Неисвац-ц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

NeisVac C, 0,5 мл, суспензия для инъекций в шприце-ампуле
Менингококковая полисахаридная конъюгированная вакцина группы С, адсорбированная

Прежде чем получить вакцину, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Эта вакцина предназначена для конкретного человека. Не следует передавать ее другим.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое вакцина NeisVac-C и для чего она используется
• 2. Важная информация перед получением вакцины NeisVac-C
• 3. Как использовать вакцину NeisVac-C
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить вакцину NeisVac-C
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое вакцина NeisVac-C и для чего она используется

NeisVac-C - это вакцина, предназначенная для профилактики инвазивных менингококковых инфекций, вызываемых бактерией Neisseria meningitidis группы С. Это тип бактерий, которые могут вызывать тяжелые и иногда опасные для жизни инфекции, такие как менингит и сепсис (инфекция крови).
Вакцина NeisVac-C вводится детям в возрасте от 2 месяцев, подросткам и взрослым. Вакцина вызывает выработку организмом собственных защитных механизмов (антител) против бактерий группы С.
Вакцина защищает только от заболеваний, вызванных бактерией Neisseria meningitidis группы С. Она не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных другими группами бактерий Neisseria meningitidis или другими микроорганизмами, вызывающими менингит и сепсис.
Как и в случае с другими вакцинами, NeisVac-C может не обеспечить полную защиту от инфекции, вызванной менингококками группы С, у всех вакцинированных лиц.

2. Важная информация перед получением вакцины NeisVac-C

Когда не использовать вакцину NeisVac-C

Если у человека ранее была аллергическая реакция на предыдущую дозу этой вакцины или на любой компонент вакцины, включая тетаноспазмин (перечисленный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь, отек лица и горла, затруднение дыхания, синюшность языка или губ, снижение артериального давления и коллапс.
Если у человека ранее была аллергическая реакция на другую вакцину против менингококковых инфекций группы С.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем получить вакцину NeisVac-C, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если человек, получающий вакцину:
страдает гемофилией, принимает кроворазжижающие препараты или имеет другое заболевание, которое нарушает свертываемость крови
имеет тяжелую инфекцию с лихорадкой. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, чтобы отложить введение вакцины
имеет аутоиммунное заболевание или имеет ослабленную иммунную систему по любой другой причине. В этом случае можно ввести вакцину, но она может обеспечить меньший уровень защиты от бактерий Neisseria meningitidis группы С. Например:

• если у пациента есть нарушения выработки антител
• если пациент принимает препараты, которые снижают иммунитет (например, противоопухолевые препараты или высокие дозы кортикостероидов)
• если у пациента удалена селезенка или есть нарушения ее функции, или если он родился очень преждевременно (в 28 неделе беременности или ранее). В течение 2-3 дней после вакцинации могут возникнуть более длительные, чем обычно, паузы между дыхательными движениями, что может потребовать наблюдения

Эта вакцина не может вызвать заболевание, вызванное менингококками группы С. Если у пациента возникают какие-либо симптомы менингококковой инфекции, такие как
боль в шее
затвердение шеи
чувствительность к свету (фотофобия)
сонливость
нарушения сознания
красные или фиолетовые пятна, похожие на синяки, которые не бледнеют при давлении,
необходимо немедленно обратиться к врачу, медсестре или ближайшей станции скорой помощи.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

NeisVac-C и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, включая препараты, отпускаемые без рецепта, а также о недавно полученной другой вакцине.
Врач или медсестра решит, можно ли пациенту получить NeisVac-C в то же время, что и другие вакцины, вводимые инъекционно.
Вакцина NeisVac-C может быть введена одновременно, но в отдельных инъекциях в разные места, с вакцинами, защищающими от
полиомиелита (болезни Гейна-Медина);
кори, свинки и краснухи (MMR);
коклюша, тетануса и дифтерии;
Haemophilus influenzae тип b (Hib);
Streptococcus pneumoniae (пневмококки).
Вакцина NeisVac-C может быть введена младенцам одновременно с определенными типами вакцин против вирусного гепатита Б. Врач, фармацевт или медсестра решит, необходимо ли это и какие вакцины подходят.
NeisVac-C может быть введена одновременно с пероральными вакцинами против ротавируса.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этой вакцины.
Врач, фармацевт или медсестра может все равно ввести вакцину NeisVac-C, если существует высокий риск инфекции.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не проводились исследования влияния вакцины NeisVac-C на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако некоторые нежелательные реакции, перечисленные в пункте 4 "Возможные нежелательные реакции", могут временно влиять на пациента. В этом случае перед управлением транспортным средством или работой с машинами необходимо подождать, пока нежелательные реакции не пройдут.

