Неуаир Аирмастер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции,

деленный

Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза, порошок для ингаляции, деленный

Сальметерол + Флутиказон пропионат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Невайр Эйрмастер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Невайр Эйрмастер
• 3. Как применять препарат Невайр Эйрмастер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Невайр Эйрмастер
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Невайр Эйрмастер и для чего он используется

Невайр Эйрмастер содержит две активные вещества: сальметерол и флутиказон пропионат.

• Сальметерол является длительнодействующим бронходилататором. Бронходилататоры помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в легкие и из легких. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказон пропионат является кортикостероидом, который уменьшает отек и раздражение легких.

Невайр Эйрмастер используется для лечения взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Врач назначил этот препарат пациенту для предотвращения нарушений дыхания, возникающих при:

• астме,

Для обеспечения правильного контроля астмы Невайр Эйрмастер должен применяться каждый день в соответствии с рекомендациями врача.

Невайр Эйрмастер предотвращает одышку и свистящее дыхание в дыхательных путях. Однако его не следует использовать для контроля внезапных приступов одышки или свистящего дыхания в дыхательных путях. Если возникает такой приступ, необходимо немедленно использовать быстро действующий бронходилататор, такой как салбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Важные сведения перед применением препарата Невайр Эйрмастер

Когда не применять препарат Невайр Эйрмастер

• если пациент имеет аллергию на сальметерол, флутиказон пропионат или лактозу моногидрат, вспомогательное вещество препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Невайр Эйрмастер необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента имеется:

• сердечная болезнь, включая нерегулярное или быстрое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (Невайр Эйрмастер может увеличивать уровень глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулез, в настоящее время леченный или ранее перенесенный, или другие инфекции легких.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети

Не применять этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Невайр Эйрмастер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Невайр Эйрмастер не следует применять с некоторыми препаратами.
Перед началом применения препарата Невайр Эйрмастер необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Препаратов группы бета-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол и соталол). Бета-адреноблокаторы обычно используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечных заболеваний, таких как стенокардия.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол и эритромицин), включая некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, препараты, содержащие кobicистат). Некоторые из этих препаратов могут увеличивать уровень флутиказона пропионата или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций препарата Невайр Эйрмастер, включая нерегулярное сердцебиение, или может усиливать существующие нежелательные реакции. Врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты.
• Кортикостероидов (перорально или в инъекциях). Если пациент ранее принимал такие препараты, это может увеличить риск нарушения функции надпочечников препаратом Невайр Эйрмастер.
• Препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.
• Других бронходилататоров (таких как салбутамол).
• Препаратов, содержащих производные ксантина, такие как аминофиллин и теофиллин, часто используемые для лечения астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что препарат Невайр Эйрмастер повлияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Препарат Невайр Эйрмастер содержит лактозу

Препарат Невайр Эйрмастер содержит около 13 миллиграммов лактозы моногидрата в каждой дозе. Количество лактозы в этом препарате обычно не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Невайр Эйрмастер

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат Невайр Эйрмастер должен применяться ежедневно до тех пор, пока врач не рекомендует иначе. Не следует принимать дозу больше, чем рекомендовано. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Невайр Эйрмастер или уменьшать принимаемую дозу без консультации с врачом.
• Невайр Эйрмастер должен быть вдыхан в легкие через рот.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.
• Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза: одна ингаляция два раза в день.

Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Невайр Эйрмастер два раза в день, врач может рекомендовать уменьшить частоту применения препарата Невайр Эйрмастер до одного раза в день. Доза может быть назначена:

• один раз в день, вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в день, утром, если у пациента симптомы возникают днем. Очень важно, чтобы врач инструктировал пациента, сколько ингаляций и как часто необходимо применять.

Если пациент применяет препарат Невайр Эйрмастер для лечения астмы, врач будет регулярно контролировать симптомы.

В случае ухудшения симптомов астмы или затруднения дыхания необходимо немедленно

обратиться к врачу.Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, более частое возникновение чувства сжатия в груди или может быть необходимо применение большей дозы быстро действующего ингаляционного препарата для облегчения дыхания. В каждом из этих случаев необходимо продолжать применение препарата Невайр Эйрмастер, но не следует увеличивать количество ингаляций.
Симптомы заболевания могут ухудшиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку пациент может потребовать дополнительного лечения.

Инструкция по применению

• Препарат Невайр Эйрмастер может отличаться от ингаляторов, использованных пациентом ранее, поэтому очень важно использовать его правильно. Врач, медсестра или фармацевт должны инструктировать пациента, как правильно применять ингалятор.

Это обучение важно, чтобы убедиться, что пациент получает необходимую дозу. Если пациент не прошел это обучение, он должен попросить врача, медсестру или фармацевта показать, как правильно использовать ингалятор, особенно перед первым

применением.
Они также должны периодически проверять, правильно ли пациент использует устройство для ингаляции. Применение препарата Невайр Эйрмастер не в соответствии с рекомендациями врача может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого улучшения астмы.

