КОРОТРОП 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Коротроп 1 мг/мл раствор для инъекций

Лактат милриноны

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Коротроп и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Коротропа
3. Как использовать Коротроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Коротропа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Коротроп и для чего он используется

Коротроп относится к группе лекарств, известных как сердечные стимуляторы (используемые для увеличения силы, с которой сердце сокращается).

Коротроп используется для краткосрочного лечения острой сердечной недостаточности (сердце не может перекачивать достаточно крови во все части тела).

Коротроп может использоваться у детей для:

• краткосрочного лечения (до 35 часов) тяжелой сердечной недостаточности (сердце не может перекачивать достаточно крови в остальную часть тела) при условии, что другие лекарства не помогли.
• краткосрочного лечения (до 35 часов) острой сердечной недостаточности после операции на сердце, т.е. когда сердце имеет проблемы с перекачиванием крови во все части тела.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Коротропа

Не используйте Коротроп

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если общий объем вашей крови уменьшился (гиповолемия)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Коротропа:

• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).
• если вы пережили инфаркт.
• если у вас есть аномальный сердечный ритм.
• если у вас есть серьезные проблемы с сердцем.
• если у вас низкое кровяное давление (тension).

Сообщите вашему врачу, если у вас есть серьезные проблемы с почками.

Когда вам будет введен Коротроп, ваш врач будет постоянно контролировать ваше кровяное давление, частоту сердечных сокращений, общее состояние, электрокардиограмму, уровень жидкости в организме и/или функцию почек. Кроме того, могут проводиться анализы крови для контроля уровня тромбоцитов (элементов крови, которые способствуют свертыванию крови) и гемоглобина (компонента красных кровяных телец).

Дети

Необходимо учитывать следующую информацию, кроме предостережений и мер предосторожности, описанных выше для взрослых.

Перед введением Коротропа ваш врач проведет контроль многих параметров, таких как частота сердечных сокращений и кровяное давление. Кроме того, будут проводиться анализы крови.

Введение Коротропа не будет начато, если частота сердечных сокращений и кровяное давление не стабильны.

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если:

• у вашего ребенка есть проблемы с почками
• у вашего ребенка низкий вес при рождении или он родился преждевременно
• у вашего ребенка есть проблема с сердцем, называемая персистирующим ductus arteriosus: соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое должно быть закрыто.

В этих случаях ваш врач решит, будет ли ваш ребенок лечиться Коротропом.

Использование Коротропа с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Когда фуросемид (диуретик: лекарство, используемое для удаления жидкости) вводится внутривенно вместе с милриноной, происходит немедленное химическое взаимодействие, в результате чего образуется осадок, поэтому фуросемид не должен вводиться вместе с милриноной внутривенно. Лактат милриноны не должен разбавляться в растворах для внутривенной инфузии, содержащих бикарбонат натрия.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных контролируемых исследований у беременных или кормящих женщин. Лактат милриноны может использоваться во время этих периодов по решению врача и только в случае, когда потенциальная польза превышает возможные риски для плода. Условия использования, а также интерес милриноны при инфаркте миокарда в острой фазе у детей, еще не определены, поэтому не рекомендуется использовать милринону в этих случаях.

Коротроп содержит глюкозу

Это лекарство содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 0,47 г глюкозы на 10 мл ампулы.

Коротроп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора для инъекций; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Коротроп

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Лечение Коротропом будет проводиться только у госпитализированных пациентов в отделении интенсивной терапии и под постоянным гемодинамическим контролем. Лекарство будет введено медицинским специалистом.

Может вводиться непосредственно или разбавляться в стерильном глюкозном растворе 5%, хлориде натрия 0,45% или хлориде натрия 0,9%. Инфузия (способ введения лекарства) будет проводиться с помощью насоса с постоянным потоком, подключенного к игле или катетеру, расположенному в достаточно крупной вене. Перед введением раствор должен быть осмотрен на свету и не должен использоваться, если наблюдается изменение цвета.

Разбавленный раствор должен использоваться в течение 24 часов после приготовления.

Лечение лактатом милриноны должно начинаться с нагрузочной дозы, за которой следует постоянная инфузия (доза поддержания), в соответствии со следующими рекомендациями:

Нагрузочная доза: 50 мкг/кг, вводимых медленно в течение 10 минут.

Доза поддержания: от 0,375 до 0,75 мкг/кг/мин. Скорость инфузии будет корректироваться в зависимости от клинической и гемодинамической реакции пациента.

Не превышайте максимальную дозу 1,13 мг/кг/день.

Корректировка дозы у пациентов с почечной недостаточностью: результаты, полученные у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, но без сердечной недостаточности, показали, что наличие почечной недостаточности значительно увеличивает период полувыведения милриноны, поэтому может потребоваться снижение дозы.

