Мицафунгин Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микафунгин Зентива, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин Зентива, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Микафунгин Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Микафунгин Зентива
• 3. Как применяется препарат Микафунгин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Микафунгин Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Микафунгин Зентива и для чего он используется

Препарат Микафунгин Зентива содержит активное вещество микафунгин. Препарат является противогрибковым средством, поскольку используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Препарат Микафунгин Зентива используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Препарат Микафунгин Зентива эффективен в лечении системных инфекций (таких, которые распространились на весь организм). Он воздействует на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Не поврежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Препарат Микафунгин Зентива повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит препарат Микафунгин Зентива в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):
­
лечение взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, которая проникла в организм);
­
лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение препарата в вену (инфузионное лечение);
­
профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Микафунгин Зентива

Когда не применять препарат Микафунгин Зентива

­
если пациент имеет аллергию (чувствительность) к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и последующему развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск применения препарата Микафунгин Зентива. Необходимо сообщить врачу, если имеются тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более тщательно контролироваться.
Прежде чем начать применение Микафунгин Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом ­
если пациент имеет аллергию на любой препарат;
­
если у пациента имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
­
если у пациента имеются заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.
Микафунгин Зентива может вызвать тяжелую аллергическую реакцию и (или) кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).

Препарат Микафунгин Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолановой амфотерицины B или итраконазола (противогрибковых антибиотиков), сиrolimus (иммунодепрессивного препарата) или нифедипина (блокатора кальциевых каналов, используемого для лечения гипертонии). Врач может решить скорректировать дозу этих препаратов.

Препарат Микафунгин Зентива с пищей и напитками

Поскольку препарат Микафунгин Зентива вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на применение препарата с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Микафунгин Зентива не должен применяться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Во время применения препарата Микафунгин Зентива не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Маловероятно, что Микафунгин Зентива окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения при приеме этого препарата, и в таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо реакции, которые могут вызвать трудности в управлении транспортными средствами и эксплуатации машин.

Препарат Микафунгин Зентива содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применяется препарат Микафунгин Зентива

Микафунгин Зентива должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом.
Микафунгин Зентива следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену).
Суточную дозу препарата определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥16 лет и пациентов пожилого возраста

­
При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
­
При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
­
При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Применение у детей в возрасте >4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

­
При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
­
При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Применение у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

­ В лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
­ В профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Микафунгин Зентива

Врач определяет подходящую дозу препарата Микафунгин Зентива на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не применена ли слишком высокая доза препарата Микафунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск применения Микафунгин Зентива

Врач решает о необходимости лечения с помощью препарата Микафунгин Зентива на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза Микафунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и

отслоение кожи) необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Препарат Микафунгин Зентива может вызывать следующие другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
­
анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
­
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
­
головная боль
­
воспаление стенки вены (в месте введения)
­
тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
­
анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
­
повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
­
кожная сыпь
­
лихорадка
­
озноб
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
­
анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
­
чувствительность
­
повышенная потливость
­
снижение уровня натрия в крови (гипонатремия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (потеря аппетита)
­
бессонница (трудности со сном); тревога; спутанность сознания
­
сонливость (сommерность); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
­
учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
­
высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
­
затруднение дыхания
­
диспепсия; запор
­
недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выведением в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
­
зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (эритема)
­
анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение недостаточности почек
­
повышение активности фермента лактатдегидрогеназы
­
тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)
­
анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)
Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
­
нарушение свертываемости крови
­
анафилактический шок
­
повреждение печеночных клеток, включаяleading к смерти
­
проблемы с почками; острая недостаточность почек.

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков

Перечисленные ниже реакции наблюдались чаще у пациентов педиатрической группы, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
­
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
­
учащенное сердцебиение (тахикардия)
­
высокое или низкое кровяное давление
­
повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
­
острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимскie 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Микафунгин Зентива

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после сокращения: EXP. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Закрытые флаконы не требуют специальных условий хранения.
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии следует применять немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Этот препарат может быть приготовлен для использования только обученным медицинским работником после тщательного ознакомления с всей инструкцией.
Не применять разбавленный раствор в случае его помутнения или выпадения осадка.
Для защиты от света флакон (мешок) с разбавленным раствором следует поместить в закрытую непрозрачную упаковку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат следует немедленно уничтожить.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Микафунгин Зентива

• Активным веществом препарата является микафунгин (в виде натриевой соли). Каждая флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Микафунгин Зентива и что содержит упаковка

Препарат Микафунгин Зентива 50 мг или 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии, является белым или белесым, лioфилизированным порошком.
Препарат Микафунгин Зентива выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельовны 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Исландия, Польша
Микафунгин Зентива

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Препарат Микафунгин Зентива не должен смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением перечисленных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре препарат Микафунгин Зентива следует готовить следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку необходимо снять с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждую флакон необходимо медленно ввести по стенке, 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат может пениться, необходимо сделать все возможное, чтобы количество образующейся пены было как можно меньше. Для получения правильной дозы препарата в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов препарата Микафунгин Зентива (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно вращать вдоль длинной оси. НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ! Порошок растворится полностью. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но не использованный концентрат следует немедленно уничтожить.
• 4. Всю полученную концентрат необходимо перелить из каждой флакона в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии следует применять немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и был разбавлен в соответствии с инструкцией, приведенной выше.
• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии необходимо осторожно встряхнуть для тщательного перемешивания разбавленного раствора и НЕ ВЗБАЛТЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствора не следует применять, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую непрозрачную упаковку для защиты от света.
• 7. Необходимо использовать только прозрачный и бесцветный раствор без частиц.

Подготовка раствора для инфузии

Стандартный раствор для инфузии (после добавления до

100 мл)

Конечная концентрация

50
1 x 50
5 мл
около 5 мл (10 мг/мл)
0,5 мг/мл
100
1 x 100
5 мл
около 5 мл (20 мг/мл)
1,0 мг/мл
150
1 x 100 + 1 x 50
5 мл
около 10 мл
1,5 мг/мл
200
2 x 100
5 мл
около 10 мл
2,0 мг/мл
После реконструкции и разбавления раствор следует вводить в течение примерно 1 часа.

Доза (мг)

Количество флаконов препарата

Микафунгин

Зентива для использования (мг/флакон)

Объем раствора хлорида натрия (0,9%) или глюкозы (5%), который

следует добавить в флакон

Объем (концентрация) растворенного порошка