Нивалин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нивалин, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Галантамин гидробромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нивалин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нивалин
• 3. Как применять препарат Нивалин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нивалин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нивалин и для чего он используется

Нивалин является препаратом, содержащим галантамин – алкалоид, выделенный из луковиц галантуса.
Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Он увеличивает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, который участвует в передаче
нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе.
Препарат Нивалин используется для симптоматического вспомогательного лечения неврологических заболеваний
нервно-мышечных и спинного мозга.

2. Важные сведения перед применением препарата Нивалин

Когда не применять препарат Нивалин

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) - если пациент имеет бронхиальную астму (затруднения дыхания),
• если пациент имеет медленный сердечный ритм (брадикардию) или нарушения проводимости (блокаду предсердно-желудочковую),
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжелую сердечную недостаточность (нарушенную функцию сердца),
• если пациент имеет эпилепсию,
• если пациент имеет чрезмерную двигательную активность (моторную),
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нивалин необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть синдром больного синусного узла (нарушенное образование электрических импульсов в сердце), удлиненный интервал QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие препараты, которые могут замедлять сердечный ритм (дигоксин, препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы);
• если у пациента выявлено высокое или низкое содержание калия в крови;
• если у пациента выявлены симптомы болезни Паркинсона (тремор, жесткость, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка);
• если пациент страдает тяжелой дыхательной недостаточностью (обструктивной болезнью легких);
• если у пациента есть умеренная почечная недостаточность или обструкция мочевыводящих путей, если пациент недавно перенес хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время операций под общим наркозом. Если во время лечения препаратом Нивалин происходит чрезмерная потеря массы тела, необходимо ее контролировать.

Препарат Нивалин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций у лиц,
принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: противоаритмические или антигипертензивные
препараты (хинидин, дигоксин, препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, например, атенолол, пропранолол); препараты, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может влиять на
способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Нивалин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, что означает, что препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять препарат Нивалин

Препарат Нивалин выпускается в дозировке 2,5 мг/мл и 5 мг/мл.
Препарат Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача.
Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида заболевания и его тяжести.
Препарат Нивалин, раствор для инъекций, вводится под кожу, в мышцу или вену. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Лечение неврологических заболеваний

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Через 3-4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или
3 разделенных дозах. Максимальная одноразовая доза для взрослых составляет 10 мг под кожу, а максимальная суточная доза – 20 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Нивалин вводится под кожу в дозах, определяемых врачом, в зависимости от возраста ребенка.
Препарат вводится под кожу в следующих суточных дозах:
от 1 до 2 лет
0,25 - 1,0 мг
от 3 до 5 лет
0,50 - 5,0 мг
от 6 до 8 лет
0,75 - 7,5 мг
от 9 до 11 лет 1,0 - 10,0 мг
от 12 до 15 лет 1,25 - 12,5 мг
старше 15 лет 1,25 - 15,0 мг
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести леченого заболевания. Как правило, 40 до 60 дней.
Курсы лечения можно повторять 2-3 раза с интервалом 1-2 месяца.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нивалин

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому его передозировка маловероятна. Тем не менее, подозрение на передозировку должно быть сообщено врачу.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Нивалин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Препарат Нивалин может замедлять сердечный ритм или вызывать нерегулярность сердечных сокращений, боль в области сердца,
сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдается артериальная гипертония или гипотония. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное потоотделение и слюноотделение, а также чрезмерное выделение носовой, слезной и бронхиальной секреции, бессонница, судороги, головокружение, головные боли, учащенное дыхание и нарушения дыхания. Описаны потеря аппетита и потеря массы тела. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях наблюдались тяжелые реакции повышенной чувствительности с потерей сознания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нивалин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не применять препарат Нивалин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нивалин

• Активным веществом препарата является галантамин гидробромид.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Нивалин и что содержит упаковка

1 ампула объемом 1 мл содержит 5 мг галантамин гидробромида.
Препарат Нивалин, раствор для инъекций, представляет собой прозрачную, бесцветную или светло-желтую жидкость.

Упаковка:

Ампулы из бесцветного стекла в блистере из ПВХ.
1 блистер, помещенный в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента.

Размер упаковки:

1 блистер 10 ампул, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Sopharma AD
16, Илиенское шоссе
1220 София
Болгария

Производитель:

Sopharma AD
16, Илиенское шоссе
1220 София
Болгария

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:06-0145
Номер разрешения на параллельный импорт:91/18
Дата утверждения инструкции: 13.02.2023 г.
[Информация о зарегистрированном товарном знаке]