Наксалган

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Наксалган, 75 мг, твердые капсулы

Наксалган, 150 мг, твердые капсулы

Наксалган, 300 мг, твердые капсулы

Прегабалин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Наксалган и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Наксалган
• 3. Как применять препарат Наксалган
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Наксалган
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Наксалган и для чего он используется

Наксалган относится к группе препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли и генерализованных тревожных расстройств у взрослых.
Нейропатическая боль периферического и центрального генеза:
Препарат Наксалган используется для лечения длительной боли, вызванной повреждением нервов. Многие различные заболевания, такие как диабет или герпес, могут вызывать периферическую нейропатическую боль. Болевые ощущения можно описать как чувство жара, жжения, пульсации, стреляния, колющих болей, как острая, пронзительная, судорожная, ноющая боль или онемение. Периферическая и центральная нейропатическая боль может быть связана также с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью, что может влиять на физические и социальные функции пациента и общее качество жизни.

Эпилепсия:

Препарат Наксалган используется для лечения определенных типов эпилепсии (парциальных приступов, которые являются или не являются вторично генерализованными) у взрослых. Врач может назначить препарат Наксалган, если ранее применяемое лечение не полностью контролирует течение заболевания. Препарат Наксалган должен всегда применяться как дополнительный препарат к текущему лечению. Препарат Наксалган не должен применяться в монотерапии (как единственный препарат), а всегда в сочетании с другими противоэпилептическими средствами.

Генерализованные тревожные расстройства:

Препарат Наксалган используется для лечения генерализованных тревожных расстройств (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптомы GAD включают длительный, чрезмерный тревогу и беспокойство, которые трудно контролировать. GAD может также вызывать двигательное беспокойство, нервозность или чувство раздражения, быструю утомляемость, трудности с концентрацией внимания или чувство «пустоты в голове», раздражительность, повышенное мышечное напряжение или нарушения сна. Симптомы отличаются от стресса и напряжений, сопровождающих повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением препарата Наксалган

Когда не применять препарат Наксалган:

• если пациент имеет аллергию на прегабалин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Наксалган необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• У некоторых пациентов, принимающих прегабалин, наблюдались симптомы, указывающие на аллергическую реакцию. Эти симптомы включали отек лица, губ, языка и горла, а также генерализованную сыпь на коже. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• В связи с прегабалином сообщалось о возникновении тяжелых форм кожной сыпи, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у пациента появляется любой из симптомов тяжелых кожных реакций, перечисленных в пункте 4, необходимо прекратить применение прегабалина и немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Применение прегабалина было связано с возникновением головокружения и сонливости: это может привести к более частым случайным травмам (падениям) у людей пожилого возраста. Поэтому необходимо проявлять осторожность до тех пор, пока не будет известен возможный эффект препарата.
• Применение прегабалина может вызывать нечеткое зрение, потерю зрения или другие нарушения зрения, большинство из которых является временным. Если появляются какие-либо изменения зрения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• У пациентов с диабетом, которые во время лечения прегабалином набирают вес, может возникнуть необходимость изменения лечения сахарного диабета.
• Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут возникать чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
• Были описаны случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин; это были в основном люди пожилого возраста с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о наличии сердечного заболевания в анамнезе.

• Были описаны случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимающих прегабалин. Если во время применения прегабалина пациент заметит уменьшение частоты мочеиспускания, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку прекращение приема препарата может привести к устранению этого симптома.
• Небольшое количество пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, имели мысли о самоубийстве или самоповреждении или проявляли самоубийственные поведения. Если у пациента когда-либо появлялись подобные мысли или поведение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Если прегабалин применяется одновременно с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (такими как некоторые обезболивающие препараты), могут возникнуть проблемы с желудочно-кишечным трактом (например, запоры, непроходимость или паралич кишечника). Необходимо сообщить врачу, если у пациента出现ят запоры, особенно если пациент имеет склонность к ним.
• Перед началом применения этого препарата необходимо сообщить врачу, если пациент когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или любых незаконных психоактивных веществ; это может указывать на то, что существует повышенный риск зависимости от препарата Наксалган.
• Были описаны случаи судорог во время применения прегабалина или вскоре после прекращения лечения. Если出现ят судороги, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были описаны случаи ухудшения функции мозга (энцефалопатия) у некоторых пациентов, страдающих другими заболеваниями, которые применяли прегабалин. Необходимо сообщить врачу о всех перенесенных тяжелых заболеваниях, включая заболевания печени или почек.
• Были описаны случаи трудностей с дыханием. Если у пациента出现ят нарушения нервной системы, дыхательные нарушения, нарушения функции почек или пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать другой режим дозирования. Если у пациента появятся трудности с дыханием или поверхностное дыхание, необходимо обратиться к врачу.

