Протокол: информация для пользователя

NeisVac-C 0,5 мл суспензия для инъекции в предзаряженной игле

Совмещенная вакцина полисахаридной группы C против неиспанской менингококковой инфекции (с Sorbent)

1.Что такое NeisVac-C и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема NeisVac-C

3.Как использовать NeisVac-C

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение NeisVac-C

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

NeisVac-C - это вакцина для профилактики инвазивной менингоцокальной болезни, вызываемойNeisseria meningitidisгруппы C. Это тип бактерий, который может вызывать серьезные инфекции, которые иногда приводят к потенциально смертельным симптомам/реакциям, например, менингиту и сепсису (кроветочной инфекции).

NeisVac-C вводится детям с 2месяцев, подросткам и взрослым. Вакцина стимулирует организм для производства собственной защиты (антител) против бактерий группы C.

Эта вакцина защитит вас только от болезни, вызываемой бактериямиNeisseria meningitidisгруппы C. Она не защитит вас от других группNeisseria meningitidisили других организмов, вызывающих менингит и кроветочную инфекцию.Как и другие вакцины, NeisVac-C может не предотвратить полностью менингоцокальные инфекции группы C у всех вакцинированных людей.

Не использоватьNeisVac-C

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любую из доз этой вакцины или на один из ее компонентов, включая тетанусовое антитоксин (см. раздел 6). Симптомы аллергической реакции включают в себя сыпь на коже, воспаление лица и горла, затруднение дыхания, синюшный цвет языка или губ, снижение артериального давления и коллапс.

• Если у вас когда-либо была аллергическая реакция на любую другую вакцину, предназначенную для предотвращения инфекций, вызванных группой C Neisseria meningitidis.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как получить вакцину NeisVac-C, если у вас (или у вашего ребенка):

• гемофилия, принимаете антикоагулянты или у вас есть любое другое заболевание, препятствующее нормальной свертываемости крови;
• акутное заболевание с лихорадкой. В этом случае ваш врач или медсестра может посоветовать отложить вакцинацию, пока вы не почувствуете себя лучше.
• автоиммунное заболевание или ослабленная иммунная система по любой причине. Вакцина все же может быть назначена, но она может обеспечить более низкий уровень защиты от Neisseria meningitidis группы C.Например:
• • вы не производите эффективные антитела;
  • вы принимаете лекарства, снижающие иммунитет к инфекциям (например, противоопухолевые препараты или высокие дозы кортикостероидов);
  • вы не имеете селезенки или у вас сообщили, что ваша селезенка не функционирует правильно;
• вы родились раньше срока (до 28 недель беременности). Возможно, у вас будут более длинные интервалы между вдохами в течение 2-3 дней после вакцинации, и это может потребовать наблюдения;
• вы старше 65 лет.

Вакцина NeisVac-C не может вызвать болезнь группы C Neisseria meningitidis. Если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих симптомов инфекции группы C Neisseria meningitidis, например:

• болезненность шеи
• затруднение шеи
• непереносимость света (фотофобия)
• сонливость
• беспокойство
• пятна, подобные кардинальным цветом красного или пурпурного цвета, которые не исчезают при нажатии

свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или обратитесь в службу скорой помощи.

Вакцина NeisVac-C содержит менее 1ммоль натрия (23мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Другие лекарства и NeisVac-C

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта, или если вы получили в последнее время другую вакцину.

Ваш врач или медсестра расскажет вам, нужно ли вам получать NeisVac-C одновременно с другими инъекционными вакцинами.

NeisVac-C можно получить одновременно, но как отдельные инъекции в разных местах инъекции, чем вакцины:

• полиомиелит
• скарлатина, паротидит и краснуху (MMR)
• дифтерию, тетанус и коклюш (tos ferina)
• Haemophilus influenzaeтип b (Hib)
• Streptococcus pneumoniae(neumococo)

NeisVac-C можно получить одновременно с определенным типом вакцин, которые защищают от гепатита B. Ваш врач, фармацевт или медсестра расскажет вам, нужно ли это и какую вакцину использовать.

NeisVac-C можно получить одновременно с вакцинами, которые защищают от инфекций, вызванных ротавирусом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы думаете, что можете быть беременны, или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этой вакцины.

Несмотря на это, NeisVac-C может быть назначена вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если риск заражения высок.

