Наком Мите

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Наком мите, 100 мг + 25 мг, таблетки

Леводопа + Карбидопа

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Наком мите и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Наком мите
• 3. Как применять Наком мите
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Наком мите
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Наком мите и для чего он используется
Наком мите используется для лечения симптомов болезни Паркинсона и паркинсонизма. Болезнь Паркинсона - это хроническое заболевание, характеризующееся медленными и некоординированными движениями, мышечной жесткостью и тремором. Нелеченная болезнь Паркинсона может вызывать трудности в выполнении повседневных действий.
Симптомы болезни Паркинсона обусловлены недостатком дофамина (вещества, естественно присутствующего в организме), который вырабатывается некоторыми клетками мозга. Дофамин является передатчиком информации в областях мозга, ответственных за контроль за мышечными движениями.
Трудности с движением являются результатом слишком малой продукции дофамина.
Таблетки Наком мите содержат комбинацию двух активных веществ: леводопы (предшественника дофамина) и карбидопы (ингибитора декарбоксилазы ароматических аминокислот).
Леводопа компенсирует недостаток дофамина, а карбидопа обеспечивает, чтобы достаточное количество леводопы достигало мозга. У многих пациентов это уменьшает тяжесть симптомов болезни Паркинсона.

2. Важные сведения перед применением препарата Наком мите

Когда не применять препарат Наком мите

Препарат Наком мите не следует применять, если:

• пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на леводопу, карбидопу или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• пациент имеет повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия с узким углом камеры);
• у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность;
• пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма;
• пациент находится в острой фазе инсульта;
• у пациента ранее выявлен злокачественный меланома;
• пациент имеет кожные изменения, которые еще не были диагностированы врачом;
• пациент имеет тяжелую психоз;
• пациенту не разрешается применять препараты, действующие на центральную нервную систему (симпатомиметические препараты)
• пациент принимает антидепрессанты (из группы так называемых ингибиторов моноаминоксидазы - МАО), см. ниже.

Совместное применение препарата Наком мите и неселективных ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и селективных ингибиторов типа А противопоказано. Эти препараты должны быть отменены не менее чем за 2 недели до начала применения препарата Наком мите.
Наком мите можно применять одновременно с селективными ингибиторами МАО типа Б (например, с хлоридом селегилина) в рекомендуемой дозе, см. «Наком мите и другие препараты».

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Наком мите необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее лечился только леводопой. Необходимо подождать не менее 12 часов перед началом применения препарата Наком мите;
• пациент имеет двигательные нарушения, такие как тремор лицевых мышц, мышечная жесткость, трудности в начале движения, тремор пальцев или рук. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата;
• у пациента ранее наблюдались непроизвольные движения или психические нарушения; у пациента наблюдалась депрессия и суицидальные наклонности, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента ранее наблюдался психотический эпизод или психоз (тяжелое психическое заболевание, при котором ослаблена контроль над собственным поведением и действиями);
• пациент принимал психотропные препараты;
• пациент имеет тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• пациент имеет тяжелое заболевание легких или внезапные приступы удушья, вызванные спазмом мышц и отеком слизистой оболочки дыхательных путей, часто сопровождающиеся кашлем и отхаркиванием мокроты (бронхиальная астма);
• пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• пациент имеет нарушения функции эндокринной системы (гормонпродуцирующих желез);
• у пациента ранее наблюдались язвы желудка или кишечника (из-за повышенного риска кровотечения из желудочно-кишечного тракта);
• пациент рвет кровью;
• пациент недавно перенес инфаркт миокарда и у него сохраняются нарушения сердечного ритма;
• пациент имеет хроническую глаукому с широким углом камеры (повышенное внутриглазное давление). Пациенты с этим заболеванием могут применять препарат Наком мите при условии, что внутриглазное давление хорошо контролируется.
• у пациента наблюдается выраженная сонливость и (или) склонность к внезапному засыпанию - в этом случае врач рассмотрит возможность уменьшения дозы препарата или его отмены;
• пациент должен подвергнуться общей анестезии;
• у пациента ранее наблюдались судороги;
• пациент имеет наследственное заболевание, характеризующееся внезапными, но координированными непроизвольными движениями (хорея Хантингтона). Применение препарата Наком мите не рекомендуется.

