Неурол 1,0

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

НЕУРОЛ 0,25, 0,25 мг, таблетки

НЕУРОЛ 1,0, 1 мг, таблетки

Альпразолам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат НЕУРОЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата НЕУРОЛ
• 3. Как применять препарат НЕУРОЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат НЕУРОЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат НЕУРОЛ и для чего он используется

Активным веществом препарата НЕУРОЛ является альпразолам. Он относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами (препаратами, обладающими противотревожным действием).
Препарат НЕУРОЛ показан для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в ситуациях, когда симптомы выражены, препятствуют нормальному функционированию или являются очень неприятными для пациента. Этот препарат предназначен только для краткосрочного применения

2. Важные сведения перед применением препарата НЕУРОЛ

Когда не применять препарат НЕУРОЛ

• если пациент имеет аллергическую реакцию на альпразолам и другие бензодиазепины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной усталостью и слабостью мышц);
• если у пациента наблюдается тяжелая дыхательная недостаточность;
• если у пациента наблюдается синдром апноэ во сне;
• если у пациента наблюдается тяжелая печеночная недостаточность.

Препарат НЕУРОЛ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата НЕУРОЛ необходимо обсудить это с врачом:

• если препарат применяется длительное время, поскольку может возникнуть зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению препаратами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна быть периодически оцениваться врачом;
• если уменьшается доза препарата или он внезапно отменяется [возможное возникновение симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, с мыслями или тенденциями к самоубийству;
• если пациент применяет другие бензодиазепины (увеличенный риск зависимости);
• если одновременно пациент применяет опиоиды, снотворные, успокаивающие или потребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если возникает беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение или другие нарушения поведения. В случае возникновения этих симптомов применение препарата должно быть прекращено и необходимо обратиться к врачу;
• если у пациента наблюдается глаукома;
• если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени.

Аналогично другим бензодиазепинам, препарат НЕУРОЛ может вызывать антероградную амнезию, которая возникает через несколько часов после приема препарата. В этом случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон в течение 7-8 часов.
Бензодиазепины и подобные вещества должны применяться с осторожностью у пациентов пожилого возраста, учитывая риск чрезмерного седативного эффекта и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с серьезными последствиями для такого пациента.
Были зарегистрированы случаи гипомании и мании в связи с применением препарата НЕУРОЛ у пациентов с депрессией.
Перед планируемой операцией необходимо сообщить врачу о приеме препарата НЕУРОЛ.
Снижение эффективности седативного действия альпразолама (и других бензодиазепинов) может возникнуть при многократном применении препарата в течение нескольких недель.

Препарат НЕУРОЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении препарата НЕУРОЛ с опиоидами, поскольку они обладают депрессивным эффектом на дыхательную систему (замедляют и углубляют дыхание). Это связано с риском чрезмерного седативного эффекта, дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
• Препарат НЕУРОЛ может усиливать действие психотропных препаратов, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, наркотических обезболивающих препаратов, противоэпилептических препаратов, анестетиков и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих препаратов может возникать усиление эйфории, что может привести к усилению психической зависимости.
• Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата НЕУРОЛ.
• Не рекомендуется принимать препарат НЕУРОЛ одновременно с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Необходимо проявлять особую осторожность и рассмотреть возможность уменьшения дозы при одновременном применении препарата НЕУРОЛ и нефазодона, флувоксамина и циметидина.
• Необходимо проявлять особую осторожность при применении альпразолама с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение препарата НЕУРОЛ и ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира) требует коррекции дозы или прекращения приема альпразолама.
• Пациенты, принимающие одновременно альпразолам и дигоксин, должны быть тщательно контролированы на предмет появления симптомов (объективных и субъективных), связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может уменьшить действие бензодиазепинов

Препарат НЕУРОЛ с пищей, питьем и алкоголем

Препарат следует принимать перед едой или во время еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата НЕУРОЛ.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат во время беременности или в период, когда пациентка пытается забеременеть.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременеет во время применения альпразолама, она должна быть обследована на предмет потенциального вреда для плода. Если необходимо применение препарата в последнем периоде беременности, необходимо избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

