Милриноне Зентива

Упаковка с инструкцией для пациента

Милринон Зентива, 1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Милринон

Прежде чем использовать лекарство, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• Если у вас возникли какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не передавайте его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Милринон Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Милринон Зентива
• 3. Как принимать лекарство Милринон Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Милринон Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Милринон Зентива и для чего оно используется

Милринон Зентива - это лекарство, увеличивающее минутный объем сердца. Активным веществом лекарства является милринон. Милринон - это соединение, которое влияет на сердечно-сосудистую систему и расширяет кровеносные сосуды.
Лекарство Милринон Зентива используется у взрослых для:
Краткосрочного лечения (до 48 часов) тяжелой сердечной недостаточности, которая не поддается эффективному лечению с помощью традиционных препаратов (гликозидов, мочегонных средств, ингибиторов конвертазы ангитензина [АСЕ] и сосудорасширяющих средств).
Лекарство Милринон Зентива используется у детей в следующих ситуациях:

• Краткосрочное лечение (до 35 часов) тяжелой сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови в остальную часть тела), когда другие лекарства оказались неэффективными;
• Краткосрочное лечение (до 35 часов) острой сердечной недостаточности, например, после операции на сердце, т.е. когда сердце испытывает трудности с перекачиванием крови в организме. Во время лечения с помощью инфузии милринона необходимо постоянно контролировать функцию сердца и артериальное давление.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Милринон Зентива

Когда не использовать лекарство Милринон Зентива:

• если пациент имеет аллергию на милринон или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с тяжелой формой сужения сердечного клапана (клапана аорты или легочной артерии),
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной аномальным утолщением сердечной мышцы (гипертрофической обструктивной кардиомиопатией),
• у пациентов с ограниченным расширением стенки сердечной камеры (аневризмой сердечной камеры),
• у пациентов с тяжелым, ранее не леченным снижением объема жидкости в организме,
• у пациентов после острого инфаркта миокарда.

Лекарство Милринон Зентива также не должно использоваться у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной гипертиреозом, острым миокардитом или амилоидной кардиомиопатией, из-за недостаточного опыта использования такого лечения.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Милринон Зентива, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

• если у пациента выявлены некоторые нарушения сердечного ритма (например, трепетание предсердий, мерцание предсердий или другие нарушения сердечного ритма, связанные с желудочками), поскольку введение милринона может усиливать некоторые формы аритмии. В связи с этим врач рассмотрит возможность назначения дополнительных противоаритмических препаратов, коррекции дозы или мониторинга с помощью электрокардиографии.
• если подозревается, что наполнение сердца снижено (например, из-за ранее применяемого лечения с помощью мочегонных средств). Врач оценит наполнение сердца перед использованием лекарства и при необходимости скорректирует его.
• если у пациента есть заболевание почек или низкое артериальное давление. Врач проведет необходимые исследования перед введением лекарства и во время лечения, чтобы оценить эффективность лечения и дозировку милринона и других препаратов.
• если у пациента есть снижение количества тромбоцитов или эритроцитов, или низкая концентрация гемоглобина. Врач будет продолжать введение милринона только при строгом контроле уровня тромбоцитов, поскольку может произойти дальнейшее снижение их количества.

Были зафиксированы случаи реакций в месте введения инфузии. Поэтому во время введения милринона необходимо тщательно наблюдать за местом, где раствор для инфузии проходит из катетера в вену, чтобы избежать случайного внесосудистого введения (экстравазации).

Дети и подростки

У детей необходимо также учитывать следующие предостережения и меры предосторожности, помимо тех, которые описаны для взрослых:
Прежде чем ввести милринон, врач проверит многие параметры, такие как сердечный ритм и артериальное давление, и проведет анализ крови.
Лекарство Милринон Зентива не будет введено детям с нестабильным сердечным ритмом и артериальным давлением.
Сообщите врачу, если:

• у ребенка есть проблемы с почками,
• ребенок является недоношенным или имеет низкий вес при рождении,
• у ребенка есть врожденный порок сердца, называемый патентным артериальным протоком, то есть соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое остается открытым, хотя должно быть закрытым.

В таких случаях врач решит, может ли ребенок быть лечен милриноном.
Были зарегистрированы случаи врожденных пороков сердца у недоношенных детей.

Пациенты пожилого возраста

Не имеется специальных рекомендаций по дозированию для пациентов пожилого возраста.
В контролируемых фармакокинетических исследованиях не было выявлено изменений, связанных с возрастом, в распределении и (или) выведении милринона - активного вещества лекарства Милринон Зентива.

Лекарство Милринон Зентива и другие лекарства

Сообщите врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
У пациентов, принимающих одновременно мочегонные средства и милринон, может произойти усиление диуретического действия и снижение концентрации калия. Результатом такого сочетания может стать потеря калия, которая может способствовать возникновению нарушений сердечного ритма. Действие милринона также может быть усиленным.
Одновременное введение милринона и других лекарств с кардиопротективным действием (например, добутамина) может потенцировать кардиопрессивное действие (положительное инотропное действие).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
В настоящее время нет опыта использования милринона у беременных женщин. В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного вредного влияния на развитие эмбриона или плода.
Однако, учитывая необходимость осторожности, беременные женщины должны избегать использования милринона.
Неизвестно, проникает ли милринон в грудное молоко. Не можно исключить опасность для новорожденного или ребенка. Во время лечения милриноном следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Отсутствие влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Лекарство Милринон Зентива содержит глюкозу

Если врач выявил у пациента непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу перед введением милринона.

Лекарство Милринон Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Милринон Зентива

Дозировка и способ введения лекарства Милринон Зентива будут определены врачом. Ниже представлены рекомендации по дозированию, на которых врач будет основывать свое решение.

Дозировка

Начальная доза:
Начальная доза составляет 50 микрограммов (0,05 мг) милринона на килограмм массы тела (мц). Эту дозу вводят в течение 10 минут. Затем обычно вводят поддерживающую дозу в виде непрерывной инфузии (Таблица 1).
Поддерживающая доза:
Обычно поддерживающая инфузия вводится со скоростью 0,5 микрограмма милринона на килограмм массы тела в минуту. Однако эта величина может варьироваться от 0,375 микрограмма милринона/кг мц/мин до 0,75 микрограмма милринона/кг мц/мин в зависимости от действия на сердечно-сосудистую систему (Таблица 2).
Суточная доза милринона не должна превышать 1,13 мг милринона/кг мц.
Для введения поддерживающей дозы необходимо приготовить раствор для инфузии, содержащий 200 микрограммов милринона на миллилитр. Для этого необходимо добавить 40 мл раствора-носителя к 10 мл неразбавленного раствора милринона для инъекций. В качестве растворов-носителей можно использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы для инфузии.
Таблица 1. Начальная доза (концентрация 1 мг/мл)

Таблица 2. Поддерживающая доза (для непрерывного введения)
*Суточную дозу (в мг/кг мц) рассчитывают из соответствующей ей дозы (минимальной, стандартной, максимальной) плюс начальная доза (0,05 мг/кг массы тела)
В зависимости от необходимой поддерживающей дозы (в микрограммах на килограмм массы тела в минуту)
приготовленный раствор для инфузии в концентрации 200 микрограммов/мл вводится со следующей скоростью инфузии (в миллилитрах на килограмм массы тела в час) (см. Таблицу 3).
Таблица 3. Поддерживающая доза и соответствующая ей скорость инфузии
*рассчитано для раствора для инфузии в концентрации 200 микрограммов милринона на миллилитр.

Использование у детей и подростков

В качестве первой дозы для ребенка врач должен назначить от 50 до 75 микрограммов на килограмм массы тела ребенка в течение 30-60 минут.
Затем вводят поддерживающую дозу от 0,25 до 0,75 микрограмма на килограмм массы тела в минуту в зависимости от реакции ребенка на лечение и возникновения нежелательных реакций. Милринон может быть введен в течение максимум 35 часов.
Во время инфузии ребенок будет находиться под тщательным наблюдением: врач будет контролировать многие параметры, такие как сердечный ритм и артериальное давление. Также будут взяты пробы крови для оценки реакции на лечение и возникновения нежелательных реакций.
Пациенты пожилого возраста
На основе имеющихся данных ожидается, что у пациентов с нормальной функцией почек не будут необходимы какие-либо специальные рекомендации по дозированию в этой группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек выведение милринона снижается. Поэтому поддерживающую дозу необходимо снижать в зависимости от степени нарушений функции почек (см. Таблицу 4).
Таблица 4: Перерасчет ограниченной поддерживающей дозы у пациентов с нарушением функции почек на соответствующую ей скорость инфузии
*рассчитано для раствора для инфузии в концентрации 200 микрограммов милринона на миллилитр.

Способ введения

Лекарство Милринон Зентива вводится в виде медленной внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.
Лекарства Милринон Зентива не следует смешивать с другими веществами, кроме вышеуказанных растворов-носителей.
Фуросемид проявляет химическую несовместимость с многими веществами, включая милринон. Поэтому при одновременном использовании фуросемида или буметанида с милриноном необходимо выбрать другой путь внутривенного введения или фуросемид следует назначать в виде таблеток для перорального приема.
Милринон не следует смешивать с растворами бикарбоната натрия.
В зависимости от потребности пациента в жидкости можно использовать растворы для инфузии с различными концентрациями.
При инъекции необходимо выбрать самую большую возможную вену, чтобы избежать местного раздражения. Необходимо избегать введения лекарства в ткани рядом с кровеносным сосудом.

Продолжительность лечения:

Продолжительность лечения не должна превышать 48 часов, поскольку не проводились контролируемые клинические исследования, оценивающие лечение, продолжающееся более 48 часов.
У детей продолжительность лечения составляет до 35 часов.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Милринон Зентива

Может произойти снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма.
В случае передозировки врач прекратит инфузию милринона или уменьшит скорость инфузии и может применить другие соответствующие меры. Специфического антидота не известно.
Если у вас возникли какие-либо дальнейшие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Часто(у не более 1 из 10 человек)

• головные боли средней тяжести,
• нарушения сердечного ритма с дополнительными сердечными сокращениями,
• тахикардия,
• нарушения сердечного ритма,
• низкое артериальное давление (гипотония).

Не очень часто(у не более 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов,
• снижение концентрации калия в крови,
• дрожь,
• мерцание желудочков,
• боль в груди средней тяжести, часто с чувством сдавления и одышкой,
• повышение активности печени в результате ее дисфункции.

Редко(у не более 1 из 1000 человек)

• снижение количества эритроцитов,
• снижение концентрации гемоглобина.

Очень редко(у не более 1 из 10 000 пациентов)

• анafilактический шок (анафилаксия),
• нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт- тяжелые нарушения сердечного ритма. Симптомами могут быть очень быстрый, нерегулярный или сильный сердечный ритм (пальпитация), головокружение и потеря сознания. У пациента также может возникнуть общее недомогание, холодный пот, одышка, необычная бледность кожи и боль в груди.
• спазматическое сужение бронхов,
• кожные реакции, такие как сыпь.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• почечная недостаточность, вызванная одновременным снижением артериального давления,
• раздражение в месте введения инфузии.

Тяжелые нарушения сердечного ритма возникали в частности при сочетании нерегулярного сердечного ритма и (или) метаболических нарушений (например, снижения концентрации калия) и (или) повышения концентрации гликозидов напарстницы.
Помимо нежелательных реакций, возникающих у взрослых, следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у детей:

• кровоизлияние в мозг, заполняющий полости, заполненные жидкостью, или желудочки мозга (вентрикулярное кровоизлияние),
• врожденный порок сердца, называемый патентным артериальным протоком, то есть соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое остается открытым, хотя должно быть закрытым. Это может привести к избытку жидкости в легких и кровотечению или повреждению кишечника или желудочно-кишечного тракта. Это состояние может привести к смерти.

Кроме того, у детей чаще, чем у взрослых, возникает снижение количества тромбоцитов. Риск возникновения этого нежелательного эффекта увеличивается с продолжительностью лечения милриноном.
Похоже, что у детей нарушения сердечного ритма возникают реже, чем у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств.
Ал. Ерозолимские 181 С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Милринон Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконепосле: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не требуется специальных условий хранения.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Продукт имеет обычно вид прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой жидкости, практически свободной от частиц. Флакон необходимо выбросить в случае обнаружения осадка или изменения цвета продукта.