Продолжительность лечения будет зависеть от реакции пациента: обычно это 48-72 часа.

Если вы считаете, что действие Коротропа слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Использование у детей

• Ваш врач введет вашему ребенку начальную дозу 50-75 мкг/кг в течение 30-60 минут.
• Затем будет введена доза 0,25-0,75 мкг/кг/мин в зависимости от реакции вашего ребенка на лечение и возникновения побочных эффектов. Коротроп может вводиться до 35 часов.

Во время инфузии ваш ребенок будет находиться под постоянным контролем: ваш врач будет проводить контроль многих параметров, таких как частота сердечных сокращений и кровяное давление, и будет проводить анализы крови для оценки реакции на лечение и возникновения побочных эффектов.

Использование у пациентов пожилого возраста

Если пациент не страдает почечной недостаточностью, не требуется корректировка дозы.

Если вы использовали больше Коротропа, чем должно

Высокие дозы милриноны могут вызвать гипотензию (понижение артериального давления) и нарушения сердечного ритма. В случае передозировки введение Коротропа будет снижено или временно прекращено. Не известно никакого антидота, и будут приняты общие меры для стабилизации пациента.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с токсикологической службой по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Коротропа

Не используйте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдаемые побочные эффекты, в зависимости от их частоты:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов); часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов); частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных), были:

Сердечно-сосудистые побочные эффекты:

• Часто:

• Вентрикулярная экстрасистолия (сердечные сокращения вне места).
• Устойчивая или неустойчивая тахикардия (анормально быстрый сердечный ритм).
• Суправентрикулярная аритмия (изменение сердечного ритма).
• Гипотония (понижение артериального давления).

• Нечасто:

• Фибрилляция желудочков (анормально быстрый и нерегулярный сердечный ритм).
• Ангина/грудная боль.
• Очень редко: «Торсады де Пуант» (вид тахикардии: анормально быстрый сердечный ритм).

Возникновение желудочковых и суправентрикулярных аритмий не связано с дозой или уровнем милриноны в крови. Тяжелые аритмии, которые могут угрожать жизни пациента, часто связаны с определенными факторами, такими как предшествующие аритмии, метаболические нарушения (например, гипокалиемия: низкие уровни калия), аномальные уровни дигоксина (лекарство, используемое для сердечных проблем) и введение катетера.

Гематологические побочные эффекты:

• Нечасто: Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

Общие и местные побочные эффекты:

• Частота не известна: Реакции в месте введения.
  • Очень редко: Анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни).

Дыхательные побочные эффекты:

• Очень редко: Бронхоспазм (сужение бронхов).

Печеночные побочные эффекты:

• Нечасто: Нарушения функции печени.

Нервные побочные эффекты:

• Часто: Головные боли.
• Нечасто: Дрожь.

Кожные побочные эффекты:

• Очень редко: Кожные реакции, такие как сыпь.

Побочные эффекты почек и мочевыделительной системы:

• Частота не известна: Почки отказали, что является следствием гипотонии, возникшей одновременно.

Метаболические побочные эффекты:

• Нечасто: Гипокалиемия (снижение уровня калия).

Другие побочные эффекты у детей

Помимо побочных эффектов, наблюдаемых у взрослых, у детей были зарегистрированы следующие:

Частота не известна:

• кровотечение в области, содержащей жидкость (желудочки), окружающую мозг (интравентрикулярное кровотечение)
• проблема с сердцем, называемая персистирующим ductus arteriosus: соединение между двумя крупными кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое должно быть закрыто. Это может вызвать избыток жидкости в легких, кровотечение, разрушение кишечника или части кишечника, что может привести к смерти.

Кроме того, по сравнению с взрослыми, у детей, кажется, чаще возникает снижение количества тромбоцитов в крови, и риск этого побочного эффекта увеличивается с продолжительностью инфузии Коротропа. Сердечные аритмии, кажется, возникают реже у детей, чем у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Коротропа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампулах после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Коротропа

• Активное вещество - лактат милриноны. Каждый миллилитр раствора содержит 1 мг милриноны.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - молочная кислота, глюкоза безводная и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор для инъекций - прозрачная жидкость, бесцветная или светло-желтая.

Каждая упаковка содержит 10 ампул из бесцветного стекла.

Стандартная упаковка с 10 ампулами по 10 мл.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

sanofi-aventis, S.A.

улица Roselló i Porcel, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель:

Delpharm Dijon

6, Бульвар L’Europe

F-21800 Кетиньи (Франция)

Дата последнего обновления этой инструкции: октябрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/