Зависимость
Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать применять препарат). После
прекращения применения прегабалина могут появиться симптомы отмены (см. пункт 3 «Как применять
препарат Наксалган» и «Прекращение применения препарата Наксалган`). Если пациент имеет опасения, что может стать зависимым от прегабалина, необходимо обязательно обсудить это с врачом.
Если во время применения препарата Наксалган пациент заметит у себя появление любого из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• Необходимость применять препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовал врач
• Чувство необходимости применять более высокую дозу, чем рекомендована
• Применение препарата по другим причинам, чем он был назначен
• Многократные попытки прекратить применение или контролировать применение этого препарата
• Плохое самочувствие после прекращения применения и улучшение самочувствия после повторного его применения Если пациент заметит появление любого из этих симптомов, необходимо обсудить это с врачом, чтобы определить лучший курс лечения, включая время прекращения применения этого препарата и как это можно сделать безопасно.

Дети и подростки

Не установлена безопасность применения и эффективность у детей и подростков (в возрасте до
18 лет), поэтому прегабалин не должен применяться в этой возрастной группе.

Препарат Наксалган и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Наксалган и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (взаимодействия). Препарат Наксалган, применяемый одновременно с другими препаратами с седативным действием (в том числе опиоидами), может усиливать эти действия и вызывать дыхательную недостаточность, кому и смерть. Степень усиления головокружения, сонливости и снижения концентрации внимания может увеличиваться, если препарат Наксалган принимается вместе с препаратами, содержащими:

• оксикодон - (обезболивающий препарат)
• лоразепам - (препарат, применяемый при тревожных состояниях)
• алкоголь

Препарат Наксалган может применяться вместе с пероральными контрацептивами.

Применение препарата Наксалган с пищей, питьем и алкоголем

Капсулы препарата Наксалган могут приниматься с пищей или независимо от нее. Во время
применения препарата Наксалган не следует потреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание

Прегабалин не должен применяться во время беременности или в период грудного вскармливания, если только врач не решит иначе. Применение прегабалина женщинами в первых 3 месяцах беременности
может вызывать у нерожденного ребенка врожденные пороки развития, требующие лечения. В исследовании, проведенном в скандинавских странах, анализ данных от женщин, которые принимали прегабалин в первых 3 месяцах беременности, показал врожденные пороки развития у 6 из каждых 100 родившихся детей, тогда как у женщин, которые не получали прегабалин, врожденные пороки развития出现ли у 4 из каждых 100 родившихся детей. Сообщенные врожденные пороки развития включали лицо (расщелина губы), глаза, нервную систему (в том числе мозг), почки и половые органы.
Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации внимания. Не следует
водить автомобиль, эксплуатировать сложные машины или выполнять потенциально опасные действия, пока не будет определено влияние этого препарата на способность выполнять эти действия.

Препарат Наксалган содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Наксалган

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует применять более высокой дозы препарата, чем назначена.
Врач определяет дозу препарата, которая будет наиболее подходящей для данного пациента.
Препарат Наксалган предназначен исключительно для перорального применения.

Нейропатическая боль периферического и центрального генеза, эпилепсия или генерализованные тревожные расстройства:

• Необходимо принимать количество капсул, рекомендованное врачом.
• Рекомендованная доза для пациента будет составлять от 150 мг до 600 мг в день.
• Лечащий врач проинформирует пациента, следует ли принимать препарат Наксалган два или три раза в день. В случае применения два раза в день препарат Наксалган принимается утром и вечером в одно и то же время каждый день. В случае применения три раза в день препарат Наксалган принимается утром, в полдень и вечером в одно и то же время каждый день.

