Наком

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Наком, 250 мг + 25 мг, таблетки

Леводопа + Карбидопа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Наком и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Наком
• 3. Как применять Наком
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Наком
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Наком и для чего он используется
Наком используется для лечения симптомов болезни Паркинсона и паркинсонизма. Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и некоординированными движениями, мышечной жесткостью и тремором. Нелеченая болезнь Паркинсона может вызывать трудности в выполнении повседневных действий.
Симптомы болезни Паркинсона обусловлены недостатком дофамина (химического вещества, естественно присутствующего в организме), который вырабатывается некоторыми клетками мозга. Дофамин является передатчиком информации в областях мозга, ответственных за контроль мышечных движений.
Трудности с движением являются результатом слишком малой продукции дофамина.
Таблетки Наком содержат комбинацию двух активных веществ: леводопы (предшественника дофамина) и карбидопы (ингибитора декарбоксилазы ароматических аминокислот).
Леводопа компенсирует недостаток дофамина, а карбидопа обеспечивает, чтобы необходимое количество леводопы достигало мозга. У многих пациентов это уменьшает тяжесть симптомов болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Наком

Когда не применять препарат Наком

Препарат Наком не следует применять, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на леводопу, карбидопу или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глаукома с узким углом оттока);
• у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность;
• пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма;
• пациент находится в острой фазе инсульта;
• у пациента ранее выявлен злокачественный меланома;
• пациент имеет кожные изменения, которые еще не были диагностированы врачом;
• пациент имеет тяжелую психоз;
• пациенту не разрешается применять препараты, действующие на центральную нервную систему (симпатомиметические препараты)
• пациент принимает антидепрессанты (из группы так называемых ингибиторов моноаминоксидазы - МАО), см. ниже.

Одновременное применение препарата Наком и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и селективных ингибиторов типа А противопоказано. Эти препараты должны быть отменены не менее чем за 2 недели до начала применения препарата Наком.
Наком можно применять одновременно с селективными ингибиторами МАО типа Б (например, с хлоридом селегилина) в рекомендуемой дозе, см. «Наком и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Наком необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее лечился леводопой. Необходимо подождать не менее 12 часов перед началом применения препарата Наком;
• пациент имеет двигательные нарушения, такие как тремор лицевых мышц, мышечная жесткость, трудности в начале движения, тремор пальцев или рук. Может потребоваться уменьшение дозы препарата;
• у пациента ранее наблюдались инволюционные движения или психические нарушения;
• у пациента наблюдались депрессия и суицидальные наклонности, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента ранее наблюдался психотический эпизод или психоз (тяжелое психическое заболевание, при котором ослаблена контроль над собственным поведением и действиями);
• пациент принимал психотропные препараты.
• пациент имеет тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• пациент имеет тяжелое заболевание легких или внезапные приступы удушья, вызванные спазмом мышц и отеком слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождающиеся кашлем и отхаркиванием мокроты (бронхиальная астма);
• пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• пациент имеет нарушения функции эндокринной системы (гормонпродуцирующих желез);
• у пациента ранее наблюдались язвы желудка или кишечника (из-за повышенного риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
• пациент часто рвет кровью;
• пациент недавно перенес инфаркт миокарда и у него сохраняются нарушения сердечного ритма;
• пациент имеет хроническую глаукому с широким углом оттока (повышенное давление в глазу). Пациенты с этим заболеванием могут применять препарат Наком при условии, что внутриглазное давление хорошо контролируется.
• у пациента наблюдается выраженная сонливость и (или) склонность к внезапному засыпанию - в этом случае врач рассмотрит возможность уменьшения дозы препарата или его отмены;
• пациент должен пройти общую анестезию;
• у пациента ранее наблюдались судороги;
• пациент имеет наследственное заболевание, характеризующееся внезапными, но координированными непроизвольными движениями (хорея Хантингтона). Применение препарата Наком не рекомендуется.