Вождение и использование машин

Не было изучено влияние NeisVac-C на способность вести машину и использовать машины.

Однако некоторые из эффектов, перечисленных в разделе4 «Возможные побочные эффекты», могут временно повлиять на вас. Если это происходит, подождите, пока эффекты не пройдут, прежде чем вести машину или использовать машины.

Одна доза NeisVac-C содержит 0,5 мл (очень маленькая доза жидкости).

NeisVac-C вводится в мышцу. Обычно вводится в бедро у детей до года и в руку у детей старше года, подростков и взрослых.

Дети от 2 до 4 месяцев

Вашему ребёнку будут назначены две дозы NeisVac-C, с интервалом не менее двух месяцев.

Дети старше 4 месяцев, подростки и взрослые

Им будет назначена одна доза.

Дети от 2 до 12 месяцев

Нужно будет сделать прививку напоминания примерно в 12–13 месяцев, не менее 6 месяцев после последней прививки NeisVac-C по схеме первичной вакцинации.

Если Вам (или Вашему ребёнку) была дана больше NeisVac-C, чем рекомендовано

Нет опыта с передозировкой NeisVac-C.Однако передозировка highly маловероятна, поскольку она вводится через однодозную иглу под контролем врача или медицинского работника.

Если Вы забыли привиться NeisVac-C или прервали вакцинацию

Ваш врач или медицинский работник расскажет о графике прививок.Если Вы или Ваш ребёнок пропустили одну из рекомендованных доз или прервали вакцинацию, это может привести к неполному иммунитету.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этой вакцины, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все вакцины,NeisVac-Cможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и все инъекционные вакцины, могут возникнуть аллергические реакции. Хотя они очень редки, они могут быть серьезными. Поэтому всегда необходимо наблюдать и иметь доступ к подходящему медицинскому лечению в течение определенного времени после вакцинации.

Симптомы и признаки серьезных аллергических реакций включают:

• Повышение губ, рта и горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания
• Кожная сыпь и отек руки, ноги и голеностоп
• Потеря сознания из-за падения артериального давления.

Эти симптомы обычно появляются сразу после инъекции, когда человек еще находится в клинике или в кабинете врача. Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются эти симптомы, когда вы выходите из кабинета или клиники.

В клинических исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень частые (проникают в более чем 1 из 10 людей)

• В всех возрастных группах:
• • Краснота, отек, легкий и умеренный боль в месте инъекции
• У детей младше 2 лет:
• • Температура, раздражительность, усталость, сонливость, плач, рвота, потеря аппетита, болезненность в месте инъекции
  • • У детей старше 2 лет и взрослых:

• Головная боль

Частые (проникают в 1 из 10 людей)

• У детей:
• • Боль в горле, насморк, кашель, диарея
• У детей младше 2 лет:
• • • Сонливость, раздражительность, кожная сыпь, повышенная потливость
  • У детей старше 2 лет и взрослых:
  • Фебрильная лихорадка, недомогание, рвота

• У детей старше 2 лет:

• Усталость, сонливость, сонливость, головокружение, тошнота, боль в животе, боль в руках или ногах, зуд, красные пятна, воспаление кожи

• У взрослых:

• Мышечная боль

Небольшие частоты (проникают в 1 из 100 людей)

• У детей

• Отек местный, краснота, озноб

• У детей младше 2 лет

• Диспепсия, боль в животе, недомогание, боль в руках или ногах, краснота кожи, воспаление кожи

• У детей старше 2 лет и взрослых:

• Лимфатические узлы воспалены

• У детей старше 2 лет

• Аллергическая реакция (включая затруднение дыхания), снижение аппетита, возбуждение/нервозность, аномальная или сниженная чувствительность, обморок, плач, судороги, отек век, заложенность носа, повышенная потливость, кожная сыпь, спазм мышц и суставов, боль в шее, мышечная боль, боль в суставах, боль в спине, раздражительность, слабость,

• У взрослых:

• Болезнь, похожая на грипп

Редкие (проникают в 1 из 1 000 человек)

• У детей младше 2 лет:

• Аллергическая реакция (включая затруднение дыхания), отек век, красные пятна, спазм мышц и суставов

• У детей младше и старше 2 лет:

