Неуаир Аирмастер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции,

деленный
Сальметерол + Флутиказон пропионат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания идентичны.
• Если у пациента возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Невайр Эйрмастер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Невайр Эйрмастер
• 3. Как использовать препарат Невайр Эйрмастер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Невайр Эйрмастер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Невайр Эйрмастер и для чего он используется

Невайр Эйрмастер содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Невайр Эйрмастер используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме, или
• хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Невайр Эйрмастер, в дозе 50 микрограмм + 500 микрограмм, уменьшает количество обострений симптомов ХОБЛ.

Для обеспечения правильного контроля астмы или ХОБЛ Невайр Эйрмастер должен использоваться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Невайр Эйрмастер предотвращает одышку и свистящее дыхание в дыхательных путях. Однако его не следует использовать для контроля внезапных приступов одышки или свистящего дыхания в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед использованием препарата Невайр Эйрмастер

Когда не использовать препарат Невайр Эйрмастер

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Невайр Эйрмастер, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента есть:

• сердечное заболевание, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Невайр Эйрмастер может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие легочные инфекции.

Если у пациента возникло нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не использовать этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Невайр Эйрмастер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Невайр Эйрмастер не следует использовать с некоторыми препаратами.
Прежде чем начать использовать препарат Невайр Эйрмастер, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicystat). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Невайр Эйрмастер, включая нерегулярное сердцебиение, или может усугубить существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент ранее принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Невайр Эйрмастер.
• Препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих ксантиновые производные, такие как аминофиллин и теофиллин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что препарат Невайр Эйрмастер повлияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Препарат Невайр Эйрмастер содержит лактозу

Препарат Невайр Эйрмастер содержит примерно 13 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Невайр Эйрмастер

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Невайр Эйрмастер должен использоваться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать использование препарата Невайр Эйрмастер или уменьшать используемую дозу без консультации с врачом.
• Невайр Эйрмастер должен быть вдыхан в легкие через рот.

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Взрослые с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 500 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при использовании препарата Невайр Эйрмастер два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту использования препарата Невайр Эйрмастер до однократного введения в день. Доза может быть введена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо использовать.

Если пациент использует препарат Невайр Эйрмастер для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно

обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо использование большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В каждом из этих случаев необходимо продолжать использовать препарат Невайр Эйрмастер, но не следует увеличивать количество ингаляций.
Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может нуждаться в дополнительном лечении.

Инструкция по использованию

• Невайр Эйрмастер может отличаться от ингаляторов, использованных пациентом ранее, поэтому очень важно использовать его правильно. Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно использовать ингалятор.

Эта инструкция важна, чтобы убедиться, что пациент получает необходимую дозу. Если пациент не прошел эту инструкцию, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым

использованием.
Они также должны периодически проверять, использует ли пациент устройство для ингаляции правильно. Использование препарата Невайр Эйрмастер не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы или ХОБЛ.

• Устройство для ингаляции содержит блистеры с сальметеролом и флутиказоном пропионатом в виде порошка.
• Устройство для ингаляции оснащено счетчиком доз, который указывает, сколько доз препарата осталось в устройстве для ингаляции. Счетчик указывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в устройстве для ингаляции осталось только несколько доз препарата. Если счетчик указывает цифру 0, это означает, что устройство для ингаляции пусто.

Использование устройства для ингаляции

• 1. Чтобы открыть устройство для ингаляции, необходимо держать устройство одной рукой в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем красную кнопку (см. Рис. 1) и повернуть фиолетовую (для 50/500 микрограмм) крышку嘴ика от себя - до упора, до слышимого "щелчка" (см. Рис. 2). После выполнения этой операции становится виден небольшой отверстие в嘴ике, и доза препарата помещается в嘴ик.

Рис. 1
Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда крышка嘴ика открывается после "щелчка", внутри открывается блистер, и следующая доза порошка готова для ингаляции. Поэтому не следует открывать крышку嘴ика, если нет необходимости принимать препарат, поскольку следующий блистер открывается, и препарат уменьшается.

• 2. Устройство для ингаляции необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в устройство для ингаляции.
• 3. Вставить嘴ик в рот (см. Рис. 3). Выполнить глубокий вдох из устройства для ингаляции через рот, не через нос. Вынуть устройство для ингаляции из рта. Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько не вызывает дискомфорта. Выполнить спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не обязательно, почувствовать порошок. Не следует использовать дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует
вкуса препарата.