Внезапное уменьшение дозы или отмена препарата Наком (особенно если пациент одновременно принимает антипсихотические препараты) может привести к нарушениям сознания.
Внезапное уменьшение дозы или отмена препарата Наком может привести к возникновению симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром характеризуется мышечной жесткостью, повышением температуры тела, психическими нарушениями и повышением активности фермента креатинкиназы в сыворотке.
Из-за риска развития злокачественного меланомы необходимо регулярно контролировать кожу пациента на предмет появления изменений, указывающих на развитие меланомы. Лучшим решением является периодический контроль кожи квалифицированным специалистом (например, дерматологом).
Необходимо обратиться к врачу, если пациент или его близкие/опекуны заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или совершение покупок, неадекватно высокий сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. В этом случае необходимо проинформировать врача, поскольку может потребоваться повторное рассмотрение проводимого лечения.
Если пациент или его семья (опекун) заметили возникновение симптомов, подобных симптомам зависимости, приводящих к желанию принимать большие дозы препарата Наком и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона, необходимо сообщить об этом врачу.
Во время длительной терапии врач назначит контрольные исследования функции печени, почек, кроветворной системы и кровообращения.
Применение препарата Наком может привести к ложноположительным результатам некоторых лабораторных исследований. Перед выполнением любых лабораторных исследований необходимо проинформировать медицинский персонал о применении препарата Наком.
Каждый из вышеуказанных случаев требует консультации с врачом.
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение препарата Наком у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку не установлена безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы.

Наком и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается следующих препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление - из-за возможности снижения артериального давления при изменении положения (ортостатической гипотонии);
• антидепрессанты (из группы ингибиторов моноаминоксидазы) - из-за возможности возникновения гипертонии, некоординированных и непроизвольных движений конечностей или всего тела (дискинезии);
• антихолинергические препараты (например, применяемые для лечения бронхиальной астмы) - из-за возможности усиления непроизвольных двигательных нарушений, а также снижения эффективности препарата Наком, вызванного замедленным всасыванием;
• некоторые психоактивные препараты (например, производные фенотиазина, бутyroфенона и рисперидона) и изониазид (препарат, применяемый для лечения туберкулеза), поскольку они могут ослаблять терапевтическое действие леводопы, а фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) и папаверин (препарат, расслабляющий мышцы и останавливающий спазмы в желудочно-кишечном тракте) могут ингибировать ее действие, используемое для лечения паркинсонизма;
• селегилин (антидепрессант) - из-за возможности значительного снижения артериального давления, вызванного изменением положения тела;
• некоторые другие препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (толкапон, энтакапон) - из-за возможности увеличения количества препарата Наком, поступающего в кровоток, что может потребовать коррекции дозы препарата;
• амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона или для лечения гриппа) - из-за возможности усиления побочных действий препарата Наком, что может потребовать коррекции дозы препарата;
• метоклопрамид (препарат, применяемый для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта) - из-за возможности увеличения количества препарата Наком, поступающего в кровоток, за счет ускорения опорожнения желудка;
• некоторые препараты, действующие на центральную нервную систему, бронходилататоры, препараты, применяемые для лечения астмы (адреномиметики) - в связи с возможностью усиления побочных действий, связанных с нарушениями кровообращения;
• сульфат или глюконат железа (препараты, применяемые, например, для лечения железодефицитной анемии) - из-за возможности снижения всасывания леводопы.

В случае сомнений, принимает ли пациент какой-либо из перечисленных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Наком с пищей и напитками

Действие леводопы у пациентов, следующих диете с высоким содержанием белка, может быть иногда ослаблено.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач примет решение о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу от применения препарата для здоровья матери и риск для плода.
Каждая пациентка детородного возраста, принимающая препарат Наком, должна использовать эффективные методы контрацепции. Не рекомендуется применение препарата Наком у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, врач решит, следует ли ей продолжать применение препарата Наком, учитывая важность лечения для ее здоровья.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Леводопа может вызывать сильную сонливость и внезапные приступы засыпания, а также двойное зрение, что связано с риском серьезного повреждения тела или смерти во время выполнения любых действий, требующих полной концентрации внимания. Во время применения препарата Наком необходимо избегать вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов до тех пор, пока вышеуказанные побочные действия не прекратятся.

