Асицор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Асикор, 1мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии

Милринон

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Асикор и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Асикор
• 3. Как использовать лекарство Асикор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Асикор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Асикор и для чего оно используется

Лекарство называется Асикор.
Асикор содержит активное вещество милринон (в виде лактата). Оно принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы.
Лекарство действует, вызывая более сильное сокращение сердечной мышцы и расширение кровеносных сосудов.
Это означает, что кровь может легче течь, и сердце более эффективно перекачивает кровь.
Асикор можно использовать у взрослых для:
Кратковременного (48 часов) лечения тяжелой застойной сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточный объем крови для остальной части тела), когда другие лекарства оказались неэффективными.
Асикор можно использовать у детей для кратковременного лечения (до 35 часов):

• Тяжелой застойной сердечной недостаточности (когда сердце не может перекачивать достаточный объем крови для остальной части тела), когда другие лекарства оказались неэффективными.
• Острой сердечной недостаточности после операции на сердце, т.е. когда сердце пациента имеет трудности с перекачиванием крови для всего тела.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Асикор

Когда не использовать лекарство Асикор:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на милринон или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если существует значительное снижение объема циркулирующей крови.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Асикор, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента существует свежий инфаркт миокарда.
• если пациент имеет тяжелые заболевания сердечных клапанов, такие как стеноз, фиброз или стеноз выводного тракта.
• если у пациента существует нерегулярное или неконтролируемое быстрое сердцебиение. Пациент также может чувствовать сердцебиение в груди, головокружение, слабость или одышку.
• если у пациента существует низкое артериальное давление, которое вызывает боли и головокружение или он чувствует себя плохо.
• если пациент ранее принимал мочегонные лекарства, которые вызывали проблемы с сердцем.
• если у пациента существует низкая концентрация калия в крови. Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить это.
• если у пациента существует слишком большое снижение количества тромбоцитов и (или) снижение концентрации гемоглобина.
• если у пациента существуют проблемы с почками.
• если у пациента существуют проблемы с печенью.

Дети

Помимо предостережений и мер предосторожности, описанных для взрослых, необходимо также учитывать следующее:
Прежде чем начать инфузию лекарства Асикор, врач проверит различные параметры, такие как сердечный ритм и артериальное давление. Также будут назначены анализы крови.
Необходимо начинать инфузию, если сердечный ритм ребенка и артериальное давление не будут стабильными.
Необходимо сообщить врачу, если:

• у ребенка существуют проблемы с почками.
• ребенок является недоношенным или имеет низкий вес при рождении.
• у ребенка существует определенный порок сердца, называемый персистирующим артериальным протоком: соединение между двумя основными кровеносными сосудами (аортой и легочной артерией), которое должно быть закрыто, но остается открытым.

В этих случаях врач решит, будет ли ребенок получать Асикор.

Лекарство Асикор и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять, поскольку милринон может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие милринона.
Необходимо сообщить врачу или медсестре, особенно если пациент принимает:

• дигоксин (используемый при проблемах с сердцем).
• другие сердечные лекарства, которые влияют на сокращение сердечной мышцы (инотропные средства).
• мочегонные лекарства.
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (боли в груди), такие как амлодипин, нифедипин или фелодипин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Пациент обычно получает лекарство Асикор во время пребывания в больнице, поскольку рекомендуется тщательный клинический мониторинг лечения. По этой причине влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины не известно.

Лекарство Асикор содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Асикор

Лекарство Асикор всегда будет вводиться внутривенно врачом или медсестрой, поскольку оно должно быть введено в виде внутривенной инфузии. Подходящая доза будет определена врачом на основе характера симптомов. Лекарство Асикор предназначено исключительно для использования в больницах.
Исследования:
Во время введения необходимо использовать электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить работу сердца пациента. Также необходимо провести анализы крови и контролировать артериальное давление и пульс пациента.
Как будет введено лекарство.

• Это лекарство обычно вводится в «капельницу» после разбавления раствором глюкозы или соли.
• Необходимо сообщить врачу или медсестре, если пациент имеет чувство, что действие лекарства слишком слабое или слишком сильное.

Рекомендуемая доза

Взрослые

• На основе веса пациента врач решит, сколько лекарства пациент должен получить.
• Если у пациента существуют проблемы с почками, он может получить меньшую дозу. Инфузии лекарства Асикор обычно вводятся в течение максимум 48 часов.