• 4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув фиолетовую (для 50/500 микрограмм) крышку嘴ика обратно к себе - до упора. Пациент услышит "щелчок" (см. Рис. 4). Крышка嘴ика теперь восстановлена в исходном положении. Ингалятор готов для использования при следующей запланированной дозе.
• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

Рис. 4

Очистка ингалятора

Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть嘴ик ингалятора сухой тканью или салфеткой.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Невайр Эйрмастер

Важно использовать устройство для ингаляции в соответствии с инструкцией. В случае случайного использования дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть:

быстрое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость мышц и боли в суставах.
При использовании больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Невайр Эйрмастер могут вызывать уменьшение производства гормонов коры надпочечников.

Пропуск использования дозы препарата Невайр Эйрмастер

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение использования препарата Невайр Эйрмастер

Очень важно принимать препарат Невайр Эйрмастер ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо
принимать препарат до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить его использование. Не следует внезапно прекращать прием препарата Невайр Эйрмастер или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение использования или уменьшение дозы препарата Невайр Эйрмастер может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций.

Эти нежелательные реакции могут включать:

• боль в животе,
• утомление и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• уменьшение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм подвергается воздействию стресса, связанного с лихорадкой, травмой (такой как автомобильная авария), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть одно из вышеуказанных нежелательных реакций.
Если у пациента возникнет одно из этих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы или ХОБЛ.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после

использования препарата Невайр Эйрмастер. Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих
симптомов, включая возникновение сразу после использования препарата Невайр Эйрмастер, необходимо прекратить использование препарата Невайр Эйрмастер и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Невайр Эйрмастер возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов).

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (частое нежелательное реакция)

Необходимо сообщить врачу, если во время использования препарата Невайр Эйрмастер возник один из следующих симптомов - они могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или озноб.
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты.
• Ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Другие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Было сообщено о увеличении частоты возникновения простуды у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые наросты) во рту и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать рот водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ):

• Легкое образование синяков и переломов.
• Воспаление синусов (чувство напряжения и полноты в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Уменьшение уровня калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, слабость мышц, судороги).

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахароснижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом возникает в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после приема препарата Невайр Эйрмастер. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить использование препарата Невайр Эйрмастер, использовать быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Невайр Эйрмастер может нарушать нормальное производство гормонов коры надпочечников, особенно при приеме больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникает ли у пациента один из этих симптомов, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное или неравномерное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать использование препарата Невайр Эйрмастер, если только врач не рекомендует это.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих реакций более вероятно у детей).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Невайр Эйрмастер

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Невайр Эйрмастер

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат.
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает введение дозы (доза, выходящая из嘴ика)
43 микрограмма сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 432 микрограмма флутиказона пропионата. Это эквивалентно дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 500 микрограмм флутиказона пропионата.
Остальные компоненты - лактоза моногидрат (см. пункт 2 под "Невайр Эйрмастер содержит лактозу") (которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Невайр Эйрмастер и что содержит упаковка

• Невайр Эйрмастер содержит полоску фольги с блистерами, наполненными белым или слегка белым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белые пластиковые элементы с фиолетовой (для 50/500 микрограмм) насадкой на嘴ик упакованы в картонные коробки, которые содержат: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Нейтек Инхейлер Айрленд Лимитед
22 Нортумберленд Роуд,
Болсбридж,
Дублин 4,
Ирландия

Производитель/Импортер

Ой Медфайлс, Лтд.
Волттикату 5, Волттикату 8
Куопио, 70700
Финляндия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Невайр Эйрмастер
Австрия
Невайр Эйрмастер
Бельгия
Брекур Эйрмастер 50 микрограмм/500 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, предназначенный для однократного использования,
Брекур Эйрмастер 50 микрограммов/500 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в одноразовом контейнере,
Брекур Эйрмастер 50 Микрограмм/500 Микрограмм/доза, порошок для ингаляции в одноразовом контейнере,
Болгария
Эверио Эйрмастер 50 микрограмма/500 микрограмма/доза порошок для ингаляции, предназначенный для однократного использования,
Чехия
Эверио Эйрмастер
Эстония
Эверио Эйрмастер
Франция
Пропионат де Флутиказона/Сальметерол Зентива 500 микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в одноразовом контейнере,
Испания
Сальметерол/Флутиказона Зентива 50 микрограммов/500 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (одноразовый),
Ирландия
Бронкс Эйрмастер
Литва
Эверио Эйрмастер 50/500 микрограммов/доза ингаляционный порошок,
Латвия
Эверио Эйрмастер 50/500 микрограммов/доза ингаляционный порошок, дозированный,
Польша
Невайр Эйрмастер
Румыния
Эверио Эйрмастер 50 микрограмм/500 микрограмм порошок для ингаляции, одноразовый,
Словакия
Эверио Эйрмастер 50 микрограммов/500 микрограммов,
Венгрия
Флюзалто Эйрмастер 50 микрограмм/500 микрограмм/доза адагольт порошок для ингаляции

Дата последней актуализации инструкции: 2021/11