Наком содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным» от натрия.

3. Как применять Наком

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Общие рекомендации

Врач назначил подходящую дозу препарата Наком, которую необходимо применять. Обычно применяются следующие дозы:

Начальная доза:

Пациенты, не лечившиеся ранее леводопой
½ таблетки препарата Наком один или два раза в день.
Врач может увеличивать эту дозу ежедневно или через день на ½ таблетки, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Замена ранее применяемого препарата леводопы на препарат Наком
Если пациент в настоящее время принимает только леводопу, врач порекомендует ее отмену не менее чем за 12 часов до начала применения препарата Наком (24 часа в случае применения леводопы с продленным высвобождением).
Замену препарата необходимо проводить постепенно и только под контролем врача.
Если пациент принимал ранее менее 1500 мг леводопы в день
Лечение необходимо начинать с препарата Наком мите (100 мг + 25 мг).
Начальная доза: 1 таблетка три или четыре раза в день, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Если пациент принимал более 1500 мг леводопы в день
1 таблетка препарата Наком (250 мг + 25 мг) три или четыре раза в день, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Поддерживающее лечение

Врач устанавливает дозировку индивидуально для каждого пациента и корректирует ее в зависимости от желаемой реакции на лечение.

Рекомендуемая максимальная доза

8 таблеток препарата Наком в день (2 г леводопы и 200 мг карбидопы), что у пациента с массой тела 70 кг составляет примерно 30 мг/кг леводопы и 3 мг/кг карбидопы.
Через несколько месяцев или лет после начала лечения наблюдалось замедление движений ( «периоды на/выкл»), связанное, вероятно, с прогрессированием заболевания.
Врач может корректировать дозу препарата и интервалы между приемами.
У пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени коррекция дозировки не требуется.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Наком

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
У некоторых пациентов ранним сигналом применения слишком большой дозы может быть блефароспазм.
В случае значительного передозирования препарата Наком подход к лечению в принципе такой же, как при передозировке леводопы, с тем отличием, что пиридоксин не устраняет эффекты действия препарата Наком.
Сердечную деятельность пациента необходимо контролировать с помощью электрокардиографа и внимательно наблюдать для выявления возможных нарушений сердечного ритма. При необходимости необходимо начать соответствующее антиаритмическое лечение. Необходимо учитывать, что пациент может одновременно с препаратом Наком принимать и другие препараты. Значение диализа в лечении передозирования не известно.

Пропуск приема препарата Наком

Препарат Наком необходимо принимать точно в соответствии с рекомендациями врача. Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена препарата Наком

Не следует прекращать применение препарата или уменьшать его дозу без консультации с врачом. После внезапной отмены препарата могут появиться следующие симптомы: мышечная жесткость, повышение температуры тела, изменения личности.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
К наиболее часто наблюдаемым побочным действиям относятся: непроизвольные движения, включая тремор или мышечные спазмы (которые могут напоминать симптомы болезни Паркинсона).
Другие побочные действия перечислены в зависимости от частоты:

В случае возникновения любого из перечисленных симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения способа контроля или ограничения этих симптомов.

