Нивалин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Нивалин, 2,5 мг/мл, раствор для инъекций

Галантамин гидробромид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нивалин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нивалин
• 3. Как применять препарат Нивалин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нивалин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нивалин и для чего он используется

Препарат Нивалин является лекарственным средством, содержащим галантамин - алкалоид, выделенный из луковиц гиацинта. Галантамин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы. Он увеличивает концентрацию химического соединения, называемого ацетилхолином, который участвует в передаче нервных импульсов в центральной и периферической нервной системе. Препарат Нивалин используется для симптоматического лечения неврологических заболеваний.

2. Важные сведения перед применением препарата Нивалин

Когда не применять препарат Нивалин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет бронхиальную астму (затруднение дыхания)
• если пациент имеет замедленный сердечный ритм (брадикардию) или нарушения проводимости (блокаду предсердий и желудочков)
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца (недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы) или тяжелую сердечную недостаточность (нарушение функции сердца)
• если пациент имеет эпилепсию
• если пациент имеет чрезмерную двигательную активность (гиперкинезию)
• если пациент имеет тяжелую почечную или печеночную недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нивалин необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть синдром слабого узла (нарушение образования электрических импульсов в сердце), удлиненный интервал QTc или другие нарушения проводимости в сердце;
• если пациент принимает другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм (дигоксин, бета-адреноблокаторы);
• если у пациента выявлено высокое или низкое содержание калия в крови;

Страница 1 из 4

• если у пациента есть симптомы болезни Паркинсона (тремор, жесткость, маскообразное лицо, медленные движения и шаткая походка);
• если пациент страдает тяжелой дыхательной недостаточностью (обструктивной болезнью легких);
• если у пациента есть умеренная почечная недостаточность или обструкция мочевыводящих путей, если пациент недавно перенес хирургическое лечение предстательной железы или мочевого пузыря, а также во время операций под общим наркозом. Если во время лечения препаратом Нивалин возникает чрезмерная потеря веса, необходимо ее контролировать.

Препарат Нивалин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты могут увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций у лиц, принимающих препарат Нивалин. К ним относятся: противоаритмические или антигипертензивные препараты (хинидин, дигоксин, бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол); препараты, влияющие на интервал QTc; антибиотики (гентамицин, амикацин, эритромицин); антидепрессанты (пароксетин, флуоксетин); кетоконазол (лечение грибковых инфекций); ритонавир (лечение СПИДа).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Нивалин может вызывать нарушения зрения, головокружение и сонливость, что может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Нивалин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Нивалин

Препарат Нивалин выпускается в дозировке 2,5 мг/мл и 5 мг/мл. Препарат Нивалин вводится квалифицированным медицинским персоналом под контролем врача. Дозировка и продолжительность лечения определяются врачом в зависимости от вида заболевания и его тяжести. Препарат Нивалин, раствор для инъекций, вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующая дозировка:

Лечение неврологических заболеваний

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг. Через 3-4 дня дозу постепенно увеличивают на 2,5 мг в 2 или 3 разделенных дозах. Максимальная одноразовая доза у взрослых составляет 10 мг подкожно, а максимальная суточная доза - 20 мг.

Применение у детей и подростков

Препарат Нивалин вводится подкожно в дозах, определяемых врачом, в зависимости от возраста ребенка. Препарат вводится подкожно в следующие суточные дозы: от 1 до 2 лет - 0,25-1,0 мг, от 3 до 5 лет - 0,50-5,0 мг, от 6 до 8 лет - 0,75-7,5 мг, от 9 до 11 лет - 1,0-10,0 мг, от 12 до 15 лет - 1,25-12,5 мг, старше 15 лет - 1,25-15,0 мг. Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести леченого заболевания. Обычно 40 до 60 дней. Курсы лечения можно повторять 2-3 раза с интервалом 1-2 месяца. Страница 2 из 4

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Нивалин

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, поэтому его передозировка маловероятна. Тем не менее, подозрение на передозировку необходимо сообщить врачу. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Нивалин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Препарат Нивалин может замедлить сердечный ритм или вызвать нерегулярность сердечных сокращений, боль в области сердца, сердцебиение, тошноту, рвоту, диарею, усиленную перистальтику, боли в животе. Иногда наблюдается повышение или понижение артериального давления. К другим симптомам относятся: сужение зрачков, усиленное потоотделение и слюноотделение, а также чрезмерное выделение слизи из носа, слезных желез и бронхов, бессонница, мышечные спазмы, головокружение, головные боли, учащенное дыхание и нарушения дыхания. Были описаны потеря аппетита и потеря веса. У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу, ринит. В отдельных случаях были отмечены тяжелые реакции повышенной чувствительности с потерей сознания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нивалин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нивалин

• Активным веществом препарата является галантамин гидробромид.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Нивалин и что содержит упаковка

1 ампула объемом 1 мл содержит 2,5 мг галантамин гидробромид. Препарат Нивалин, раствор для инъекций, является прозрачной, бесцветной или слабо-желтой жидкостью.

Упаковка:

Ампулы из бесцветного стекла в блистере из ПВХ. 1 блистер помещен в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента. Страница 3 из 4

Размер упаковки:

1 блистер 10 ампул в картонной коробке. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Sopharma AD 16, Илиенское шоссе, 1220 София, Болгария

Производитель:

Sopharma AD 16, Илиенское шоссе, 1220 София, Болгария

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o. ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта: 06-0144

Номер разрешения на параллельный импорт: 132/18 Дата утверждения инструкции: 18.04.2023 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке] Страница 4 из 4