НЕУРОЛ вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением препарата НЕУРОЛ необходимо ознакомиться с актуальными, местными правилами дорожного движения.
Во время применения препарата НЕУРОЛ не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Препарат НЕУРОЛ содержит лактозу моногидрат.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат НЕУРОЛ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно продолжаться как можно короче. Врач должен часто оценивать состояние пациента и необходимость продления лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента уменьшается и может не требовать лекарственной терапии. Общий срок лечения не должен превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала лечения врач проинформирует о ограниченном сроке лечения, о постепенном уменьшении дозы во время отмены препарата и о возможности возникновения реакции отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат НЕУРОЛ, может развиться зависимость и эмоциональная или физическая зависимость. Этот риск может увеличиваться с дозой и сроком лечения, поэтому необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и часто оценивать с врачом необходимость продолжения лечения.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом на основе выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. В случае возникновения выраженных нежелательных реакций после приема начальной дозы врач может решить уменьшить дозу.
Лечение симптомов тревожных состояний
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в день.
Врач может решить увеличить ее в зависимости от потребностей пациента, до максимальной суточной дозы в 4 мг, разделенной на меньшие дозы, принимаемые в течение дня.

Применение у детей и подростков

Препарат НЕУРОЛ не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек или печени

Применение у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста или ослабленных

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в день.
В случае необходимости врач может решить постепенно увеличить дозу в зависимости от толерантности к препарату. В случае возникновения нежелательных реакций врач решит уменьшить начальную дозу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата НЕУРОЛ

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата НЕУРОЛ может вызвать: атаксию (неуклюжесть), сонливость, нарушения речи, кому и дыхательную депрессию. Если возникают тревожные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата НЕУРОЛ

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата НЕУРОЛ

Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение имеет симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться.
Врач решит постепенно уменьшить дозу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае сохранения или выраженности любого из перечисленных ниже нежелательных реакций необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых нежелательных реакций полностью зависит от индивидуальной чувствительности пациента и принимаемой дозы препарата. Нежелательные реакции обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают при продолжении лечения или когда уменьшается доза.
Частота возникновения нежелательных реакций, наблюдаемых в клинических исследованиях и после введения
препарата в обращение:

Очень часто - может возникать более чем у 1 из 10 пациентов:

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (неуклюжесть),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запор,
• сухость во рту,
• усталость,
• раздражительность.

Часто - может возникать до 1 из 10 пациентов:

• уменьшение аппетита,
• состояние спутанности,
• дезориентация,
• уменьшение либидо (полового влечения),
• увеличение либидо,
• тревога,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• неадекватная координация,
• нарушения концентрации внимания,
• чрезмерная потребность во сне,
• летаргия,
• дрожание,
• неясное зрение,
• тошнота,
• дерматит,
• нарушения половой функции,
• уменьшение массы тела,
• увеличение массы тела.

Не очень часто - может возникать до 1 из 100 пациентов:

• мания (чрезмерно эйфорическое настроение, повышенная активность),
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нарушения менструального цикла
• синдром отмены препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперпролактинемия (увеличение уровня пролактина),
• гипомания (легкая мания),
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• увеличение психомоторной активности,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции вегетативной нервной системы (которая контролирует функцию внутренних органов, гладкой мускулатуры и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• нарушения желудочно-кишечного тракта,
• гепатит,
• нарушения печеночной функции,
• желтуха,
• ангионевротический отек,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержание мочи,
• периферические отеки (отеки голеней, стоп или пальцев),
• увеличение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция с симптомом, таким как тревога.
Другие нежелательные реакции наблюдались редко или очень редко: нарушения моторики, эпилепсия, симптомы психоза, чувство изменения собственной личности, агранулоцитоз (значительное уменьшение количества гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжелые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. Если возникает физическая зависимость, внезапное прекращение применения препарата НЕУРОЛ может вызвать симптомы отмены: головную боль, мышечную боль, выраженную тревогу, чувство напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, чувство изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, жесткость и онемение конечностей, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и приступы эпилепсии, бессонницу и изменения настроения. Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, лечившихся длительное время, высокими дозами бензодиазепинов, а также в случае внезапного или быстрого отмены препарата.
Были зарегистрированы случаи злоупотребления бензодиазепинами.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить НЕУРОЛ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат НЕУРОЛ

• Активным веществом препарата является альпразолам. Одна таблетка препарата НЕУРОЛ 0,25 содержит 0,25 мг альпразолама. Одна таблетка препарата НЕУРОЛ 1,0 содержит 1 мг альпразолама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция, коллоидный диоксид кремния.

Как выглядит НЕУРОЛ и что содержит упаковка

НЕУРОЛ 0,25: белые или почти белые таблетки без делительной линии.
НЕУРОЛ 1,0: белые или почти белые таблетки с делительной линией; таблетку можно разделить на равные дозы.
Размер упаковки: 30 таблеток.

Ответственное лицо и производитель:

Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: