Мицафунгин Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Micafungin Viatris 50 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Micafungin Viatris 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Микафунгин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Micafungin Viatris и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Micafungin Viatris
• 3. Как использовать лекарство Micafungin Viatris
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Micafungin Viatris
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Micafungin Viatris и для чего оно используется

Лекарство Micafungin Viatris содержит активное вещество микафунгин. Лекарство Micafungin Viatris называется противогрибковым средством, поскольку оно используется для лечения инфекций, вызванных грибами.
Лекарство Micafungin Viatris используется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами под названием Candida. Лекарство Micafungin Viatris эффективно для лечения системных инфекций (т.е. тех, которые проникли внутрь организма). Оно влияет на процесс формирования компонента клеточной стенки гриба. Не поврежденная клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Лекарство Micafungin Viatris повреждает клеточную стенку грибковой клетки, что препятствует дальнейшему росту и развитию грибов.
Врач назначит лекарство Micafungin Viatris в следующих случаях, если нет другого подходящего противогрибкового лечения (см. пункт 2):

• лечения взрослых, подростков и детей, включая новорожденных, с тяжелой грибковой инфекцией, называемой инвазивной кандидозой (инфекция, проникающая в ткани организма)
• лечения взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковой инфекцией пищевода, при которой целесообразно введение лекарства в вену (инфузионное лечение)
• профилактики инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации стволовых клеток крови или у пациентов, у которых ожидается развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов; тип белых кровяных клеток) продолжительностью 10 или более дней.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Micafungin Viatris

Когда не использовать лекарство Micafungin Viatris

• если пациент имеет аллергическую реакцию на микафунгин, другие эхинокандины (Экалта или Канцидас) или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Длительное лечение микафунгином у крыс приводило к повреждению печени и в результате к образованию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у людей неизвестен; перед началом лечения врач оценит пользу и риск использования микафунгина. Необходимо

сообщить врачу, если имеются тяжелые заболевания печени (например, недостаточность или воспаление печени) или выявлены аномальные результаты функциональных тестов печени. Во время лечения функция печени будет более внимательно контролироваться.
Прежде чем начать использовать Micafungin Viatris, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом
в случае, если у пациента:

• аллергическая реакция на любой лекарственный препарат
• гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток) или гемолиз (разрушение красных кровяных клеток)
• заболевания почек (например, недостаточность почек и аномальные результаты функциональных тестов почек). В этом случае врач может назначить более внимательный контроль функции почек.

Микафунгин может вызвать тяжелую воспалительную реакцию/сыпь на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический некролиз кожи [синдром Лайелла]).

Лекарство Micafungin Viatris и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме дезоксихолевой амфотерицины Б или итраконазола (антбиотиков противогрибкового действия), сиролимуса (иммунодепрессивного препарата) или нифедипина (блокатора кальциевого канала, используемого для лечения артериальной гипертонии). Врач может решить вопрос о коррекции дозы этих лекарственных препаратов.

Micafungin Viatris с пищей и напитками

Поскольку лекарство Micafungin Viatris вводится внутривенно (в вену), нет никаких ограничений на использование лекарства с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Micafungin Viatris не должно использоваться во время беременности, если, по мнению врача, это не абсолютно необходимо. Во время использования лекарства Micafungin Viatris не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Маловероятно, что микафунгин окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения во время приема лекарства, и в этом случае пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины. Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо нежелательные реакции, которые могут вызвать трудности в управлении транспортными средствами и использовании машин.

Лекарство Micafungin Viatris содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Micafungin Viatris

Micafungin Viatris должен быть приготовлен и введен врачом или другим медицинским работником.
Micafungin Viatris следует вводить один раз в день в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Дозу лекарства определяет лечащий врач.

Использование у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При лечении кандидозной инфекции пищевода доза составляет 150 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков в возрасте <16 лет< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза 100 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 50 мг в день у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в день у пациентов с массой тела 40 кг или менее.

Использование у детей и новорожденных в возрасте <4 месяцев< h4>

• При лечении инвазивной кандидозной инфекции обычно используется доза от 4 мг/кг массы тела в день до 10 мг/кг массы тела в день.
• При профилактике инвазивных кандидозных инфекций обычно используется доза 2 мг/кг массы тела в день.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Micafungin Viatris

Врач определит необходимую дозу лекарства Micafungin Viatris на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не использовалась ли слишком большая доза лекарства Micafungin Viatris, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.