Использование у детей

• Начальная доза, вводимая ребенку, составляет от 50 до 75 микрограммов на каждый килограмм его веса, в течение 30-60 минут.
• Последующие дозы составляют от 0,25 до 0,75 микрограммов на каждый килограмм его веса в минуту, в зависимости от клинической реакции ребенка на лечение и возникновения нежелательных реакций. Лекарство Асикор может быть введено в течение до 35 часов. Во время инфузии необходимо тщательно контролировать состояние ребенка: врач проверит различные параметры, такие как сердечный ритм и артериальное давление. Также будут назначены анализы крови.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Асикор

В случае любых сомнений, связанных с полученной дозой, необходимо обратиться к врачу.
В случае приема слишком большой дозы лекарства Асикор могут возникнуть следующие симптомы: боли и головокружение, чувство слабости (из-за низкого артериального давления) и нерегулярное сердцебиение.

Пропуск использования лекарства Асикор

Необходимо сообщить врачу или медсестре, если существует подозрение, что была пропущена доза лекарства Асикор.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить введение лекарства Асикор и немедленно сообщить врачу, если:

Произошла аллергическая реакция. Возможные симптомы включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка. Это происходит очень редко.

Необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если возникнут любые из следующих нежелательных реакций:

Часто(встречаются у до 1 из 10 человек)

• Нерегулярное, ускоренное или быстрое сердцебиение. Также можно чувствовать сердцебиение в груди, головокружение, слабость или одышку.
• Боли в голове: в большинстве случаев легкие или умеренные.
• Низкое артериальное давление: симптомы включают боли и головокружение или слабость. Если кроме этого возникают симптомы, такие как быстрое или нерегулярное сердцебиение или боль в груди, это может быть более серьезной нежелательной реакцией (см. выше).

Не очень часто(встречаются у до 1 из 100 человек)

• Фибрилляция предсердий - серьезное нарушение сердечного ритма. Симптомы включают очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение (пальпитации), головокружение и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота; холодный пот, одышка и боль в груди.
• Тромбоцитопения - нарушение крови (нехватка тромбоцитов). Симптомом может быть более легкое возникновение синяков.
• Боль в груди.
• Гипокалиемия, когда в крови существует низкая концентрация калия. Симптомы включают усталость, дезориентацию, слабость мышц и судороги.
• Судороги мышц (дрожь).
• Анализы крови могут показать изменения в функции печени.

Очень редко(встречаются у до 1 из 10 000 человек)

• Торсад де поинт- серьезное нарушение сердечного ритма. Симптомы включают очень быстрое, нерегулярное или сильное сердцебиение (пальпитации), головокружение и потерю сознания. Также могут возникнуть тошнота, холодный пот, одышка, очень бледный вид и боль в груди.
• Трудности с дыханием, свистящее дыхание, сжатие в груди.
• Кожные реакции.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Снижение количества красных кровяных клеток и (или) концентрации гемоглобина.
• Реакция в месте введения внутривенной инфузии.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Помимо нежелательных реакций, наблюдаемых у взрослых, у детей также возникали следующие:
Частота неизвестна:
Кровоизлияние в заполненные жидкостью пространства (камеры) мозга (кровоизлияние в камеры мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181 В, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Асикор

Лекарство должно храниться врачом или медсестрой в безопасном месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле после «Срок годности».
Срок годности означает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не замораживать.
Для одноразового использования.
Установлена химическая и физическая стабильность после открытия в течение 72 часов при комнатной температуре (15-25°C) или в холодильных условиях (2-8°C).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Асикор

• Асикор - это стерильный раствор лактата милринона, соответствующий содержанию 1 мг милринона в 1 мл.
• Другие компоненты - молочная кислота, глюкоза безводная, вода для инъекций и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Как выглядит лекарство Асикор и что содержит упаковка

Асикор - это прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.
Асикор выпускается в упаковках, содержащих 10 стеклянных ампул по 10 мл или 20 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Эрнст-Мельхиор-Гассе, 20
1020 Вена
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:

Асикор, 1 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Для получения полной информации необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

Подготовка лекарственного препарата к использованию

Растворы для инфузии, разбавленные согласно рекомендациям: хлоридом натрия 4,5 мг/мл (0,45%), хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозой 50 мг/мл (5%), должны быть приготовлены непосредственно перед введением.
Для одноразового использования.
Разбавленный раствор перед введением необходимо осмотреть на наличие осадка и изменений цвета.
Срок годности: 3 года, до открытия.
Установлена химическая и физическая стабильность после открытия в течение 72 часов при комнатной температуре (15-25°C) или в холодильных условиях (2-8°C).
С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор необходимо использовать немедленно. Если он не будет использован немедленно, время и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если разбавление было выполнено в контролируемых и валидированных асеептических условиях. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Информация о безопасности:

Во время лечения лекарством Асикор необходимо тщательно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, клиническое состояние, электрокардиограмму, водно-электролитный баланс и функцию почек (т.е. креатинин).