• Коллапс

• У детей старше 2 лет

• Болезнь, похожая на грипп

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Пониженные плетки, которые вызывают кровоподтеки на коже и слизистых
• Фебрильные судороги
• Менингеальная раздражительность (которая покрывает мозг)
• Потеря мышечного тонуса или слабость в руках и ногах у маленьких детей
• Аномальные интервалы дыхания
• Кожные высыпания, которые могут затронуть большую часть тела, вызывая пузыри и отшелушивание. Они также могут затронуть внутреннюю часть рта и глаза
• Красные или синие пятна на коже из-за кровотечения
• Уртикария

Если ваш врач или медсестра сообщил вам, что у вас есть синдром нефрота, возможно, это состояние снова появится через несколько месяцев после вакцинации. Синдром нефрота — это болезнь почек, которая может вызывать отек, особенно вокруг лица или глаз, наличие белка в моче с пеной и/или увеличение веса. Обратите внимание на своего врача или медсестру, если вы замечаете подобные симптомы после вакцинации.

Если любой из этих побочных эффектов становится серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности, включенную в Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека:www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этой вакцины.

Храните эту вакцину вне видимости и доступа детей.

Не используйте эту вакцину после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Если день не указан, дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните шприц в внешней упаковке для защиты от света.

В течение срока годности вакцина может храниться при комнатной температуре (максимум 25° C) в течение одного уникального периода не более 9 месяцев. В течение этого периода вакцину можно снова поместить в холодильник (от 2°C до 8°C). Запишите на упаковке вакцины дату начала хранения при 25° C и пересмотренную дату окончания срока годности.

Под никаких обстоятельств пересмотренная дата окончания срока годности вакцины, хранящейся при комнатной температуре, не должна превышать указанную на упаковке дату окончания срока годности, соответствующую сроку годности вакцины. Вакцину необходимо использовать или утилизировать в конце этого периода.

Медикаменты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав NeisVac-C

Активное вещество в дозе вакцины (0,5 миллилитра) составляет 10 микрограммов дезацилированного полисахаридного компонентаNeisseria meningitidisгруппы С (штамм 11). Это связано с 10-20 микрограммами так называемой токсоидной тетанусовой белковой части, адсорбированной на гидроксиде алюминия гидратированном (0,5 миллиграмма Al3+).

Другие компоненты — хлорид натрия (поваренная соль), вода для инъекций и гидроксид алюминия гидратированный. Гидроксид алюминия гидратированный включен в эту вакцину в качестве адсорбента для улучшения и/или продления защитного действия вакцины.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

NeisVac-C — это белая или белая полупрозрачная инъекционная суспензия, поставляемая в предзаряженной игле.

Он представлен в упаковках, содержащих 10 или 20 предзаряженных игл (клиническая упаковка). Однако могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо по производству

Название регистрации

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B - Парк дел Эмпресариал ла Моралеха

28108 Алькобендас (Мадрид)

Вы можете получить дополнительную информацию о этой вакцине, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Ответственное лицо по производству

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгия

Эта вакцина зарегистрирована в государствах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) с следующими названиями:

Этот бюллетень информирования был утвержден в апреле 2024 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вакцина предназначена только для внутримышечной инъекции. Не вводите по субкutanной или внутривенной линии.

Если необходимо вводить более одной вакцины, используйте отдельные зоны инъекции.

NeisVac-C не следует смешивать с другими вакцинами в одной игле.

Не установлено еще необходимости повторных прививок у лиц, привитых в возрасте 12месяцев или старше.

Во время хранения может наблюдаться белый осадок и прозрачная пленка. Следовательно, вакцину необходимо взболтнуть перед ее введением для ее однородности. Если вы видите какие-либо загрязнения или изменения цвета в игле, вакцину следует выбросить медицинским работником.

Каждая предзаряженная игла упакована в блистер. Открытие блистера предназначено для равномерного распределения влажности во время рекомендуемого нагрева перед введением вакцины. Чтобы извлечь иглу, откройте блистер, разделив крышку. Не давите иглу через блистер.

Упаковка 1 может включать до двух игл разных размеров. Когда предоставляются две иглы, рекомендуется использовать иглу меньшего размера для прививок у детей и иглу большего размера для прививок у взрослых. Этот продукт не содержит латекс.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.