Пропуск использования Micafungin Viatris

Врач решит вопрос о необходимости лечения с использованием лекарства Micafungin Viatris на основе ответа на лечение и состояния здоровья пациента. В случае сомнений, не пропущена ли доза Micafungin Viatris, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому работнику.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникает аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
Лекарство Micafungin Viatris может вызывать следующие, кроме вышеуказанных, нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови [снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения; нейтропения)]; снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия); снижение уровня магния в крови (гипомагниемия); снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота (рвота); рвота; диарея; боль в животе
• анормальные результаты функциональных тестов печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

• анормальные результаты анализов крови (снижение количества кровяных клеток [панцитопения]); снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения); повышение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов); снижение уровня альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• чувствительность
• повышенная потливость
• снижение уровня натрия в крови (гипонатремия); повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия); снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (потеря аппетита)
• бессонница (проблемы со сном); тревога; спутанность
• сонливость (спячка); дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащенное сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление; покраснение кожи
• затруднение дыхания
• диспепсия; запор
• недостаточность печени; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансфераза); желтуха (желтизна кожи или белковых оболочек глаз, вызванная нарушениями печени или крови); застой желчи перед ее выведением в кишечник (холестаз); увеличение печени; воспаление печени
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (рубец)
• анормальные результаты функциональных тестов почек (повышение уровня креатинина в крови; повышение уровня мочевины в крови); усиление недостаточности почек
• повышение активности фермента лактатдегидрогеназы
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток), разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• нарушения свертываемости крови
• анафилактический шок
• повреждение печеночных клеток, включая смертельные исходы
• проблемы с почками; острая недостаточность почек

Дополнительные нежелательные реакции, возникающие у детей и подростков

Перечисленные ниже нежелательные реакции возникают чаще у детей и подростков, чем у взрослых пациентов:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• высокое или низкое кровяное давление
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая недостаточность почек; повышение уровня мочевины в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у взрослого пациента или ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Micafungin Viatris

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Номер серии указан на упаковке после Lot.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Продукт может выдержать прямое воздействие света до 60 дней (2 месяца).
Приготовленный концентрат и разбавленный раствор для инфузии необходимо использовать немедленно, поскольку они не содержат консервантов для защиты от бактериального загрязнения. Это лекарство может быть приготовлено для использования только квалифицированным медицинским работником после ознакомления с всей инструкцией.
Не использовать разбавленный раствор в случае его помутнения или образования осадка.
Для защиты от света бутылку/мешок с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую, непрозрачную оболочку.
Флакон предназначен только для одноразового использования. Неиспользованный, приготовленный концентрат необходимо немедленно уничтожить.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Micafungin Viatris

• Активным веществом лекарства является микафунгин (в форме микафунгина содового). Каждый флакон содержит 50 мг или 100 мг микафунгина (в форме микафунгина содового).
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, лимонная кислота (для установления pH) и гидроксид натрия (для установления pH) (см. пункт 2).

Как выглядит лекарство Micafungin Viatris и что содержит упаковка

Micafungin Viatris 50 мг или 100 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии является лиофилизированным белым или почти белым порошком.
Лекарство Micafungin Viatris поставляется в упаковках, содержащих 1 флакон объемом 10 мл из бесцветного стекла типа I, с пробкой из изобутило-изопреновой резины, алюминиевым уплотнением с синей крышкой типа флип-офф для Micafungin Viatris 50 мг и красной крышкой типа флип-офф для Micafungin Viatris 100 мг. Флакон обернут защитной пленкой от ультрафиолетового излучения.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Дамастаун Индастриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габриэль, 50
Эсплугес де Льобрегат, 08950, Барселона (Испания)

BAG Health Care GmbH

Амтсгерихтштрассе 1 – 5
35423 Лих, Гессен (Германия)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ктра. Н-I, км 36
28750 Сан Агустин дел Гуадаликс
Мадрид – Испания

Pharmadox Healthcare Limited

КВ20А Коррадино Индастриал Эстейт
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел. 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: 04/2024

Информация, предназначенная только для медицинских работников или работников здравоохранения:

Инструкция по применению (см. также пункт 3 «Как использовать лекарство Micafungin Viatris»).
Micafungin Viatris необходимо приготовить следующим образом:

• 1. Пластиковую крышку необходимо удалить с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
• 2. В асептических условиях в каждый флакон необходимо медленно ввести по стенке, 5 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии (взятого из 100 мл бутылки/мешка). Хотя концентрат может пениться, необходимо сделать все возможное, чтобы минимизировать количество образующейся пены. Для получения необходимой дозы лекарства в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
• 3. Флакон необходимо осторожно встряхнуть. НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ. Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат необходимо использовать немедленно. Флакон предназначен только для одноразового использования. Приготовленный, но неиспользованный концентрат необходимо немедленно уничтожить.
• 4. Всю приготовленную концентрат необходимо перелить из флаконов в бутылку/мешок с раствором для инфузии, из которого раствор был первоначально взят. Разбавленный раствор для инфузии необходимо ввести немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25°C, если он защищен от света и разбавлен в соответствии с инструкцией, указанной выше.
• 5. Бутылку/мешок с раствором для инфузии необходимо осторожно перевернуть для тщательного смешивания разбавленного раствора и НЕ ВСТРАХОВЫВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор не

должно вводить, если он мутный или содержит осадок.

• 6. Бутылку/мешок с разбавленным раствором необходимо поместить в закрытую, непрозрачную оболочку для защиты от света.

Приготовление раствора для инфузии