НЕЙСВАК-С 0,5 мл ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

NeisVac-C 0,5 мл суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Конъюгированная полисахаридная вакцина против менингококка группы С (адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию до завершения вакцинации, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребенку и не должна быть передана другим людям.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое NeisVac-C и для чего она используется
2. Что нужно знать перед началом использования NeisVac-C
3. Как использовать NeisVac-C
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение NeisVac-C
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое NeisVac-C и для чего она используется

NeisVac-C - это вакцина для профилактики инвазивной менингококковой болезни, вызванной Neisseria meningitidisгруппы С. Это тип бактерий, который может вызывать тяжелые инфекции, иногда приводящие к смертельным симптомам/реакциям, таким как менингит и септикемия (инфекция крови).

NeisVac-C вводится детям от 2 месяцев, подросткам и взрослым. Вакцина действует, стимулируя организм к производству собственной защиты (антител) против бактерий группы С.

Эта вакцина защитит только от болезни, вызванной бактерией Neisseria meningitidisгруппы С. Она не защитит от других групп Neisseria meningitidisили других микроорганизмов, вызывающих менингит и инфекцию крови. Как и с другими вакцинами, NeisVac-C может не полностью предотвратить менингококковые инфекции группы С у всех вакцинированных людей.

2. Что нужно знать перед началом использования NeisVac-C

Не используйтеNeisVac

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любую предыдущую дозу этой вакцины или на любой из ее компонентов, включая тетаноспазмин (включенные в раздел 6). Симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь, отек лица и горла, затруднение дыхания, синюшность языка или губ, снижение артериального давления и коллапс

• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на любую другую вакцину, предназначенную для профилактики менингококковых инфекций группы С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением вакцины NeisVac-C, если человек, получающий вакцину (например, вы или ваш ребенок):

• имеет гемофилию, принимает антикоагулянт или имеет любую другую проблему, препятствующую нормальному свертыванию крови;
• имеет острую болезнь с лихорадкой. В этом случае ваш врач или медсестра могут посоветовать отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше.
• имеет аутоиммунное заболевание или ослабленную иммунную систему по любой причине. Вакцина все еще может быть введена, но может обеспечить более низкий уровень защиты против Neisseria meningiditisгруппы С. Например:
• • если вы не производите антитела очень эффективно;
  • если вы принимаете лекарства, снижающие иммунитет к инфекциям (например, противораковые препараты или высокие дозы кортикостероидов);
  • если у вас нет селезенки или вам сообщили, что ваша селезенка не функционирует правильно;
• родился очень преждевременно (на 28-й неделе беременности или раньше). Может быть более длительный, чем обычно, интервал между дыханиями в течение 2-3 дней после вакцинации, и это может потребовать наблюдения;
• старше 65 лет.

Эта вакцина не может вызвать менингококковую болезнь группы С. Если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих симптомов менингококковой инфекции, например:

• боль в шее
• затруднение глотания
• чувствительность к свету (фотофобия)
• сopor
• спутанность сознания
• пятна, похожие на синяки, красного или фиолетового цвета, которые не исчезают при нажатии

обратитесь немедленно к вашему врачу, медсестре или в службу неотложной помощи.

Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что она практически не содержит натрия.

Другие лекарства и NeisVac-C

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая безрецептурные препараты, или если вы недавно получили другую вакцину.

Ваш врач или медсестра сообщит вам, нужно ли вводить NeisVac-C одновременно с другими вакцинами.

NeisVac-C можно вводить одновременно, но в виде отдельных инъекций в разных местах, такие как:

• полиомиелит
• корь, эпидемический паротит и краснуха (MMR)
• дифтерия, тетанус и коклюш (pertussis)
• Haemophilus influenzaeтипа b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae(пневмококк)

NeisVac-C можно вводить детям одновременно с определенными типами вакцин, защищающих от гепатита В. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщит вам, если это необходимо, и какая вакцина наиболее подходит.

NeisVac-C также можно вводить одновременно с пероральными вакцинами, защищающими от инфекций, вызванных ротавирусом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этой вакцины.