Если пациент считает, что препарат Наксалган действует слишком сильно или слишком слабо, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат Наксалган по представленному схеме, если у пациента нет заболеваний почек.
У пациентов с нарушенной функцией почек врач может решить о другом режиме дозирования и (или) изменить дозу препарата.
Капсулу необходимо проглотить целиком и запить водой.
Препарат Наксалган следует принимать столько времени, сколько назначит врач, лечение можно прекратить только по указанию врача.

Применение более высокой дозы препарата Наксалган, чем рекомендована

Необходимо сообщить об этом врачу или немедленно обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку или бутылку после препарата Наксалган. После применения более высокой дозы препарата Наксалган, чем рекомендована, пациент может чувствовать себя сонным, дезориентированным, возбужденным или беспокойным.
Также сообщались случаи судорог и потери сознания (комы).

Пропуск применения препарата Наксалган

Важно принимать препарат Наксалган регулярно в одно и то же время дня. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы.
В этом случае необходимо продолжить лечение по рекомендованному схеме. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Наксалган

Лечение препаратом Наксалган не должно прекращаться, если только не решит врач. Если врач решит прекратить лечение, он порекомендует постепенное снижение дозы в течение не менее одной недели.
Необходимо быть осведомленным о том, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного лечения препаратом Наксалган могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены. К ним относятся: нарушения сна, головные боли, тошнота, чувство тревоги, диарея, симптомы, подобные гриппу, судороги, нервозность, депрессия, боли, чрезмерное потоотделение и головокружение. Эти симптомы могут быть более частыми или более выраженными, если пациент принимал препарат Наксалган в течение более длительного периода. В случае появления симптомов отмены необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто - могут появляться у более чем 1 из 10 человек:

• Головокружение, сонливость, головные боли

Часто - могут появляться у до 1 из 10 человек:

• Увеличение аппетита
• Повышение настроения, дезориентация, снижение сексуального влечения, раздражительность
• Трудности с концентрацией внимания, неуклюжесть, нарушения памяти, потеря памяти, дрожь, трудности с речью, чувство онемения, сонливость, чувство усталости, странное самочувствие
• Неясное зрение, двойное зрение
• Головокружение, нарушения равновесия, падения
• Сухость во рту, запор, рвота, вздутие, диарея, тошнота, чувство распирания в животе
• Трудности с достижением эрекции
• Отек тела, включая конечности
• Чувство опьянения, неустойчивая походка
• Увеличение массы тела
• Мышечные спазмы, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях
• Боль в горле

Не очень часто - могут появляться у до 1 из 100 человек:

• Потеря аппетита, снижение массы тела, низкий уровень сахара в крови, высокий уровень сахара в крови
• Изменения в восприятии себя, двигательное беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с tìmом слов, галлюцинации, необычные сны, панические атаки, апатия, агрессия, повышение настроения, психические расстройства, трудности с мышлением, увеличение сексуального влечения, сексуальные расстройства, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Нарушения зрения, необычные движения глаз, нарушения зрения, включая туннельное зрение, ощущение вспышек, судорожные движения, снижение рефлексов, повышенная активность, головокружение при стоянии, повышенная чувствительность кожи, потеря вкуса, ощущение жжения, дрожь при выполнении движений, нарушения сознания, потеря сознания, обморок, повышенная чувствительность к шуму, плохое самочувствие
• Сухость глаз, отек вокруг глаз, боль в глазах, снижение подвижности глаз, слезотечение, раздражение глаз
• Нарушения сердечного ритма, учащение сердечных сокращений, низкое кровяное давление, высокое кровяное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность
• Внезапное покраснение кожи лица, внезапные приливы крови
• Трудности с дыханием, ощущение сухости в носу, ощущение заложенности носа
• Увеличение слюноотделения, изжога, ощущение онемения вокруг рта
• Повышенная потливость, сыпь, озноб, лихорадка
• Мышечные дрожания, отек суставов, скованность мышц, боли, включая мышечные боли, боль в шее
• Боль в груди
• Трудности с мочеиспусканием или болезненное мочеиспускание, недержание мочи
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди
• Изменения результатов анализов крови и функции печени (повышение активности креатинфосфокиназы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови)
• Аллергические реакции, отек лица, зуд, крапивница, ринит, носовые кровотечения, кашель, храп
• Больные менструации
• Холодные конечности