Внезапное уменьшение дозы или отмена препарата Наком мите (особенно если пациент одновременно принимает антипсихотические препараты) может привести к нарушениям сознания.
Внезапное уменьшение дозы или отмена препарата Наком мите может привести к возникновению симптомов, напоминающих злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром характеризуется мышечной жесткостью, повышением температуры тела, психическими нарушениями и повышением активности фермента креатинкиназы в сыворотке.
Из-за риска развития меланомы (злокачественного новообразования кожи или слизистых оболочек) необходимо регулярно контролировать кожу пациента на предмет появления изменений, указывающих на развитие меланомы. Лучшим решением является периодический контроль кожи квалифицированным специалистом (например, дерматологом).
Необходимо обратиться к врачу, если пациент или его близкие/опекуны заметили необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения, навязчивого выполнения определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такое поведение называется нарушениями контроля над импульсами и может включать зависимость от азартных игр, чрезмерное переедание или совершение покупок, неадекватно высокий сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. В этом случае необходимо проинформировать врача, поскольку может быть необходимо повторное рассмотрение проводимого лечения.
Если пациент или его семья (опекун) заметили возникновение симптомов, подобных симптомам зависимости, приводящих к желанию принимать высокие дозы препарата Наком мите и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона, необходимо сообщить об этом врачу.
В течение длительного лечения врач назначит контрольные исследования функции печени, почек, кроветворной системы и кровообращения.
Применение препарата Наком мите может привести к ложноположительным результатам некоторых лабораторных исследований. Перед выполнением любых лабораторных исследований необходимо проинформировать медицинский персонал о применении препарата Наком мите.
Каждый из вышеуказанных случаев требует консультации с врачом.
Применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение препарата Наком мите у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку не установлена безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы.

Наком мите и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно касается следующих препаратов:

• препараты, снижающие кровяное давление - из-за возможности снижения артериального давления при изменении положения тела (ортостатической гипотонии);
• антидепрессанты (из группы ингибиторов моноаминоксидазы) - из-за возможности возникновения гипертонии, некоординированных и непроизвольных движений конечностей или всего тела (дискинезии);
• антихолинергические препараты (например, применяемые для лечения бронхиальной астмы) - из-за возможности усиления непроизвольных двигательных нарушений, а также снижения эффективности препарата Наком мите, обусловленного замедленным всасыванием;
• некоторые психоактивные препараты (например, производные фенотиазина, бутyroфенона и рисперидона) и изониазид (препарат, применяемый для лечения туберкулеза), поскольку они могут ослаблять терапевтическое действие леводопы, а фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) и папаверин (препарат, расслабляющий мышцы и снимающий спазмы в желудочно-кишечном тракте) могут ингибировать ее действие, используемое для лечения паркинсонизма;
• селегилин (антидепрессант) - из-за возможности значительного снижения артериального давления, обусловленного изменением положения тела;
• некоторые другие препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (толкапон, энтакапон) - из-за возможности увеличения количества препарата Наком мите, поступающего в кровоток, что может потребовать коррекции дозы препарата;
• амантадин (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона или для лечения гриппа) - из-за возможности усиления нежелательных реакций препарата Наком мите, что может потребовать коррекции дозы препарата;
• метоклопрамид (препарат, применяемый для лечения нарушений желудочно-кишечного тракта) - из-за возможности увеличения количества препарата Наком мите, поступающего в кровоток, обусловленного ускоренным опорожнением желудка;
• некоторые препараты, действующие на центральную нервную систему, бронходилататоры, препараты, применяемые для лечения астмы (адреномиметики) - в связи с возможностью усиления нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы;
• сульфат или глюконат железа (препараты, применяемые, например, для лечения железодефицитной анемии) - из-за возможности снижения всасывания леводопы.

В случае сомнений, принимает ли пациент какой-либо из указанных препаратов, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Наком мите с пищей и напитками

Действие леводопы у пациентов, следующих диете с высоким содержанием белка, может быть иногда снижено.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Врач примет решение о продолжении или прекращении лечения, учитывая пользу от приема препарата для здоровья матери и риск, связанный с приемом препарата для ребенка.
Каждая пациентка детородного возраста, принимающая препарат Наком мите, должна использовать эффективные методы контрацепции.
Не рекомендуется применение препарата Наком мите у беременных женщин.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, врач решит, следует ли ей продолжать применение препарата Наком мите, учитывая важность лечения для ее здоровья.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Леводопа может вызывать сильную сонливость и внезапные приступы засыпания, а также двойное зрение, что связано с риском серьезного повреждения тела или смерти во время выполнения любых действий, требующих полной концентрации. Во время применения препарата Наком мите необходимо избегать вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов до тех пор, пока указанные выше нежелательные реакции не пройдут.