Тем не менее, NeisVac-C может быть введена вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если риск инфекции высок.

Вождение и использование машин

Не изучались эффекты NeisVac-C на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Однако некоторые из перечисленных эффектов в разделе 4 "Возможные побочные эффекты" могут временно повлиять на вас. Если это происходит, подождите, пока эффекты не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать NeisVac-C

Одна доза NeisVac-C содержит 0,5 мл (очень небольшое количество жидкости).

NeisVac-C вводится в мышцу. Обычно она вводится в бедро детям младше одного года и в руку детям старше, подросткам и взрослым.

Дети от 2 до 4 месяцев

Вашему ребенку будут введены две дозы NeisVac-C, с интервалом не менее двух месяцев между ними.

Дети от 4 месяцев и старше, подростки и взрослые

Им будет введена одна доза.

Дети от 2 до 12 месяцев

Должна быть введена доза ревакцинации примерно в 12-13 месяцев, не ранее чем через 6 месяцев после последней вакцинации NeisVac-C в рамках первичной вакцинации.

Если вам (или вашему ребенку) было введено больше NeisVac-C, чем рекомендовано

Нет опыта передозировки NeisVac-C. Однако передозировка очень маловероятна, поскольку вакцина вводится с помощью шприца одноразового использования врачом или медсестрой.

Если вы пропустили дозу NeisVac-C или прервали схему вакцинации

Ваш врач или медсестра сообщит вам о графике вакцинации. Если вы или ваш ребенок пропустили одну из рекомендованных доз или прервали график вакцинации, может быть достигнута неполная защита.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этой вакцины, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, NeisVac-C может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и с другими вакцинами, могут возникать аллергические реакции. Хотя они очень редки, могут быть тяжелыми. По этой причине всегда необходимо наблюдать и иметь возможность оказать медицинскую помощь в течение определенного времени после вакцинации.

Симптомы тяжелых аллергических реакций включают:

• отек губ, рта и горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания
• кожная сыпь и отек рук, ног и стоп
• потеря сознания из-за снижения артериального давления.

Эти симптомы обычно возникают сразу после инъекции, когда человек еще находится в клинике или в кабинете врача. Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой НЕМЕДЛЕННО, если любой из этих симптомов возникает после выхода из кабинета или клиники.

В клинических исследованиях были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 человек)

• Во всех возрастных группах:
• • покраснение, отек, легкая боль и боль в месте инъекции
• У детей младше 2 лет:
• • лихорадка, раздражительность, усталость, сopor, сонливость, плач, рвота, потеря аппетита, уплотнение в месте инъекции
  • • У детей старше 2 лет и взрослых:

• головная боль

Часто (встречаются до 1 из 10 человек)

• У детей:
• • боль в горле, насморк, кашель, диарея
• У детей младше 2 лет:
• • • нарушение сна, раздражительность, кожная сыпь, увеличение потливости
  • У детей старше 2 лет и взрослых:
  • лихорадка, недомогание, рвота

• У детейстарше 2 лет:

• усталость, сopor, сонливость, головокружение, тошнота, боль в животе, боль в руках или ногах, зуд, синяки, воспаление кожи

• У взрослых:

• боль в мышцах

Редко (встречаются до 1 из 100 человек)

• У детей:

• местный отек, покраснение, озноб

• У детей младше 2 лет:

• боль в животе, диспепсия, недомогание, боль в руках или ногах, покраснение кожи, воспаление кожи

• У детей старше 2 лет и взрослых:

• воспаление лимфатических узлов

• У детейстарше 2 лет:

• аллергическая реакция (включая затруднение дыхания), снижение аппетита, агитация/тревога, измененная или сниженная чувствительность, обморок, плач, судороги, отек век, заложенность носа, увеличение потливости, кожная сыпь, скованность мышц и суставов, боль в шее, боль в мышцах, боль в суставах, боль в спине, раздражительность, слабость,

• У взрослых:

• гриппоподобное заболевание

Очень редко (встречаются до 1 из 1 000 человек)

• У детей младше 2 лет:

