Мицафунгин Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Микафунгин Зентива, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин Зентива, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Микафунгин Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Микафунгин Зентива
• 3. Как применяется лекарство Микафунгин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Микафунгин Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Микафунгин Зентива и для чего оно используется

Лекарство Микафунгин Зентива содержит активное вещество микафунгин. Лекарство является противогрибковым средством, поскольку оно используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Лекарство Микафунгин Зентива используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Лекарство Микафунгин Зентива эффективно для лечения системных инфекций (таких, которые распространились на весь организм). Оно влияет на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Не поврежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибных клеток. Лекарство Микафунгин Зентива повреждает клеточную стенку, что препятствует дальнейшему развитию и росту грибов.
Врач назначит лекарство Микафунгин Зентива в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):
­
лечение взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, которая проникает в организм);
­
лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение лекарства в вену (внутривенное введение);
­
профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов, типа белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед применением лекарства Микафунгин Зентива

Когда не применять лекарство Микафунгин Зентива

­
если у пациента есть аллергия (чувствительность) к микафунгину, другим эхинокандинам (Экалта или Канцидас) или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и последующему развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск применения лекарства Микафунгин Зентива. Необходимо сообщить врачу, если есть тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или если обнаружены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более внимательно контролироваться.
Прежде чем начать применение Микафунгин Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом ­
если у пациента есть аллергия на любой лекарственный препарат;
­
если у пациента есть гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток);
­
если у пациента есть заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более внимательный контроль функции почек.
Микафунгин Зентива может вызвать тяжелую аллергическую реакцию и (или) кожные высыпания (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла]).

Лекарство Микафунгин Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении дезоксихолановой амфотерицины B или итраконазола (противогрибковых антибиотиков), сиролимуса (иммунодепрессивного препарата) или нифедипина (антагониста кальция, используемого для лечения гипертонии). Врач может решить изменить дозу этих лекарств.

Микафунгин Зентива с пищей и напитками

Поскольку лекарство Микафунгин Зентива вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на применение лекарства с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство Микафунгин Зентива не должно применяться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Во время применения лекарства Микафунгин Зентива не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Мало вероятно, что Микафунгин Зентива повлияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время приема этого лекарства, и в таком случае пациент не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо реакции, которые могут вызвать трудности в управлении транспортными средствами и работе с машинами.

Лекарство Микафунгин Зентива содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применяется лекарство Микафунгин Зентива

Микафунгин Зентива должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским персоналом.
Микафунгин Зентива следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену).
Дозу лекарства Микафунгин Зентива определяет лечащий врач.

Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥16 лет и пациентов пожилого возраста

­
При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
­
При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
­
При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Применение у детей в возрасте >4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

­
При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
­
При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Применение у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

­ В лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно применяется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
­ В профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно применяется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Микафунгин Зентива

Врач определяет подходящую дозу лекарства Микафунгин Зентива на основе реакции на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не применена ли слишком большая доза лекарства Микафунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск применения Микафунгин Зентива

Врач решает о необходимости лечения с помощью лекарства Микафунгин Зентива на основе реакции на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза Микафунгин Зентива, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и

отслоение кожи) необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Лекарство Микафунгин Зентива может вызывать следующие другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
­
анормальные результаты анализов крови (снижение количества белых кровяных клеток [лейкопения; нейтропения]); снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
­
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
­
головная боль
­
воспаление стенки вены (в месте инъекции)
­
тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
­
анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
­
повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
­
кожная сыпь
­
лихорадка
­
озноб
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)
­
анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
­
чувствительность
­
повышенная потливость
­
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (потеря аппетита)
­
бессонница (трудности со сном); тревога; спутанность сознания
­
сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
­
учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
­
высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
­
затруднение дыхания
­
диспепсия; запор
­
недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белков глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выведением в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
­
зудящая кожная сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец)
­
анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); ухудшение недостаточности почек
­
повышение активности фермента лактатдегидрогеназы
­
тромбоз вены в месте инъекции; воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; задержка жидкости в организме
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)
­
анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)
­
нарушение свертываемости крови
­
анafilаксия (аллергический шок)
­
повреждение печеночных клеток, включая приводящее к смерти
­
проблемы с почками; острая недостаточность почек.

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков

Ниже перечисленные реакции наблюдались чаще у пациентов-педиатров, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)
­
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
­
учащенное сердцебиение (тахикардия)
­
высокое или низкое кровяное давление
­
повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
­
острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день месяца.
Закрытые флаконы не требуют специальных условий хранения.
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии должны быть введены немедленно, поскольку они не содержат консервантов, предотвращающих бактериальное загрязнение. Это лекарство может быть приготовлено для использования только обученным медицинским работником после тщательного ознакомления с инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор в случае его помутнения или выпадения осадка.
Для защиты от света бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую непрозрачную упаковку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат должен быть немедленно уничтожен.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Микафунгин Зентива

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в виде натриевой соли). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в виде натриевой соли).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, лимонная кислота и гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Микафунгин Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Микафунгин Зентива 50 мг или 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии, является белым или белесым, лioфилизированным порошком.
Лекарство Микафунгин Зентива выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У Кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
С/С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка
08040 Барселона
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

В каких странах

Исландия, Польша
Микафунгин Зентива

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Лекарство Микафунгин Зентива не должно смешиваться или вводиться одновременно с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже. В асептических условиях и при комнатной температуре лекарство Микафунгин Зентива должно быть приготовлено следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку необходимо удалить с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждый флакон необходимо медленно ввести по стенке 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат может вспениться, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения правильной дозы лекарства в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов лекарства Микафунгин Зентива (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть вдоль длинной оси. НЕ ВСТРАХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат должен быть использован немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но не использованный концентрат должен быть немедленно уничтожен.
• 4. Всю полученную концентрат необходимо перелить из каждого флакона в бутылку (мешок) с раствором для инфузии, из которой раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии должен быть введен немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и был разбавлен в соответствии с инструкцией, указанной выше.
• 5. Бутылку (мешок) с раствором для инфузии необходимо осторожно перевернуть для тщательного перемешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствора не следует вводить, если он мутный или содержит осадок.
• 6. Бутылку (мешок) с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую непрозрачную упаковку для защиты от света.
• 7. Необходимо использовать только прозрачный и бесцветный раствор без частиц.

Приготовление раствора для инфузии

Стандартный раствор для инфузии (после добавления до

100 мл)

Конечная концентрация

50
1 x 50
5 мл
около 5 мл (10 мг/мл)
0,5 мг/мл
100
1 x 100
5 мл
около 5 мл (20 мг/мл)
1,0 мг/мл
150
1 x 100 + 1 x 50
5 мл
около 10 мл
1,5 мг/мл
200
2 x 100
5 мл
около 10 мл
2,0 мг/мл
После реконструкции и разбавления раствор должен быть введен в течение примерно 1 часа.

Доза (мг)

Количество флаконов лекарства

Микафунгин

Зентива для использования (мг/флакон)

Объем раствора хлорида натрия (0,9%) или глюкозы (5%), который

должен быть добавлен к флакону

Объем (концентрация) растворенного порошка