Во время применения препарата Наком могут возникать следующие симптомы повышенной чувствительности (аллергические реакции): крапивница, жжение, сыпь и отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
инфекции мочевыделительной системы
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота, рвота, сухость во рту, ощущение горького вкуса во рту, отсутствие аппетита (анорексия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, снижение артериального давления, вызванное, например, слишком быстрым подъемом из сидячего или лежачего положения, иногда с головокружением (ортостатическая гипотония), склонность к обмороку, внезапная потеря сознания, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), дезориентация, сонливость, кошмары, чувство усталости, бессонница, депрессия (очень редко с суицидальными попытками), эйфория, деменция, эпизоды тяжелой психической болезни, во время которых ослаблена контроль над собственным поведением и действиями (психоз), повышенная мотивация, двигательные нарушения (дискинезии), нарушение, характеризующееся возникновением внезапных непроизвольных движений (хорея), нарушение мышечного тонуса (дистония), двигательные нарушения экстрапирамидного типа, внезапные изменения в тяжести симптомов болезни Паркинсона.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
снижение или увеличение массы тела, неуклюжесть движений (атаксия), усиление тремора рук, повышение артериального давления, воспаление вен, хрипота, боли в грудной клетке, запор, диарея, слюнотечение, трудности с глотанием, вздутие, накопление жидкости (отеки), мышечные спазмы, темная окраска мочи.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
недостаток белых кровяных клеток с повышенной склонностью к инфекциям (лейкопения), гемолитическая и негемолитическая анемия, недостаток тромбоцитов с повышенной склонностью к образованию синяков и кровотечений (тромбоцитопения), возбуждение, тревога, нарушения мышления, дезориентация, головные боли, онемение, судороги, тяжелое нарушение, вызванное применением антипсихотических препаратов (нейролептиков), которое может проявляться мышечной жесткостью, невозможностью спокойного сидения, высокой температурой, потением, слюнотечением и нарушениями сознания (злокачественный нейролептический синдром), ощущение покалывания, онемения и жжения (парестезии), обморок, неуклюжесть движений, щелканье челюстей, нечеткое зрение, спазм круговой мышцы глаза, окружающей глазное яблоко, активация существующего синдрома Хорнера (заболевание глаза), двойное зрение, расширение зрачков, ухудшение движений глазного яблока, одышка, трудности с дыханием, нарушения пищеварения с такими симптомами, как ощущение переполнения в верхней части живота, боли в верхней части живота, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боли в желудке и кишечнике, темная окраска слюны, скрежетание зубами, икота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, жжение языка, язвы двенадцатиперстной кишки, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла и языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь на коже, часто как аллергическая реакция (ангиоотек), сыпь на коже с сильным зудом и образованием пузырьков (крапивница), зуд, покраснение лица, облысение, сыпь, чрезмерное потение, темная окраска пота, активация злокачественного меланомы, у детей кровотечения в коже и стенках желудочно-кишечного тракта на аллергическом фоне (пурпура Шенлейна-Геноха), задержка мочи, недержание мочи, длительная и болезненная эрекция, слабость, плохое самочувствие, повторение симптомов болезни.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
агранулоцитоз (недостаток белых кровяных клеток с внезапной, высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту), чувство постоянной усталости в течение дня и внезапного засыпания.
Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):
злокачественный меланома, головокружение, ощущение онемения, приливы жара, нарушения походки, падения.
Возможны также следующие побочные действия:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это касается:

сильного импульса к неудержимой игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
измененных или усиленных сексуальных интересов и поведения, имеющих большое значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с повышенным сексуальным импульсом,
компульсивных, неконтролируемых трат или покупок,
внезапных приступов обжорства (употребления огромных количеств пищи за короткое время) или компульсивного питания (употребления большего количества пищи, чем обычно, и больших количеств, чем необходимо для удовлетворения голода).

• желание принимать большие дозы препарата Наком (большие, чем необходимые для контроля двигательных симптомов), называемое синдромом дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов после приема больших доз препарата Наком могут возникать тяжелые нарушения в виде непроизвольных движений (дискинезий), колебаний настроения или других побочных действий.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают любые побочные действия, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Наком

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света и влаги.
• Не применять препарат Наком после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Наком

Активными веществами являются леводопа и карбидопа. 1 таблетка Наком содержит 250 мг леводопы и 25 мг карбидопы в виде карбидопы моногидрата.
Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, стеарин магния, индиготин (Е 132), микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит Наком и что содержит упаковка

Синие, испещренные, овальные, двояковыпуклые таблетки с надрезом на одной стороне.
Блистеры из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке содержат 100 таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова улица 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d. d.
Тримлини 2д, 9220 Лендава
Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции: 04/2024
Логотип Sandoz