Наком мите содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Наком мите

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Общие рекомендации

Врач назначил подходящую дозу препарата Наком мите, которую необходимо применять. Обычно применяются следующие дозы:

Начальная доза:

Пациенты, не лечившиеся ранее леводопой
1 таблетка препарата Наком мите три раза в день.
Врач может увеличивать эту дозу на одну таблетку в день или через день, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, но не более 8 таблеток препарата Наком мите в день.
Замена ранее применяемого препарата леводопы на препарат Наком мите
Если пациент в настоящее время принимает только леводопу, врач порекомендует ее отмену не менее чем за 12 часов до начала применения препарата Наком мите (24 часа в случае применения леводопы с продленным высвобождением).
Замену препарата необходимо проводить постепенно и только под контролем врача.
Если пациент ранее принимал менее 1500 мг леводопы в день
1 таблетка препарата Наком мите три или четыре раза в день, в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Если пациент ранее принимал более 1500 мг леводопы в день
У этих пациентов врач применит препарат Наком (250 мг леводопы + 25 мг карбидопы).

Поддерживающая терапия

Врач устанавливает дозировку индивидуально для каждого пациента и корректирует ее в зависимости от реакции на лечение.

Рекомендуемая максимальная доза

8 таблеток препарата Наком в день (2 г леводопы и 200 мг карбидопы), что у пациента с массой тела 70 кг составляет примерно 30 мг/кг леводопы и 3 мг/кг карбидопы.
Через несколько месяцев или лет после начала лечения наблюдалось замедление движений ( «периоды на/выкл»), вероятно, связанное с прогрессированием болезни.
Врач может корректировать дозу препарата и интервалы между приемами.
У пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени коррекция дозировки не требуется.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Наком мите

В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
У некоторых пациентов ранним сигналом применения слишком большой дозы может быть блефароспазм.
В случае значительного передозирования препарата Наком мите лечение, в принципе, такое же, как при передозировке леводопы, но с тем отличием, что пиридоксин не устраняет эффекты действия препарата Наком мите.
Необходимо контролировать сердечную деятельность пациента с помощью электрокардиографа и внимательно наблюдать за возможными нарушениями сердечного ритма. При необходимости необходимо начать соответствующее антиаритмическое лечение. Необходимо учитывать, что пациент может одновременно с препаратом Наком мите принимать и другие препараты. Значение диализа в лечении передозирования не известно.

Пропуск приема дозы препарата Наком мите

Препарат Наком мите необходимо применять точно в соответствии с рекомендациями врача. Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Наком мите

Не следует прекращать применение препарата или снижать его дозу без консультации с врачом. После внезапного прекращения применения препарата могут появиться следующие симптомы: мышечная жесткость, повышение температуры тела, изменения личности.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
К наиболее часто наблюдаемым нежелательным реакциям относятся: неправильные движения, включая тремор или мышечные спазмы (которые могут напоминать симптомы болезни Паркинсона).
Другие нежелательные реакции перечислены в зависимости от частоты:

В случае возникновения любого из указанных симптомов необходимо обратиться к врачу для обсуждения способа контроля или ограничения этих симптомов.

