агрессии, тревога, бессонница, нервозность или раздражительность
• судороги, нарушения равновесия, головокружение (чувство качания), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), дрожание (непроизвольное дрожание)
• головокружение, связанное с нарушением функции вестибулярного аппарата (чувство вращения)
• кашель
• боль в животе, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения), рвота, тошнота
• сыпь
• астения/усталость (утомление)

Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества тромбоцитов, снижение количества белых кровяных клеток
• снижение массы тела, увеличение массы тела
• мысли и попытки самоубийства, психические нарушения, неправильное поведение, галлюцинации, чувство гнева, дезориентация, панические атаки, эмоциональная нестабильность/изменения настроения, возбуждение
• амнезия (потеря памяти), нарушения памяти (забывание), атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания
• двойное видение, нечеткое зрение
• повышенные/неправильные результаты тестов печеночных ферментов
• выпадение волос, сыпь, зуд
• ослабление мышц, боль в мышцах
• травмы

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• инфекция
• снижение количества всех типов кровяных клеток
• тяжелые аллергические реакции (синдром DRESS - сыпь, связанная с эозинофилией и системными симптомами, анафилактическая реакция [тяжелая аллергическая реакция], отек Квинке [отек лица, губ, языка и горла])
• снижение концентрации натрия в крови
• самоубийство, нарушения личности (нарушения поведения), нарушения мышления (замедленное мышление, невозможность концентрации внимания)
• галлюцинации
• энцефалопатия (подробное описание симптомов см. в подпункте «Необходимо немедленно сообщить врачу»)
• приступы могут ухудшаться или становиться более частыми
• непроизвольные сокращения мышц в области головы, туловища и конечностей, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность)
• изменение сердечного ритма (электрокардиограмма)
• панкреатит
• нарушения функции печени, гепатит
• внезапное ухудшение функции почек
• сыпь на коже, которая может привести к образованию пузырей и выглядеть как небольшие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кольцом вокруг) (полиморфная эритема), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая в основном в области рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма сыпи, вызывающая шелушение кожи с более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз)
• рабдомиолиз (разрушение поперечно-полосатой мускулатуры) и связанное с этим увеличение активности креатинфосфокиназы в крови. Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.
• шаткость или трудности с ходьбой;
• возникающие одновременно: лихорадка, жесткость мышц, нестабильное артериальное давление

и частота сердечных сокращений, дезориентация, низкий уровень сознания (могут быть симптомами состояния, называемого злоśliвый нейролептический синдром). Частота возникновения значительно выше у японцев по сравнению с пациентами, не являющимися японцами.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):

• повторяющиеся нежелательные мысли или чувства, или внутреннее побуждение постоянно выполнять одну и ту же действие (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиненное лицо или представителю подчиненного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нормег

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке, блистере и этикетке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нормег

Активным веществом препарата является леветирацетам.
Нормег, 250 мг: каждая таблетка покрытая содержит 250 мг леветирацетама.
Нормег, 500 мг: каждая таблетка покрытая содержит 500 мг леветирацетама.
Нормег, 750 мг: каждая таблетка покрытая содержит 750 мг леветирацетама.
Нормег, 1000 мг: каждая таблетка покрытая содержит 1000 мг леветирацетама.
Другие компоненты включают:
Ядро таблетки:
Повидон 30, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарилфумарат натрия.
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), симетиконовая эмульсия (очищенная вода 67,4%, симетикон 30,0%, метилцеллюлоза 2,5%, сорбиновая кислота 0,1%) и
Нормег, 250 мг:индиготин, лак (E132)
Нормег, 500 мг:желтый оксид железа (E172)
Нормег, 750 мг:красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172).

Как выглядит препарат Нормег и что содержит упаковка

Нормег, 250 мг: синие, продолговатые таблетки покрытые длиной 12,6 мм и шириной 6,1 мм с линией деления на обеих сторонах.
Нормег, 500 мг: желтые, продолговатые таблетки покрытые длиной 16,1 мм и шириной 7,6 мм с линией деления на обеих сторонах.
Нормег, 750 мг: оранжевые, продолговатые таблетки покрытые длиной 18,6 мм и шириной 8,6 мм с линией деления на обеих сторонах.
Нормег, 1000 мг: белые или почти белые, продолговатые таблетки покрытые длиной 19,1 мм и шириной 10,1 мм с линией деления на обеих сторонах.
Размеры упаковок: 30, 50, 60, 100, 120 или 200 таблеток покрытых, упакованных в блистеры PVC/Алюминий по 10 штук в картонной коробке.
Нормег, 250 мг, 500 мг может быть упакован в бутылку из HDPE с крышкой из PE с защитой от детей по 100 или 200 таблеток.
Нормег, 750 мг, 1000 мг может быть упакован в бутылку из HDPE с крышкой из PE с защитой от детей по 100 таблеток или в бутылку PET с крышкой из PP по 200 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., Долни Мехолупы, У кабельной 130, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024