3. Как использовать вакцину NeisVac-C

Одна доза вакцины NeisVac-C имеет объем 0,5 мл (очень небольшое количество жидкости).
Вакцина NeisVac-C вводится внутримышечно. Обычно инъекция делается в бедро у младенцев и в руку у старших детей, подростков и взрослых.
Младенцы в возрасте от 2 месяцев до 4 месяцев
Необходимо ввести две дозы вакцины NeisVac-C с интервалом не менее двух месяцев.
Младенцы в возрасте от 4 месяцев, старшие дети, подростки и взрослые
Необходимо ввести одну дозу.
Младенцы в возрасте от 2 месяцев до 12 месяцев
Дозу ревакцинации необходимо ввести в возрасте около 12-13 месяцев, не ранее чем через 6 месяцев после последнего введения вакцины NeisVac-C в рамках основного цикла вакцинации.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы вакцины NeisVac-C

Нет опыта передозировки вакцины NeisVac-C. Передозировка вакцины очень маловероятна, поскольку она выпускается в однодозовой шприц-ампуле и вводится врачом или медсестрой.

Пропуск дозы вакцины NeisVac-C или прерывание цикла вакцинации

Врач или медсестра проинформирует пациента о схеме вакцинации. Пропуск рекомендованной дозы или прерывание цикла вакцинации может привести к получению неполной защиты.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этой вакцины, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любая вакцина, вакцина NeisVac-C может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Как и в случае со всеми вакцинами, вводимыми инъекционно, могут возникать аллергические реакции. Хотя они очень редки, они могут быть тяжелыми. Поэтому лица, получающие вакцину, должны находиться под наблюдением в течение достаточного времени после вакцинации и должны иметь возможность немедленного использования соответствующих медицинских средств и оборудования.
Симптомы тяжелых аллергических реакций включают:
отек губ, рта и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания;
сыпь и отек кистей, стоп и голеней;
потеря сознания из-за снижения артериального давления.
Эти симптомы обычно развиваются сразу после инъекции, когда пострадавший человек еще находится в больнице или клинике. Если они возникают после ухода из места, где была введена вакцина, необходимо НЕМЕДЛЕННО обратиться к врачу или медсестре.
В клинических исследованиях сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Во всех возрастных группах:
• Покраснение, отек, чувствительность и боль в месте инъекции
• У младенцев и детей, ползущих:
• Лихорадка, раздражительность, усталость, сонливость, вялость, плач, рвота, снижение аппетита, затвердение в месте инъекции
• У детей и взрослых:
• Головная боль

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• У младенцев и детей, ползущих, а также у детей:
• Боль в горле, насморк, кашель, диарея
• У младенцев и детей, ползущих:
• Нарушения сна, раздражительность, сыпь, чрезмерное потоотделение
• У детей и взрослых:
• Лихорадка, плохое самочувствие, рвота
• У детей:
• Усталость, сонливость, вялость, головокружение, тошнота, боль в животе, боль в руках или ногах, зуд, синяки, воспаление кожи
• У взрослых:
• Боль в мышцах

Не очень часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• У младенцев и детей, ползущих, а также у детей:
• Местное опухание, внезапное покраснение, озноб
• У младенцев и детей, ползущих:
• Боль в животе, диспепсия, плохое самочувствие, боль в руках или ногах, покраснение кожи, воспаление кожи
• У детей и взрослых:
• Увеличение лимфатических узлов
• У детей:
• Аллергические реакции (в том числе затруднение дыхания), снижение аппетита, возбуждение и (или) беспокойство, нарушения чувствительности, обморок, плач, судороги, отек век, заложенность носа, чрезмерное потоотделение, сыпь, затвердение мышц и суставов, боль в шее, боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине, раздражительность, слабость
• У взрослых:
• Симптомы, похожие на грипп

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек)

• У младенцев и детей, ползущих:
• Аллергические реакции (в том числе затруднение дыхания), отек век, синяки, затвердение мышц и суставов
• У младенцев и детей, ползущих, а также у детей:
• Обморок
• У детей:
• Симптомы, похожие на грипп

Кроме того, сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций:

• Снижение количества тромбоцитов, что приводит к образованию синяков на коже и слизистых оболочках
• Судороги, связанные с лихорадкой
• Воспаление оболочек мозга и спинного мозга
• Потеря мышечного тонуса или расслабление мышц у младенцев
• Нарушения дыхания
• Сыпь на коже, покрывающая большую часть тела, что приводит к образованию пузырей и шелушению кожи. Сыпь может также распространиться на слизистые оболочки рта и глаз
• Красные или фиолетовые пятна на коже, вызванные кровоизлиянием
• Крапивница