• аллергическая реакция (включая затруднение дыхания), отек век, синяки, скованность мышц и суставов

• У детей младше и старше 2 лет:

• обморок

• У детейстарше 2 лет:

• гриппоподобное заболевание

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• низкий уровень тромбоцитов, вызывающий гематомы на коже и слизистых оболочках
• фебрильные судороги
• воспаление оболочки, покрывающей мозг
• потеря мышечного тонуса или слабость в руках и ногах у маленьких детей
• анормальные интервалы в дыхании
• кожные высыпания, которые могут повлиять на большую часть тела, вызывая пузыри и шелушение. Они также могут повлиять на внутреннюю часть рта и глаз
• красные или фиолетовые пятна на коже из-за кровотечения
• крапивница

Если ваш врач или медсестра сообщили вам, что у вас есть нефротический синдром, возможно, что это состояние может повториться через несколько месяцев после вакцинации. Нефротический синдром - это заболевание почек, которое может вызывать отек, особенно вокруг лица или глаз, присутствие белка в моче с пенистым видом и/или набор веса. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы заметите подобные симптомы после вакцинации.

Если любой из этих побочных эффектов становится тяжелым или если вы заметите любой побочный эффект, не указанный в этой инструкции, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этой вакцины.

5. Хранение NeisVac-C

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Если день не указан, дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

В течение срока годности вакцину можно хранить при комнатной температуре (максимально 25°C) в течение одного периода, не превышающего 9 месяцев. В течение этого периода вакцину можно снова поместить в холодильник при температуре от 2°C до 8°C. Запишите на упаковке вакцины дату начала хранения при 25°C и пересмотренную дату истечения срока годности.

Ни при каких обстоятельствах пересмотренная дата истечения срока годности вакцины, хранящейся при комнатной температуре, не должна превышать указанную дату истечения срока годности в соответствии со сроком годности вакцины. Вакцину необходимо использовать или утилизировать в конце этого периода.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав NeisVac-C

Активное вещество в одной дозе вакцины (0,5 мл) - 10 мкг полисахарида (де-O-ацетилированного) Neisseria meningitidisгруппы С (штамм 11). Это соединено с 10-20 мкг белка, называемого тетаноспазмином, адсорбированного на гидроксиде алюминия гидрате (0,5 мг Al3+).

Другие компоненты - хлорид натрия (пищевая соль), вода для инъекций и гидроксид алюминия гидрат. Гидроксид алюминия гидрат включен в эту вакцину как адсорбент для улучшения и/или продления защитного эффекта вакцины.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NeisVac-C - это белая или слегка белая полуопaca суспензия для инъекций, поставляемая в предварительно заполненном шприце.

Она выпускается в упаковках, содержащих 1, 10 (клиническая упаковка) или 20 предварительно заполненных шприцев. Однако могут быть выпущены только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Мадрид)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этой вакцине, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Ответственный за производство

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Эта вакцина разрешена к применению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Эта инструкция была утверждена в апреле 2024 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Не вводить подкожно или внутривенно.

Если необходимо вводить несколько вакцин, должны использоваться отдельные места введения.

NeisVac-C не должен смешиваться с другими вакцинами в одной шприце.

Еще не установлена необходимость ревакцинации у лиц, впервые привитых в возрасте 12 месяцев или старше.

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачный надосадок. Поэтому вакцину следует встряхивать перед введением для ее гомогенизации. Если в шприце обнаружены посторонние частицы или изменение цвета, вакцину должен утилизировать медицинский работник.

Каждая предзаполненная шприц упакована в блистер. Отверстие в упаковке блистера сделано намеренно и позволяет выравнивать влажность во время рекомендуемого нагрева перед введением вакцины. Для извлечения шприца необходимо открыть блистер, разделив крышку. Не следует продавливать шприц через блистер.

Упаковка из 1 шприца может включать до двух игл разных размеров. Когда предоставляются две иглы, рекомендуется использовать более мелкую иглу для инъекции у детей и более крупную иглу для вакцинации взрослых. Этот продукт не содержит латекса.

Утилизация непримененного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.