Во время применения препарата Наком мите могут возникать следующие симптомы повышенной чувствительности (аллергические реакции): крапивница, жжение, сыпь и отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):
инфекции мочевыделительной системы
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота, рвота, сухость во рту, ощущение горького вкуса во рту, отсутствие аппетита (анорексия), сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, снижение артериального давления, вызванное, например, слишком быстрым подъемом из сидячего или лежачего положения, иногда с головокружением (ортостатическая гипотония), склонность к обмороку, внезапная потеря сознания, видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (галлюцинации), спутанность сознания, сонливость, кошмары, чувство усталости, бессонница, депрессия (очень редко с суицидальными наклонностями), эйфория, слабоумие, эпизоды тяжелой психической болезни, во время которых ослаблена контроль над собственным поведением и действиями (психоз), повышенная мотивация, двигательные нарушения (дискинезии), нарушение, характеризующееся внезапными непроизвольными движениями (хорея), нарушение мышечного тонуса (дистония), двигательные нарушения экстрапирамидного типа, внезапные изменения в тяжести симптомов болезни Паркинсона.
Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
снижение или увеличение массы тела, неуклюжесть (атаксия), усиление тремора рук, повышение артериального давления, воспаление вен, хрипота, боли в грудной клетке, запор, диарея, слюнотечение, трудности с глотанием, вздутие, внезапное накопление жидкости (отеки), мышечные спазмы, темное окрашивание мочи.
Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
недостаток белых кровяных клеток с повышенной восприимчивостью к инфекциям (лейкопения), гемолитическая и не-гемолитическая анемия, недостаток тромбоцитов с повышенной склонностью к образованию синяков и кровотечений (тромбоцитопения), возбуждение, тревога, нарушения мышления, дезориентация, головные боли, онемение, судороги, тяжелое нарушение, вызванное применением антипсихотических препаратов (нейролептиков), которое может проявляться мышечной жесткостью, невозможностью спокойно сидеть, высокой температурой, потением, слюнотечением и нарушениями сознания (злокачественный нейролептический синдром), ощущение покалывания, жжения и онемения (парестезии), обморок, неуклюжесть, чрезмерное сжимание челюстей, нечеткое зрение, спазм круговой мышцы глаза, окружающей глазное яблоко, обострение существующего синдрома Хорнера (болезни глаза), двойное зрение, расширение зрачков, ухудшение движений глазного яблока, одышка, трудности с дыханием, нарушения пищеварения с симптомами, такими как ощущение переполнения в верхней части живота, боли в верхней части живота, отрыжка, тошнота, рвота и изжога (диспепсия), боли в желудке и кишечнике, темное окрашивание слюны, скрежетание зубами, икота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, жжение языка, язвы двенадцатиперстной кишки, внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, горла и языка), трудности с дыханием и (или) зуд и сыпь на коже, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек), сыпь на коже с сильным зудом и образованием пузырьков (крапивница), зуд, покраснение лица, выпадение волос, сыпь, чрезмерное потение, темное окрашивание пота, обострение меланомы, у детей кровотечения в коже и стенках желудочно-кишечного тракта на аллергическом фоне (пурпура Шенлейна-Геноха), задержка мочи, недержание мочи, длительная, болезненная эрекция, слабость, плохое самочувствие, обострение симптомов болезни.
Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
агранулоцитоз (недостаток белых кровяных клеток с внезапной, высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту), чувство постоянной усталости в течение дня и внезапного засыпания.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
меланома, головокружение, ощущение онемения, приливы жара, нарушения походки, падения.
Возможны также следующие нежелательные реакции:

• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или принуждению выполнить действия, которые могут быть вредными для пациента или других людей; это касается:

сильного импульса к неудержимой игре, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
измененных или усиленных сексуальных интересов и поведения, имеющих большое значение для пациента или других людей, например, действий, связанных с повышенным сексуальным импульсом,
компульсивных, неконтролируемых трат или покупок,
внезапных приступов обжорства (употребления огромного количества пищи за короткий период) или компульсивного переедания (употребления большего количества пищи, чем обычно, и большего, чем необходимо для удовлетворения голода).

• желание принимать высокие дозы препарата Наком мите (большие, чем необходимые для контроля двигательных симптомов), называемое синдромом дисрегуляции дофамина. У некоторых пациентов после приема высоких доз препарата Наком мите могут возникать тяжелые нарушения в виде непроизвольных движений (дискинезий), настроений или других нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Наком мите

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25 ° C. Защищать от света и влаги.
• Не применять препарат Наком мите после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Наком мите

Активными веществами являются леводопа и карбидопа. Одна таблетка препарата Наком мите содержит 100 мг леводопы и 25 мг карбидопы в виде карбидопы моногидрата.
Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал, стеарат магния, желтая хинолиновая краска (E 104), микрокристаллическая целлюлоза.

Как выглядит препарат Наком мите и что содержит упаковка

Желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надрезом на одной стороне.
Блистерные упаковки из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке содержат 100 таблеток.

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d. d.
Тримлини 2д, 9220 Лендава
Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. з о.о.
улица Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции: 04/2024
Логотип Sandoz