Если ранее у пациента был диагностирован нефротический синдром, может быть повышенный риск того, что это состояние возникнет снова в течение нескольких месяцев после вакцинации. Нефротический синдром - это заболевание почек, которое может вызвать отеки, особенно на лице или вокруг глаз, наличие белка в моче, что делает ее пенящейся, и (или) прибавление в весе. Если после вакцинации появятся подобные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Если любой из этих нежелательных реакций ухудшится или если возникнут какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования вакцины.
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган или представителю уполномоченного органа.

5. Как хранить вакцину NeisVac-C

Вакцину необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Если не указана конкретная дата, срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 ° C – 8 ° C). Не замораживать. Хранить шприц-ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Эту вакцину можно хранить при комнатной температуре (до 25 ° C) в течение одного периода, не более 9 месяцев в течение срока годности препарата. В течение этого периода вакцину можно снова поместить в холодильник (2 ° C – 8 ° C). Дата начала хранения при комнатной температуре и рассчитанная новая дата истечения срока годности должны быть указаны на упаковке вакцины. В любом случае рассчитанная новая дата истечения срока годности для хранения при комнатной температуре не может превышать срок годности, соответствующий общему сроку годности вакцины. В конце этого периода вакцину необходимо использовать или уничтожить.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит вакцина NeisVac-C

Активным веществом вакцины в одной дозе (0,5 мл) является 10 мкг полисахарида (О-дезацетилированного) Neisseria meningitidis группы С (штамм 11). Он связан с 10-20 мкг белка, называемого тетаноспазмином, и адсорбируется на гидратированном оксиде алюминия (0,5 мг Al).
Другие компоненты: хлорид натрия (поваренная соль), вода для инъекций и гидратированный оксид алюминия. Гидратированный оксид алюминия, содержащийся в этой вакцине в качестве адсорбента, предназначен для улучшения и (или) продления защитного действия вакцины.

Как выглядит вакцина NeisVac-C и что содержит упаковка

NeisVac-C - это полупрозрачная суспензия для инъекций белого или почти белого цвета, поставляемая в шприце-ампуле.
Доступны упаковки, содержащие по 1, 10 или 20 шприцев-ампул. Однако не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плен 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Рейксьвей 12
2870 Пурс-Синт-Амандс
Бельгия
Для получения дополнительной информации о этой вакцине необходимо обратиться к местному представителю уполномоченного органа:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Тел: +48 22 335 61 00

Эта вакцина разрешена к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
NeisVac-C
Бельгия
NeisVac-C
Кипр
NeisVac-C
Дания
NeisVac-C
Франция
NeisVac
Германия
NeisVac-C
Греция
NeisVac-C
Венгрия
NeisVac-C
Исландия
NeisVac-C
Ирландия
NeisVac-C
Италия
NeisVac-C
Люксембург
NeisVac-C
Мальта
NeisVac-C
Нидерланды
NeisVac-C
Польша
NeisVac-C
Португалия
NeisVac-C
Испания
NeisVac-C
Великобритания (Северная Ирландия)
NeisVac-C

Дата последнего обновления инструкции: 04/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не следует вводить ее подкожно или внутривенно.
При одновременном введении более одной вакцины инъекции следует делать в разные места.
Вакцину NeisVac-C не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце.
Не установлено, есть ли необходимость в введении ревакцинации лицам в возрасте 12 месяцев и старше в момент введения первой дозы.
Во время хранения вакцины может образоваться белый осадок и прозрачный супернатант.
В связи с этим перед введением необходимо встряхнуть вакцину, чтобы получить однородную суспензию.
Если в вакцине обнаружены посторонние твердые частицы или изменение цвета, она должна быть уничтожена медицинским работником.
Каждый шприц-ампула упакован в блистер. Разрыв в спайке блистера является намеренным и позволяет выравнивать влажность во время рекомендуемого нагрева перед введением вакцины.
Для извлечения шприца-ампулы из блистера необходимо удалить защитную пленку, покрывающую блистер. Не следует выдавливать шприц-ампулу из блистера.
Упаковка с 1 шприцем-ампулой может содержать две иглы разных размеров. Если в упаковке две иглы, рекомендуется использовать меньшую иглу для инъекций у детей и более крупную иглу у взрослых. Непосредственная упаковка не содержит латекса.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.