Редко - могут появляться у до 1 из 1 000 человек:

• Изменение обоняния, ощущение качки, изменение глубинного восприятия, яркое зрение, потеря зрения,
• Расширенные зрачки, косоглазие
• Холодный пот, сдавление в горле, отек языка
• Панкреатит
• Трудности с глотанием
• Замедленные или ограниченные движения
• Трудности с письмом
• Асцит
• Плевральный выпот
• Судороги
• Изменения на электрокардиограмме, соответствующие нарушениям сердечного ритма
• Повреждение мышц
• Выделение из сосков, гинекомастия, увеличение груди у мужчин
• Аменорея
• Почечная недостаточность, снижение объема выделяемой мочи, задержка мочи
• Снижение количества белых кровяных клеток
• Неправильное поведение, самоубийственные поведения, мысли о самоубийстве
• Аллергические реакции, которые могут включать трудности с дыханием, воспаление глаз (воспаление роговицы) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся появлением красных, плоских, тарелкообразных или круглых пятен на туловище, часто с пузырьками в их центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Появление таких тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• Паркинсонический синдром, т.е. симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона; такие как дрожь, замедление движений (снижение способности двигаться) и скованность (скованность мышц)

Очень редко - могут появляться у до 1 из 10 000 человек:

• Почечная недостаточность
• Гепатит

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных

• Зависимость от прегабалина (зависимость от препарата)

Необходимо быть осведомленным о том, что после прекращения краткосрочного или долгосрочного применения препарата Наксалган могут появиться определенные нежелательные реакции, так называемые симптомы отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Наксалган»).

В случае появления отека лица или языка или покраснения кожи и появления пузырьков или шелушения кожи необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут появляться чаще, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты, например, обезболивающие или снижающие повышенное мышечное напряжение, которые имеют подобные нежелательные реакции, как прегабалин, и усиление этих реакций может быть больше, когда такие препараты принимаются одновременно.
После введения препарата в обращение также сообщались следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Наксалган

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Срок годности после первого открытия контейнера из HDPE: 98 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Наксалган

Активным веществом препарата является прегабалин. Каждая твердая капсула содержит 75, 150 или 300 мг прегабалина.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк
Оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина
Черная краска 10A2 Black: шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль, концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия.
Наксалган 75 мг и 300 мг также содержат оксид железа красный (E 172) и оксид железа желтый (E 172).

Как выглядит препарат Наксалган и что содержит упаковка

Наксалган 75 мг твердые капсулы
Размер № 4, непрозрачный белый корпус с надписью «75» черной краской,
с непрозрачной оранжевой крышкой, заполненной белым или почти белым порошком.
Наксалган 150 мг твердые капсулы
Размер № 2, непрозрачный белый корпус с надписью «150» черной краской,
с непрозрачной белой крышкой, заполненной белым или почти белым порошком.
Наксалган 300 мг твердые капсулы
Размер № 0, непрозрачный белый корпус с надписью «300» черной краской,
с непрозрачной оранжевой крышкой, заполненной белым или почти белым порошком.
Картонная упаковка, содержащая блистеры PCW/PE/PVDC/Алюминий по 30, 50, 60, 80, 90 или 120 твердых капсул.
Контейнер из HDPE с крышкой из PP с защитой от детей, содержащий 56 твердых капсул.
Контейнер из HDPE с крышкой из PP с защитой от детей, содержащий 98 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецкий
тел: (+48 22) 679-51-35
факс: (+48 22) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl
Дата последней актуализации инструкции:26.05.2024