Неурол Ср 0,5

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Нейрол СР 0,5

0,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Нейрол СР 0,5 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нейрол СР 0,5
• 3. Как применять препарат Нейрол СР 0,5
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Нейрол СР 0,5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нейрол СР 0,5 и для чего он используется

Препарат Нейрол СР 0,5 содержит в качестве активного вещества альпразолам, принадлежащий к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами, обладающими анксиолитическим действием).
Препарат Нейрол СР 0,5 используется для лечения тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения.

2. Важные сведения перед применением препарата Нейрол СР 0,5

Когда не применять препарат Нейрол СР 0,5:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам, на другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента наблюдается миастения (миастения гравис) (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц).
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность.
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне.
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.
• в случае острого отравления, вызванного алкоголем или препаратами, действующими на центральную нервную систему.

Препарат Нейрол СР 0,5 не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нейрол СР 0,5 необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат Нейрол СР 0,5 применяется в течение длительного периода (возможное развитие зависимости от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем). Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оценивана врачом;
• если препарат внезапно отменен или его доза внезапно уменьшается, возможно возникновение симптомов отмены (см. пункт 4);
• если у пациента наблюдается депрессия или мысли или тенденции к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно применяются опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляется алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если наблюдается беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае возникновения этих симптомов применение этого препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента наблюдается глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента наблюдается хроническая дыхательная недостаточность;
• если пациент ранее злоупотреблял алкоголем или препаратами;
• если у пациента наблюдаются проблемы, связанные с печенью или почками.

Аналогично другим бензодиазепинам, препарат Нейрол СР 0,5 может вызывать антероградную амнезию (полную или частичную потерю возможности запоминать события после приема препарата). Она возникает чаще всего в течение нескольких часов после приема препарата. В таком случае пациенту должно быть обеспечено возможность непрерывного сна в течение 7-8 часов.
Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечного тонуса, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.
Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением альпразолама у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Нейрол СР 0,5.

Препарат Нейрол СР 0,5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата Нейрол СР 0,5 с опиоидами, поскольку они могут усиливать депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат Нейрол СР 0,5 может усиливать действие антипсихотических, снотворных, анксиолитических, успокаивающих, антидепрессивных, противоэпилептических, анестезирующих и антигистаминных препаратов.
• При применении наркотических обезболивающих препаратов может наблюдаться усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не рекомендуется потреблять алкоголь во время применения препарата Нейрол СР 0,5.
• Не рекомендуется применять препарат Нейрол СР 0,5 одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата Нейрол СР 0,5 и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Нейрол СР 0,5 в сочетании с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата Нейрол СР 0,5 с ингибиторами протеазы HIV, например, ритонавиром, требует коррекции дозы или прекращения применения препарата Нейрол СР 0,5.
• Пациенты, принимающие одновременно препарат Нейрол СР 0,5 и дигоксин (вещество, применяемое для лечения различных сердечных заболеваний), должны быть тщательно отслеживаемы на предмет появления у них симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Одновременное применение препарата Нейрол СР 0,5 с клозапином может увеличить риск прекращения дыхания и (или) сердечной деятельности.
• Необходимо избегать одновременного лечения декстропропоксифеном. Декстропропоксифен может усиливать действие альпразолама.
• Теофиллин может уменьшать действие бензодиазепинов.
• Омепразол может усиливать действие альпразолама.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности или когда пациентка планирует беременность.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка становится беременной во время применения альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода.
Если необходимо применять препарат в последнем периоде беременности, необходимо избегать применения высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять препарат Нейрол СР 0,5 во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Нейрол СР 0,5 вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата необходимо ознакомиться с действующими правилами дорожного движения. Во время применения препарата Нейрол СР 0,5 не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Нейрол СР 0,5 содержит лактозу моногидрат

Если пациент был проинформирован врачом, что имеет непереносимость некоторых сахаров, он должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Нейрол СР 0,5

Этот препарат всегда должен применяться строго по рекомендации врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать лечения. Общий период лечения не должен превышать 2-4 недели. Продолжительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном периоде лечения, о постепенном уменьшении дозы во время отмены препарата и о возможности возникновения реакций отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Нейрол СР 0,5, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, поэтому необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого периода и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза препарата Нейрол СР 0,5 устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить уменьшить дозу.
Если препарат Нейрол СР 0,5 принимается один раз в день, лучше всего принимать его утром. Таблетки необходимо проглатывать целиком; не следует их жевать, разламывать или делить.
Симптоматическое лечение тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза: 1 мг в день, назначаемая один раз или в 2 разделенных дозах.
Врач может решить увеличить ее, в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы, равной 4 мг, назначаемой один раз или в 2 разделенных дозах.