• Устройство для ингаляции содержит блистеры с сальметеролом и флутиказоном пропионатом в виде порошка.
• Устройство для ингаляции оснащено счетчиком доз, который показывает, сколько доз препарата осталось в устройстве для ингаляции. Счетчик показывает номер дозы до цифры 0. Цифры от 5 до 0 появляются в красном цвете для предупреждения, что в устройстве для ингаляции осталось только несколько доз препарата. Если счетчик показывает цифру 0, это означает, что устройство для ингаляции пусто.

Применение устройства для ингаляции

• 1. Чтобы открыть устройство для ингаляции, необходимо держать устройство одной рукой в положении, параллельном полу. Нажать большим пальцем красную кнопку (см. Рис. 1) и повернуть светло-розовую (для силы 50/100 микрограмм) или розовую (для 50/250 микрограмм) крышку嘴ика от себя - до упора, до слышимого "щелчка" (см. Рис. 2). После выполнения этой операции виден небольшой отверстие в嘴ике и доза препарата помещается в嘴ик.

Рис. 1
Рис. 2
Примечание: Каждый раз, когда крышка嘴ика открывается после "щелчка", внутри открывается блистер и следующая доза порошка готова для ингаляции. Поэтому не следует открывать крышку嘴ика, если нет необходимости принимать препарат, поскольку следующий блистер открывается и препарат уменьшается.

• 2. Устройство для ингаляции необходимо держать на некотором расстоянии от рта и выполнить спокойный, глубокий выдох. Не следует выполнять выдох в устройство для ингаляции.
• 3. Вставить嘴ик в рот (см. Рис. 3). Выполнить глубокий вдох из устройства для ингаляции через рот, не через нос. Вынуть устройство для ингаляции из рта. Задержать дыхание на 10 секунд или столько, сколько не вызывает дискомфорта. Выполнить спокойный выдох.

Рис. 3
Ингалятор доставляет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Пациент может, но не должен, чувствовать порошок. Не следует применять дополнительную дозу из ингалятора, если пациент не чувствует
вкуса препарата.

• 4. Закрыть ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув светло-розовую (для силы 50/100 микрограмм) или розовую (для 50/250 микрограмм) крышку嘴ика обратно к себе - до упора. Пациент услышит "щелчок" (см. Рис. 4). Крышка嘴ика теперь восстановлена в исходном положении. Ингалятор теперь готов для использования при следующей запланированной дозе.
• 5. После ингаляции препарата прополоскать рот водой и выплюнуть воду и (или) почистить зубы. Это может предотвратить возникновение хрипоты и грибковых инфекций.

Рис. 4

Очистка ингалятора

Хранить ингалятор сухим и чистым.
При необходимости можно протереть嘴ик устройства для ингаляции сухой тканью или салфеткой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Невайр Эйрмастер

Важно применять устройство для ингаляции в соответствии с инструкцией. В случае случайного применения дозы больше, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может возникнуть: быстрое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль, слабость и боль в суставах и мышцах.
В случае применения больших доз в течение длительного периода необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку большие дозы препарата Невайр Эйрмастер могут вызывать уменьшение производства гормонов стероидов надпочечниками.

Пропуск применения дозы препарата Невайр Эйрмастер

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Невайр Эйрмастер

Очень важно принимать препарат Невайр Эйрмастер ежедневно в соответствии с рекомендациями. Необходимо
принимать препарат, пока врач не рекомендует прекратить применение. Не следует внезапно прекращать
применение препарата Невайр Эйрмастер или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут ухудшиться.
Кроме того, внезапное прекращение применения или уменьшение дозы препарата Невайр Эйрмастер может (очень редко) вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к возникновению нежелательных реакций.

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• уменьшение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкий уровень сахара в крови,
• низкое кровяное давление и судороги.

Когда организм находится под воздействием стресса, возникающего из-за лихорадки, травмы (такой как автомобильная авария), инфекции или хирургической операции, недостаточность надпочечников может ухудшиться и может возникнуть одно из нежелательных реакций, перечисленных выше.
Если у пациента возникает одно из нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить возникновение этих симптомов, врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Для уменьшения риска возникновения нежелательных реакций врач рекомендует самую маленькую дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.

Аллергические реакции: У пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после

применения препарата Невайр Эйрмастер. Может возникнуть ухудшение свистящего дыхания, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отеки (обычно лица, губ, языка или горла). Может также возникнуть чувство очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). В случае возникновения одного из этих
симптомов, включая возникновение сразу после применения препарата Невайр Эйрмастер, необходимо прекратить
применение препарата Невайр Эйрмастер и немедленно обратиться к врачу.Аллергические реакции на препарат Невайр Эйрмастер возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов).

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль - этот симптом обычно уменьшается во время продолжения лечения.

Частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Грибковые инфекции (болезненные, кремово-желтые высыпания) в полости рта и горле, а также боль в языке, хрипота и раздражение горла. Полезно прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее и (или) почистить зубы сразу после каждой ингаляции. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения грибковых инфекций.
• Боли, отеки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может быть необходимо более частое контролирование уровня сахара в крови и корректировка дозы сахароснижающих препаратов, применяемых ранее.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Чувство дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия) - эти симптомы обычно не являются опасными и уменьшаются во время продолжения лечения.
• Боль в груди.
• Тревога (этот симптом возникает в основном у детей).
• Нарушения сна.
• Сыпь на коже.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание, ухудшающиеся сразу после применения препарата Невайр Эйрмастер. В случае возникновения таких симптомов необходимо прекратить
  применение препарата Невайр Эйрмастер, применить быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения дыхания и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Невайр Эйрмастер может нарушать нормальное производство гормонов стероидов организмом, особенно при применении больших доз препарата в течение длительного периода. К этим симптомам относятся:
• замедление роста у детей и подростков,
• уменьшение плотности костей,
• глаукома,
• увеличение массы тела,
• округление (лунное лицо) лица (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, возникает ли у пациента один из этих симптомов, и убедится, что пациент принимает самую маленькую дозу этого препарата, обеспечивающую контроль астмы.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают в основном у детей).
• Нерегулярное или дополнительное сердцебиение (нарушения сердечного ритма). Необходимо сообщить об этом врачу, но не следует прекращать применение препарата Невайр Эйрмастер, если врач не рекомендует иначе.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности с глотанием.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Депрессия или агрессия (возникновение этих симптомов более вероятно у детей).
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях будет возможно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Невайр Эйрмастер

• •Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ингалятора после: EXP. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30°C.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Невайр Эйрмастер

Активными веществами препарата являются сальметерол и флутиказон пропионат.
Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 100 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из嘴ика)
47 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 92 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 100 микрограмм флутиказона пропионата.
Невайр Эйрмастер, (50 микрограмм + 250 микрограмм)/доза
Каждая отдельная ингаляция обеспечивает доставку дозы (доза, выходящая из嘴ика)
45 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 229 микрограмм флутиказона пропионата. Это соответствует дозе 50 микрограмм сальметерола (в виде сальметерола ксинафоианата) и 250 микрограмм флутиказона пропионата.
Другим компонентом является лактоза моногидрат (см. пункт 2 под "Невайр Эйрмастер содержит лактозу")
(которая содержит молочные белки).

Как выглядит препарат Невайр Эйрмастер и что содержит упаковка

• Невайр Эйрмастер содержит полоску фольги с блистерами, наполненными белым или белесым порошком. Фольга защищает порошок для ингаляции от атмосферных условий.
• Каждая доза разделена.
• Белые пластиковые элементы с светло-розовой (для силы 50/100 микрограмм) или розовой (для 50/250 микрограмм) насадкой на嘴ик упакованы в картонные коробки, которые содержат: 1, 2, 3 или 10 ингаляторов, каждый из которых содержит 60 доз порошка.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Neutec Inhaler Ireland Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge,
Dublin 4,
Ирландия

Производитель/Импортер

Oy Medfiles, Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
Kuopio, 70700
Финляндия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Невайр Эйрмастер
Австрия
Невайр Эйрмастер
Бельгия
Brecur Airmaster 50 микрограмм/100 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, деленный
Brecur Airmaster 50 микрограмм/250 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, деленный
Brecur Airmaster 50 микрограммов/100 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Brecur Airmaster 50 микрограммов/250 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Brecur Airmaster 50 микрограмм/100 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, деленный
Brecur Airmaster 50 микрограмм/250 микрограмм/доза, порошок для ингаляции, деленный
Болгария
Еверио Еърмастър 50 микрограма/100 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Еверио Еърмастър 50 микрограма/250 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран
Чехия
Еверио Эйрмастер
Эстония
Еверио Эйрмастер
Франция
Пропионат де Флутиказона/Сальметерол Зентива 100 микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Пропионат де Флутиказона/Сальметерол Зентива 250 микрограммов/50 микрограммов/доза, порошок для ингаляции в однодозовом контейнере
Испания
Сальметерол/Флутиказона Зентива 50 микрограммов/100 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)
Сальметерол/Флутиказона Зентива 50 микрограммов/250 микрограммов/ингаляция, порошок для ингаляции (однодозовый)
Ирландия
Бронкс Эйрмастер
Литва
Еверио Эйрмастер 50/100 микрограммов/доза ингаляционного порошка
Еверио Эйрмастер 50/250 микрограммов/доза ингаляционного порошка.
Латвия
Еверио Эйрмастер 50/100 микрограммов/доза ингаляционного порошка, деленный
Еверио Эйрмастер 50/250 микрограммов/доза ингаляционного порошка, деленный
Польша
Невайр Эйрмастер
Румыния
Еверио Эйрмастер 50 микрограмм/100 микрограмм порошок для ингаляции, однодозовый
Еверио Эйрмастер 50 микрограмм/250 микрограмм порошок для ингаляции, однодозовый
Словакия
Еверио Эйрмастер 50 микрограммов/100 микрограммов
Еверио Эйрмастер 50 микрограммов/250 микрограммов
Венгрия
Флузалто Эйрмастер 50 микрограмм/100 микрограмм/доза адголт порошок для ингаляции
Флузалто Эйрмастер 50 микрограмм/250 микрограмм/доза адголт порошок для ингаляции

Дата последней актуализации инструкции: 2021/11