Фармацевтическая несовместимость:

Фуросемид или буметанид не должны быть введены в набор для внутривенной инфузии, в котором вводится милринон, поскольку это может привести к выпадению осадка.
Милринон не должен быть разбавлен в растворе бикарбоната натрия для внутривенной инфузии.
Не смешивать лекарственный препарат Асикор с другими лекарственными препаратами, пока не будут доступны дополнительные данные о совместимости.

Введение:

Исключительно для внутривенного введения.
Необходимо избегать парентерального введения. Лекарство должно быть введено в наиболее крупную вену, чтобы предотвратить реакции в месте введения инфузии. Во время лечения милриноном необходимо тщательно контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, клиническое состояние, электрокардиограмму, водно-электролитный баланс и функцию почек (т.е. концентрацию креатинина в сыворотке крови).
Необходимо обеспечить доступность оборудования, необходимого для немедленного лечения потенциальных нежелательных реакций, связанных с нарушениями сердечного ритма (например, угрожающими жизни коморальных нарушений сердечного ритма). Скорость инфузии должна быть отрегулирована в соответствии с гемодинамической реакцией.
Продолжительность лечения должна быть определена на основе клинической реакции. Продолжительность инфузии не должна превышать 48 часов из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности при длительном лечении застойной сердечной недостаточности.
Дозирование
Взрослые
Асикор должен быть введен в дозе 50 мкг/кг, введенной в течение 10 минут, и затем обычно в непрерывной инфузии в дозе от 0,375 до 0,75 мкг/кг/мин (стандартно 0,5 мкг/кг/мин), отрегулированной в соответствии с гемодинамической реакцией и учитывая возможный начало возникновения нежелательных реакций, таких как снижение артериального давления или нарушения сердечного ритма. Общая доза не должна превышать 1,13 мг/кг/день.
Ниже представлена инструкция по дозированию и скорости введения поддерживающей инфузии в виде раствора, содержащего 200 мкг/мл милринона, приготовленного путем добавления 400 мл разбавителя на 100 мл раствора для инъекций (40 мл разбавителя на ампулу 10 мл или 80 мл разбавителя на ампулу 20 мл).
Можно использовать растворы с другими концентрациями в соответствии с потребностью пациента в жидкостях. Продолжительность лечения должна зависеть от реакции пациента.
Пациенты пожилого возраста
Действующее опыт предполагает, что не нужны специальные рекомендации по дозированию у пациентов с нормальной функцией почек. Клиренс почек может быть снижен у пациентов пожилого возраста, и в таких случаях могут быть необходимы меньшие дозы лекарственного препарата Асикор.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Дозирование должно быть отрегулировано. Отрегулирование дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек основано на данных, полученных от пациентов с наиболее часто встречающимся нарушением функции почек, но без застойной сердечной недостаточности, которые указывают на значительное удлинение периода полувыведения милринона в фазе элиминации. Доза натория остается без изменений, но может быть необходимо снижение поддерживающей дозы в зависимости от тяжести (клиренса креатинина) нарушения функции почек (см. таблицу ниже):

Дети
В опубликованных исследованиях у младенцев и детей использовались следующие дозы:

• Внутривенная доза натория: 50-75 мкг/кг, введенная в течение 30-60 минут.
• Внутривенная непрерывная инфузия: начинаемая на основе гемодинамической реакции и учитывая возможный начало возникновения нежелательных реакций, от 0,25 до 0,75 мкг/кг/мин в течение до 35 часов. В клинических исследованиях по синдрому низкого сердечного выброса у младенцев и детей до 6 лет после операции по исправлению врожденного порока сердца доза натория 75 мкг/кг, введенная в течение 60 минут, и затем доза 0,75 мкг/кг/мин, введенная в инфузии в течение 35 часов, существенно снижали риск развития синдрома низкого сердечного выброса. Необходимо учитывать результаты фармакокинетических исследований.

Нарушение функции почек
Из-за отсутствия данных не рекомендуется использовать милринон у детей и подростков с нарушением функции почек.
Персистирующий артериальный проток:
Если желательно использовать милринон у недоношенных или доношенных новорожденных с персистирующим артериальным протоком или подверженных риску возникновения персистирующего артериального протока, необходимо тщательно оценить соотношение терапевтических преимуществ и потенциального риска.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому компоненту
• Тяжелая гиповолемия

Передозировка

Симптомы
Большие дозы лекарственного препарата Асикор могут вызвать снижение артериального давления (из-за его сосудорасширяющего действия) и нарушения сердечного ритма.
Поведение
В этом случае необходимо прекратить введение лекарственного препарата Асикор, пока не будет стабилизировано клиническое состояние пациента. Специфического антидота для милринона не существует, необходимо использовать симптоматические поддерживающие меры для сердечно-сосудистой системы.