Условия хранения после разбавления:

Была доказана химическая и физическая стабильность продукта после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы для инфузии в течение 24 часов при температуре от 20 до 25°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно, если только метод разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за обеспечение правильных условий и срока хранения продукта перед введением лежит на пользователе, при этом срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не хранить в холодильнике.
Особые меры предосторожности при хранении:
Не требуется специальных мер предосторожности при хранении.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Рекомендации по разбавлению и введению:
Растворы для инфузии должны быть приготовлены непосредственно перед использованием.
Для приготовления растворов для инфузии можно использовать следующие растворы-носители:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инфузии
• 5% раствор глюкозы для инфузии Доза для начала лечения Доза для начала лечения составляет 50 микрограммов (0,05 мг) милринона на килограмм массы тела (мц). Эту дозу вводят в течение 10 минут. Затем обычно вводят поддерживающую дозу в виде непрерывной инфузии. Поддерживающая доза Поддерживающая доза обычно составляет 0,5 микрограмма милринона на килограмм массы тела в минуту. Однако эта величина может варьироваться от 0,375 микрограмма милринона/кг мц/мин до 0,75 микрограмма милринона/кг мц/мин в зависимости от действия на сердечно-сосудистую систему (Таблица 2). Для введения поддерживающей дозы необходимо приготовить раствор для инфузии, содержащий 200 микрограммов милринона на миллилитр. Для этого необходимо добавить 40 мл раствора-носителя к 10 мл неразбавленного раствора милринона для инъекций. В качестве растворов-носителей можно использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы для инфузии.

Скорость введения:
Взрослые
Ниже представлены рекомендации по скорости инфузии поддерживающей дозы для раствора, содержащего 200 микрограммов милринона/мл.

Пациенты с нарушениями функции почек:
Ниже представлены рекомендации по скорости инфузии поддерживающей дозы для раствора, описанного выше.

Скорость инфузии необходимо корректировать в зависимости от гемодинамической реакции. См. пункт 4.2.
Флаконы предназначены только для одноразового использования; после использования их необходимо немедленно выбросить.

Информация для медицинских специалистов

Фармацевтическая несовместимость
Фуросемида или буметанида не следует вводить с милриноном через одну и ту же линию инфузии из-за выпадения осадка после их добавления. Не следует разбавлять милринон раствором бикарбоната натрия.
Из-за отсутствия доступных исследований по фармацевтической несовместимости этого лекарственного препарата не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Срок годности:
3 года для неоткрытого продукта.
После разбавления: Была доказана химическая и физическая стабильность продукта после разбавления в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы для инфузии в течение 24 часов при температуре от 20 до 25°C.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно, если только метод разбавления не исключает риск микробиологического загрязнения. Если продукт не будет использован немедленно, ответственность за обеспечение правильных условий и срока хранения продукта перед введением лежит на пользователе, при этом срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не хранить в холодильнике.
Особые меры предосторожности при хранении:
Не требуется специальных мер предосторожности при хранении.
Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Рекомендации по разбавлению и введению:
Растворы для инфузии должны быть приготовлены непосредственно перед использованием.
Для приготовления растворов для инфузии можно использовать следующие растворы-носители:

• 0,9% раствор хлорида натрия для инфузии
• 5% раствор глюкозы для инфузии Доза для начала лечения Доза для начала лечения составляет 50 микрограммов (0,05 мг) милринона на килограмм массы тела (мц). Эту дозу вводят в течение 10 минут. Затем обычно вводят поддерживающую дозу в виде непрерывной инфузии. Поддерживающая доза Поддерживающая доза обычно составляет 0,5 микрограмма милринона на килограмм массы тела в минуту. Однако эта величина может варьироваться от 0,375 микрограмма милринона/кг мц/мин до 0,75 микрограмма милринона/кг мц/мин в зависимости от действия на сердечно-сосудистую систему (Таблица 2). Для введения поддерживающей дозы необходимо приготовить раствор для инфузии, содержащий 200 микрограммов милринона на миллилитр. Для этого необходимо добавить 40 мл раствора-носителя к 10 мл неразбавленного раствора милринона для инъекций. В качестве растворов-носителей можно использовать 0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор глюкозы для инфузии.