Дети и подростки

Препарат Нейрол СР 0,5 не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелым нарушением функции печени противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 1 мг в день, назначаемая один раз или в двух разделенных дозах. В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу, в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных реакций врач решает уменьшить начальную дозу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Нейрол СР 0,5

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Нейрол СР 0,5 может вызывать: атаксию (неуклюжесть), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. В случае возникновения тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Нейрол СР 0,5

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Нейрол СР 0,5

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата. Поскольку лечение симптоматическое, симптомы заболевания могут возобновиться после прекращения применения препарата. Врач решает постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если любая из нижеперечисленных нежелательных реакций сохраняется или является неприятной, необходимо проинформировать врача.
Возникновение некоторых нежелательных реакций зависит исключительно от индивидуальной чувствительности пациента и применяемой дозы. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии.
Они исчезают при продолжении лечения или после уменьшения дозы.
Частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения в обращение:

Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• депрессия,
• седативный эффект,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть),
• нарушения памяти,
• неясная речь,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто (может возникать до 1 из 10 пациентов):

• уменьшение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• уменьшение либидо,
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• трудности с концентрацией внимания,
• повышенная потребность в сне,
• летаргия,
• дрожь,
• неясное зрение,
• тошнота,
• рвота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела,
• анорексия,
• повышенный аппетит.

Не очень часто (может возникать до 1 из 100 пациентов):

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• побудительность,
• зависимость,
• потеря памяти,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла,
• синдром отмены препарата,
• чувство опьянения.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (повышенное содержание пролактина)
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• бред,
• повышенная психомоторная активность,
• сокращение времени реакции,
• нарушения речи,
• гипотония (пониженное мышечное тонус),
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (которая регулирует функцию внутренних органов, гладкой мускулатуры и желез),
• нарушения желудочно-кишечной функции,
• дисфагия (трудности с глотанием)
• гепатит,
• нарушения функции печени,
• желтуха,
• ангиоэдема,
• фотосенсибилизация
• задержка мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления,

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, пациентов с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникать парадоксальная реакция с симптомами, такими как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, деперсонализация, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества белых кровяных клеток), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Применение бензодиазепинов может привести к физической и психической зависимости. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения может вызвать возникновение симптомов отмены, таких как головная боль, мышечная боль, повышенная тревога и напряжение, побудительность, дезориентация и раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, повышенная чувствительность к звукам, жесткость и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонница и изменения настроения.
Симптомы отмены обычно более выражены и часты у пациентов, леченных в течение длительного периода, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого прекращения применения препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные реакции можно сообщать также в уполномоченную организацию или представителю уполномоченной организации.

5. Как хранить препарат Нейрол СР 0,5

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Стеклянные бутылки
После первого открытия хранить при температуре ниже 25°C.
Рекомендуемый срок годности после первого открытия составляет 30 дней.
Не следует применять этот препарат в случае обнаружения каких-либо изменений внешнего вида таблеток.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Нейрол СР 0,5

Активным веществом препарата является альпразолам. Каждая таблетка содержит 0,5 мг альпразолама.
Остальные компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2208/4000, гипромеллоза 2208/100, коллоидный диоксид кремния, индиготин (Е132) лак, стеарат магния.

Как выглядит Нейрол СР 0,5 и что содержит упаковка

Светло-синие, слабо мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки, с надписью "N05" на одной стороне.
Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Уполномоченная организация и производитель:

Зентива к.с., У Кабельной, 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика.

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Нейрол СР 0,5

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к местному представителю уполномоченной организации:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:январь 2023